Дело T‑472/12
Novartis Europharm Ltd
срещу
Европейска комисия
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с генеричния лекарствен продукт „Zoledronic acid Teva Pharma — золедронова киселина“ — Срок на регулаторна защита на данните за референтните лекарствени продукти „Zometa“ и „Aclasta“, съдържащи активното вещество золедронова киселина — Директива 2001/83/ЕО — Регламент (ЕИО) № 2309/93 и Регламент (ЕО) № 726/2004 — Общо разрешение за търговия — Срок на регулаторна защита на данните“
Резюме — Решение на Общия съд (втори състав) от 15 септември 2015 г.
1. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Общо разрешение за търговия — Обхват — Разработки на лекарствен продукт, за които е издадено отделно разрешение за търговия и е получено отделно наименование — Включване — Непредоставяне на нов срок на регулаторна защита на данните
(Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Регламент № 2309/93 на Съвета; Регламенти № 1085/2003 и № 1234/2008 на Комисията; член 6, параграф 1 и член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
2. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Лекарствен продукт, който е генеричен на референтен лекарствен продукт — Освобождаване от задължението да се представят резултатите от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изследвания — Цели
(член 6, параграф 1, член 8, параграф 3, буква и) и член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
3. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Различна защита в зависимост от разрешаването по национална или централизирана процедура — Недопустимост
(Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Регламент № 2309/93 на Съвета; Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета; Директива 65/65 на Съвета)
1. Понятието за общо разрешение за търговия, използвано в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, се тълкува в смисъл, че за новите терапевтични показания, за новите концентрации, дозировки и начини на прилагане и за новите фармацевтични форми на първоначалния лекарствен продукт не тече самостоятелен срок на регулаторна защита на данните. Следователно, ако разрешението за търговия за такива разработки е включено в общото разрешение за търговия с първоначалния лекарствен продукт, издаването на разрешение за търговия за тези разработки не е основание за прилагане на самостоятелен срок на регулаторна защита на данните.
Това тълкуване намира подкрепа в текста на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, който не провежда разграничение между разработките на първоначалния лекарствен продукт, разрешени чрез промяна на първоначалното разрешение за търговия, и разработките на първоначалния лекарствен продукт, разрешени чрез издаване на отделно разрешение за търговия и получаване на отделно наименование: и в двата случая оригиналният лекарствен продукт, както и всички допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане и представяния, а и всички промени и разширения на обхвата, са част от едно и също общо разрешение за търговия за целите на прилагането на срока на регулаторна защита на данните. Следователно общото разрешение за търговия е дефинирано в материален, а не във формален смисъл, което означава, че така разбирано, общото разрешение за търговия може да обхваща няколко формално отделни разрешения за търговия.
Доколкото подаването на заявление за отделно разрешение за търговия и ново наименование за новия лекарствен продукт вместо на заявление за промяна и разширяване на обхвата на разрешението за търговия на първия лекарствен продукт е резултат от търговско решение на производителя, пазарната стратегия на съответното предприятие не бива да е от значение при прилагането на срока на регулаторна защита на данните. Всъщност, да се изключи приложимостта на съкратената процедура за издаване на разрешения за търговия винаги когато по-късно разрешеният вариант на референтен лекарствен продукт е с ново название, би означавало да се даде предимство на формата пред съдържанието и би позволило на заявителите лесно да получат допълнителна защита на данните, заобикаляйки целите от общ интерес, с оглед на които е въведена тази съкратена процедура.
(вж. т. 45, 46, 52 и 59)
2. Член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, който предвижда възможността за дерогация на изискването по член 8, параграф 3, буква и) от същата директива за представяне на резултатите от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изследвания за целите на получаването на разрешение за търговия с лекарствен продукт, ако заявителят може да докаже, че заявеният лекарствен продукт е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен в Съюза, и че срокът на регулаторна защита на данните е изтекъл, има за цел да съвмести необходимостта от достатъчна защита на изследователската и развойната работа на иновативните фармацевтични предприятия със стремежа за избягване на излишните изпитания върху хората и животните.
Освен това понятието за общо разрешение за търговия, използвано в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, е съобразено с целта на т.нар. съкратена процедура, а именно да даде възможност да се спестят времето и разходите, необходими за събирането на резултатите от фармакологичните, токсикологичните и клиничните изследвания, и да се избегне повтарянето на изпитанията върху хората и животните. Тази цел очевидно би била застрашена, ако производителят на първоначалния лекарствен продукт можеше безкрайно да продължава срока на регулаторна защита на данните и така да възпрепятства производителите на генерични лекарствени продукти да използват този продукт като референтен след изтичането на срока на регулаторна защита на данните, който законодателят изрично е предвидил, за да съвмести интересите на иновативните предприятия и общия интерес.
(вж. т. 62 и 63)
3. Нормите на Регламент № 2309/93 относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти и на Регламент № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата и нормите на Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба и преди това на Директива 65/65 относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с лекарствените продукти, не може да се тълкуват отделно, а трябва да се разглеждат заедно.
Докато уредбата в тези регламенти съдържа основно процесуални норми, Директивата съдържа материалноправна уредба на критериите, които трябва да са изпълнени, за да се гарантират качеството на продуктите и здравето на хората. Следователно която и процедура да се използва, лекарствените продукти трябва да отговарят на едни и същи материалноправни изисквания и могат да имат една и съща защита.
Тълкуване, съгласно което за разлика от националните процедури централизираната процедура осигурява възможност на титуляря на разрешението за търговия да поиска ново разрешение за търговия за друг продукт, съдържащ същото активно вещество, за който достъпът до централизираната процедура е предоставен на базата на специфични, свързани с иновацията критерии за достъп, е в разрез с принципите, установени с Регламент № 726/2004. Така, докато при действието на Регламент № 2309/93 не е имало ограничения за броя на заявленията за разрешения за търговия, които един заявител може да подаде за един и същ лекарствен продукт, то член 82, параграф 1 от Регламент № 726/2004 предвижда, че един и същ титуляр може да подаде за един и същ лекарствен продукт само едно заявление за издаване на разрешение за търговия по централизираната процедура, освен в изключителни случаи, в частност ако съществуват обективни и подлежащи на проверка основания, отнасящи се до общественото здраве, а същевременно Директива 2001/83 не предвижда такива ограничения за националните процедури за издаване на разрешение.
Няма основание да се поддържа, че правата на регулаторна защита за лекарствените продукти се прилагат различно в зависимост от това дали лекарствените продукти са разрешени по националните процедури или по централизираната процедура в съответствие с Регламент № 2309/93, а понастоящем в съответствие с Регламент № 726/2004. Всъщност целта на критериите за допускане до централизираната процедура е не да се осигури нов срок на регулаторна защита на данните в полза на иновативните лекарствени продукти дори когато те са нов вариант на вече разрешен лекарствен продукт, а просто да се уреди достъпът до централизираната процедура.
(вж. т. 70, 71, 73, 74, 77 и 80)