Asunto T‑472/12
Novartis Europharm Ltd
contra
Comisión Europea
«Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización para el medicamento genérico Zoledronic acid Teva Pharma — ácido zoledrónico — Período de protección reglamentaria de los datos para los medicamentos de referencia Zometa y Aclasta, que contienen el principio activo ácido zoledrónico — Directiva 2001/83/CE — Reglamento (CEE) nº 2309/93 y Reglamento (CE) nº 726/2004 — Autorización global de comercialización — Período de protección reglamentaria de los datos»
Sumario — Sentencia del Tribunal General (Sala Segunda)
de 15 de septiembre de 2015
1. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Autorización global de comercialización — Alcance — Innovaciones de un medicamento que son objeto de una autorización de comercialización distinta con un nombre distinto — Inclusión — No concesión de un nuevo período de protección reglamentaria de los datos
[Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo; Reglamentos (CE) de la Comisión nº 1085/2003 y nº 1234/2008; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 6, ap. 1, y 10, ap. 1]
2. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Medicamento genérico de un medicamento de referencia — Dispensa de la obligación de facilitar los resultados de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas — Objetivos
[Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 6, ap. 1, 8, ap. 3, letra i), y 10, ap. 1]
3. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Protección diferente en función de la utilización de un procedimiento de autorización nacional o centralizado — Improcedencia
[Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo; Directiva 65/65/CEE del Consejo]
1. El concepto de autorización global de comercialización consagrado por el artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, se interpreta en el sentido de que las nuevas indicaciones terapéuticas, las nuevas dosificaciones, posologías y vías de administración, así como las nuevas formas farmacéuticas de un medicamento inicial no gozan de un período de protección reglamentaria de los datos independiente. Por lo tanto, si la autorización de comercialización de tales innovaciones está incluida en la autorización global de comercialización del medicamento inicial, la concesión de la autorización de comercialización para tales innovaciones no da lugar a un período de protección reglamentaria de los datos independiente.
Confirma esta interpretación el texto del artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, que no distingue entre una innovación del medicamento inicial autorizada mediante la modificación de la autorización de comercialización inicial y una innovación del medicamento inicial autorizada mediante la obtención de una autorización de comercialización y una denominación distintas: en ambos casos, el medicamento original, al igual que toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentación adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones, forman parte de la misma autorización global de comercialización a los efectos de la aplicación del período de protección reglamentaria de los datos. La autorización global de comercialización se define por lo tanto en sentido material y no desde un punto de vista formal, lo que significa que una autorización global de comercialización entendida de este modo puede englobar varias autorizaciones de comercialización distintas desde un punto de vista formal.
Puesto que la presentación de una solicitud para obtener una autorización de comercialización distinta y una denominación nueva para el nuevo medicamento en lugar de presentar una solicitud de modificación y de extensión de la autorización de comercialización del primer medicamento es el resultado de una opción comercial por parte del fabricante, la estrategia comercial de una empresa no puede afectar a la aplicación del período de protección reglamentaria de los datos. En efecto, excluir la posibilidad de recurrir a un procedimiento simplificado para la concesión de las autorizaciones de comercialización cada vez que una variante, posteriormente autorizada, de un producto de referencia reciba una nueva designación supondría primar la forma sobre la sustancia y crearía una sencilla vía para que los solicitantes obtuvieran una protección adicional de los datos eludiendo los objetivos de interés general que persigue la instauración de ese procedimiento simplificado.
(véanse los apartados 45, 46, 52 y 59)
2. El artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, que prevé la posibilidad de establecer excepciones a la obligación de facilitar, a efectos de obtener una autorización de comercialización para un medicamento, los resultados de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas, de conformidad con el artículo 8, apartado 3, letra i), de la propia Directiva, si el solicitante puede demostrar que el medicamento objeto de la solicitud es un genérico de un medicamento de referencia que ha sido autorizado en la Unión y que el período de protección reglamentaria de los datos ha transcurrido, persigue el objetivo de conciliar, por una parte, una protección suficiente de las tareas de investigación y desarrollo llevadas a cabo por las empresas farmacéuticas innovadoras y, por otra parte, la voluntad de evitar los ensayos innecesarios en hombres y animales.
Además, el concepto de autorización global de comercialización que figura en el artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, tiene en cuenta el objetivo del llamado procedimiento simplificado, que consiste en permitir un ahorro del tiempo y de los costes necesarios para reunir los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas y evitar la repetición de las pruebas en personas o animales. Este objetivo se vería claramente comprometido si el fabricante del medicamento inicial pudiese ampliar indefinidamente el período de protección reglamentaria de los datos, impidiendo así a los fabricantes de medicamentos genéricos utilizarlo como medicamento de referencia al expirar el período de protección reglamentaria de los datos expresamente previsto por el legislador para conciliar los intereses de las empresas innovadoras con el interés general.
(véanse los apartados 62 y 63)
3. Las normas establecidas en los Reglamentos nº 2309/93, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, y nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y en la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y, anteriormente, la Directiva 65/65, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, no pueden leerse aisladamente, sino que deben cohonestarse.
Mientras que el régimen de los Reglamentos contiene disposiciones eminentemente procedimentales, el régimen de la Directiva contiene una regulación sustantiva en cuanto a los estándares que han de observarse en prevención de la calidad de los productos y de la salud humana. Por lo tanto, cualquiera que sea el procedimiento, los medicamentos deben reunir los mismos requisitos de fondo y pueden exigir idéntica protección.
Una interpretación según la cual, en el marco del procedimiento centralizado de autorización, a diferencia de los procedimientos nacionales, el titular de una autorización de comercialización tendría la posibilidad de solicitar una nueva autorización de comercialización para otro producto que contuviese el mismo principio activo y al que se hubiese concedido el acceso al procedimiento centralizado basándose en criterios específicos de innovación es contraria a los principios establecidos por el Reglamento nº 726/2004. Así, si bien bajo el régimen del Reglamento nº 2309/93 no había restricciones en cuanto al número de solicitudes de autorización de comercialización que un solicitante podía presentar para un solo medicamento, el artículo 82, apartado 1, del Reglamento nº 726/2004 dispone actualmente que, salvo excepciones justificadas, en particular, por motivos justificados y objetivos relacionados con la salud pública, solo puede presentarse una solicitud para un mismo medicamento y un mismo titular a efectos de la obtención de una autorización de comercialización a través del procedimiento centralizado, mientras que la Directiva 2001/83 no conoce tales restricciones para los procedimientos de autorización nacionales.
No puede afirmarse que la aplicación de los derechos de protección reglamentaria con respecto a los medicamentos difiera según que los medicamentos sean autorizados con arreglo a los procedimientos nacionales o con arreglo al procedimiento centralizado del Reglamento nº 2309/93 y, actualmente, del Reglamento nº 726/2004. En efecto, los criterios de admisibilidad para el procedimiento centralizado no tienen como finalidad permitir que los medicamentos innovadores disfruten de un nuevo período de protección reglamentaria de los datos, aunque se trate de una variante nueva de un medicamento previamente autorizado, sino que tienen exclusivamente por objeto regular el acceso al procedimiento centralizado.
(véanse los apartados 70, 71, 73, 74, 77 y 80)