Predmet T‑472/12

Novartis Europharm Ltd

protiv

Europske komisije

„Lijekovi za humanu uporabu – Odobrenje za stavljanje u promet generičkog lijeka Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronatna kiselina – Razdoblje zakonske zaštite podataka za referentne lijekove Zometa i Aclasta koji sadržavaju djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu – Direktiva 2001/83/EZ – Uredba (EEZ) br. 2309/93 i Uredba br. 726/2004 – Opće odobrenje za stavljanje lijeka u promet – Razdoblje zakonske zaštite podataka“

Sažetak – Presuda Općeg suda (drugo vijeće) od 15. rujna 2015.

1.      Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Skraćeni postupak – Opće odobrenje za stavljanje u promet – Doseg – Razvoji lijeka koji su predmet odobrenja za stavljanje u promet i koji imaju različit naziv – Uključenost – Neodobravanje novog razdoblja zakonske zaštite podataka

(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 726/2004; Uredba Vijeća br. 2309/93; uredbe Komisije br. 1085/2003 i br. 1234/2008; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 6. st. 1. i čl. 10. st. 1.)

2.      Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Skraćeni postupak – Generički lijek referentnog lijeka – Oslobođenje od obveze prilaganja rezultata farmakoloških, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja– Ciljevi

(Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 6. st. 1., čl. 8. st. 3. t. (i) i čl. 10. st. 1.)

3.      Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Različita zaštita s obzirom na to primjenjuje li se nacionalni ili centralizirani postupak odobrenja – Nedopuštenost

(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 726/2004; Uredba Vijeća br. 2309/93; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83; Direktiva Vijeća 65/65)

1.      Pojam globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, utvrđen u članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83 o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, tumači se u smislu da se na nove terapijske indikacije, nove dodatne jačine, doziranja, putove primjene kao i nove farmaceutske oblike prvog lijeka ne primjenjuje samostalno razdoblje zakonske zaštite podataka. Stoga, ako je odobrenje za stavljanje u promet takvih razvoja uključeno u globalno odobrenje za stavljanje u promet prvog lijeka, na temelju izdavanja odobrenja za stavljanje u promet za takve razvoje ne postoji pravo na samostalno razdoblje zakonske zaštite podataka

To tumačenje potvrđuje tekst članka 6. stavka 1. podstavka 2. navedene Direktive 2001/83, koji ne pravi razliku između razvoja prvog lijeka odobrenog izmjenom prvog odobrenja za stavljanje u promet i razvoja prvog lijeka odobrenog ishođenjem zasebnog odobrenja za stavljanje u promet i zasebnog naziva: u tim dvama slučajevima i izvorni lijek i svaka dodatna jačina, farmaceutski oblik, put primjene te vrsta i veličina pakiranja lijeka kao i svaka izmjena ili proširenje koji su odobreni ishođenjem zasebnog odobrenja za stavljanje u promet i zasebnog naziva ili uključivanjem u uvjete prvog odobrenja za stavljanje u promet dio su istoga globalnog odobrenja za stavljanje u promet radi primjene razdoblja zakonske zaštite podataka. Stoga je globalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet definirano u materijalnom, a ne u formalnom smislu, što znači da tako shvaćeno globalno odobrenje za stavljanje lijeka na tržište može s formalnoga gledišta obuhvatiti više zasebnih odobrenja za stavljanje u promet.

Budući da je podnošenje zahtjeva radi ishođenja zasebnog odobrenja za stavljanje u promet i novog naziva za novi lijek umjesto podnošenja zahtjeva za izmjenu i proširenje odobrenja za stavljanje u promet prvog lijeka proizvođačeva poslovna odluka, poduzetnikova tržišna strategija ne može utjecati na primjenu razdoblja zakonske zaštite podataka. Naime, isključiti primjenu skraćenog postupka za izdavanje odobrenjâ za stavljanje u promet svaki put kad kasnije odobrena varijanta referentnog proizvoda dobije novu oznaku značilo bi davati prednost obliku nad sadržajem i omogućilo bi podnositeljima zahtjeva da lako ishode dodatnu zaštitu podataka zaobilazeći ciljeve u općem interesu koji se nastoje postići uvođenjem tog skraćenog postupka.

(t. 45., 46., 52., 59.)

2.      Člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83 o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu – kojim je predviđena mogućnost odstupanja od zahtjeva da se u svrhu ishođenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka prilože rezultati pretkliničkih i kliničkih farmaceutskih ispitivanja u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (i.) te direktive, ako podnositelj zahtjeva može dokazati da je lijek na koji se zahtjev odnosi generički lijek referentnog lijeka koji je odobren u Uniji i da je isteklo zakonsko razdoblje zaštite podataka – nastoji se uravnotežiti, s jedne strane, dostatna zaštita istraživačkih radova i razvoja koje provode inovativna farmaceutska poduzeća te, s druge strane, želja za izbjegavanjem nepotrebnih ispitivanja na ljudima i životinjama.

Osim toga, pojam globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 vodi računa o cilju takozvanog skraćenog postupka, a to je omogućiti uštedu vremena i troškova potrebnih za prikupljanje rezultata farmakoloških, toksikoloških i kliničkih ispitivanja te izbjegavanje ispitivanja na ljudima i životinjama. Taj bi cilj očito bio ugrožen ako bi proizvođač prvog lijeka mogao beskonačno produljivati razdoblje zakonske zaštite podataka i time spriječiti proizvođače generičkih lijekova da se njime koriste kao referentnim lijekom kad istekne razdoblje zakonske zaštite podataka koje je zakonodavac izričito predvidio kako bi uravnotežio interese inovativnih poduzeća i opći interes.

(t. 62., 63.)

3.      Pravila utvrđena Uredbom Vijeća br. 2309/93 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za ocjenu lijekova, Uredbom br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove, Direktivom 2001/83 o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu i prije Direktivom 65/65 o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na lijekove ne mogu se tumačiti zasebno, nego se moraju ispitivati zajedno.

Režim uspostavljen uredbama sadržava odredbe koje su zapravo postupovne, dok režim uspostavljen direktivom sadržava materijalne odredbe o kriterijima koji se moraju poštovati radi osiguranja kakvoće proizvoda i zdravlja ljudi. Stoga, neovisno o postupku, lijekovi moraju ispunjavati iste materijalne uvjete i u odnosu na njih se može zahtijevati ista zaštita.

Tumačenje u skladu s kojim, za razliku od nacionalnih postupaka, u okviru centraliziranog postupka odobrenja nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima mogućnost zahtijevati novo odobrenje za stavljanje u promet za drugi proizvod koji sadržava istu djelatnu tvar i kojemu je odobren pristup centraliziranom postupku na temelju posebnih kriterija povezanih s inovacijama, u suprotnosti je s načelima ustanovljenima navedenom Uredbom br. 726/2004. Tako u režimu uspostavljenom Uredbom br. 2309/93 nije bilo ograničenja u pogledu broja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet koje je podnositelj zahtjeva mogao podnijeti za jedan lijek, dok je sada člankom 82. stavkom 1. Uredbe br. 726/2004 određeno da, osim opravdanih iznimki, osobito zbog objektivnih i provjerljivih razloga koji se odnose na javno zdravlje, isti nositelj može podnijeti samo jedan zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet za isti lijek putem centraliziranog postupka, a Direktiva 2001/83 nema takva ograničenja za nacionalne postupke izdavanja odobrenja.

Ne može se tvrditi da se primjena prava zakonske zaštite podataka u pogledu lijekova razlikuje ovisno o tome jesu li lijekovi odobreni na temelju nacionalnih postupaka ili centraliziranog postupka na temelju Uredbe br. 2309/03, sada Uredbe br. 726/2004. Naime, cilj kriterija za provođenje centraliziranog postupka nije omogućiti da se na inovativne lijekove primjenjuje novo razdoblje zakonske zaštite podataka, čak i ako se radi o novoj varijanti prethodno odobrenog lijeka, nego isključivo uređivanje pristupa centraliziranom postupku.

(t. 71., 73., 74., 77., 80.)