T‑472/12. sz. ügy

Novartis Europharm Ltd

kontra

Európai Bizottság

„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye – A zoledronsav‑tartalmú Zometa és Aclasta referencia‑gyógyszerekre vonatkozó rendes adatvédelmi idő – 2001/83/EK irányelv – 2309/93/EGK és 726/2004/EK rendelet – Átfogó forgalombahozatali engedély – Rendes adatvédelmi idő”

Összefoglaló – A Törvényszék ítélete (második tanács), 2015. szeptember 15.

1.      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Rövidített eljárás – Átfogó forgalombahozatali engedély – Terjedelem – Külön forgalombahozatali engedély tárgyát képező és külön elnevezésű gyógyszer fejlesztései – Bennfoglaltság – Új rendes adatvédelmi idő biztosításának hiánya

(726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 2309/93 tanácsi rendelet; 1085/2003 és 1234/2008 bizottsági rendelet; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 6. cikk, (1) bekezdés, és 10. cikk, (1) bekezdés)

2.      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Rövidített eljárás – Referencia‑gyógyszer generikus gyógyszere – A gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek mellékelésére vonatkozó kötelezettség alóli mentesség – Célkitűzések

(2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 6. cikk, (1) bekezdés, 8. cikk (3) bekezdés, i) pont és 10. cikk, (1) bekezdés)

3.      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Nemzeti vagy központosított engedélyezési eljárás alkalmazásától függően eltérő védelem – Megengedhetetlenség

(726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 2309/93 tanácsi rendelet; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 65/65 tanácsi irányelv)

1.      Az átfogó forgalombahozatali engedély az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében foglalt fogalmát úgy kell értelmezni, hogy az eredeti gyógyszer új terápiás javallatai, új hatáserőssége, adagolása, alkalmazási módja, valamint új gyógyszerformája nem részesül független rendes adatvédelmi időben. Következésképpen, ha az ezen fejlesztésekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt magában foglalja az eredeti gyógyszer átfogó forgalombahozatali engedélye, az ezen fejlesztésekre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadása nem ad helyt független, rendes adatvédelmi időnek.

Ezt az értelmezést megerősíti az említett 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének szövege, amely nem tesz különbséget az eredeti gyógyszer olyan fejlesztése, amelyet az eredeti forgalombahozatali engedély módosítása útján engedélyeztek, és olyan fejlesztése között, amelyre külön forgalombahozatali engedélyt és nevet adtak: az eredeti gyógyszer és bármely további hatáserősség, gyógyszerforma, alkalmazási mód, kiszerelés, valamint minden módosítás és bővítés a rendes adatvédelmi idő alkalmazása szempontjából mindkét esetben ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartozik. Az átfogó forgalombahozatali engedély meghatározása tehát anyagi értelmű, nem pedig formai szempontú, ami azt jelenti, hogy az ekként értelmezett átfogó forgalombahozatali engedély magában foglalhat több, formai szempontból külön forgalombahozatali engedélyt.

Amennyiben a külön forgalombahozatali engedély és az új név megszerzése iránti kérelem benyújtása az első gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosítása és kiterjesztése iránti kérelem benyújtása helyett a gyártó kereskedelmi választásának az eredménye, egy vállalkozás piaci stratégiája nem befolyásolhatja a rendes adatvédelmi idő alkalmazását. Annak kizárása, hogy rövidített eljárást lehessen alkalmazni a forgalombahozatali engedélyek kiadása során minden olyan eset vonatkozásában, amikor egy referenciatermék később engedélyezett változata új megnevezést kap, a formát részesítené előnyben a tartalom helyett, és lehetővé tenné a kérelmezők számára, hogy az e rövidített eljárás bevezetésével követett közérdekű célkitűzéseket megkerülve könnyen elérjék az adatok további védelmét.

(vö. 45., 46., 52., 59. pont)

2.      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése, amely eltérés lehetőségéről rendelkezik azon kötelezettség alól, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtói kérelmükhöz mellékeljék az ugyanezen irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i. pontjában említett gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudják, hogy a kérelem tárgyát képező gyógyszer valamely olyan referencia‑gyógyszer generikuma, amely az Unióban engedélyezett és a rendes adatvédelmi idő lejárt, azt a célt követi, hogy összehangolja egyrészt a kutatási munkák és az innovatív gyógyszeripari vállalatok által folytatott fejlesztés kellő védelmét és a felesleges, embereken és állatokon végzett kísérletek elkerülésére irányuló szándékot.

Ezenkívül az átfogó forgalombahozatali engedély 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében szereplő fogalma figyelembe veszi különösen az úgynevezett rövidített eljárás célját, amely nem más, mint a farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeinek összegyűjtéséhez szükséges idővel és költségekkel való takarékosság lehetővé tétele, valamint az ember‑ és állatkísérletek megismétlésének elkerülése. Ez a cél nyilvánvalóan veszélybe kerülne, ha az eredeti gyógyszer gyártója véget nem érően kiterjeszthetné a rendes adatvédelmi időt, megakadályozva ezzel, hogy a generikus gyógyszerek gyártói azt referencia‑gyógyszerként használják a jogalkotó által az innovatív vállalatok és a közérdek összeegyeztetése céljából kifejezetten előírt rendes adatvédelmi idő lejártát követően.

(vö. 62., 63. pont)

3.      Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló 2309/93 rendelet, és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004 rendelet, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv, illetve korábban a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65 irányelv által meghatározott szabályok nem értelmezhetők egymástól elkülönülten, hanem azokat együtt kell vizsgálni.

Míg a rendeletek rendszere több, elsősorban eljárási rendelkezést tartalmaz, az irányelv rendszere azon feltételeket illetően tartalmaz anyagi jogi szabályokat, amelyeket a termékek minősége és az emberi egészség védelme érdekében kell figyelembe venni. Következésképpen, bármelyik eljárásról legyen is szó, a gyógyszereknek ugyanazokat az érdemi követelményeket kell teljesíteniük, és ugyanolyan védelemre tarthatnak számot.

Ellentétes az említett 726/2004 rendelet által meghatározott elvekkel az olyan értelmezés, amely szerint a nemzeti eljárásoktól eltérően a központosított engedélyezési eljárás keretében a forgalombahozatali engedély jogosultjának lehetősége van arra, hogy új forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtson be valamely, ugyanazon hatóanyagot tartalmazó másik termék vonatkozásában, amely tekintetében a központosított eljáráshoz való hozzáférést innovációra vonatkozó speciális hozzáférési feltételek alapján biztosítják. Így, noha a 2309/93 rendelet rendszerében nem voltak korlátozások azon forgalombahozatali engedély iránti kérelmek számát illetően, amelyeket a kérelmező egyetlen gyógyszer tekintetében benyújthat, a 726/2004 rendelet 82. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy – hacsak nem állnak fenn különösen objektív, ellenőrizhető, közegészségügyi indokok – ugyanazon kérelmező ugyanazon gyógyszerre egy forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújthat be központosított eljárásban, miközben a 2001/83 irányelv nem tartalmaz ilyen korlátozásokat a nemzeti engedélyezési eljárások tekintetében.

Nem állítható, hogy a gyógyszereket megillető rendes adatvédelmi jogok alkalmazása eltérő attól függően, hogy a gyógyszereket a nemzeti eljárásoknak megfelelően vagy a 2309/93 rendelet, immár 726/2004 rendelet szerinti központosított eljárás szerint engedélyezték. A központosított eljáráshoz való hozzáférés feltételeinek célja ugyanis nem az, hogy az innovatív gyógyszereket új rendes adatvédelmi időben részesítsék, még akkor sem, ha egy korábban engedélyezett gyógyszer új változatáról van szó, hanem e feltételek kizárólag a központosított eljáráshoz való hozzáférést szabályozzák.

(vö. 70., 71., 73., 74., 77., 80. pont)