Causa T‑472/12
Novartis Europharm Ltd
contro
Commissione europea
«Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale generico Zoledronic acid Teva Pharma – Acido zoledronico – Periodo di tutela regolamentare dei dati per i medicinali di riferimento Zometa e Aclasta, contenenti la sostanza attiva acido zoledronico – Direttiva 2001/83/CE – Regolamento (CEE) n. 2309/93 e regolamento (CE) n. 726/2004 – Autorizzazione all’immissione in commercio globale – Periodo di tutela regolamentare dei dati»
Massime – Sentenza del Tribunale (Seconda Sezione) del 15 settembre 2015
1. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura abbreviata – Autorizzazione globale all’immissione in commercio – Portata – Sviluppi di un medicinale oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio e di un nome distinti – Inclusione – Insussistenza di una concessione di un nuovo periodo di tutela regolamentare dei dati
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004; regolamento del Consiglio n. 2309/93; regolamenti della Commissione n. 1085/2003 e n. 1234/2008; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, artt. 6, § 1, e 10, § 1)
2. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura abbreviata – Medicinale generico di un medicinale di riferimento – Esonero dall’obbligo di fornire i risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche – Scopi
[Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, artt. 6, § 1, 8, § 3, i), e 10, § 1]
3. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Tutela diversa a seconda che si ricorra a una procedura di autorizzazione nazionale o centralizzata – Inammissibilità
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004; regolamento del Consiglio n. 2309/93; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83; direttiva del Consiglio 65/65)
1. La nozione di autorizzazione all’immissione in commercio globale, di cui all’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, è interpretata nel senso che le nuove indicazioni terapeutiche, i nuovi dosaggi, le nuove posologie e vie di somministrazione, nonché le nuove forme farmaceutiche di un medicinale iniziale non beneficiano di un periodo di tutela regolamentare dei dati indipendente. Pertanto, se l’autorizzazione all’immissione in commercio di tali sviluppi è inclusa nell’autorizzazione all’immissione in commercio globale del medicinale iniziale, il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per tali sviluppi non comporta un periodo di tutela regolamentare dei dati indipendente.
Tale interpretazione è corroborata dalla formulazione dell’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, di detta direttiva 2001/83, che non opera alcuna distinzione tra lo sviluppo del medicinale iniziale autorizzato per mezzo della modifica della prima autorizzazione all’immissione in commercio e lo sviluppo del medicinale iniziale autorizzato per mezzo dell’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio e di un nome distinti: in entrambi i casi, il medicinale originale, al pari di ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonché le variazioni ed estensioni, fanno parte della medesima autorizzazione all’immissione in commercio globale ai fini dell’applicazione del periodo di tutela regolamentare dei dati. L’autorizzazione all’immissione in commercio globale è pertanto definita in senso sostanziale e non da un punto di vista formale, il che significa che un’autorizzazione all’immissione in commercio globale intesa in tal senso può ricomprendere più autorizzazioni all’immissione in commercio distinte da un punto di vista formale.
Poiché la presentazione di una domanda volta all’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio distinta ed un nuovo nome per il nuovo medicinale in luogo della presentazione di una domanda di variazione e di estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del primo medicinale costituisce il risultato di una scelta commerciale da parte del produttore, la strategia di mercato di un’impresa non può incidere sull’applicazione del periodo di tutela regolamentare dei dati. Infatti, escludere la possibilità di ricorrere ad una procedura abbreviata per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio quando una variazione successivamente autorizzata di un prodotto di riferimento abbia ricevuto una nuova designazione farebbe prevalere la forma sulla sostanza, e consentirebbe ai richiedenti di ottenere facilmente una protezione aggiuntiva dei dati aggirando gli obiettivi di interesse generale perseguiti con l’introduzione di tale procedura abbreviata.
(v. punti 45, 46, 52, 59)
2. L’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, che prevede la possibilità di derogare all’esigenza di fornire, ai fini dell’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale, i risultati delle prove farmaceutiche precliniche e delle sperimentazioni cliniche conformemente all’articolo 8, paragrafo 3, lettera i), della medesima direttiva, laddove il richiedente possa dimostrare che il medicinale oggetto della domanda costituisca un medicinale generico di un medicinale di riferimento già autorizzato all’interno dell’Unione e che il periodo di tutela regolamentare dei dati sia scaduto, persegue l’obiettivo di conciliare, da un lato, una sufficiente tutela dei lavori di ricerca e di sviluppo svolti dalle imprese farmaceutiche innovatrici e, dall’altro, la volontà di evitare prove superflue sull’uomo e sugli animali.
Inoltre, la nozione di autorizzazione all’immissione in commercio globale di cui all’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83, tiene conto dell’obiettivo della procedura cosiddetta abbreviata, che è quello di permettere di risparmiare il tempo e le spese necessari a raccogliere i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche e di evitare che siano ripetute prove sull’uomo o sull’animale. Tale obiettivo risulterebbe manifestamente compromesso se il produttore di un medicinale iniziale potesse estendere in maniera indefinita il periodo di tutela regolamentare dei dati, impedendo in tal modo ai produttori di medicinali generici di utilizzarlo come medicinale di riferimento al termine del periodo di tutela regolamentare dei dati espressamente previsto dal legislatore al fine di conciliare gli interessi delle imprese innovatrici e l’interesse generale.
(v. punti 62, 63)
3. Le norme contenute nel regolamento n. 2309/93, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, e n. 726/2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, e nella direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e, precedentemente, nella direttiva 65/65, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, non possono essere lette separatamente, ma devono essere esaminate congiuntamente.
Mentre il regime dei regolamenti contiene disposizioni principalmente procedurali, il regime della direttiva reca una disciplina sostanziale quanto ai criteri che devono essere osservati a tutela della qualità e della salute umana. Pertanto, indipendentemente dal tipo di procedura, i medicinali devono soddisfare le stesse esigenze sostanziali e possono pretendere la medesima tutela.
Un’interpretazione secondo la quale, nell’ambito della procedura centralizzata di autorizzazione, diversamente dalle procedure nazionali, il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio disporrebbe della possibilità di chiedere una nuova autorizzazione all’immissione in commercio per un altro prodotto contenente la medesima sostanza attiva ed al quale l’accesso alla procedura centralizzata sarebbe stato concesso sulla base di criteri d’accesso specifici di innovazione è contraria ai principi sanciti da detto regolamento n. 726/2004. Così, se nel regime del regolamento n. 2309/93 non vi erano restrizioni per quanto riguarda il numero di domande di autorizzazione all’immissione in commercio che un richiedente poteva presentare per un solo medicinale, l’articolo 82, paragrafo 1, del regolamento n. 726/2004, dispone che, salvo eccezione giustificata, in particolare, per ragioni oggettive e verificabili, legate alla salute pubblica, una sola domanda di autorizzazione all’immissione in commercio può essere proposta per il medesimo medicinale e lo stesso titolare ai fini dell’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio attraverso la procedura centralizzata, mentre la direttiva 2001/83 non contempla tali restrizioni per le procedure nazionali di autorizzazione.
Non si può sostenere che l’applicazione dei diritti di tutela regolamentare nei confronti dei medicinali differisca a seconda che i medicinali siano autorizzati secondo le procedure nazionali ovvero secondo la procedura centralizzata, in applicazione del regolamento n. 2309/93 e, ora, del regolamento n. 726/2004. Infatti, i criteri di ammissibilità alla procedura centralizzata non hanno l’obiettivo di consentire ai medicinali innovativi di beneficiare di un nuovo periodo di tutela regolamentare dei dati, anche laddove si tratti di una variante nuova di un medicinale precedentemente autorizzato, ma mirano esclusivamente a disciplinare l’accesso alla procedura centralizzata.
(v. punti 70, 71, 73, 74, 77, 80)