Byla T‑472/12
Novartis Europharm Ltd
prieš
Europos Komisiją
„Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką generinį vaistą Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid – Duomenų teisinės apsaugos laikotarpis referenciniams vaistams Zometa ir Aclasta, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties – Direktyva 2001/83/EB – Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Bendras leidimas prekiauti – Duomenų teisinės apsaugos laikotarpis“
Santrauka – 2015 m. rugsėjo 15 d. Bendrojo Teismo (antroji kolegija) sprendimas
1. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Sutrumpinta procedūra – Bendras leidimas prekiauti – Apimtis – Vaisto patobulinimai, dėl kurių išduodamas atskiras leidimas prekiauti atskiru pavadinimu – Įtraukimas – Naujo duomenų teisinės apsaugos laikotarpio nesuteikimas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 726/2004; Tarybos reglamentas Nr. 2309/93; Komisijos reglamentai Nr. 1085/2003 ir Nr. 1234/2008; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalis ir 10 straipsnio 1 dalis)
2. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Sutrumpinta procedūra – Referencinio vaisto atžvilgiu generinis vaistas – Atleidimas nuo pareigos pateikti farmacinių ir ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus – Tikslai
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalis, 8 straipsnio 3 dalies i punktas ir 10 straipsnio 1 dalis)
3. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Skirtinga apsauga pagal tai, ar taikoma nacionalinė ar centralizuota leidimų išdavimo procedūra – Neleistinumas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 726/2004; Tarybos reglamentas Nr. 2309/93; Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83; Tarybos direktyva 65/65)
1. Bendro leidimo prekiauti sąvoka, įtvirtinta Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje, aiškinama taip, kad naujoms pradinio vaisto terapinėms indikacijoms, naujam stiprumui, vartojimo būdams ir naujoms farmacinėms formoms netaikomas atskiras duomenų teisinės apsaugos laikotarpis. Taigi, jeigu leidimas prekiauti dėl tokių patobulinimų įeina į bendrą leidimą prekiauti pradiniu vaistu, gavus leidimą prekiauti dėl šių patobulinimų nesuteikiamas atskiras duomenų teisinės apsaugos laikotarpis.
Šį aiškinamą patvirtina minėtos Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos formuluotė, kurioje nedaromas skirtumas tarp pradinio vaisto patobulinimo, dėl kurio leidimas suteikiamas pakeičiant pradinį leidimą prekiauti, ir pradinio vaisto patobulinimo, dėl kurio gaunamas atskiras leidimas prekiauti atskiru pavadinimu: abiem atvejais originalų vaistą ir bet kokį papildomą stiprumą, kitas farmacines formas, vartojimo metodus, pateikimą, taip pat bet kokius pakeitimus ir papildymus duomenų teisinės apsaugos laikotarpio taikymo tikslais apima tas pats bendras leidimas prekiauti. Taigi bendras leidimas prekiauti apibrėžtas materialine prasme, o ne formaliai, o tai reiškia, kad taip suvokiamas bendras leidimas prekiauti gali apimti kelis formaliai atskirus leidimus prekiauti.
Kadangi pateikti paraišką dėl naujo vaisto siekiant gauti atskirą leidimą prekiauti vartojant naują pavadinimą, o ne paraišką pakeisti ir papildyti leidimą prekiauti pirmuoju vaistu yra komercinis gamintojo pasirinkimas, įmonės strategija rinkoje negali turėti įtakos duomenų teisinės apsaugos laikotarpio taikymui. Iš tiesų, netaikant sutrumpintos procedūros išduodant leidimus prekiauti kiekvieną kartą, kai referencinio produkto atmainai, dėl kurios vėliau išduodamas leidimas, suteikiamas naujas pavadinimas, pirmenybė būtų suteikta formai, o ne turiniui, ir pareiškėjams būtų sudaryta galimybė lengvai užsitikrinti papildomą duomenų apsaugą apeinant bendrojo intereso tikslus, siekiamus nustačius šią sutrumpintą procedūrą.
(žr. 45, 46, 52, 59 punktus)
2. Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 10 straipsnio 1 dalimi, kurioje numatyta galimybė nukrypti nuo tos pačios direktyvos 8 straipsnio 3 dalies i punkte nustatyto reikalavimo siekiant gauti leidimą prekiauti vaistu pateikti farmacinių ir ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus, jeigu pareiškėjas gali įrodyti, kad vaistas, dėl kurio teikiama paraiška, yra referencinio vaisto, kuriam Sąjungoje suteiktas leidimas ir kurio duomenų teisinės apsaugos laikotarpis yra pasibaigęs, atžvilgiu generinis vaistas, siekiama suderinti novatoriškų farmacijos įmonių atliktų mokslinių tyrimų ir plėtros darbų pakankamą apsaugą su noru išvengti nereikalingų bandymų su žmonėmis ir gyvūnais.
Be to, Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje esanti bendro leidimo prekiauti sąvoka atsižvelgiama į vadinamosios sutrumpintos procedūros tikslą suteikti galimybę sutaupyti laiko ir išlaidų, reikalingų farmakologinių ir toksikologinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatams surinkti, ir išvengti pakartotinių bandymų su žmonėmis ir gyvūnais. Šis tikslas būtų akivaizdžiai pažeistas, jeigu pradinio vaisto gamintojas galėtų neribotam laikui pratęsti duomenų teisinės apsaugos laikotarpį, ir taip generinių vaistų gamintojams būtų užkirstas kelias jį naudoti kaip referencinį vaistą pasibaigus duomenų apsaugos laikotarpiui, aiškiai numatytam teisės aktų leidėjo siekiant suderinti novatoriškų įmonių interesus ir bendrąjį interesą.
(žr. 62, 63 punktus)
3. Taisyklių, nustatytų Reglamente Nr. 2309/93, nustatančiame Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančiame Europos vaistų vertinimo agentūrą, Reglamente Nr. 726/2004, nustatančiame Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiame Europos vaistų agentūrą, ir Direktyvoje 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, o anksčiau Direktyvoje 65/65 dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, suderinimo, negalima vertinti atskirai ir jos turi būti nagrinėjamos kartu.
Nors reglamentuose nustatytoje tvarkoje numatytos tik procedūrinės nuostatos, direktyvoje nustatytoje tvarkoje iš esmės reglamentuojami kriterijai, kurių reikia laikytis siekiant užtikrinti produktų kokybę ir žmonių sveikatą. Taigi, kad ir kokia būtų procedūra, vaistai turi atitikti tokius pačius esminius reikalavimus ir jiems turi būti suteikta tokia pati apsauga.
Aiškinimas, kad vykdant centralizuotą leidimų išdavimo procedūrą, skirtingai nuo nacionalinių procedūrų, leidimo prekiauti turėtojas turi galimybę prašyti išduoti naują leidimą prekiauti kitu produktu, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir dėl kurio remiantis konkrečiais naujovių kriterijais galima pasinaudoti centralizuota procedūra, prieštarauja minėtu Reglamentu Nr. 726/2004 nustatytiems principams. Taigi, nors pagal Reglamentu Nr. 2309/93 nustatytą tvarką nebuvo apribojimų dėl paraiškų išduoti leidimą prekiauti, kurias pareiškėjas galėjo pateikti dėl vieno vaisto, skaičiaus, Reglamento Nr. 726/2004 82 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad, išskyrus išimtį, be kita ko, pateisinamą objektyviomis patvirtinamomis priežastimis, susijusiomis su visuomenės sveikata, pareiškėjas, siekdamas pagal centralizuotą procedūrą gauti leidimą prekiauti, dėl to paties vaisto gali pateikti tik vieną paraišką išduoti leidimą prekiauti, nors Direktyvoje 2001/83 nenustatyta tokių apribojimų nacionalinėms leidimų išdavimo procedūroms.
Negalima tvirtinti, kad teisių į teisinę apsaugą taikymas vaistams skiriasi pagal tai, ar vaistus leista naudoti pagal nacionalinę procedūrą, ar pagal centralizuotą procedūrą, remiantis Reglamentu Nr. 2309/93, o dabar – Reglamentu Nr. 726/2004. Iš tiesų atitikimo centralizuotos procedūros taikymo kriterijų tikslas yra ne suteikti naujoviškiems vaistams naują duomenų teisinės apsaugos laikotarpį, net jeigu tai yra vaisto, kurį anksčiau leista naudoti, nauja versija, o tik reglamentuoti galimybę pasinaudoti centralizuota procedūra.
(žr. 70, 71, 73, 74, 77, 80 punktus)