Vec T‑472/12

Novartis Europharm Ltd

proti

Európskej komisii

„Humánne lieky – Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre generický liek Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid – Obdobie regulačnej ochrany údajov týkajúce sa referenčných liekov Zometa a Aclasta, ktoré obsahujú účinnú látku kyselinu zoledrónovú – Smernica 2001/83/ES – Nariadenie (EHS) č. 2309/93 a nariadenie (ES) č. 726/2004 – Globálne povolenie na uvedenie na trh – Obdobie regulačnej ochrany údajov“

Abstrakt – Rozsudok Všeobecného súdu (druhá komora) z 15. septembra 2015

1.      Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Globálne povolenie na uvedenie na trh – Rozsah – Vývoj lieku, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh a má odlišný názov – Začlenenie – Neposkytnutie nového obdobia regulačnej ochrany údajov

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004; nariadenie Rady č. 2309/93; nariadenia Komisie č. 1085/2003 a č. 1234/2008; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 6 ods. 1 a článok 10 ods. 1)

2.      Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Generický liek referenčného lieku – Upustenie od povinnosti predložiť výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok – Ciele

[Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 6 ods. 1, článok 8 ods. 3 písm. i) a článok 10 ods. 1]

3.      Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Odlišná ochrana v závislosti od využitia vnútroštátneho alebo centralizovaného povoľovacieho postupu – Neprípustnosť

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004; nariadenie Rady č. 2309/93; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83; smernica Rady 65/65)

1.      Pojem globálne povolenie na uvedenie na trh stanovený v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, sa vykladá v tom zmysle, že na nové terapeutické indikácie, nové dávkovania, dávky a spôsoby podávania, ako aj na nové liekové formy prvotného lieku sa neuplatní samostatné obdobie regulačnej ochrany údajov. V dôsledku toho, ak je povolenie na uvedenie na trh týkajúce sa takýchto vývojov začlenené do globálneho povolenia na uvedenie prvotného lieku na trh, získanie povolenia na uvedenie na trh v prípade takýchto vývojov nevedie k uplatneniu samostatného obdobia regulačnej ochrany údajov.

Tento výklad je podporený znením článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, ktoré nerozlišuje medzi vývojom prvotného lieku, ktorý bol povolený prostredníctvom zmeny prvotného povolenia na uvedenie na trh, a vývojom prvotného lieku, ktorý bol povolený prostredníctvom získania samostatného povolenia na uvedenie na trh a odlišného názvu: v oboch prípadoch sú prvotný liek rovnako ako akékoľvek dodatočné dávkovanie, liekové formy, spôsoby podávania, prezentácie, ako aj všetky zmeny a rozšírenia, súčasťou toho istého globálneho povolenia na uvedenie na trh na účely uplatnenia obdobia regulačnej ochrany údajov. Globálne povolenie na uvedenie na trh je tak definované z vecného a nie formálneho hľadiska, čo znamená, že takto chápané globálne povolenie na uvedenie na trh môže zahŕňať viacero povolení na uvedenie na trh, ktoré sú z formálneho hľadiska samostatné.

Keďže podanie žiadosti s cieľom získať samostatné povolenie na uvedenie na trh a nový názov pre nový liek namiesto podania žiadosti o zmenu a rozšírenie povolenia na uvedenie na trh pre prvý liek je výsledkom obchodného rozhodnutia výrobcu, trhová stratégia podniku nemôže mať vplyv na uplatnenie obdobia regulačnej ochrany údajov. Vylúčenie možnosti využiť zrýchlený postup na účely vydania povolení na uvedenie na trh vždy, keď je variant referenčného výrobku, ktorý bol neskôr povolený, predmetom nového označenia, by totiž viedlo k uprednostneniu formálnej stránky pred vecnou stránkou a umožnilo by žiadateľom ľahko získať dodatočnú ochranu údajov tým, že obídu ciele všeobecného záujmu sledované zavedením tohto zrýchleného postupu.

(pozri body 45, 46, 52, 59)

2.      Cieľom článku 10 ods. 1 smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, ktorý stanovuje možnosť odchýliť sa od požiadavky predložiť na účely získania povolenia na uvedenie na trh pre liek výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok v súlade s článkom 8 ods. 3 písm. i) tej istej smernice, ak žiadateľ môže dokázať, že liek, ktorý je predmetom žiadosti, je generický liek referenčného lieku, pre ktorý bolo v Únii vydané povolenie, a že obdobie regulačnej ochrany údajov uplynulo, je totiž zosúladiť jednak dostatočnú ochranu výskumu a vývoja, ktoré uskutočňujú inovačné farmaceutické podniky, a jednak vôľu vyhnúť sa nadbytočným pokusom na ľuďoch a zvieratách.

Okrem toho pojem globálne povolenie na uvedenie na trh nachádzajúci sa v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83 zohľadňuje cieľ tzv. zrýchleného postupu, ktorým je umožniť úspory času a nákladov nevyhnutných na zhromaždenie výsledkov farmakologických, toxikologických a klinických skúšok a vyhnúť sa opakovaniu skúšania na ľuďoch alebo na zvieratách. Tento cieľ by bol zjavne ohrozený, ak by výrobca prvotného lieku mohol neobmedzene predlžovať obdobie regulačnej ochrany údajov a tým brániť výrobcom generických liekov v jeho používaní ako referenčného lieku po uplynutí obdobia regulačnej ochrany údajov, ktoré výslovne stanovil normotvorca s cieľom zosúladiť záujmy inovačných podnikov so všeobecnými záujmami.

(pozri body 62, 63)

3.      Pravidlá stanovené v nariadení č. 2309/93, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov, v nariadení č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, v smernici 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, a predtým v smernici 65/65 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa farmaceutických osobitostí nemožno vykladať oddelene, ale treba ich skúmať spoločne.

Zatiaľ čo režim nariadení obsahuje ustanovenia, ktoré sú v podstate procedurálne, režim smernice obsahuje hmotnoprávne ustanovenia týkajúce sa kritérií, ktoré musia byť dodržané, aby sa zachovala kvalita výrobkov a ochrana ľudského zdravia. V dôsledku toho a bez ohľadu na to, o aký postup ide, musia lieky spĺňať tie isté vecné požiadavky a môžu podliehať tej istej ochrane.

Výklad, podľa ktorého na rozdiel od vnútroštátnych postupov má držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci centralizovaného povoľovacieho postupu možnosť požiadať o nové povolenie na uvedenie na trh pre iný výrobok obsahujúci tú istú účinnú látku, v prípade ktorého bol udelený prístup k centralizovanému postupu na základe špecifických kritérií prístupu v oblasti inovácií, je v rozpore so zásadami stanovenými v uvedenom nariadení č. 726/2004. Hoci v rámci režimu nariadenia č. 2309/93 tak neexistovali obmedzenia v súvislosti s počtom žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré mohol žiadateľ podať pre jediný liek, článok 82 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 stanovuje, že okrem odôvodnených výnimiek, najmä ak existujú objektívne a overiteľné dôvody, ktoré sa týkajú verejného zdravia, možno podať len jednu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre ten istý liek a toho istého držiteľa na účely získania povolenia na uvedenie na trh prostredníctvom centralizovaného postupu, zatiaľ čo smernica 2001/83 takéto obmedzenia v prípade vnútroštátnych povoľovacích postupov neupravuje.

Nemožno tvrdiť, že uplatnenie práva na regulačnú ochranu vo vzťahu k liekom sa odlišuje podľa toho, či boli lieky povolené na základe vnútroštátnych postupov alebo na základe centralizovaného postupu podľa nariadenia č. 2309/93 a v súčasnosti podľa nariadenia č. 726/2004. Cieľom kritérií týkajúcich sa prístupu k centralizovanému postupu totiž nie je umožniť, aby sa na inovačné lieky uplatňovalo nové obdobie regulačnej ochrany údajov, aj keby išlo o nový variant lieku, ktorý bol predtým povolený, ale výlučne upravovať prístup k centralizovanému postupu.

(pozri body 70, 71, 73, 74, 77, 80)