ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (τρίτο τμήμα)
της 5ης Μαΐου 2011 (*)
«Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Απαγόρευση της απευθυνομένης στο κοινό διαφημίσεως των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή – Έννοια του όρου “διαφήμιση” – Στοιχεία που ανακοινώθηκαν στην αρμόδια αρχή – Στοιχεία τα οποία είναι προσιτά μέσω του Διαδικτύου»
Στην υπόθεση C‑316/09,
με αντικείμενο αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ, που υπέβαλε το Bundesgerichtshof (Γερμανία) με απόφαση της 16ης Ιουλίου 2009, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 10 Αυγούστου 2009, στο πλαίσιο της δίκης
MSD Sharp & Dohme GmbH
κατά
Merckle GmbH,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τρίτο τμήμα),
συγκείμενο από τους K. Lenaerts, πρόεδρο τμήματος, D. Šváby (εισηγητή), R. Silva de Lapuerta, Γ. Αρέστη και J. Malenovský, δικαστές,
γενική εισαγγελέας: V. Trstenjak
γραμματέας: C. Strömholm, υπάλληλος διοικήσεως,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 23ης Σεπτεμβρίου 2010,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
– η MSD Sharp & Dohme GmbH, εκπροσωπούμενη από τους U. Karpenstein και F. Fellenberg, Rechtsanwälte,
– η Τσεχική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον M. Smolek,
– η Δανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την B. Weis Fogh και τον C. Vang,
– η Ουγγρική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον M. Fehér και την K. Szíjjártó,
– η Πολωνική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον M. Dowgielewicz,
– η Πορτογαλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τους L. Inez Fernandes και A. P. Antunes,
– η Σουηδική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την A. Falk,
– η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενη από τον S. Hathaway,
– η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από την M. Šimerdová και τον G. Wilms,
αφού άκουσε τη γενική εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις της κατά τη συνεδρίαση της 24ης Νοεμβρίου 2010,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
1 Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ L 136, σ. 34, στο εξής: οδηγία 2001/83).
2 Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της MSD Sharp & Dohme GmbH (στο εξής: MSD) και της Merckle GmbH, στο πλαίσιο της οποίας η τελευταία ζητεί να απαγορευθεί δικαστικώς στη MSD η διάδοση μέσω της ιστοσελίδας της πληροφοριών που αφορούν τρία παρασκευαζόμενα από αυτήν φάρμακα, τα οποία χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ήτοι το Vioxx, το Fosamax και το Singulair, για τον λόγο ότι η διάδοση αυτή αποτελεί διαφήμιση απευθυνόμενη στο κοινό, η οποία απαγορεύεται από την οδηγία 2001/83.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ενώσεως
3 Η δεύτερη, η τεσσαρακοστή, η τεσσαρακοστή τετάρτη και η τεσσαρακοστή πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/83 έχουν ως εξής:
«(2) Κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
[…]
(40) Οι διατάξεις σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών πρέπει να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών ούτως ώστε να είναι δυνατή η σωστή χρήση των φαρμάκων, με βάση πλήρη και κατανοητή ενημέρωση.
[…]
(44) Η οδηγία 89/552/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Οκτωβρίου 1989 για το συντονισμό ορισμένων νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την άσκηση τηλεοπτικών δραστηριοτήτων [ΕΕ L 298, σ. 23] απαγορεύει την τηλεοπτική διαφήμιση για τα φάρμακα που διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή στο κράτος μέλος στη δικαιοδοσία του οποίου υπάγεται ο ραδιοτηλεοπτικός οργανισμός. Είναι σκόπιμο να γενικευθεί η αρχή αυτή, επεκτείνοντάς την και στα υπόλοιπα μέσα ενημέρωσης.
[…]
(45) Η απευθυνόμενη στο ευρύ κοινό διαφήμιση φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν χωρίς ιατρική συνταγή ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία, σε περίπτωση που θα ήταν υπερβολική ή απερίσκεπτή. Η διαφήμιση αυτή, όταν επιτρέπεται, πρέπει συνεπώς να ικανοποιεί ορισμένα βασικά κριτήρια που είναι σκόπιμο να καθοριστούν.»
4 Το άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοείται ως:
[…]
24) Εξωτερική συσκευασία:
η συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασία.
25) Επισήμανση:
οι ενδείξεις επί της εξωτερικής ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας.
26) Φύλλο οδηγιών:
το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το φάρμακο.
[…]»
5 Η ύπαρξη φύλλου οδηγιών για τον χρήστη μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμάκου είναι υποχρεωτική, εκτός των περιπτώσεων που προβλέπει το άρθρο 58 της εν λόγω οδηγίας. Το άρθρο 59 της οδηγίας 2001/83 προβλέπει ότι το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται σύμφωνα με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος και διευκρινίζει τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται σ’ αυτό.
6 Κατά το άρθρο 61 της οδηγίας 2001/83:
«1. Μια ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας ενός φαρμάκου, καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών, υποβάλλονται στην αρμόδια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αρχή μαζί με την αίτηση για την εν λόγω άδεια. Επίσης, διαβιβάζονται στην αρμόδια αρχή τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων που πραγματοποιήθηκαν σε συνεργασία με τις ομάδες ασθενών για τους οποίους προορίζονται τα φάρμακα.
2. Η αρμόδια αρχή δεν αντιτίθεται στη διάθεση στην αγορά του φαρμάκου, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τίτλου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
3. Κάθε σχέδιο τροποποίησης ενός στοιχείου σχετικού με την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που καλύπτεται από τον παρόντα τίτλο το οποίο δεν συνδέεται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος υποβάλλεται στις αρμόδιες για την άδεια κυκλοφορίας αρχές. Αν οι αρμόδιες αρχές δεν αποφανθούν κατά του σχεδίου αυτού σε ενενήντα ημέρες από την υποβολή τη αίτησης, ο αιτών μπορεί να προχωρήσει στις εν λόγω τροποποιήσεις.
[…]»
7 Το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«Η εξωτερική συσκευασία και το φύλλο οδηγιών μπορούν να περιλαμβάνουν σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στα άρθρα 54 και 59 παράγραφος 1 καθώς και άλλες πληροφορίες που να συμβιβάζονται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τη διαφώτιση σε θέματα υγείας, κανένα όμως στοιχείο δεν μπορεί να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.»
8 Κατά το άρθρο 71, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής:
«Τα φάρμακα χορηγούνται μόνον βάσει ιατρικής συνταγής εφόσον:
– ενδέχεται να θέσουν, αμέσως ή εμμέσως, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν γίνεται κανονική χρήση αυτών, εάν χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση,
ή
– γίνεται συχνά και σε πολύ μεγάλο βαθμό κανονική χρήση αυτών με αποτέλεσμα να τίθεται η υγεία αμέσως ή εμμέσως σε κίνδυνο,
ή
– περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα με βάση τις ουσίες αυτές, των οποίων η δράση ή/και οι παρενέργειες είναι αναγκαίο να μελετηθούν εκτενώς,
[…]».
9 Κατά το γράμμα του άρθρου 86 της εν λόγω οδηγίας, με το οποίο αρχίζει ο τίτλος VIII αυτής, ο οποίος έχει ως επικεφαλίδα τον όρο «Διαφήμιση»:
«1. Για τους σκοπούς του παρόντος τίτλου, ως “διαφήμιση των φαρμάκων” νοείται οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, πρόβλεψης ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμάκων· περιλαμβάνει ιδίως:
– τη διαφήμιση των φαρμάκων που απευθύνεται στο κοινό,
[…]
2. Δεν καλύπτονται από τον παρόντα τίτλο:
– η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών που υπόκεινται στις διατάξεις του τίτλου V,
– η αλληλογραφία, συνοδευόμενη, ενδεχομένως, από κάθε άλλο μη διαφημιστικό έγγραφο, που απαιτείται για να απαντηθούν συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με κάποιο συγκεκριμένο φάρμακο,
– οι συγκεκριμένες πληροφορίες και τα σχετικά έγγραφα που αφορούν, για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και τους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών, εφόσον δεν περιέχουν καμία πληροφορία σχετικά με το φάρμακο,
– οι πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή τις ανθρώπινες ασθένειες, εφόσον δεν γίνεται ούτε καν έμμεση αναφορά σε κάποιο φάρμακο.»
10 Το άρθρο 87 της ίδιας οδηγίας ορίζει τα εξής:
«1. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν κάθε διαφήμιση φαρμάκου για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο.
2. Όλα τα στοιχεία της διαφήμισης ενός φαρμάκου πρέπει να ανταποκρίνονται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
3. Η διαφήμιση ενός φαρμάκου:
– πρέπει να προάγει την ορθολογική χρήση του φαρμάκου, παρουσιάζοντάς το με τρόπο αντικειμενικό και χωρίς να υπερβάλλονται οι ιδιότητές του,
– δεν μπορεί να είναι παραπλανητική.»
11 Το άρθρο 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τα εξής:
«Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση:
α) φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή σύμφωνα με τον τίτλο VI».
Το εθνικό δίκαιο
12 Το άρθρο 10 του νόμου για τη διαφήμιση των φαρμάκων (Heilmittelwerbegesetz), όπως δημοσιεύθηκε στις 19 Οκτωβρίου 1994 (BGBl. 1994 I, σ. 3068), όπως τροποποιήθηκε με τον νόμο της 26ης Απριλίου 2006 (BGBl. 2006 I, σ. 984), προβλέπει τα εξής:
«(1) Επιτρέπεται η διαφήμιση φαρμάκων που χορηγούνται κατόπιν ιατρικής συνταγής μόνον εφόσον απευθύνεται σε ιατρούς, οδοντιάτρους, κτηνιάτρους, φαρμακοποιούς ή άτομα τα οποία νομίμως εμπορεύονται τα εν λόγω φάρμακα.
(2) Δεν επιτρέπεται εκτός του κύκλου των επαγγελματιών του κλάδου η διαφήμιση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται για την αντιμετώπιση της αϋπνίας ή των ψυχικών διαταραχών ή για τη βελτίωση της ψυχικής διαθέσεώς τους.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα
13 Οι διάδικοι της κύριας δίκης είναι φαρμακευτικές εταιρίες που βρίσκονται σε ανταγωνισμό μεταξύ τους. Η MSD παρουσίασε στην ιστοσελίδα της στο Διαδίκτυο, μέσω ηλεκτρονικής διασυνδέσεως η οποία δεν προστατεύεται με κωδικό εισόδου και, ως εκ τούτου, η πρόσβαση είναι ελεύθερη σε όλους, τη συσκευασία, την περιγραφή των ενδείξεων και τις οδηγίες χρήσεως των χορηγουμένων μόνο με ιατρική συνταγή φαρμακευτικών προϊόντων της «VIOXX», «FOSAMAX» και «SINGULAIR».
14 Η Merckle GmbH θεωρεί ότι τούτο αντιβαίνει στο άρθρο 10, παράγραφος 1, του νόμου για τη διαφήμιση των φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε, το οποίο απαγορεύει τις απευθυνόμενες στο κοινό διαφημίσεις φαρμάκων τα οποία μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή, και ταυτόχρονα ότι η συμπεριφορά της MSD αντιβαίνει στους κανόνες του ανταγωνισμού. Ζήτησε από το Landgericht να υποχρεώσει την MSD, διά της επιβολής συγκεκριμένων προστίμων, να παύσει να διαθέτει μέσω του Διαδικτύου, για λόγους ανταγωνισμού, διαφημιστικές πληροφορίες για φάρμακα χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή, κατά τέτοιο τρόπο ώστε να είναι δυνατή η ακώλυτη πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές και για τους εκτός των κύκλων των ασκούντων ιατρικά επαγγέλματα.
15 Το Landgericht δέχτηκε την αγωγή αυτή, το Oberlandesgericht απέρριψε την έφεση που άσκησε η MSD κατά της αποφάσεως του Landgericht, διευκρινίζοντας ότι οι δημοσιευθείσες από αυτήν πληροφορίες στην ιστοσελίδα της στο Διαδίκτυο, ακόμη και όταν παραμένουν αντικειμενικές και δεν έχουν τυπικά εμπορικό χαρακτήρα, εμπίπτουν στην έννοια της διαφημίσεως φαρμάκων, η οποία ερμηνεύεται ευρέως.
16 Κατά το αιτούν δικαστήριο, η έκβαση της αναιρέσεως που άσκησε ενώπιόν του η MSD εξαρτάται από το αν το άρθρο 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83 απαγορεύει επίσης διαφήμιση απευθυνόμενη στο κοινό, όπως η εν προκειμένω επίδικη, η οποία περιέχει μόνο στοιχεία τα οποία προσκομίστηκαν στην αρμόδια αρχή στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας των επίμαχων φαρμάκων, στα οποία έχει ούτως ή άλλως πρόσβαση οποιοσδήποτε τα αγοράζει και όταν τα στοιχεία αυτά δεν παρέχονται στον ενδιαφερόμενο αν αυτός δεν τα ζητήσει αλλά έχει πρόσβαση σε αυτά μόνον όποιος τα αναζητήσει στο Διαδίκτυο.
17 Το αιτούν δικαστήριο αναφέρει ότι οι καταχωρίσεις στο Διαδίκτυο εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής του τίτλου VIII της οδηγίας 2001/83, οσάκις αυτές αποσκοπούν στην προώθηση των πωλήσεων, και ότι δεν έχει αποφασιστική σημασία αν πρόκειται για παρουσιάσεις που παινεύουν το επίμαχο φάρμακο ή για άλλες πληροφορίες που αφορούν το προϊόν. Παρατηρεί ότι, κατά το άρθρο 86, παράγραφος 2, της εν λόγω οδηγίας, οι διατάξεις του τίτλου της VIII δεν ισχύουν για την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, υπό την προϋπόθεση πάντως ότι χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την αντίστοιχη λειτουργία τους. Κατά τη δική του νομολογία, υπάρχει διαφήμιση όταν οι υποχρεωτικές ενδείξεις που πρέπει να εμφανίζονται στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών αποσπώνται από τη διακριτική μορφή που προβλέπει η νομοθεσία περί φαρμακευτικών προϊόντων και χρησιμοποιούνται αυτοτελώς για επικοινωνιακούς σκοπούς.
18 Στο πλαίσιο αυτό, το Bundesgerichtshof θέτει το ερώτημα αν η τελολογική ερμηνεία της απαγορεύσεως των διαφημίσεων πρέπει να έχει ως συνέπεια τη συσταλτική ερμηνεία της απαγορεύσεως αυτής που προβλέπει το άρθρο 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83, ούτως ώστε η εν λόγω απαγόρευση να μην εφαρμόζεται στο είδος της απευθυνομένης στο κοινό διαφημίσεως που αποτελεί αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης. Συναφώς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, μεταξύ άλλων, το γεγονός ότι, αφενός, η διάδοση της πληροφορίας προέρχεται από τον παρασκευαστή και ότι, αφετέρου, αυτή η πληροφορία θα μπορούσε να αποτρέψει ή να μειώσει τους κινδύνους από την αυτόβουλη λήψη φαρμάκων από ανενημέρωτους ασθενείς.
19 Υπό τις περιστάσεις αυτές, το Bundesgerichtshof αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
«Καλύπτει το άρθρο 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83 […] και τις απευθυνόμενες στο κοινό διαφημίσεις για φάρμακα που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή, αν οι εν λόγω διαφημίσεις περιλαμβάνουν μόνο στοιχεία τα οποία προσκομίστηκαν στις αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδοτήσεως και στα οποία έχει πρόσβαση οποιοσδήποτε αποκτά το σκεύασμα, καθώς και αν τα στοιχεία δεν παρέχονται στον ενδιαφερόμενο χωρίς να τα ζητήσει, αλλά είναι προσιτά μέσω του Διαδικτύου μόνο σε όποιον τα αναζητήσει;»
Επί του προδικαστικού ερωτήματος
Επί του αντικειμένου της αιτήσεως εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως
20 Η MSD φρονεί ότι το προδικαστικό ερώτημα δεν αφορά μόνον την ερμηνεία του άρθρου 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83 αλλά, κυρίως, το κύρος της διατάξεως αυτής, στο μέτρο που νομοθετική διάταξη η οποία απαγορεύει την καταχώριση στο Διαδίκτυο στοιχείων περί φαρμάκων, τα οποία έχουν ελεγχθεί από τις αρμόδιες αρχές και είναι χρήσιμα για τον ασθενή, δεν μπορεί να είναι σύμφωνη προς τα θεμελιώδη δικαιώματα της Ενώσεως, ήτοι προς την ελευθερία ενημερώσεως, το δικαίωμα να αποφασίζει κανείς ελεύθερα για τον τρόπο θεραπείας του, την ελευθερία εκφράσεως και το δικαίωμα αναπτύξεως επιχειρηματικής δραστηριότητας. Ισχυριζόμενη, επιπλέον, ότι το αιτούν δικαστήριο αμφισβητεί ρητώς την αναλογικότητα της εν λόγω διατάξεως, η MSD καλεί το Δικαστήριο να αποφανθεί επί του κύρους αυτής.
21 Κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, εναπόκειται αποκλειστικώς στο αιτούν δικαστήριο να καθορίσει το αντικείμενο των ερωτημάτων που προτίθεται να θέσει. Πράγματι, εναπόκειται αποκλειστικώς στα εθνικά δικαστήρια που έχουν επιληφθεί της διαφοράς και φέρουν την ευθύνη της δικαστικής αποφάσεως που πρόκειται να εκδοθεί να εκτιμήσουν, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιομορφίες της υποθέσεως, τόσο την αναγκαιότητα μιας προδικαστικής αποφάσεως για την έκδοση της δικής τους αποφάσεως όσο και το λυσιτελές των ερωτημάτων που υποβάλλουν στο Δικαστήριο (απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 2006, C-376/05 και C-377/05, Brünsteiner και Autohaus Hilgert, Συλλογή 2006, σ. I-11383, σκέψη 26).
22 Συναφώς, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, αφενός, το προδικαστικό ερώτημα έχει σαφώς ως αντικείμενο την ερμηνεία του άρθρου 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83. Πράγματι, από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι το αιτούν δικαστήριο ερωτά, κατ’ ουσίαν, αν η έννοια της διαφημίσεως των φαρμάκων, κατά το δίκαιο της Ένωσης, καταλαμβάνει μια συγκεκριμένη, λεπτομερώς περιγραφόμενη στο πλαίσιο της αποφάσεως αυτής περίπτωση, δεδομένου ότι το αιτούν δικαστήριο αντιμετωπίζει το ενδεχόμενο συσταλτικής ερμηνείας λαμβανομένων υπόψη των θεμελιωδών δικαιωμάτων. Πάντως, τούτο δεν σημαίνει ότι τίθεται εν αμφιβόλω το κύρος της οικείας ρυθμίσεως του δικαίου της Ενώσεως. Το αιτούν δικαστήριο δεν διατυπώνει επιφυλάξεις σε σχέση με το κύρος του άρθρου 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας αυτής ούτε διαλαμβάνει ότι ένα τέτοιο ζήτημα τέθηκε κατά την εκκρεμούσα ενώπιόν του κύρια δίκη.
23 Κατά πάγια νομολογία, το άρθρο 267 ΣΛΕΕ δεν συνιστά ένδικο βοήθημα παρεχόμενο στους διαδίκους διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, οπότε το Δικαστήριο δεν υποχρεούται να εκτιμήσει το κύρος του δικαίου της Ενώσεως για τον λόγο και μόνον ότι ένας από τους διαδίκους προέβαλε ενώπιόν του το ζήτημα αυτό με τις γραπτές του παρατηρήσεις (απόφαση Brünsteiner και Autohaus Hilgert, προπαρατεθείσα, σκέψη 28 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
24 Κατά συνέπεια, η απόφανση επί του κύρους του άρθρου 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83 παρέλκει.
Επί της ερμηνείας του άρθρου 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83
25 Το άρθρο 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83 απαγορεύει χωρίς καμία εξαίρεση οποιαδήποτε απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή. Για να δοθεί απάντηση στο ερώτημα του αιτούντος δικαστηρίου πρέπει, επομένως, να εξεταστεί αν η επίδικη στο πλαίσιο της κύριας δίκης δραστηριότητα αφορά φάρμακα που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή σύμφωνα με τον τίτλο VI της οδηγίας αυτής, αν αυτή συνιστά διαφήμιση υπό την έννοια της διατάξεως αυτής και, τέλος, αν αυτή απευθύνεται στο κοινό.
26 Συναφώς, δεν αμφισβητείται ότι η επίδικη στο πλαίσιο της κύριας δίκης δραστηριότητα αφορά φάρμακα τα οποία μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή σύμφωνα με τον τίτλο VI της οδηγίας 2001/83.
27 Για να ερμηνευθεί η έννοια της «διαφημίσεως» κατά το άρθρο 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83, πρέπει να εξεταστεί το γράμμα της διατάξεως της παραπάνω οδηγίας που ορίζει την έννοια αυτή, καθώς και η οικονομία της και ο σκοπός της στο πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας.
28 Όσον αφορά την έννοια της «διαφημίσεως φαρμάκων», το άρθρο 86, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει την έννοια αυτή ως «οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, πρόβλεψης ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμάκων».
29 Προκύπτει αμέσως από το γράμμα της εν λόγω διατάξεως, ειδικότερα από τη λέξη «οποιαδήποτε», ότι η έννοια της διαφημίσεως φαρμάκων που επέλεξε ο νομοθέτης της Ενώσεως είναι πολύ ευρεία. Όπως προκύπτει από την τεσσαρακοστή τετάρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/83, η έννοια αυτή μπορεί να περιλάβει την ανάρτηση στο Διαδίκτυο πληροφοριών περί φαρμάκων (βλ., υπό την έννοια αυτή, απόφαση της 2ας Απριλίου 2009, C‑421/07, Damgaard, Συλλογή 2009, σ. I‑2629, σκέψη 28).
30 Ειδικότερα ως προς τα φάρμακα τα οποία, όπως τα επίδικα στο πλαίσιο της κύριας δίκης, χορηγούνται μόνο με συνταγή ιατρού, η ευρεία αυτή αντίληψη της εννοίας της διαφημίσεως ενισχύεται από τον κύριο σκοπό της οδηγίας 2001/83, ο οποίος έγκειται στην προστασία της δημόσιας υγείας (βλ. απόφαση Damgaard, προπαρατεθείσα, σκέψη 22) και ο οποίος, έχοντας υπόψη τις σοβαρές συνέπειες για την υγεία που μπορούν να προέλθουν από κακή χρήση ή υπερκατανάλωση αυτών των φαρμάκων, δικαιολογεί ευρεία ερμηνεία της απαγορεύσεως της διαφημίσεως των εν λόγω φαρμάκων.
31 Από το γράμμα του άρθρου 86, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προκύπτει επίσης ότι ο σκοπός του μηνύματος συνιστά το κύριο χαρακτηριστικό της διαφημίσεως και το καθοριστικό στοιχείο για να διακρίνεται η διαφήμιση από την απλή πληροφόρηση.
32 Κατά συνέπεια, ο ορισμός του άρθρου 86, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 δεν αποκλείει, κατ’ αρχήν, οι δημοσιεύσεις ή οι αναρτήσεις που περιλαμβάνουν μόνον αντικειμενικές πληροφορίες να μπορούν να θεωρούνται ως διαφήμιση. Εφόσον το μήνυμα αποσκοπεί στην προώθηση της χορηγήσεως συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμάκων, πρόκειται για διαφήμιση υπό την έννοια της οδηγίας αυτής. Αντιθέτως, ένδειξη καθαρά ενημερωτική, χωρίς πρόθεση προωθήσεως, δεν εμπίπτει στις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας που αφορούν τη διαφήμιση των φαρμάκων.
33 Στο εθνικό δικαστήριο απόκειται να καθορίσει αν η διάδοση πληροφοριών έχει ή δεν έχει διαφημιστικό σκοπό, αφού προβεί στην εξέταση όλων των λυσιτελών περιστατικών της συγκεκριμένης περιπτώσεως (βλ., υπό την έννοια αυτή, απόφαση Damgaard, προπαρατεθείσα, σκέψη 23).
34 Ως προς την ταυτότητα του δράστη διαδόσεως φαρμάκου, είναι μεν, ασφαλώς, αναντίρρητο ότι ο παρασκευαστής του εν λόγω φαρμάκου έχει οικονομικό συμφέρον να διατεθεί στο εμπόριο το προϊόν του, όμως το γεγονός ότι η εν λόγω διάδοση πραγματοποιήθηκε από τον ίδιο τον παρασκευαστή δεν μπορεί, αυτό καθ’ εαυτό, να οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι αυτός είχε διαφημιστικό σκοπό. Για να μπορεί ένα τέτοιο γεγονός να αποτελεί καθοριστική ένδειξη υπέρ του χαρακτηρισμού της διαδόσεως αυτής ως διαφημίσεως, πρέπει ακόμη η στάση, οι πρωτοβουλίες και οι ενέργειες του παρασκευαστή αυτού να αποδεικνύουν την πρόθεσή του να προωθήσει, μέσω αυτής της διαδόσεως, τη χορήγηση συνταγών, την προμήθεια, την πώληση ή την κατανάλωση του εν λόγω φαρμάκου (βλ., κατ’ αναλογία, απόφαση της 28ης Οκτωβρίου 1992, C‑219/91, Ter Voort, Συλλογή 1992, σ. I‑5485, σκέψη 26).
35 Πάντως, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι, υπό ορισμένες περιστάσεις, η δημοσίευση από έναν παρασκευαστή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακά του εντάσσεται στο πλαίσιο της γενικής επικοινωνιακής πολιτικής της επιχειρήσεως, με σκοπό να παρέχονται αντικειμενικώς ορθές πληροφορίες στους ενδιαφερομένους ασθενείς και να αποφεύγονται όσο τούτο είναι δυνατόν οι κίνδυνοι για την υγεία, που συνδέονται με την αυτόβουλη λήψη φαρμάκων από τους ασθενείς χωρίς να συμβουλευθούν το φύλλο οδηγιών. Αυτό μπορεί να συμβαίνει στην περίπτωση ασθενών που έχασαν το φύλλο οδηγιών του χρησιμοποιουμένου φαρμάκου. Επιπλέον, η βούληση να λαμβάνεται υπόψη η επιθυμία του κοινού για ενημέρωση ή να αναδεικνύεται η διαφάνεια της επιχειρήσεως θα μπορούσε επίσης να οδηγήσει μια φαρμακευτική επιχείρηση στη δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακά της.
36 Ως προς τον σκοπό της ανακοινώσεως, πρέπει να παρατηρηθεί ότι, κατά γενικό κανόνα, η υποχρέωση συνταγογραφήσεως φαρμάκων όπως τα επίδικα στο πλαίσιο της κύριας δίκης μπορεί να διασφαλίσει ότι το ενδεχόμενο ενδιαφέρον που προκαλείται από τις αντικειμενικές πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που εμφανίζονται στην ιστοσελίδα του παρασκευαστή δεν μπορεί να εκδηλωθεί άμεσα με απόφαση αγοράς και ότι την τελική απόφαση ως προς το φάρμακο που θα λάβει ο ασθενής εξακολουθεί να την έχει ο θεράπων ιατρός.
37 Ασφαλώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι, λόγω του αιτήματος ενήμερου ασθενούς, ο ιατρός θα συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο από εκείνο που αρχικώς προτιμούσε και ότι, συνεπώς, η πραγματική ενημέρωση συμβάλλει, έστω και λίγο, στην αύξηση των πωλήσεων. Πάντως, ένα τέτοιο ενδεχόμενο δεν αρκεί για να συναχθεί πρόθεση προωθήσεως του φαρμάκου εκ μέρους του παρασκευαστή του. Επιπλέον, αν ο ιατρός θεωρεί ότι μπορεί να συνταγογραφήσει το ένα ή το άλλο εκ των φαρμάκων, αυτό δεν αποτελεί, κατ’ αρχήν, ιδιαίτερο κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς και δεν μπορεί να πλήξει την αντικειμενικότητα την οποία, όπως υπενθυμίζεται στην πεντηκοστή αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/83, πρέπει να επιδεικνύει ο ιατρός γράφοντας συνταγή για συγκεκριμένο ασθενή. Πράγματι, ο συνταγογράφων ιατρός υποχρεούται, από δεοντολογικής απόψεως, να μη γράφει στη συνταγή συγκεκριμένο φάρμακο αν αυτό δεν ταιριάζει στη θεραπευτική αγωγή του ασθενούς του (βλ., υπό την έννοια αυτή, απόφαση της 22ας Απριλίου 2010, C‑62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry, Συλλογή 2010, σ. Ι-3603, σκέψεις 39 και 40).
38 Επιπλέον, η δυνατότητα του ασθενούς να έχει πρόωρη πρόσβαση, πριν από ιατρική εξέταση, σε αντικειμενική πληροφόρηση προερχόμενη από αξιόπιστες πηγές θα μπορούσε, ενδεχομένως, να συμβάλει στη συνταγογράφηση κατάλληλης αγωγής, στο μέτρο που θα μπορέσει να αρχίσει αποδοτικότερος διάλογος μεταξύ του ιατρού και του ενήμερου ασθενούς.
39 Ομοίως, με τη διάδοση μέσω του Διαδικτύου της συσκευασίας και του φύλλου οδηγιών του φαρμάκου θα μπορούσε, υπό ορισμένες περιστάσεις, να αποφευχθεί η αυτόβουλη λήψη φαρμάκων χωρίς προηγούμενη ενημέρωση του ασθενούς ο οποίος απώλεσε το εν λόγω φύλλο οδηγιών.
40 Ως προς το περιεχόμενο της ανακοινώσεως, από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι η παρουσίαση εκ μέρους της MSD των προϊόντων της στην ιστοσελίδα της στο Διαδίκτυο συνίσταται στην αναπαραγωγή της συσκευασίας των επίδικων φαρμάκων και στη διατύπωση των θεραπευτικών ενδείξεων καθώς και των οδηγιών που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
41 Πρέπει να παρατηρηθεί συναφώς ότι το άρθρο 61 της οδηγίας 2001/83 προβλέπει ότι όλες οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών ενός φαρμάκου πρέπει να έχουν υποβληθεί στις αρμόδιες αρχές κατά την υποβολή της αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας και να έχουν εγκριθεί από αυτές. Επομένως, πρόκειται για πληροφορίες οι οποίες όχι μόνο είναι αντικειμενικές, δεδομένου ότι a priori δεν εμφανίζουν κίνδυνο για τον καταναλωτή, αλλά επίσης έχουν εγκριθεί, η δε παρουσία τους επί της συσκευασίας και στο φύλλο οδηγιών είναι μάλιστα υποχρεωτική σύμφωνα με τα άρθρα 54 και 59 της εν λόγω οδηγίας.
42 Επιπλέον, κατά το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83, η εξωτερική συσκευασία και το φύλλο οδηγιών δεν μπορούν να περιλαμβάνουν κανένα στοιχείο που να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
43 Συνεπώς, εφόσον η καταχώριση πληροφοριών περί φαρμάκων, για τα οποία χρειάζεται ιατρική συνταγή, στην ιστοσελίδα του παρασκευαστή συνίσταται μόνο σε πιστή αναπαραγωγή της συσκευασίας του φαρμάκου, σύμφωνα με το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83, καθώς και στην κατά λέξη αναπαραγωγή ολοκλήρου του φύλλου οδηγιών ή της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές, και εφόσον αυτή δεν συνοδεύεται από κανένα πρόσθετο στοιχείο που να συνηγορεί υπέρ του χαρακτηρισμού ως διαφημίσεως, ο σκοπός της προστασίας της υγείας που επιδιώκεται με την απαγόρευση της διαφημίσεως όσον αφορά αυτά τα φάρμακα δεν φαίνεται να οδηγεί στον χαρακτηρισμό αυτής της καταχωρίσεως ως απαγορευομένης διαφημίσεως κατά την έννοια του άρθρου 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83.
44 Αντιθέτως, επιλέγεται άλλος χαρακτηρισμός αν οι σχετικές με το φάρμακο πληροφορίες αποτελούν αντικείμενο επιλογής ή επεξεργασίας εκ μέρους του παρασκευαστή, εφόσον οι εν λόγω επεξεργασίες των πληροφοριών εξηγούνται μόνο για λόγους διαφημιστικούς.
45 Μεταξύ των άλλων λυσιτελών στοιχείων, προκειμένου να εκτιμηθεί αν η επίδικη στο πλαίσιο της κύριας δίκης ανακοίνωση πρέπει να χαρακτηρισθεί ως διαφήμιση, περιλαμβάνονται, εν προκειμένω, η ομάδα των αποδεκτών και τα τεχνικά χαρακτηριστικά του μέσου μαζικής ενημέρωσης που χρησιμοποιείται για τη διάδοση της πληροφορίας.
46 Πρέπει να παρατηρηθεί συναφώς ότι, ασφαλώς, σύμφωνα με τα στοιχεία που παρέχει η απόφαση περί παραπομπής, οι επίδικες στο πλαίσιο της κύριας δίκης πληροφορίες είναι προσιτές σε όλους, δεδομένου ότι η MSD πράγματι δεν αποφάσισε να επιφυλάξει την πρόσβαση σε ορισμένες ομάδες προσώπων, όπως είναι οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας.
47 Πάντως, οι εν λόγω πληροφορίες είναι απλά διαθέσιμες στην ιστοσελίδα Διαδικτύου του παρασκευαστή, σύμφωνα με το σύστημα των υπηρεσιών «Pull», οπότε, για να τις συμβουλευθεί κανείς, χρειάζεται στοχευμένη αναζήτηση εκ μέρους του χρήστη, αυτός δε που δεν ενδιαφέρεται για το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα λάβει τις πληροφορίες αυτές χωρίς τη θέλησή του. Αυτός ο τρόπος παροχής πληροφοριών μέσω μιας πλατφόρμας παρουσιάσεως που δεν έχει επιθετικό χαρακτήρα, κατ’ αρχήν, δεν είναι φορτικός και δεν επιβάλλεται στο ευρύ κοινό βρίσκοντάς το απροετοίμαστο. Αυτή η περίπτωση διακρίνεται, επομένως, από εκείνη των λεγομένων υπηρεσιών «Push», κατά την οποία εμφανίζονται στην οθόνη του χρήστη του Διαδικτύου, χωρίς να το έχει επιδιώξει, τέτοιου είδους περιεχόμενα μέσω των λεγομένων «Pop-ups», ήτοι παραθύρων τα οποία παρουσιάζονται αυτόματα χωρίς τη θέληση του χρήστη, και η οποία πρέπει αντιθέτως να οδηγεί σε σοβαρές υποψίες για την ύπαρξη διαφημιστικού χαρακτήρα.
48 Κατόπιν όλων των προεκτεθέντων, στο υποβληθέν ερώτημα πρέπει να δοθεί ως απάντηση ότι το άρθρο 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι δεν απαγορεύει την εκ μέρους φαρμακευτικής επιχειρήσεως καταχώριση στο Διαδίκτυο πληροφοριών περί φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, αν οι πληροφορίες αυτές είναι προσιτές μέσω του διαδικτύου μόνο σε όποιον τις αναζητήσει και αν η καταχώριση αυτή συνίσταται μόνο στην πιστή αναπαραγωγή της συσκευασίας του φαρμάκου, σύμφωνα με το άρθρο 62 της εν λόγω οδηγίας, καθώς και στην κατά λέξη αναπαραγωγή ολοκλήρου του φύλλου οδηγιών ή της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές. Αντιθέτως, απαγορεύεται η μέσω αυτής της ιστοσελίδας διάδοση πληροφοριών περί φαρμάκου, οι οποίες έχουν αποτελέσει αντικείμενο επιλογής ή επεξεργασίας εκ μέρους του παρασκευαστή και τις οποίες μπορούν να εξηγήσουν μόνο λόγοι διαφημίσεως. Στο αιτούν δικαστήριο απόκειται να καθορίσει αν και κατά πόσον οι επίδικες στο πλαίσιο της κύριας δίκης δραστηριότητες αποτελούν διαφήμιση υπό την έννοια της εν λόγω οδηγίας.
Επί των δικαστικών εξόδων
49 Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τρίτο τμήμα) αποφαίνεται:
Το άρθρο 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, έχει την έννοια ότι δεν απαγορεύει την εκ μέρους φαρμακευτικής επιχειρήσεως καταχώριση στο Διαδίκτυο πληροφοριών περί φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, αν οι πληροφορίες αυτές είναι προσιτές μέσω του διαδικτύου μόνο σε όποιον τις αναζητήσει και αν η καταχώριση αυτή συνίσταται μόνο στην πιστή αναπαραγωγή της συσκευασίας του φαρμάκου, σύμφωνα με το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, καθώς και στην κατά λέξη αναπαραγωγή ολοκλήρου του φύλλου οδηγιών ή της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές. Αντιθέτως, απαγορεύεται η μέσω αυτής της ιστοσελίδας διάδοση πληροφοριών περί φαρμάκου, οι οποίες έχουν αποτελέσει αντικείμενο επιλογής ή επεξεργασίας εκ μέρους του παρασκευαστή και τις οποίες μπορούν να εξηγήσουν μόνο λόγοι διαφημίσεως. Στο αιτούν δικαστήριο απόκειται να καθορίσει αν και κατά πόσον οι επίδικες στο πλαίσιο της κύριας δίκης δραστηριότητες αποτελούν διαφήμιση υπό την έννοια της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27.
(υπογραφές)