Žaloba podaná dne 28. března 2012 - Teva Pharma a Teva Pharmaceuticals Europe v. EMEA
(Věc T-140/12)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: Teva Pharma BV (Utrecht, Nizozemsko) a Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Nizozemsko) (zástupci: D. Anderson, QC [Queen's Counsel], K. Bacon, Barrister, G. Morgan a C. Drew, Solicitors)
Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:
zrušil rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky obsažené v dopise ze dne 24. ledna 2012, kterým bylo odmítnuto vyhovět žádosti žalobkyň o registraci;
uložil Komisi náhradu nákladů řízení žalobkyň.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu žaloby předkládají žalobkyně jeden žalobní důvod založený na skutečnosti, že odmítnutí vyhovět jejich žádosti o registraci generické verze léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je v rozporu se správným výkladem článku 8 nařízení (ES) č. 141/2000. Je zejména v rozporu se zněním a smyslem článku 8, jakož i s politikou ze které uvedené nařízení vychází a s přípravnými pracemi na tomto nařízení vyloučit generické verze léčivého přípravku pro vzácná onemocnění z trhu na dobu delší než deset let uvedenou v čl. 8 odst. 1 uvedeného nařízení. Žalobkyně dále tvrdí, že čl. 8 odst. 3 jako výjimka z čl. 8 odst. 1 za určitých zvláštních okolností dovoluje registraci podobných léčivých přípravků během této doby deseti let. Důsledkem takovéto registrace však nemá být prodloužení desetileté exkluzivity původního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na trhu.
____________1 - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. 2000 L 18, s. 1).