Klage, eingereicht am 28. März 2012 - Teva Pharma and Teva Pharmaceuticals Europe/EMA

(Rechtssache T-140/12)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Klägerinnen: Teva Pharma BV (Utrecht, Niederlande) und Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Niederlande) (Prozessbevollmächtigte: D. Anderson, QC [Queen's Counsel], K. Bacon, Barrister, G. Morgan und C. Drew, Solicitors)

Beklagte: Europäische Arzneimittel-Agentur

Anträge

Die Klägerinnen beantragen,

die im Schreiben der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 24. Januar 2012 enthaltene Entscheidung für nichtig zu erklären, mit der es abgelehnt wurde, den Antrag der Klägerinnen auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu validieren;

der Kommission die den Klägerinnen entstandenen Kosten aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Zur Stützung der Klage machen die Klägerinnen als einzigen Klagegrund geltend, dass die Ablehnung der Validierung ihres Antrags auf Genehmigung für ein Generikum eines Arzneimittels für seltene Leiden gegen Art. 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 in zutreffender Auslegung verstoße. Es stehe insbesondere sowohl im Widerspruch zu Wortlaut und Zweck des Art. 8 als auch zu der der genannten Verordnung zugrunde liegenden gesetzgeberischen Absicht und ihren Gesetzgebungsmaterialien, ein Generikum eines Arzneimittels für seltene Leiden länger als für den in Art. 8 Abs. 1 der genannten Verordnung festgelegten Zeitraum von zehn Jahren vom Markt auszuschließen. Die Kläger machen darüber hinaus geltend, dass Art. 8 Abs. 3 abweichend von Art. 8 Abs. 1 unter besonderen Umständen die Genehmigung für ein ähnliches Produkt während dieses Zeitraums von 10 Jahren erlaube. Eine solche Genehmigung sollte jedoch nicht die Verlängerung der Marktexklusivitätsrechte von 10 Jahren für das erste Mittel für seltene Krankheiten zur Folge haben.

____________

¹ - Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. 2000 L 18, S. 1).