Recours introduit le 28 mars 2012 - Teva Pharma et Teva Pharmaceuticals Europe / EMA

(Affaire T-140/12)

Langue de procédure: l'anglais

Parties

Parties requérantes: Teva Pharma (Utrecht, Pays-Bas) et Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Pays-Bas) (représentants: D. Anderson, Queen's Counsel, K. Bacon, barrister, G. Morgan et C. Drew, solicitors)

Partie défenderesse: Agence européenne des médicaments (EMA)

Conclusions

Les parties requérantes concluent à ce qu'il plaise au Tribunal :

annuler la décision de l'Agence européenne des médicaments, contenue dans sa lettre du 24 janvier 2012, refusant de faire droit à leur demande de mise sur le marché;

condamner la Commission aux dépens.

Moyens et principaux arguments

À l'appui du recours, les parties requérantes invoquent un moyen, tiré du fait que le refus de valider leur demande d'autorisation d'une version générique d'un médicament orphelin est contraire à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000  dûment interprété. Il est notamment contraire au libellé et au sens de l'article 8, ainsi qu'à la politique qui sous-tend ce règlement et ses travaux préparatoires, d'exclure une version générique d'un médicament orphelin du marché pour une durée supérieure à la période de dix ans définie à l'article 8, paragraphe 1, dudit règlement. Les requérantes allèguent de même que l'article 8, paragraphe 3, permet qu'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament similaire soit accordée au cours de cette période de dix ans, par dérogation au paragraphe 1, dans certaines circonstances précises. Une telle autorisation ne devrait pas, cependant, avoir l'effet d'étendre l'exclusivité commerciale de dix ans du médicament orphelin initial.

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¹ - Règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO L 18, p. 1).