2012. március 28-án benyújtott kereset - Teva Pharma és Teva Pharmaceuticals Europe kontra EMA
(T-140/12. sz. ügy)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
Felperesek: Teva Pharma (Utrecht, Hollandia) és Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Hollandia) (képviselők: D. Anderson Queen's Counsel, K. Bacon barrister, G. Morgan és C. Drew solicitors)
Alperes: Európai Gyógyszerügynökség
Kérelmek
A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:
semmisítse meg az Európai Gyógyszerügynökség 2012. január 24-i levelébe foglalt azon határozatát, amelyben elutasította a felperesek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét;
a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
Jogalapok és fontosabb érvek
Keresetük alátámasztása érdekében a felperesek egyetlen jogalapra hivatkoznak, amely azon a tényen alapul, hogy a megfelelően értelmezett 141/2000/EK rendelet 8. cikkével ellentétes a ritka betegségek gyógyszere valamely generikus változatának engedélyezése iránti kérelmük elutasítása. Így különösen a 8. cikk szövegével és szellemével, valamint a rendelet és az előkészítő munkálatok alapját képező jogalkotói szándékkal ellentétes, hogy valamely ritka betegségek gyógyszerének generikus változatát az említett rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében meghatározott tízéves időszaknál hosszabb időtartamra kizárják a piacról. A felperesek azt állítják továbbá, hogy a 8. cikk (3) bekezdése lehetővé teszi, hogy - a 8. cikk (1) bekezdésétől eltérve, bizonyos meghatározott körülmények között - ezen tízéves időszak alatt valamely hasonló gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adjanak ki. Az ilyen engedély azonban nem járhat azzal a hatással, hogy az eredeti ritka betegségek gyógyszerére kiterjeszti a tízéves piaci kizárólagosságot.
____________1 - A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.).