2012 m. kovo 28 d. pareikštas ieškinys byloje Teva Pharma and Teva Pharmaceuticals Europe prieš EMA
(Byla T-140/12)
Proceso kalba: anglų
Šalys
Ieškovės: Teva Pharma BV (Utrechtas, Nyderlandai) ir Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrechtas, Nyderlandai), atstovaujamos QC (Karališkasis advokatas) D. Anderson, baristerio K. Bacon, solisitorių G. Morgan ir C. Drew
Atsakovė: Europos vaistų agentūra
Reikalavimai
Panaikinti Europos vaistų agentūros sprendimą, pateiktą jos 2012 m. sausio 24 d. rašte, kuriuo atsisakoma patenkinti ieškovų prašymą išduoti leidimą pateikti į rinką.
Nurodyti Komisijai padengti ieškovų išlaidas.
Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
Grįsdamos savo ieškinį ieškovės remiasi vienu teisės pagrindu, pagal kurį atsisakymas patenkinti jų prašymą išduoti leidimą prekiauti generine retojo vaisto "imatinib" versija, prieštarauja teisingai aiškinamam Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsniui. Atsisakant leisti generinę retojo vaisto "imatinib" versiją pateikti į rinką ilgesniam nei dešimties metų laikotarpiui, numatytam šio reglamento 8 straipsnio 1 dalyje, pirmiausia prieštaraujama 8 straipsnio tekstui ir tikslui, taip pat šį reglamentą grindžiančiai politikai ir jo parengiamiesiems darbams. Be to, ieškovės teigia, kad pagal 8 straipsnio 3 dalį esant tam tikroms aplinkybėms leidžiama šiam dešimties metų laikotarpiui suteikti leidimą pateikti į rinką panašų produktą nukrypstant nuo 8 straipsnio 1 dalies. Tačiau tokiu leidimu neturi būti leidžiama pratęsti 10 metų rinkos išimtinumo laikotarpio pirmajam retajam vaistui.
____________1 - 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 21).