Skarga wniesiona w dniu 28 marca 2012 r. - Teva Pharma i Teva Pharmaceuticals Europe przeciwko Komisji
(Sprawa T-140/12)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Teva Pharma BV (Utrecht, Niderlandy) i Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Niderlandy) (przedstawiciele: D. Anderson, QC (Queen's Counsel), K. Bacon, Barrister, G. Morgan i C. Drew, solicitors)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych z dnia 24 stycznia 2012 r. oddalającej wniosek skarżących o udzielenie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi skarżący powołują jeden zarzut, wedle którego odmowa uwzględnienia ich wniosku o dopuszczenie do obrotu generycznej wersji sierocego produktu leczniczego stanowi naruszenie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 poddanego prawidłowej wykładni. W szczególności, niezgodne z brzmieniem i skutkami art. 8, a także względami politycznymi leżącymi u podstaw tego rozporządzenia oraz przebiegiem prac przygotowawczych nad tym rozporządzeniem, jest wykluczenie generycznej wersji sierocego produktu leczniczego z rynku przez okres dłuższy niż lat 10, określony w art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia. Skarżący twierdzą ponadto, że art. 8 ust. 3 pozwala na udzielenie pozwolenia na produkt podobny przed upływem 10-letniego okresu, a to na zasadzie wyjątku od art. 8 ust. 1 w szczegółowo określonych wypadkach. Takie pozwolenie nie powinno jednak prowadzić do wydłużenia okresu wyłączności rynkowej pierwszego produktu sierocego.
____________1 - Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18, s. 1).