Acțiune introdusă la 28 martie 2012 - Teva Pharma și Teva Pharmaceuticals Europe/EMA

(Cauza T-140/12)

Limba de procedură: engleza

Părțile

Reclamante: Teva Pharma BV (Utrecht, Țările de Jos) și Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Țările de Jos) (reprezentanți: D. Anderson, QC (Queen's Counsel), K. Bacon, Barrister, G. Morgan și C. Drew, Solicitors)

Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente

Concluziile

Reclamantele solicită Tribunalului:

anularea deciziei Agenției Europene pentru Medicamente, cuprinsă în scrisoarea acesteia din 24 ianuarie 2012, de refuz al admiterii cererii reclamantelor de acordare a unei autorizații de comercializare;

obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.

Motivele și principalele argumente

În susținerea acțiunii, reclamantele invocă un motiv, întemeiat pe faptul că refuzul de a aproba cererea lor de autorizare a unei versiuni generice a unui produs medicamentos orfan este contrar articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, interpretat în mod corespunzător. În special, este contrară cuprinsului și sensului articolului 8, precum și politicii care stă la baza acestei reglementări și a lucrărilor sale pregătitoare, excluderea unei versiuni generice a unui produs medicamentos orfan de pe piață pentru o durată mai mare decât perioada de zece ani prevăzută la articolul 8 alineatul (1) din regulamentul menționat. Reclamantele susțin de asemenea că articolul 8 alineatul (3) permite ca o autorizație de comercializare a unui produs medicamentos similar să fie acordată în cursul acestei perioade de zece ani, prin derogare de la alineatul (1), în anumite circumstanțe precise. O astfel de autorizație nu ar trebui, cu toate acestea, să aibă efectul de a extinde perioada de exclusivitate pe piață de zece ani a produsului medicamentos orfan inițial.

____________

¹ - Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 5, p. 233).