Žaloba podaná 28. marca 2012 - Teva Pharma a Teva Pharmaceuticals Europe/EMA
(vec T-140/12)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobcovia: Teva Pharma BV (Utrecht, Holandsko) a Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Holandsko) (v zastúpení: D. Anderson, QC (Queen's Counsel), K. Bacon, barrister, G. Morgan a C. Drew, solicitors)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky (EMA)
Návrhy
Žalobcovia navrhujú, aby Všeobecný súd:
zrušil rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky obsiahnuté v liste z 24. januára 2012, ktorým odmietla vyhovieť ich žiadosti o uvedenie na trh,
zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby uvádzajú žalobcovia jeden žalobný dôvod založený na skutočnosti, že odmietnutie schváliť žiadosť o povolenie generickej verzie lieku na ojedinelé ochorenia je v rozpore so správnym výkladom článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000. Je najmä v rozpore so znením a zmyslom článku 8 ako so zámerom nariadenia a jeho prípravných prác vylúčiť generické verzie lieku na ojedinenlé ochorenia z trhu na obdobie presahujúce desať rokov definované v článku 8 ods. 1 uvedeného nariadenia. Žalobcovia tvrdia, že článok 8 ods. 3 umožňuje, aby sa bez ohľadu na odsek 1 za istých presne špecifikovaných okolností v priebehu tohto desaťročného obdobia povolilo uvedenie podobného lieku na trh. Takéto povolenie by nemalo mať za následok predĺženie desaťročnej trhovej exkluzivity pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia.
____________1 - Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinené ochorenia (Ú. v. EÚ L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21).