Tožba, vložena 28. marca 2012 - Teva Pharma in Teva Pharmaceuticals Europe proti Evropski agenciji za zdravila
(Zadeva T-140/12)
Jezik postopka: angleščina
Stranki
Tožeči stranki: Teva Pharma BV (Utrecht, Nizozemska) in Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Nizozemska) (zastopniki: D. Anderson, QC (Queen's Counsel), K. Bacon, barrister, G. Morgan in C. Drew, solicitors)
Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila
Predloga
- razveljavitev odločbe Evropske agencije za zdravila, ki jo vsebuje dopis te agencije z dne 24. januarja 2012, s katero je bila zavrnjena veljavnost vloge tožečih strank za dovoljenje za promet z zdravilom;
- naložitev stroškov tožečih strank Komisiji.
Tožbeni razlog in bistvene trditve
Tožeči strank v utemeljitev tožbe navajata tožbeni razlog, da je zavrnitev veljavnosti njune vloge za dovoljenje generične različice zdravila sirote v nasprotju s členom 8 Uredbe (ES) št. 141/2000, če se ga pravilno razlaga. Zlasti je v nasprotju z besedilom in učinkom člena 8, kot tudi s politiko, ki je podlaga za navedeno uredbo in njen predlog, da se generična različica zdravila sirote izključi s trga za daljše obdobje od deset let, kot določa člen 8(1) navedene uredbe. Tožeči stranki zatrjujeta tudi, da člen 8(3) dopušča, da se v določenih opredeljenih okoliščinah dovoljenje za promet s podobnim zdravilom odobri med tem desetletnim obdobjem z odstopanjem od odstavka 1 tega člena. Vendar se s takim dovoljenjem ne bi smela razširiti tržna ekskluzivnost deset let prvega zdravila sirote.
____________1 - Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL 2000 L 18, str. 1).