Дело T‑140/12

Teva Pharma BV
и
Teva Pharmaceuticals Europe BV

срещу

Европейска агенция по лекарствата (EMA)

„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Заявление за издаване на разрешително за продажба на генеричен вариант на лекарствения продукт сирак imatinib — Решение на EMA, с което се отхвърля заявката за издаване на разрешително за пускане на пазара — Търговска изключителност“

Резюме — Решение на Общия съд (шести състав) от 22 януари 2015 г.

1.      Съдебно производство — Въвеждане на нови основания в хода на производството — Условия — Основание, почиващо на обстоятелства, установени в хода на производството

(член 48, параграф 2 от Процедурния правилник на Общия съд)

2.      Възражение за незаконосъобразност — Обхват — Актове, срещу които може да се повдигне възражение за незаконосъобразност — Акт от общ характер, на който се основава обжалваното решение — Необходимост от правна връзка между обжалвания акт и оспорения акт от общ характер — Възражение за незаконосъобразност, насочено срещу подготвителни актове за определено решение на Комисията, с което се разрешава пускането на пазара на лекарствен продукт сирак — Недопустимост

(член 277 ДФЕС, член 5 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета)

3.      Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Лекарствени продукти, които са подобни на вече разрешен лекарствен продукт сирак и имат същото терапевтично показание — Пускане на пазара — Търговска изключителност — Обхват

(член 8, параграфи 1 и 3 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета; Регламент № 847/2000 на Комисията)

1.      Вж. текста на решението.

(вж. точки 35—37)

2.      Вж. текста на решението.

(вж. точки 49—51 и 53)

3.      Що се отнася до пускането на пазара на подобни лекарствени продукти по смисъла на Регламент № 847/2000 за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“, член 8, параграф 3 от Регламент № 141/2000 за лекарствата сираци не предопределя условията, при които може да се издаде разрешително за продажба на такъв лекарствен продукт, а предвижда, че по изключение от член 8, параграф 1 от посочения регламент такова разрешително може да се предостави за подобен лекарствен продукт в три случая. Нищо не е посочено по отношение на въпроса дали това разрешително предоставя търговска изключителност за подобния лекарствен продукт.

Сам по себе си подобният лекарствен продукт може да бъде лекарствен продукт сирак или лекарствен продукт, който не е сирак. Ако не е сирак, разрешаването на неговата продажба няма да доведе до никаква търговска изключителност по смисъла на член 8, параграф 1 от Регламент № 141/2000. За сметка на това, ако сам по себе си подобният лекарствен продукт е лекарствен продукт сирак, десетгодишната търговска изключителност, която е предоставена за него съгласно посочения член 8, параграф 1, не може да бъде намалена поради обстоятелството, че съществува лекарствен продукт сирак, чиято продажба е била разрешена за същите терапевтични показания и който се ползва от търговска изключителност по отношение на тези терапевтични показания.

Следователно, дори когато е основано на някое от съображенията, предвидени в член 8, параграф 3 от Регламент № 141/2000, издаването на разрешително за продажба на даден лекарствен продукт сирак за същите терапевтични показания, за които е била разрешена продажбата на първоначален лекарствен продукт сирак, води автоматично до десетгодишна търговска изключителност съгласно член 8, параграф 1 от същия регламент. Именно с оглед да се гарантира изпълнението на преследваната с този регламент цел по-специално за насърчаване на инвестициите в изследването и разработката на лекарствени продукти сираци, търговската изключителност трябва да се предоставя във всички случаи, когато се издава разрешително за продажба на лекарствен продукт сирак. В това отношение десетгодишният период на изключителност, предвиден в Регламент № 141/2000 като мярка за насърчаване на разработването и на продажбата на лекарствените продукти сираци, не може да се приеме за еквивалентен на периодите на защита на данните, съдържащите се в документацията за всеки лекарствен продукт, чиято продажба е била разрешена, тъй като действието и обхватът на тези два механизма са различни.

(вж. точки 73, 74, 78, 80 и 81)