Sag T-140/12

Teva Pharma BV

og

Teva Pharmaceuticals Europe BV

mod

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

»Humanmedicinske lægemidler – lægemidler til sjældne sygdomme – ansøgning om en markedsføringstilladelse for den generiske udgave af lægemidlet imatinib til sjældne sygdomme – afgørelse fra EMA om nægtelse af at validere ansøgningen om markedsføringstilladelse – eksklusiv ret på markedet«

Sammendrag – Rettens dom (Sjette Afdeling) af 22. januar 2015

1.      Retslig procedure – fremsættelse af nye anbringender under sagens behandling – betingelser – anbringender støttet på omstændigheder, som er kommet frem under sagens behandling i første instans

(Rettens procesreglement, art. 48, stk. 2)

2.      Ulovlighedsindsigelse – rækkevidde – anfægtelige retsakter – generel retsakt, der er hjemmel for den anfægtede afgørelse – nødvendigheden af en retlig forbindelse mellem den anfægtede afgørelse og den omtvistede generelle retsakt – ulovlighedsindsigelse rettet mod de forberedende retsakter til en afgørelse fra Kommissionen om at tillade markedsføring af et lægemiddel til sjældne sygdomme – afvisning

(Art. 277 TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 5)

3.      Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – humanmedicinske lægemidler – lægemidler til sjældne sygdomme – lignende lægemidler til sjældne sygdomme, der allerede er godkendt for den samme terapeutiske indikation – markedsføring – eksklusiv ret på markedet – rækkevidde

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 8, stk. 1 og 3; Kommissionens forordning nr. 847/2000)

1.      Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 35-37)

2.      Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 49-51, 53)

3.      Hvad angår markedsføringen af lignende lægemidler som omhandlet i forordning nr. 847/2000 om fastlæggelse af bestemmelser for gennemførelse af kriterierne for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme og definitionerne på udtrykkene »lignende lægemiddel« og »klinisk overlegenhed« er artikel 8, stk. 3, i forordning nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme ikke til hinder for, at der kan fastsættes betingelser for, at en markedsføringstilladelse for et sådant lægemiddel kan tildeles, men fastlægger uanset stk. 1 i nævnte forordnings artikel 8, at dette lægemiddel kan gives nævnte tilladelse i tre tilfælde. Der er intet anført vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt denne tilladelse giver det lignende lægemiddel en eksklusiv ret på markedet.

Et lignende lægemiddel kan dog således selv være eller ikke være et lægemiddel til sjældne sygdomme. Hvis det ikke er et lægemiddel til sjældne sygdomme, medfører dets markedsføringstilladelse ikke nogen eksklusiv ret på markedet i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 141/2000. Hvis lægemidlet selv er et lægemiddel til sjældne sygdomme, bliver den tiårige eksklusive ret på markedet, som det tildeles i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 141/2000, derimod ikke forkortet, fordi der findes et lægemiddel til sjældne sygdomme, hvis markedsføringstilladelse blev udstedt for de samme terapeutiske indikationer, og som nyder godt af en eksklusiv ret på markedet for disse terapeutiske indikationer.

En markedsføringstilladelse, der er tildelt for de samme terapeutiske indikationer for et lægemiddel til sjældne sygdomme, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse for det oprindelige lægemiddel til sjældne sygdomme, endda af en af de i artikel 8, stk. 3, i forordning nr. 141/2000 fastsatte grunde, medfører automatisk en eksklusiv ret på markedet på ti år som fastsat i samme forordnings artikel 8, stk. 1. Det er imidlertid netop for at sikre det med nævnte forordning tilstræbte mål, nemlig at tilskynde til at fremme forskning, udvikling og markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme, at den eksklusive ret på markedet skal tildeles i alle tilfælde, hvor et lægemiddel til sjældne sygdomme er genstand for en markedsføringstilladelse.  I denne henseende skal den periode med eksklusiv ret på markedet på ti år, der er fastsat i forordning nr. 141/2000 som incitament for udvikling og markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme ikke anses for at svare til perioderne med databeskyttelse, som sagsakterne for ethvert lægemiddel, der er blevet tildelt en markedsføringstilladelse, nyder godt af, da virkningerne og omfanget af hver af disse mekanismer er forskellige.

(jf. præmis 73, 74, 78, 80 og 81)