Υπόθεση T‑140/12

Teva Pharma BV

και

Teva Pharmaceuticals Europe BV

κατά

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)

«Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Ορφανά φάρμακα – Αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας της γενόσημης εκδοχής του ορφανού φαρμάκου imatinib – Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) με την οποία απορρίπτεται η αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας – Εμπορική αποκλειστικότητα»

Περίληψη – Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (έκτο τμήμα)
της 22ας Ιανουαρίου 2015

1.      Ένδικη διαδικασία – Προβολή νέων ισχυρισμών κατά τη διάρκεια της διαδικασίας – Προϋποθέσεις – Λόγος στηριζόμενος σε στοιχεία που ανέκυψαν κατά τη διαδικασία

(Κανονισμός Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, άρθρο 48 § 2)

2.      Ένσταση ελλείψεως νομιμότητας – Περιεχόμενο – Πράξεις κατά των οποίων μπορεί να προβληθεί η ένσταση ελλείψεως νομιμότητας – Πράξη γενικού χαρακτήρα στην οποία στηρίζεται η προσβαλλόμενη πράξη – Είναι αναγκαίο να υπάρχει νομικός δεσμός μεταξύ της προσβαλλόμενης πράξεως και της επίμαχης πράξεως γενικού χαρακτήρα – Ένσταση ελλείψεως νομιμότητας προβαλλόμενη κατά προπαρασκευαστικών πράξεων μιας αποφάσεως με την οποία η Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου – Απαράδεκτο

(Άρθρο 277 ΣΛΕΕ· κανονισμός 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 5)

3.      Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ενιαίες νομοθεσίες – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Ορφανά φάρμακα – Φάρμακα παρόμοια με ήδη εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο το οποίο έχει την ίδια θεραπευτική ένδειξη – Διάθεση στην αγορά – Εμπορική αποκλειστικότητα – Περιεχόμενο

(Κανονισμός 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 8 §§ 1 και 3· κανονισμός 847/2000 της Επιτροπής)

1.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

(βλ. σκέψεις 35-37)

2.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

(βλ. σκέψεις  49-51, 53)

3.      Όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά των ορφανών φαρμάκων κατά την έννοια του κανονισμού 847/2000, για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου και τους ορισμούς των εννοιών «παρόμοιο φάρμακο» και «υπεροχή από κλινική άποψη», το άρθρο 8, παράγραφος 3, του κανονισμού 141/2000, για τα ορφανά φάρμακα, δεν προεξοφλεί τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας τέτοιου φαρμάκου, αλλά προβλέπει ότι, κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του άρθρου 8 του εν λόγω κανονισμού, στο φάρμακο αυτό μπορεί να χορηγηθεί τέτοια άδεια σε τρεις περιπτώσεις. Τίποτα δεν αναφέρεται ως προς το ζήτημα αν η άδεια αυτή παρέχει ή όχι εμπορική αποκλειστικότητα στο παρόμοιο φάρμακο.

Συγκεκριμένα, ένα παρόμοιο φάρμακο ενδέχεται το ίδιο να συνιστά ορφανό ή μη ορφανό φάρμακο. Αν δεν είναι ορφανό, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του δεν θα συνεπάγεται καμία εμπορική αποκλειστικότητα απορρέουσα από το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000. Αντιθέτως, αν το εν λόγω φάρμακο είναι ορφανό φάρμακο, η δεκαετής εμπορική αποκλειστικότητα που του αναγνωρίζεται δυνάμει του εν λόγω άρθρου 8, παράγραφος 1, δεν μπορεί να συντμηθεί λόγω του ότι υπάρχει ορφανό φάρμακο στο οποίο χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις και το οποίο απολαύει εμπορικής αποκλειστικότητας ως προς αυτές τις θεραπευτικές ενδείξεις.

Επομένως, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου για τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις με εκείνες ως προς τις οποίες χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας σε αρχικό ορφανό φάρμακο, ακόμα και για κάποιον από τους λόγους του άρθρου 8, παράγραφος 3, του κανονισμού 141/2000, συνεπάγεται αυτοδικαίως την αναγνώριση δεκαετούς εμπορικής αποκλειστικότητας κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 8, παράγραφος 1, του ίδιου κανονισμού. O λόγος για τον οποίο πρέπει να αναγνωρίζεται εμπορική αποκλειστικότητα σε κάθε περίπτωση που χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σε ορφανό φάρμακο είναι ακριβώς η διασφάλιση του σκοπού τον οποίο επιδιώκει ο εν λόγω κανονισμός, δηλαδή η παροχή επενδυτικών κινήτρων για την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορία των ορφανών φαρμάκων. Συναφώς, η δεκαετής περίοδος εμπορικής αποκλειστικότητας που προβλέπει ο κανονισμός 141/2000 ως κίνητρο για την ανάπτυξη και την εμπορία των ορφανών φαρμάκων δεν μπορεί να θεωρηθεί ισοδύναμη με τις περιόδους προστασίας των στοιχείων του φακέλου κάθε φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα και το περιεχόμενο καθενός από τους μηχανισμούς αυτούς διαφέρουν.

(βλ. σκέψεις  73, 74, 78, 80, 81)