T‑140/12. sz. ügy

Teva Pharma BV

és

Teva Pharmaceuticals Europe BV

kontra

Európai Gyógyszerügynökség (EMA)

„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Az imatinib árva gyógyszer generikus változata forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelem – Az EMÁ‑nak a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata – Piaci kizárólagosság”

Összefoglaló – A Törvényszék ítélete (hatodik tanács), 2015. január 22.

1.      Bírósági eljárás – Új jogalapoknak az eljárás folyamán történő előterjesztése – Feltételek – Az eljárás során felmerült tényezőkre alapított jogalap

(A Törvényszék eljárási szabályzata, 48. cikk, 2. §)

2.      Jogellenességi kifogás – Terjedelem – Jogi aktusok, amelyek jogellenességére hivatkozni lehet – A megtámadott határozat alapját képező általános jellegű aktus – A megtámadott aktus és a vitatott általános aktus közötti jogi kapcsolat szükségessége – Árva gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező bizottsági határozatot előkészítő jogi aktusok elleni jogellenességi kifogás – Elfogadhatatlanság

(EUMSZ 277. cikk; 141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 5. cikk)

3.      Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Már engedélyezett árva gyógyszerhez hasonló gyógyszerek, amelynek a terápiás javallata azonos – Forgalomba hozatal – Piaci kizárólagosság – Terjedelem

(141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 8. cikk, (1) és (3) bekezdés; 847/2000 bizottsági rendelet)

1.      Lásd a határozat szövegét.

(vö. 35–37. pont)

2.      Lásd a határozat szövegét.

(vö. 49–51., 53. pont)

3.      A gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések megállapításáról, valamint a „hasonló gyógyszer” és a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalmának meghatározásáról szóló 847/2000 rendelet értelmében vett hasonló gyógyszerek forgalomba hozatalát illetően, a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000 rendelet 8. cikkének (3) bekezdése nem prejudikálja azokat a feltételeket, amelyek mellett az ilyen gyógyszerekre forgalombahozatali engedély adható, azonban az említett rendelet 8. cikkének (1) bekezdésétől eltérően úgy rendelkezik, hogy az ilyen gyógyszerekre három esetben lehet az említett engedélyt megadni. Nincs rendelkezés arra a kérdésre vonatkozóan, hogy ezen engedély a hasonló gyógyszer részére piaci kizárólagosságot biztosít‑e, vagy sem.

Maga a hasonló gyógyszer ugyanis lehet árva gyógyszer, és lehet nem árva gyógyszer is. Ha nem árva gyógyszer, akkor a forgalomba hozatalának engedélyezése nem von maga után a 141/2000 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerinti piaci kizárólagosságot. Ha viszont a gyógyszer maga is árva gyógyszer, a számára az említett 8. cikk (1) bekezdése értelmében biztosított tízéves piaci kizárólagosság nem rövidíthető le amiatt, hogy a piacon már létezik olyan árva gyógyszer, amelynek forgalomba hozatalát ugyanazon terápiás javallatok tekintetében engedélyezték, és amely e terápiás javallatok tekintetében piaci kizárólagosságot élvez.

Ennélfogva az eredeti árva gyógyszer forgalomba hozatalakor engedélyezettekkel azonos terápiás javallatokra vonatkozó árva gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése, mégha a 141/2000 rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt okok egyikéről van is szó, teljesen jogszerű módon vonja maga után az ugyanezen rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említett tízéves piaci kizárólagosságot. Márpedig éppen az említett rendelet által elérni kívánt célnak, vagyis az árva gyógyszerek kifejlesztése és forgalomba hozatala terén megvalósítandó befektetések ösztönzésének biztosítása érdekében kell minden olyan esetben piaci kizárólagosságot adni, amikor valamely árva gyógyszer forgalombahozatali engedélyt kap. E tekintetben a 141/2000 rendelet által az árva gyógyszerek kifejlesztésére és forgalomba hozatalára ösztönző intézkedésként meghatározott tízéves piaci kizárólagossági időszak nem tekinthető egyenértékűnek azon adatvédelmi időszakokkal, amelyek a forgalomba hozatalra engedélyezett valamennyi gyógyszer ügyirataiban szereplő adatokra vonatkoznak, hiszen e két mechanizmus joghatásai és alkalmazási körei eltérőek.

(vö. 73., 74., 78., 80., 81. pont)