Causa T‑140/12

Teva Pharma BV
e
Teva Pharmaceuticals Europe BV

contro

Agenzia europea per i medicinali (EMA)

«Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio della versione generica del medicinale orfano imatinib – Decisione dell’EMA che nega la convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio – Esclusiva di mercato»

Massime – Sentenza del Tribunale (Sesta Sezione) del 22 gennaio 2015

1.      Procedimento giurisdizionale – Deduzione di motivi nuovi in corso di causa – Presupposti – Motivo fondato su elementi emersi in corso di causa

(Regolamento di procedura del Tribunale, art. 48, § 2)

2.      Eccezione di illegittimità – Portata – Atti di cui può essere eccepita l’illegittimità – Atto a carattere generale su cui si fonda la decisione impugnata – Necessità di un nesso giuridico tra l’atto impugnato e l’atto generale contestato – Eccezione di illegittimità sollevata contro atti preparatori di una decisione della Commissione che autorizza l’immissione in commercio di un medicinale orfano – Irricevibilità

(Art. 277 TFUE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, art. 5)

3.      Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Medicinali simili a un medicinale orfano già autorizzato ed avente la stessa indicazione terapeutica – Immissione in commercio – Esclusiva di mercato – Portata

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, art. 8, §§ 1 e 3; regolamento della Commissione n. 847/2000)

1.      V. il testo della decisione.

(v. punti 35‑37)

2.      V. il testo della decisione.

(v. punti 49‑51, 53)

3.      Per quanto riguarda l’immissione in commercio di medicinali simili, ai sensi del regolamento n. 847/2000, che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di medicinale «simile» e «clinicamente superiore», l’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento n. 141/2000 concernente i medicinali orfani, lascia impregiudicate le condizioni in cui può essere concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio di un siffatto medicinale, ma prevede che, in deroga al paragrafo 1 dell’articolo 8 del predetto regolamento, a tale medicinale possa essere concessa la detta autorizzazione in tre casi. Nulla viene indicato per quanto riguarda la questione se tale autorizzazione attribuisca o meno al medicinale simile un’esclusiva di mercato.

Infatti, un medicinale simile può essere a sua volta un medicinale orfano o un medicinale non orfano. Qualora non sia orfano, la sua autorizzazione all’immissione in commercio non comporterà alcuna esclusiva di mercato derivante dall’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 141/2000. Invece, se il medicinale è a sua volta un medicinale orfano, l’esclusiva di mercato decennale ad esso concessa ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, non può essere ridotta per il fatto che esiste un medicinale orfano la cui immissione in commercio sia stata autorizzata per le stesse indicazioni terapeutiche e che beneficia di un’esclusiva di mercato per tali indicazioni terapeutiche.

Pertanto, l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa a un medicinale orfano per le stesse indicazioni terapeutiche per le quali è stata autorizzata l’immissione in commercio di un medicinale orfano originale, anche per uno dei motivi previsti all’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento n. 141/2000, comporta di diritto un’esclusiva di mercato di dieci anni prevista dall’articolo 8, paragrafo 1, del medesimo regolamento. Orbene, è proprio per garantire lo scopo perseguito dal predetto regolamento, ossia incentivare l’investimento nella ricerca e nello sviluppo nonché la commercializzazione di medicinali orfani, che deve essere concessa l’esclusiva di mercato in tutti i casi in cui un medicinale orfano sia oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio. A tal riguardo, il periodo di esclusiva di mercato di dieci anni, previsto dal regolamento n. 141/2000 come incentivo allo sviluppo e alla commercializzazione di medicinali orfani, non può essere considerato equivalente ai periodi di tutela dei dati di cui gode il fascicolo di qualsiasi medicinale la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, posto che gli effetti e la portata di ciascuno di questi meccanismi sono diversi.

(v. punti 73, 74, 78, 80, 81)