Zaak T‑140/12

Teva Pharma BV

en

Teva Pharmaceuticals Europe BV

tegen

Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van de generieke versie van het weesgeneesmiddel imatinib – Besluit van het EMA houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Marktexclusiviteit”

Samenvatting – Arrest van het Gerecht (Zesde kamer) van 22 januari 2015

1.      Gerechtelijke procedure – Aanvoering van nieuwe middelen in de loop van het geding – Voorwaarden – Middel gebaseerd op gegevens waarvan in de loop van de behandeling is gebleken

(Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 48, lid 2)

2.      Exceptie van onwettigheid – Draagwijdte – Handelingen ten aanzien waarvan de exceptie van onwettigheid mogelijk is – Handeling van algemene strekking waarop het bestreden besluit is gebaseerd – Noodzaak van een juridisch verband tussen de bestreden handeling en de betwiste handeling van algemene strekking – Exceptie van onwettigheid gericht tegen voorbereidende handelingen voor een besluit van de Commissie houdende vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel – Niet-ontvankelijkheid

(Art. 277 VWEU; verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 5)

3.      Harmonisatie van de wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Vergelijkbare geneesmiddelen met een weesgeneesmiddel met dezelfde therapeutische indicatie, waarvoor reeds een vergunning is verleend – In de handel brengen – Marktexclusiviteit – Omvang

(Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 8, leden 1 en 3; verordening nr. 847/2000 van de Commissie)

1.      Zie de tekst van de beslissing.

(cf. punten 35‑37)

2.      Zie de tekst van de beslissing.

(cf. punten 49‑51, 53)

3.      Aangaande het in de handel brengen van vergelijkbare geneesmiddelen in de zin van verordening nr. 847/2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” heeft artikel 8, lid 3, van verordening nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen geen gevolgen voor de voorwaarden waaronder een vergunning voor het in de handel brengen van een dergelijk geneesmiddel kan worden verleend, maar bepaalt het dat in afwijking van lid 1 van artikel 8 van verordening nr. 141/2000 voor dit geneesmiddel deze vergunning in drie gevallen kan worden verleend. Over de vraag of deze vergunning aan het vergelijkbare geneesmiddel marktexclusiviteit verleent, is niets aangegeven.

Bij een vergelijkbaar geneesmiddel zelf kan het immers al dan niet gaan om een weesgeneesmiddel. Indien het vergelijkbare geneesmiddel geen weesgeneesmiddel is, zal de vergunning voor het in de handel brengen ervan niet resulteren in marktexclusiviteit uit hoofde van artikel 8, lid 1, van verordening nr. 141/2000. Indien het geneesmiddel daarentegen zelf een weesgeneesmiddel is, kan de tienjarige marktexclusiviteit die er overeenkomstig dit artikel 8, lid 1, aan is verleend, niet worden verkort op grond dat er een weesgeneesmiddel bestaat waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor dezelfde therapeutische indicaties en dat voor deze therapeutische indicaties marktexclusiviteit geniet.

De vergunning voor het in de handel brengen die wordt verleend voor een weesgeneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicaties als die waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen van een oorspronkelijk weesgeneesmiddel is verleend, zelfs op een van de in artikel 8, lid 3, van verordening nr. 141/2000 vastgestelde gronden, resulteert dus van rechtswege in een marktexclusiviteit van tien jaar overeenkomstig artikel 8, lid 1, van deze verordening. Juist om het door deze verordening nagestreefde doel te waarborgen, namelijk het stimuleren van investeringen in onderzoek en ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen, moet de marktexclusiviteit worden verleend in alle gevallen waarin voor een weesgeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend. In dit opzicht kan de periode van marktexclusiviteit van tien jaar, die in verordening nr. 141/2000 is vastgesteld als stimulerende maatregel voor de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen, niet worden beschouwd als gelijkwaardig aan de periodes van bescherming van de gegevens, die het dossier van elk geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, geniet, aangezien de gevolgen en de omvang van elk van deze mechanismen verschillen.

(cf. punten 73, 74, 78, 80, 81)