Processo T‑140/12

Teva Pharma BV

e

Teva Pharmaceuticals Europe BV

contra

Agence européenne des médicaments (EMA)

«Medicamentos para uso humano ― Medicamentos órfãos ― Pedido de autorização de introdução no mercado de uma versão genérica do medicamento órfão imatinib ― Decisão da EMA que indeferiu o pedido de autorização de introdução no mercado ― Exclusividade comercial»

Sumário ― Acórdão do Tribunal Geral (Sexta Secção) de 22 de janeiro de 2015

1.      Processo judicial ― Dedução de novos fundamentos no decurso da instância ― Requisitos ― Fundamento baseado em elementos revelados no decurso da instância

(Regulamento de Processo do Tribunal Geral, artigo 48.°, n.° 2)

2.      Exceção de ilegalidade ― Alcance ― Atos cuja ilegalidade pode ser invocada ― Ato de caráter geral no qual assenta a decisão impugnada ― Necessidade de um vínculo jurídico entre o ato recorrido e o ato geral contestado ― Exceção de ilegalidade suscitada contra atos preparatórios de uma decisão da Comissão que autoriza a introdução no mercado de um medicamento órfão ― Inadmissibilidade

(Artigo 277.° TFUE; Regulamento n.° 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.°)

3.      Aproximação das legislações ― Legislações uniformes ― Medicamentos para uso humano ― Medicamentos órfãos ― Medicamentos similares a um medicamento órfão já autorizado e que tem a mesma indicação terapêutica ― Colocação no mercado ― Exclusividade comercial ― Alcance

(Regulamento n.° 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 8.°, n.° 1 e 3.°; Regulamento n.° 847/2000 da Comissão)

1.      V. texto da decisão.

(cf. n.^os 35 a 37)

2.      V. texto da decisão.

(cf. n.^os 49 a 51 e 53)

3.      No que diz respeito à introdução no mercado dos medicamentos similares na aceção do Regulamento n.° 847/2000, que estabelece as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de «medicamento similar» e de «superioridade clínica», O artigo 8.°, n.° 3, do Regulamento n.° 141/2000, relativo aos medicamentos órfãos, não faz um juízo prévio das condições em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento pode ser concedida, antes prevê que, por derrogação ao n.° 1 do artigo 8.° do referido regulamento, a esse medicamento pode ser concedida a referida autorização em três casos. Nada é indicado no que respeita à questão de saber se essa autorização confere ou não ao medicamento similar uma exclusividade comercial.

Com efeito, um medicamento similar pode ser, ele próprio, um medicamento órfão ou um medicamento não órfão. Se não for órfão, a sua autorização de introdução no mercado não implica nenhuma exclusividade comercial decorrente do artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 141/2000. Em contrapartida, se próprio o medicamento for medicamento órfão, a exclusividade comercial de dez anos que lhe é concedida ao abrigo do artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 141/2000, não pode ser encurtada pelo facto de existir um medicamento órfão cuja introdução no mercado foi autorizada para as mesmas indicações terapêuticas e que beneficia de uma exclusividade comercial para essas indicações terapêuticas.

Por conseguinte, a autorização de introdução no mercado concedida a um medicamento órfão para as mesmas indicações terapêuticas para que foi autorizada outra introdução no mercado de um medicamento órfão original, ainda que com base num dos motivos previstos no artigo 8.°, n.° 3, do Regulamento n.° 141/2000, implica de pleno direito uma exclusividade comercial de dez anos prevista pelo artigo 8.°, n.° 1, do mesmo regulamento. Ora, é precisamente para garantir o objetivo prosseguido pelo referido regulamento, a saber incentivar o investimento em investigação e desenvolvimento e a comercialização de medicamentos órfãos, que a exclusividade comercial deve ser concedida em todos os casos em que um medicamento órfão for objeto de autorização de introdução no mercado. A este respeito, contrariamente aos argumentos das recorrentes, o período de exclusividade comercial de dez anos, previsto pelo Regulamento n.° 141/2000 como medida de incentivo ao desenvolvimento e à comercialização de medicamentos órfãos, não pode ser considerado como equivalente aos períodos de proteção de dados de que beneficia o processo de todos os medicamentos cuja introdução no mercado foi autorizada, uma vez que os efeitos e o alcance de cada um desses mecanismos são diferentes.

(cf. n.^os 73, 74, 78, 80 e 81)