Cauza T‑140/12

Teva Pharma BV

și

Teva Pharmaceuticals Europe BV

împotriva

Agenției Europene pentru Medicamente (EMA)

„Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Cerere de obținere a autorizației de comercializare a versiunii generice a produsului medicamentos orfan imatinib – Decizie a EMA prin care se refuză aprobarea cererii de obținere a autorizației de comercializare – Exclusivitate pe piață”

Sumar – Hotărârea Tribunalului (Camera a șasea) din 22 ianuarie 2015

1.      Procedură jurisdicțională – Invocarea de motive noi pe parcursul procesului – Condiții – Motiv întemeiat pe elemente evidențiate pe parcursul procesului

[Regulamentul de procedură al Tribunalului, art. 48 alin. (2)]

2.      Excepție de nelegalitate – Domeniu de aplicare – Acte a căror nelegalitate poate fi invocată – Act cu caracter general pe care se întemeiază decizia atacată – Necesitatea existenței unei legături juridice între actul atacat și actul cu caracter general contestat – Excepție de nelegalitate îndreptată împotriva unor acte pregătitoare ale unei decizii a Comisiei de acordare a autorizației de comercializare a unui produs medicamentos orfan – Inadmisibilitate

(art. 277 TFUE; Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 5)

3.      Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Medicamente similare unui produs medicamentos orfan care a fost deja autorizat și care are aceeași indicație terapeutică – Introducere pe piață – Exclusivitate pe piață – Întindere

[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 8 alin. (1) și art. 3; Regulamentul nr. 847/2000 al Comisiei]

1.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 35-37)

2.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 49-51 și 53)

3.      În ceea ce privește autorizația de comercializare a produselor medicamentoase similare, în sensul Regulamentului nr. 847/2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică”, articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane nu stabilește condițiile în care poate fi acordată o autorizație de comercializare a unui asemenea produs, însă prevede că, prin derogare de la alineatul (1) al articolului 8 din regulamentul menționat, acestui produs medicamentos i se poate acorda autorizația menționată în trei cazuri. Nu se precizează nimic referitor la problema dacă această autorizație conferă sau nu conferă produsului medicamentos similar o exclusivitate pe piață.

Astfel, un produs medicamentos similar poate fi el însuși un produs medicamentos orfan sau un produs medicamentos care nu este orfan. Dacă acesta nu este orfan, autorizația de comercializare nu va implica nicio exclusivitate pe piață care decurge din cuprinsul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 141/2000. În schimb, dacă produsul medicamentos este el însuși un produs medicamentos orfan, exclusivitatea pe piață de un deceniu care îi este acordată în temeiul articolului 8 alineatul (1) nu poate fi redusă ca urmare a faptului că există un produs medicamentos orfan a cărui comercializare a fost autorizată pentru aceleași indicații terapeutice și care beneficiază de o exclusivitate pe piață pentru aceste indicații terapeutice.

Prin urmare, autorizația de comercializare acordată unui produs medicamentos orfan cu aceleași indicații terapeutice precum cele pentru care s‑a acordat autorizația de comercializare unui produs medicamentos orfan inițial, chiar pentru unul dintre motivele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul nr. 141/2000, determină de drept o exclusivitate pe piață de 10 ani, prevăzută de articolul 8 alineatul (1) din același regulament. Or, exclusivitatea pe piață trebuie acordată în toate cazurile în care un produs medicamentos orfan face obiectul unei autorizații de comercializare tocmai pentru a garanta scopul urmărit de regulamentul menționat, și anume stimulentul pentru a investi în cercetare și dezvoltare și pentru a comercializa produse medicamentoase orfane. În această privință, perioada de exclusivitate pe piață de 10 ani, prevăzută de Regulamentul nr. 141/2000 drept măsură de stimulare a dezvoltării și comercializării produselor medicamentoase orfane, nu poate fi considerată echivalentă cu perioadele de protecție a datelor de care beneficiază dosarul oricărui produs medicamentos a cărui comercializare a fost autorizată, efectele și întinderea fiecăruia dintre aceste mecanisme fiind diferite.

(a se vedea punctele 73, 74, 78, 80 și 81)