Vec T‑140/12

Teva Pharma BV
a
Teva Pharmaceuticals Europe BV

proti

Európskej agentúre pre lieky (EMA)

„Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh generickej verzie lieku na ojedinelé ochorenie imatinib – Rozhodnutie EMA zamietajúce vyhovieť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh – Výhradné právo na trhu“

Abstrakt – Rozsudok Všeobecného súdu (šiesta komora) z 22. januára 2015

1.      Súdne konanie – Uvedenie nových dôvodov počas súdneho konania – Podmienky – Dôvod založený na okolnostiach, ktoré vyšli najavo v priebehu konania

(Rokovací poriadok Všeobecného súdu, článok 48 ods. 2)

2.      Námietka nezákonnosti – Rozsah – Akty, proti ktorým možno vzniesť námietku nezákonnosti – Akt všeobecnej povahy, na ktorom je založené napadnuté rozhodnutie – Nevyhnutnosť právneho prepojenia medzi napadnutým aktom a spochybneným všeobecným aktom – Námietka nezákonnosti smerujúca proti prípravným aktom rozhodnutia Komisie povoľujúceho uvedenie na trh lieku na ojedinelé ochorenia – Neprípustnosť

(Článok 277 ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 5)

3.      Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Lieky podobné liekom na ojedinelé ochorenia, ktoré už boli povolené a majú rovnakú terapeutickú indikáciu – Uvedenie na trh – Výhradné právo na trhu – Rozsah

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 8 ods. 1 a 3; nariadenie Komisie č. 847/2000)

1.      Pozri text rozhodnutia.

(pozri body 35 – 37)

2.      Pozri text rozhodnutia.

(pozri body 49 – 51, 53)

3.      Pokiaľ ide o uvedenie na trh podobných liekov v zmysle nariadenia č. 847/2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“, článok 8 ods. 3 nariadenia č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia neuvádza podmienky, za ktorých možno takémuto lieku udeliť registráciu, ale stanovuje, že odchýlne od odseku 1 článku 8 uvedeného nariadenia možno pre tento liek udeliť uvedenú registráciu v troch prípadoch. Pokiaľ ide o otázku, či táto registrácia priznáva alebo nepriznáva podobnému lieku výhradné právo na trhu, nie je uvedené nič.

Samotný podobný liek totiž môže byť liekom na ojedinelé ochorenia alebo liekom, ktorý nie je liekom na ojedinelé ochorenia. Ak nie je liekom na ojedinelé ochorenia, jeho registrácia so sebou neprináša nijaké výhradné právo na trhu vyplývajúce z článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000. Naproti tomu, ak je tento liek sám liekom na ojedinelé ochorenia, desaťročné výhradné právo na trhu, ktoré sa mu priznáva v zmysle článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, nemôže byť skrátené z dôvodu, že existuje liek na ojedinelé ochorenia, ktorý bol registrovaný pre rovnaké terapeutické indikácie a ktorý v súvislosti s týmito terapeutickými indikáciami využíva výhradné právo na trhu.

Z tohto dôvodu registrácia udelená lieku na ojedinelé ochorenia pre rovnaké terapeutické indikácie, ako sú tie, pre ktoré bola udelená registrácia pôvodnému lieku na ojedinelé ochorenia, aj v prípade jedného z dôvodov uvedených v článku 8 ods. 3 nariadenia č. 141/2000, má za následok plné výhradné právo na trhu trvajúce desať rokov upravené v článku 8 ods. 1 rovnakého nariadenia. Výhradné právo na trhu vo všetkých prípadoch, v ktorých je liek na ojedinelé ochorenia predmetom registrácie, sa musí priznať práve s cieľom zaručiť účel sledovaný uvedeným nariadením, a to podporovať investície do výskumu a vývoja a do uvádzania na trh liekov na ojedinelé ochorenia. V tejto súvislosti doba výhradného práva na trhu v trvaní desať rokov upravená nariadením č. 141/2000 ako opatrenie na podporu vývoja a uvádzania na trh liekov na ojedinelé ochorenia by sa nemala považovať za rovnocennú s dobou ochrany údajov, ktorá sa týka spisu každého lieku, ktorého uvedenie na trh bolo povolené, keďže účinky a rozsah každého z týchto mechanizmov sú rozdielne.

(pozri body 73, 74, 78, 80, 81)