Zadeva T‑140/12

Teva Pharma BV

in

Teva Pharmaceuticals Europe BV

proti

Evropski agenciji za zdravila (EMA)

„Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Vloga za dovoljenje za promet z generično različico zdravila sirote imatinib – Odločba EMA o zavrnitvi potrditve vloge za dovoljenje za promet – Tržna ekskluzivnost“

Povzetek – Sodba Splošnega sodišča (šesti senat) z dne 22. januarja 2015

1.      Sodni postopek – Navajanje novih razlogov med postopkom – Pogoji – Razlog, ki temelji na elementih, navedenih med postopkom

(Poslovnik Splošnega sodišča, člen 48(2))

2.      Ugovor nezakonitosti – Obseg – Akti, katerih nezakonitost se lahko uveljavlja – Splošni akt, na katerem temelji izpodbijana odločba – Nujnost obstoja pravne vezi med izpodbijanim aktom in spornim splošnim aktom – Ugovor nezakonitosti zoper pripravljalne akte za odločbo Komisije o odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom siroto – Nedopustnost

(člen 277 PDEU; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 5)

3.      Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Zdravila, podobna zdravilu siroti, ki je že bilo odobreno in ki ima iste terapevtske indikacije – Dajanje na trg – Tržna ekskluzivnost – Obseg

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 8(1) in (3); Uredba Komisije št. 847/2000)

1.      Glej besedilo odločbe.

(Glej točke od 35 do 37.)

2.      Glej besedilo odločbe.

(Glej točke od 49 do 51 in 53.)

3.      Glede dajanja zdravil sirot v promet v smislu Uredbe št. 847/2000 o določbah za izvajanje meril za določitev zdravila kot zdravila sirota in opredelitvah za pojma „podobno zdravilo“ in „klinična superiornost“ člen 8(3) Uredbe št. 141/2000 o zdravilih sirotah ne posega v pogoje, v katerih se dovoljenje za promet lahko odobri za taka zdravila, vendar določa, da je mogoče z odstopanjem od člena 8(1) navedene uredbe dovoljenje za promet s tem zdravilom odobriti v treh primerih. Ta določba ne določa ničesar v zvezi z vprašanjem, ali je na podlagi tega dovoljenja odobrena tržna ekskluzivnost za podobno zdravilo.

Podobno zdravilo je namreč lahko zdravilo sirota ali ne. Če ni zdravilo sirota, dovoljenje za promet z njim ne vključuje nobene tržne ekskluzivnosti na podlagi člena 8(1) Uredbe št. 141/2000. Nasprotno pa, če je zdravilo zdravilo sirota, desetletne tržne ekskluzivnosti, ki je odobrena zanj na podlagi člena 8(1) Uredbe št. 141/2000, ni mogoče skrajšati, ker že obstaja zdravilo sirota z odobrenim prometom za iste terapevtske indikacije in z upravičenostjo do tržne ekskluzivnosti za te indikacije.

Tako je na podlagi dovoljenja za promet, odobrenega za zdravilo siroto za iste terapevtske indikacije, kot so te, v zvezi s katerimi je bilo izdano dovoljenje za promet z izvirnim zdravilom siroto, tudi na podlagi enega od razlogov, določenih v členu 8(3) Uredbe št. 141/2000, avtomatično dana desetletna tržna ekskluzivnost, določena v členu 8(1) te uredbe. Prav zaradi zagotavljanja cilja, ki ga uresničuje navedena uredba, in sicer spodbud za naložbe v raziskave, razvoj in dajanje na trg zdravil sirot, pa je treba tržno ekskluzivnost odobriti v vseh primerih, če je predmet dovoljenja za promet zdravilo sirota. V zvezi s tem desetletnega obdobja tržne ekskluzivnosti, ki je določeno v Uredbi št. 141/2000 kot spodbuda za razvoj in dajanje na trg zdravil sirot, ni mogoče šteti za enakovrednega obdobjem varstva podatkov, do katerih je upravičeno vsako zdravilo, za katero je odobreno dovoljenje za promet z njim, ker so učinki in obseg vsakega od teh mehanizmov različni.

(Glej točke 73, 74, 78, 80 in 81.)