Asunto C‑77/09

Gowan Comércio Internacional e Serviços, L.^da,

contra

Ministero della Salute

(Petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

«Productos fitosanitarios — Directiva 2006/134/CE — Validez — Limitaciones de empleo del fenarimol como sustancia activa»

Sumario de la sentencia

1.        Cuestiones prejudiciales — Apreciación de validez — Admisibilidad — Necesidad de facilitar al Tribunal de Justicia precisiones suficientes sobre el contexto fáctico y normativo

(Art. 234 CE)

2.        Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE

(Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 19 y anexo I; Directiva 2006/134/CE de la Comisión)

3.        Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE

(Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 19 y anexo I; Directiva 2006/134/CE de la Comisión)

4.        Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE

(Arts. 168 TFUE y 191 TFUE, aps. 1 y 2; Directiva 91/414/CEE del Consejo, anexo I; Directiva 2006/134/CE de la Comisión)

5.        Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE

(Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 5, ap. 5, y anexo I; Directiva 2006/134/CE de la Comisión)

1.        El Tribunal de Justicia únicamente puede negarse a pronunciarse sobre una cuestión prejudicial planteada por un órgano jurisdiccional nacional si resulta evidente que la interpretación o la apreciación de la validez de una norma comunitaria solicitada por el órgano jurisdiccional nacional no tienen relación alguna con la realidad o con el objeto del litigio principal, cuando el problema es de naturaleza hipotética o cuando el Tribunal de Justicia no dispone de los elementos de hecho o de Derecho necesarios para responder de manera útil a las cuestiones planteadas.

No sucede así cuando, por una parte, no se ha negado ante el Tribunal de Justicia que la cuestión de validez de una directiva sea pertinente para dirimir el asunto principal y, por otra parte, el tribunal remitente ha explicado que duda de la validez de ésta debido esencialmente a la incoherencia que, en su opinión, existe entre las limitaciones del uso de una sustancia impuestas por esta directiva y las evaluaciones técnicas y científicas de esta sustancia, que han sido, en conjunto, positivas, por lo que el Tribunal de Justicia dispone de información suficiente que le permite examinar la validez de la directiva en relación con la situación objeto del procedimiento principal.

(véanse los apartados 25 a 27)

2.        Como se deduce de sus considerandos quinto, sexto y noveno, la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, tiene por objetivo eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de productos fitosanitarios, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana y animal. Para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado y habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar cuando, en el marco del examen de solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414, procede a evaluar los riesgos que supone el uso de estas sustancias, es preciso reconocer a la Comisión una amplia facultad de apreciación.

Sin embargo, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. En efecto, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder. En particular, al comprobar si la institución competente ha cometido un error manifiesto de apreciación, el juez de la Unión debe verificar si dicha institución examinó, detenidamente y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto de que se trate, elementos que deben respaldar las conclusiones extraídas de ellos.

(véanse los apartados 54 a 57)

3.        En el marco de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, aunque la Comisión está obligada a tener en cuenta la evaluación científica preparada por el Estado miembro ponente, esta evaluación no vincula a la Comisión ni, en su caso, al Consejo, quienes, en el procedimiento previsto en el artículo 19 de esta Directiva, conservan el derecho a adoptar medidas de gestión de riesgos distintas de las propuestas por el Estado miembro ponente.

En el caso de la Directiva 2006/134, por la que se modifica la Directiva 91/414 a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol, puesto que, por una parte, los datos proporcionados por el notificante confirmaron la evaluación inicial del Estado miembro ponente respecto a la inexistencia de riesgo inaceptable y fueron aceptados por el grupo de trabajo «evaluación» y, por otra parte, dicha Directiva 2006/134 no desvirtúa los resultados de la evaluación científica de los riesgos de esta sustancia activa, puesto que autoriza su uso en productos fitosanitarios, ningún elemento permite afirmar que la Directiva 2006/134 adolezca de un error manifiesto de apreciación por parte de la Comisión.

En estas circunstancias, no puede reprocharse a la Comisión no haber examinado detenidamente y con imparcialidad los datos científicos aportados por el Estado miembro ponente en la fase de evaluación de los riesgos que implica el uso del fenarimol.

(véanse los apartados 60, 62, 63, 65 y 67)

4.        Cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y sin embargo persiste la probabilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto en que ocurra el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas siempre que sean no discriminatorias y objetivas.

En el caso del procedimiento de inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, al elaborar el proyecto de decisión destinada a incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, resultó que subsistían algunas preocupaciones respecto a los efectos tóxicos intrínsecos del fenarimol, en especial sus posibles propiedades de interferencia endocrina, que justificaban no permitir su uso sin restricciones. Pues bien, no cabe considerar que tales preocupaciones se deban a simples consideraciones de naturaleza meramente hipotética.

En estas circunstancias, que muestran que subsistían incertidumbres científicas sobre la apreciación de los efectos sobre el sistema endocrino de sustancias como el fenarimol, no cabe afirmar que la Comisión aplicara de manera manifiestamente errónea el principio de cautela al someter la autorización de dicha sustancia a restricciones de uso.

(véanse los apartados 76 a 79)

5.        Procede reconocer a la Comisión una amplia facultad discrecional cuando, en el marco del procedimiento de inclusión de una sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, adopta medidas de gestión de riesgos.

Por lo que se refiere al extremo de si las medidas restrictivas del empleo de fenarimol permiten alcanzar los objetivos perseguidos por la Directiva 91/414, del procedimiento que dio lugar a la adopción de la Directiva 2006/134, por la que se modifica la Directiva 91/414 a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol, y de los considerandos de esta Directiva se desprende que la Comisión procuró conseguir un equilibrio entre los objetivos de la Directiva 91/414 de mejora de la producción vegetal y protección de la salud humana y animal, de las aguas subterráneas y del medio ambiente y el interés del notificante en que se incluyera el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 tras la evaluación científica de los riesgos de esta sustancia. Habida cuenta de la preocupación respecto a los potenciales efectos de interferencia endocrina del fenarimol y de las incertidumbres científicas a este respecto que justificaron que la Comisión recurriera al principio de cautela, las restricciones a las que la Directiva 2006/134 somete el empleo de esta sustancia no resultan inadecuadas para alcanzar estos objetivos.

En cuanto al carácter necesario de la medida controvertida, aunque la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 se redujo a un período de 18 meses, del undécimo considerando de la Directiva 2006/134 se desprende que este límite temporal no se opone a una eventual renovación de la inclusión con arreglo al artículo 5, apartado 5, de la Directiva 91/414. Asimismo, del sexto considerando de la Directiva 2006/134 se deduce expresamente que el hecho de que la autorización del fenarimol se limite a los usos que se han analizado realmente y considerados conformes con los requisitos de la Directiva 91/414 no se opone a que puedan incluirse en el anexo I de esta Directiva otros usos, después de su evaluación completa.

En estas circunstancias, no cabe considerar que las medidas de restricción de la utilización del fenarimol excedan de lo que puede estimarse necesario para alcanzar los objetivos perseguidos. De ello se desprende que la Directiva 2006/134 no es inválida por vulnerar el principio de proporcionalidad.

(véanse los apartados 82 a 87)