Žaloba podaná dne 3. dubna 2013 – PP Nature-Balance Lizenz v. Komise
(Věc T-189/13)
Jednací jazyk: němčina
Účastnice řízení
Žalobkyně: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburk, Německo) (zástupce: M. Ambrosius, advokát)
Žalovaná: Evropská komise
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhuje,
Prohlásit za neplatné prováděcí rozhodnutí Evropské komise C(2013)369 final ze dne 21. ledna 2013 o registraci účinné látky „tolperison“ jako humánního léčivého přípravku podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES;
podpůrně prováděcí rozhodnutí Komise C(2013)369 final ze dne 21. ledna 2013 prohlásit za neplatné v rozsahu, ve kterém členským státům ukládá povinnost léčebnou indikaci „bolestivá svalová přepnutí, zejména v důsledku onemocnění páteře a paraxiálních kloubů“ vyškrtnout z registrací pro tolperison ve formě ústního podání a registrace upravit odpovídajícím způsobem;
uložit Komisi náhradu nákladů řízení.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu žaloby předkládá žalobkyně tři žalobní důvody.
První žalobní důvod vycházející z porušení článku 116 směrnice 2001/83/ES1
V této souvislosti se mimo jiné uplatňuje, že základem napadeného rozhodnutí je nesprávné posouzení kritéria chybějící terapeutické účinnosti. Kromě toho žalobkyně tvrdí, že při posouzení vztahu mezi užitkem a rizikem u tolperisonu v ústní formě byla použita nesprávná kritéria. Druhý žalobní důvod vycházející z porušení článku 10a a přílohy I směrnice 2001/83/ESZde žalobkyně uvádí, že napadené rozhodnutí nezohledňuje při posouzení účinnosti, bezpečnosti, jakož i vztahu mezi užitkem a rizikem kritéria obsažená v článku 10a, jakož i v příloze I směrnice 2001/83/ES. Podle názoru žalobkyně je rovněž napadené rozhodnutí založeno na použití nesprávných posuzovacích kritérií. Třetí žalobní důvod vycházející z porušení zásady proporcionality, jakož i čl. 22a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES Žalobkyně
v rámci třetího žalobního důvodu uvádí, že místo změny dotčených registrací s okamžit
ým účinkem mělo být nařízeno provedení studie účinnosti ve smyslu čl. 22a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES jako mírnější prostředek. Žalobkyně uplatňuje, že Komise se s touto možnosti dostatečně nevyrovnala a že tato možnost byla odmítnuta vědeckým výborem pro humánní léčivé přípravky EMA z důvodů, které nejso
u právně únosné.
________________________1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 kodexu Společenství týkajíc