Sag anlagt den 3. april 2013 – PP Nature-Balance Lizenz mod Kommissionen

(Sag T-189/13)

Processprog: tysk

Parter

Sagsøger: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Tyskland) (ved advokat M. Ambrosius)

Sagsøgt: Europa-Kommissionen

Sagsøgerens påstande

Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelse K (2013) 369 endelig af 21. januar 2013 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler, der indeholder det virksomme stof »tolperison«, i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF annulleres.

Subsidiært annulleres Kommissionens gennemførelsesafgørelse K (2013) 369 endelig af 21. januar 2013, for så vidt som den forpligter medlemsstaterne til at slette anvendelsesområdet »Smertefulde refleksmuskelspasmer, navnlig som følge af sygdomme i rygsøjlen eller proksimale led« fra tilladelsen til markedsføring af tolperison ved oral indgift og tilpasse markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed.

Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført tre anbringender.

Første anbringende: Tilsidesættelse af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ¹

I denne forbindelse har sagsøgeren bl.a. gjort gældende, at den anfægtede afgørelse er baseret på en urigtig bedømmelse af kriteriet om manglende terapeutisk virkning. Desuden har sagsøgeren anført, at der er blevet anvendt urigtige kriterier i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved tolperison ved oral indgift.

Andet anbringende: Tilsidesættelse af artikel 10a i direktiv 2001/83/EF og af bilag I til direktivet

Sagsøgeren har herved gjort gældende, at den anfægtede afgørelse i forbindelse med vurderingen af virkningen, sikkerheden og forholdet mellem fordele og risici har tilsidesat de kriterier, der er fastsat i artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF og i bilag I til direktivet. Sagsøgeren er af den opfattelse, at den anfægtede afgørelse også i denne henseende er baseret på anvendelsen af urigtige vurderingskriterier.

Tredje anbringende: Tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet og artikel 22a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF

I forbindelse med det tredje anbringende har sagsøgeren anført, at der – i stedet for at ændre den omhandlede tilladelse til markedsføring med umiddelbar virkning – som et mindre indgribende middel skulle have været foranstaltet foretagelse af en virkningsundersøgelse som omhandlet i artikel 22a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF. Sagsøgeren har gjort gældende, at Kommissionen ikke i tilstrækkelig grad har undersøgt denne mulighed, og at den videnskabelige komité for humanmedicinske lægemidler under Det Europæiske Lægemiddelagentur har afslået denne mulighed af grunde, der ikke er retligt anvendelige i praksis.

____________

____________

¹     Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67).