Recours introduit le 3 avril 2013 – PP Nature-Balance Lizenz/Commission

(Affaire T-189/13)

Langue de procédure: l’allemand

Parties

Partie requérante: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hambourg, Allemagne) (représentant: M. Ambrosius, avocat)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

annuler la décision d’exécution C(2013) 369 final de la Commission, du 21 janvier 2013, relative aux autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant la substance active «tolpérisone» dans le contexte de l’application de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil;

à titre subsidiaire, annuler ladite décision dans la mesure où elle oblige les États membres à supprimer l’indication «Tensions musculaires douloureuses notamment dues à une pathologie de la colonne vertébrale ou des articulations proximales des aisselles» dans les autorisations de mise sur le marché de la tolpérisone administrée par voie orale et à adapter en conséquence lesdites autorisations;

condamner la Commission aux dépens.

Moyens et principaux arguments

La partie requérante invoque trois moyens à l’appui de son recours.

Premier moyen: violation de l’article 116 de la directive 2001/83¹

Dans le cadre du premier moyen, la requérante fait notamment valoir que la décision attaquée se fonde sur une appréciation erronée du critère du défaut d’effet thérapeutique. Par ailleurs, la requérante soutient que des critères incorrects ont été appliqués lors de l’appréciation du rapport bénéfice/risque de la tolpérisone administrée par voie orale.

Deuxième moyen: violation de l’article 10 bis et de l’annexe I de la directive 2001/83

Dans le cadre du deuxième moyen, la requérante fait valoir que, lors de l’appréciation de l’efficacité, de la sécurité et du rapport bénéfice/risque, la décision attaquée a ignoré les critères établis par l’article 10 bis et l’annexe I de la directive 2001/83. La requérante soutient en outre que la décision attaquée repose sur l’application de critères d’appréciation erronés.

Troisième moyen: violation du principe de proportionnalité et de l’article 22 bis, paragraphe 1, sous b), de la directive 2001/83

Dans le cadre du troisième moyen, la requérante fait valoir qu’au lieu de modifier avec effet immédiat les autorisations de mise sur le marché, il aurait été moins contraignant d’ordonner une étude d’efficacité au sens de l’article 22 bis, paragraphe 1, sous b), de la directive 2001/83. La requérante soutient que la Commission n’a pas suffisamment examiné cette possibilité et que le comité scientifique des médicaments à usage humain de l’EMA l’a rejetée pour des motifs non fondés en droit.

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¹ Directive 2001/83 du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).