2013. április 3-án benyújtott kereset – PP Nature-Balance Lizenz kontra Bizottság

(T-189/13. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: német

Felek

Felperes: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Németország) (képviselő: M. Ambrosius ügyvéd)

Alperes: Európai Bizottság

Kérelmek

A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

semmisítse meg a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 31. cikke alapján az emberi felhasználásra szánt, „tolperizon” hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyéről szóló, 2013. január 21-i C(2013)369. végleges

b érvekKeresete alátámasztása érdekében a felperes három jogalapra hivatkozik.Az első, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkének a megsértésére alapított jogalapEbben az összefüggésben a felperes többek között azzal érvel, hogy a megtámadott határozat a hiányzó terápiás hatás kritériumának a téves értékelésén alapul. Ezenkívül a felperes előadja, hogy a szájon át alkalmazandó tolperizon haszon- és kockázatértékelése során téves kritériumokat alkalmaztak.A második, a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkének és I. mellékletének a megsértésére alapított jogalapEnnek keretében a felperes azzal érvel, hogy a megtámadott határozat a hatás és a biztonság értékelése, valamint a haszon- és kockázatértékelés során nem vette figyelembe a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkében és I. mellékletében szereplő kritériumokat. A felperes szerint a megtámadott határozat e

sképpen az engedélyeket ennek megfelelően módosí

tsák;a Bizottságot kötelezze

a költségek viselésére.Jogalapok és fontosabb érvekKeresete alátámasz

tása érdekében a felperes három jogalapra hivatkozik.Az első, a 2001/83/EK irá

nyelv 116. cikkének a megsértésére alapított jogalapEbben az összefüggésben a felperes többek között azzal érvel, hogy a megtámadott határozat a hiányzó terápiás hatás kritériumának a téves értékelésén alapul. Ezenkívül a felperes előadja, hogy a szájon át alkalmazandó tolperizon haszon- és kock

ázatértékelése során téves kritériumokat alkalmaztak.A második, a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkének és I. mellékletének a megsértésére alapított jogalapEnnek keretében a felperes azzal érvel, hogy a megtámadott határozat a hatás és a biztonság értékelése, valamint a haszon- és kockázatértékelés során nem vette figyelembe a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkében és I. mellékletében szereplő kritériumokat. A felperes szerint a megtámadott határozat e tekintetben is téves értékelési kritériumok alkalmazásán alapul.A harmadik, az arányosság elvének a megsértésére, valamint a 2001/83/EK irányelv 22a. cikke (1) bekezdése b) pontjának a megsértésére alapított jogalapA felperes a harmadik jogalap keretében előadja, hogy az érintett forgalombahozatali engedélyek azonnali hatályú módosítása helyett enyhébb megoldásként a 2001/83/EK irányelv 22a. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett hatásossági vizsgálat lefolytatását kellett volna elrendelni. A felperes azzal érvel, hogy a Bizottság e lehetőséggel nem eléggé foglalkozott, és hogy e lehetőséget az Európai Gyógyszerügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tudományos bizottsága azzal az indokkal utasította el, hogy az jogilag nem megalapozott.

____________

____________

¹ Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv