Ricorso proposto il 3 aprile 2013 – PP Nature-Balance Lizenz / Commissione

(Causa T-189/13)

Lingua processuale: il tedesco

Parti

Ricorrente: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Amburgo, Germania) (rappresentante: avv. M. Ambrosius)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

annullare la decisione di esecuzione C (2013) 369 def. della Commissione europea, del 21 gennaio 2013, relativa alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti la sostanza attiva «tolperisone» ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

in subordine, annullare la decisione di esecuzione C (2013) 369 def. della Commissione europea, del 21 gennaio 2013, nella parte in cui obbliga gli Stati membri a sopprimere l’indicazione relativa all’ambito di applicazione «Contratture muscolari dolorose, in particolare in conseguenza di patologie della colonna vertebrale e delle articolazioni più vicine alla spina dorsale» delle autorizzazioni per il tolperisone a formulazione orale e a modificare in modo corrispondente le autorizzazioni;

condannare la Commissione alle spese del procedimento.

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce tre motivi.

Primo motivo: violazione dell’articolo 116 della direttiva 2001/83/CE¹

Nell’ambito del primo motivo la ricorrente sostiene, tra l’altro, che alla base della decisione impugnata vi sarebbe una erronea valutazione del criterio della mancanza di efficacia terapeutica. Inoltre la ricorrente sostiene che sarebbero stati utilizzati criteri errati nella valutazione del rapporto rischi/benefici del tolperisone a formulazione orale.

Secondo motivo: violazione dell’articolo 10bis e dell’allegato I alla direttiva 2001/83/CE

Nell’ambito del secondo motivo la ricorrente sostiene che la decisione impugnata non terrebbe in considerazione, nella valutazione dell’efficacia, della sicurezza e del rapporto rischi/benefici, i criteri contenuti nell’articolo 10bis e nell’allegato I alla direttiva 2001/83/CE. Inoltre, secondo la ricorrente, la decisione impugnata si fonda sull’applicazione di errate norme sulla valutazione.

Terzo motivo: violazione del principio della parità di trattamento nonché dell’articolo 22bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83/CE

Nell’ambito del terzo motivo la ricorrente fa valere che non si sarebbe dovuta disporre la modifica, con effetto immediato, delle autorizzazioni di cui trattasi bensì l’effettuazione di uno studio sull’efficacia ai sensi dell’articolo 22bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, quale misura meno restrittiva. La ricorrente sostiene che la Commissione non si sarebbe occupata a sufficienza di tale possibilità e che detta possibilità sarebbe stata respinta dal comitato scientifico per i medicinali per uso umano dell’EMA sulla base di ragioni che non sarebbero legalmente ammissibili.

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¹ Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).