2013 m. balandžio 3 d. pareikštas ieškinys byloje PP Nature-Balance Lizenz prieš Komisiją

(Byla T-189/13)

Proceso kalba: vokiečių

Šalys

Ieškovė: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburgas, Vokietija), atstovaujama advokato M. Ambrosius

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:

panaikinti 2013 m. sausio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2013) 369 galutinis, susijusį su leidimais pateikti į rinką žmonėms skirtus vaistus, kuriuose yra veiklioji medžiaga „tolperisonas“, taikant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį;

nepatenkinus šio reikalavimo, panaikinti minėtą sprendimą tiek, kiek juo valstybės narės įpareigojamos panaikinti nuorodą „Skausminga raumenų įtampa dėl stuburo ar pečių srities sąnarių patologijos“ iš leidimų pateikti į rinką tolperisoną, kuris į organizmą patenka prarijus, ir atitinkamai pakeisti leidimus;

priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi trimis pagrindais.

Pirmasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB¹ 116 straipsnio pažeidimas

Pirmuoju ieškinio pagrindu ieškovė be kita ko tvirtina, kad ginčijamas sprendimas grindžiamas klaidingu terapinio poveikio nebuvimo kriterijaus vertinimu. Be to, ieškovė tvirtina, kad vertinant tolperisono, kuris į organizmą patenka prarijus, naudos ir rizikos santykio vertinimą buvo taikyti netinkami kriterijai.

Antrasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsnio ir I priedo pažeidimas

Antruoju ieškinio pagrindu ieškovė tvirtina, kad vertinant veiksmingumą, saugumą ir naudos bei rizikos santykį, ginčijamame sprendime nebuvo atsižvelgta į Direktyvos 2001/83 10a straipsnyje ir I priede įtvirtintus kriterijus. Be to, ieškovė tvirtina, kad ginčijamas sprendimas grindžiamas klaidingais vertinimo kriterijais.Trečiasis ieškinio pagrindas: proporcingumo principo ir Direktyvos 2001/83 22a straipsnio 1 dalies b punkto pažeidimasTrečiuoju ieškinio pagrindu ieškovė tvirtina, kad vietoj leidimų pateikti į rinką pakeitimo, neatidedant jo pasekmių, būtų paprasčiau įpareigoti atlikti veiksmingumo tyrimą, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 22a straipsnio 1 dalies b punktą. Ieškovė tvirtina, kad Komisija nepakankamai išnagrinėjo šią galimybę ir kad EVA žmonėms skirtų vaistų mokslinis komitetas ją atmetė dėl teise nepagrįstų motyvų.