Prasība, kas celta 2013. gada 3. aprīlī – PP Nature-Balance Lizenz/Komisija
(lieta T-189/13)
Tiesvedības valoda – vācu
Lietas dalībnieki
Prasītāja: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburga, Vācija) (pārstāvis –M. Ambrosius, advokāts)
Atbildētāja: Eiropas Komisija
Prasītājas prasījumi:
atcelt Eiropas Komisijas 2013. gada 21. janvāra izpildes lēmumu C(2013) 369, galīgā redakcija, par tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru sastāvā ir aktīvā viela “tolperizons”, atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam;
pakārtoti, atcelt Komisijas 2013. gada 21. janvāra izpildes lēmumu C(2013) 369, galīgā redakcija, ciktāl ar to dalībvalstīm ir uzlikts pienākums svītrot tolperizona tirdzniecības atļaujās ierakstu “sāpīgs muskuļu sasprindzinājums, it īpaši mugurkaula un proksimālu locītavu saslimšanu dēļ” un atbilstoši pielāgot šīs atļaujas;
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Pamati un galvenie argumenti
Prasības pamatošanai prasītāja izvirza trīs pamatus.
Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, kas ir pārkāpts Direktīvas 2001/83/EK 1 116. pants.
Šajā saistībā tostarp tiek apgalvots, ka apstrīdētais lēmums ir balstīts uz kļūdainu neesošas terapeitiskās iedarbības kritērija novērtējumu. Prasītāja no tā secina, ka, novērtējot mutē disperģējama tolperizona lietošanas radīto ieguvumu un risku attiecības, tika izmantoti nepareizi kritēriji.
Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka ir pārkāpts Direktīvas 2001/83/EK 10.a pants un I pielikums:
Prasītāja šajā saistībā apgalvo, ka apstrīdētajā lēmumā, izvērtējot iedarbību, drošību, kā arī lietošanas radīto ieguvumu un risku attiecības, netika izmantoti kritēriji, kas paredzēti Direktīvas 2001/83/EK 10.a pantā un I pielikumā. Tāpat prasītāja uzskata, ka apstrīdētais lēmums ir balstīts uz kļūdainu novērtēšanas kritēriju piemērošanu.Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka ir pārkāpts samērīguma princips, kā arī Direktīvas 2001/83/EK 22.a panta 1. punkta b) apakšpunkts:Trešā pamata ietvaros prasītāja apgalvo, ka tā vietā, lai ar tūlītēju iedarbību mainītu attiecīgās atļaujas, kā mazāk ierobežojošs pasākums būtu jāveic pētījumi par iedarbību Direktīvas 2001/83/EK 22.a panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē. Prasītāja apgalvo, ka Komisija šo iespēju nav pietiekami izvērtējusi un ka EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskā komiteja šo iespēju ir liegusi juridiski nepamatotu iemeslu dēļ.