Recurso interposto em 3 de abril de 2013 – PP Nature-Balance Lizenz / Comissão

(Processo T-189/13)

Língua do processo: alemão

Partes

Recorrente: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburgo, Alemanha) (representante: M. Ambrosius, advogado)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

anular a Decisão de Execução C(2013) 369 final da Comissão, de 21 de janeiro de 2013, relativa às autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que contêm a substância ativa «tolperisona», nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho;

a título subsidiário, anular a referida decisão na medida em que obriga os Estados-Membros a eliminar a indicação «tensões musculares dolorosas, nomeadamente devidas a uma patologia da coluna vertebral ou das articulações próximas das axilas» nas autorizações de introdução no mercado da tolperisona administrada por via oral e, consequentemente, a adaptar as referidas autorizações;

condenar a Comissão nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca três fundamentos.

Primeiro fundamento, relativo à violação do artigo 116.º da Diretiva 2001/83¹

No âmbito do primeiro fundamento, a recorrente alega, designadamente, que a decisão impugnada se baseia numa apreciação errada do critério de falta de efeito terapêutico. Por outro lado, a recorrente sustenta que foram aplicados critérios incorretos na apreciação da relação benefício/risco da tolperisona administrada por via oral.

Segundo fundamento, relativo à violação do artigo 10.º-A e do Anexo I da Diretiva 2001/83

No âmbito do segundo fundamento, a recorrente alega que, na apreciação da eficácia, da segurança e da relação beneficio/risco, a decisão impugnada ignorou os critérios estabelecidos pelo artigo 10.º-A e o Anexo I da Diretiva 2001/83. Além disso, a recorrente sustenta que a decisão impugnada repousa na aplicação de critérios de apreciação errados.

Terceiro fundamento, relativo à violação do princípio da proporcionalidade e do artigo 22.º-A, n.º 1, alínea b), da Diretiva 2001/83

No âmbito do terceiro fundamento, a recorrente alega que em vez de modificar com efeito imediato as autorizações de introdução no mercado, teria sido menos gravoso ordenar um estudo de eficácia na aceção do artigo 22.ºA, n.º 1, alínea b), da Diretiva 2001/83. A recorrente sustenta que a Comissão não examinou o suficiente esta possibilidade e que o comité científico de medicamentos para uso humano da Agência Europeia de Medicamentos a rejeitou por motivos juridicamente infundados.

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¹ Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67).