Tožba, vložena 3. aprila 2013 – PP Nature-Balance Lizenz proti Komisiji

(Zadeva T-189/13)

Jezik postopka: nemščina

Stranki

Tožeča stranka: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Nemčija) (zastopnik: M. Ambrosius, odvetnik)

Tožena stranka: Evropska komisija

Predloga

Tožeča stranka predlaga,

naj se Izvedbeni sklep Evropske komisije C(2013)369 final z dne 21. januarja 2013 o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo aktivno snov „tolperison“, v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta razglasi za ničen;

podredno, Izvedbeni sklep Evropske komisije C(2013)369 final z dne 21. januarja 2013 naj se razglasi za ničen v delu, v katerem države članice zavezuje, naj v dovoljenjih za promet s tolperisonom za peroralno uporabo zbrišejo indikacijo „boleči mišični krči, zlasti zaradi obolenj hrbtenice ali ramenskih sklepov“ in dovoljenja ustrezno prilagodijo;

naj se Komisiji naloži plačilo stroškov postopka.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja tri tožbene razloge.

Prvi tožbeni razlog: kršitev člena 116 Direktive 2001/83/ES¹

Tožeča stranka v okviru tega razloga med drugim trdi, da izpodbijani sklep temelji na napačni presoji merila neobstoja terapevtskega učinka. Poleg tega trdi, da so se pri presoji razmerja med koristmi in tveganji peroralne uporabe tolperisona uporabila napačna merila.Drugi tožbeni razlog: kršitev člena 10a in Priloge I k Direktivi 2001/83/ESTožeča stranka v okviru tega razloga trdi, da se v izpodbijanem sklepu pri presoji učinkovitosti, varnosti ter razmerja med koristmi in tveganji niso upoštevala merila iz člena 10a in Priloge I k Direktivi 2001/83/ES. Tudi v tem delu izpodbijani sklep po mnenju tožeče stranke temelji na uporabi napačnih meril za presojo.Tretji tožbeni razlog: kršitev načela sorazmernosti in člena 22a(1)(b) Direktive 2001/83/ESTožeča stranka v okviru tretjega razloga trdi, da bi bilo namesto spremembe dovoljenj za promet s takojšnjim učinkom manj omejevalen ukrep izvedba študije učinkovitosti v smislu člena 22a(1)(b) Direktive 2001/83/ES. Tožeča stranka trdi, da Komisija ni dovolj proučila te možnosti in da jo je znanstveni odbor za zdravila za uporab

o v humani medicini zavrnil iz pravno neutemeljenih razlogov.

____________

____________

¹ Direktiva 20