Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 11.12.2014 –PP Nature‑Balance Lizenz vastaan komissio

(asia T‑189/13)

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Vaikuttava aine tolperison – Direktiivin 2001/83/EY 116 artikla – Komission päätös, jolla jäsenvaltiot velvoitetaan muuttamaan kyseistä vaikuttavaa ainetta sisältävien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kansallisia myyntilupia – Todistustaakka – Suhteellisuus

1.                     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Luvan muuttaminen – Luvan peruuttaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen – Toimielinten harkintavalta – Tuomioistuinvalvonta – Rajat (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 116 ja 117 artikla) (ks. 34 kohta)

2.                     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Luvan muuttaminen – Luvan peruuttaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen – Edellytykset – Todisteille asetetut vaatimukset – Tieteellisten tietojen tai uusien tietojen tarpeellisuus – Vaikutus – Haitallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen – Tutkiminen vuorovaikutussuhteessa – Muuttuvuus (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 116 ja 117 artikla) (ks. 35–37, 41–43 ja 105 kohta)

3.                     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Luvan muuttaminen – Luvan peruuttaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto – Kohde – Tuomioistuinvalvonta – Rajat (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 31 artikla) (ks. 47 ja 52 kohta)

4.                     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Luvan muuttaminen – Luvan peruuttaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto – Lausunnon ja esittelijöiden ja apuesittelijöiden mielipiteiden ei ole pakko olla samansuuntaisia – Kansallisten viranomaisten toteuttamia arvioita ei ole pakko ottaa huomioon – Komitean jäsenten ei ole pakko tehdä päätöksiä yksimielisesti (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 61 artiklan 7 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 31 artikla ja 32 artiklan 2 kohta) (ks. 78, 89 ja 91 kohta)

5.                     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Yksinkertaistettu menettely – Tarkoitus (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 8 artikla ja 10 a artikla) (ks. 100–102 kohta)

6.                     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Luvan muuttaminen – Luvan peruuttaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen – Suhteellisuusperiaatetta ei ole loukattu siksi, että mahdollisuutta määrätä kliininen tutkimus ei ole tutkittu (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 22 a artiklan 1 kohdan b alakohta ja 116 artikla) (ks. 111, 113 ja 114 kohta)

Aihe

Vaikuttavana aineena tolperisonia sisältävien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla 21.1.2013 tehdyn komission täytäntöönpanopäätöksen C(2013)369 final osittaista kumoamista koskeva vaatimus

Ratkaisu

1) Kanne hylätään.

2) PP Nature-Balance Lizenz GmbH vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Euroopan komission oikeudenkäyntikulut.