Sentenza del Tribunale (Quinta Sezione) dell’11 dicembre 2014 –
PP Nature‑Balance Lizenz / Commissione
(causa T‑189/13)
«Medicinali per uso umano – Sostanza attiva tolperisone – Articolo 116 della direttiva 2001/83/CE – Decisione della Commissione che ordina agli Stati membri di modificare le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti la sostanza attiva interessata – Onere della prova – Proporzionalità»
1. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Potere discrezionale delle istituzioni – Sindacato giurisdizionale – Limiti (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, artt. 116 e 117) (v. punto 34)
2. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Presupposti – Requisiti probatori – Necessità di dati scientifici nuovi o di informazioni nuove – Portata – Valutazione della nocività e dell’efficacia – Esame sotto il profilo della relazione reciproca – Carattere evolutivo (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, artt. 116 e 117) (v. punti 35‑37, 41‑43, 105)
3. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Parere del comitato per i medicinali per uso umano – Oggetto – Sindacato giurisdizionale – Limiti (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 31) (v. punti 47, 52)
4. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Parere del comitato per i medicinali per uso umano – Obbligo di coerenza tra il parere e le opinioni dei relatori e dei correlatori – Insussistenza – Obbligo di prendere in considerazione le valutazioni realizzate dalle autorità nazionali – Insussistenza – Obbligo di adozione all’unanimità dei membri del comitato – Insussistenza (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 61, § 7; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, artt. 31 e 32, § 2) (v. punti 78, 89, 91)
5. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura abbreviata – Oggetto (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, artt. 8 e 10 bis) (v. punti 100‑102)
6. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Violazione del principio di proporzionalità a causa del mancato esame della possibilità di ordinare uno studio clinico – Insussistenza [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 22 bis, § 1, b), e 116] (v. punti 111, 113, 114)
Oggetto
| Domanda di annullamento parziale della decisione di esecuzione C (2013) 369 final della Commissione, del 21 gennaio 2013, riguardante le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti la sostanza attiva «tolperisone» ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. |
Dispositivo
2) | | La PP Nature-Balance Lizenz GmbH sopporterà le proprie spese nonché quelle della Commissione europea. |