Arrest van het Gerecht (Vijfde kamer) van 11 december 2014 –
PP Nature‑Balance Lizenz/Commissie

(Zaak T‑189/13)

„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Werkzame stof tolperison – Artikel 116 van richtlijn 2001/83/EG – Besluit van de Commissie waarbij de lidstaten worden verplicht tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de bewuste werkzame stof bevatten – Bewijslast – Evenredigheid”

1.                     Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Beoordelingsvrijheid van de instellingen – Rechterlijke toetsing – Grenzen (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 116 en 117) (cf. punt 34)

2.                     Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Voorwaarden – Bewijsvereisten – Noodzaak van wetenschappelijke gegevens of nieuwe informatie – Omvang – Beoordeling op schadelijkheid en werkzaamheid – Onderzoek in onderling verband – Voor verandering vatbaar (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 116 en 117) (cf. punten 35‑37, 41‑43, 105)

3.                     Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Voorwerp – Rechterlijke toetsing – Grenzen (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 31) (cf. punten 47, 52)

4.                     Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Verplichting tot overeenstemming tussen het advies en de meningen van de rapporteurs en corapporteurs – Geen – Verplichting tot inaanmerkingneming van de evaluaties door de nationale autoriteiten – Geen – Verplichting tot goedkeuring met unanimiteit van de leden van het Comité – Geen (Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 61, lid 7; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 31 en 32, lid 2) (cf. punten 78, 89, 91)

5.                     Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Verkorte procedure – Voorwerp (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 8 en 10 bis) (cf. punten 100‑102)

6.                     Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Schending van het evenredigheidsbeginsel doordat de mogelijkheid om een klinische studie te gelasten niet is onderzocht – Geen (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 22 bis, lid 1, sub b, en 116) (cf. punten 111, 113, 114)

Voorwerp

Verzoek tot gedeeltelijke nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2013) 369 (def.) van de Europese Commissie van 21 januari 2013 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof „tolperison” bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad

Dictum

1) Het beroep wordt verworpen.

2) PP Nature-Balance Lizenz GmbH draagt haar eigen kosten en die van de Europese Commissie.