ROZSUDOK VŠEOBECNÉHO SÚDU (prvá rozšírená komora)

zo 17. mája 2018 (*)

„Prípravky na ochranu rastlín – Účinné látky klotianidín, tiametoxám a imidakloprid – Preskúmanie schválenia – Článok 21 nariadenia (ES) č. 1107/2009 – Zákaz používania a predaja semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom daných účinných látok – Článok 49 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 – Zásada obozretnosti – Proporcionalita – Právo byť vypočutý – Mimozmluvná zodpovednosť“

Vo veciach T‑429/13 a T‑451/13,

Bayer CropScience AG, so sídlom v Monheim am Rhein (Nemecko), v zastúpení: K. Nordlander, advokát, a P. Harrison, solicitor,

žalobkyňa vo veci T‑429/13,

Syngenta Crop Protection AG, so sídlom v Bazileji (Švajčiarsko), a ďalšie žalobkyne, ktorých mená sú uvedené v prílohe(1), v zastúpení: pôvodne D. Waelbroek, I. Antypas, advokáti, a D. Slater, solicitor, neskôr D. Waelbroek a I. Antypas,

žalobkyne vo veci T‑451/13,

ktoré v konaní podporujú:

Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous‑famille des panicoïdées (AGPM), so sídlom v Montardone (Francúzsko), v zastúpení: L. Verdier a B. Trouvé, advokáti,

a

The National Farmers’ Union (NFU), so sídlom v Stoneleigh (Spojené kráľovstvo), v zastúpení: H. Mercer, QC, a N. Winter, solicitor,

a

Európska asociácia ochrany rastlín (ECPA), so sídlom v Bruseli (Belgicko), v zastúpení: D. Abrahams, barrister, I. de Seze a É. Mullier, advokáti,

a

Rapool‑Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter, so sídlom v Isernhagene (Nemecko), v zastúpení: pôvodne C. Stallberg a U. Reese, neskôr U. Reese a J. Szemjonneck, advokáti,

a

European Seed Association (ESA), so sídlom v Bruseli, v zastúpení: pôvodne: P. de Jong, P. Vlaemminck a B. Van Vooren, neskôr P. de Jong, K. Claeyé a E. Bertolotto, advokáti

a

Agricultural Industries Confederation Ltd, so sídlom v Peterborough (Spojené kráľovstvo), v zastúpení: pôvodne P. de Jong, P. Vlaemminck a B. Van Vooren, neskôr P. de Jong, K. Claeyé a E. Bertolotto, advokáti,

vedľajší účastníci konania vo veciach T‑429/13 a T‑451/13,

proti

Európskej komisii, v zastúpení: P. Ondrůšek a G. von Rintelen, splnomocnení zástupcovia,

žalovaná vo veciach T‑429/13 a T‑451/13,

ktorú v konaní podporuje:

Švédske kráľovstvo, v zastúpení: A. Falk, C. Meyer‑Seitz, U. Persson, E. Karlsson, L. Swedenborg a C. Hagerman, splnomocnení zástupcovia,

a

Union nationale de l’apiculture française (UNAF), so sídlom v Paríži (Francúzsko), v zastúpení: vo veci T‑429/13 B. Fau a J.‑F. Funke, advokáti, a vo veci T‑451/13 B. Fau,

a

Deutscher Berufs ‑ und Erwerbsimkerbund eV, so sídlom v Soltau (Nemecko),

a

Österreichischer Erwerbsimkerbund, so sídlom v Großebersdorfe (Rakúsko),

v zastúpení: A. Willand a B. Tschida, advokáti,

a

Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), so sídlom v Bruseli,

Bee Life European Beekeeping Coordination (Bee Life), so sídlom v Louvain‑la‑Neuve (Belgicko),

a

Buglife – The Invertebrate Conservation Trust, so sídlom v Peterborough,

v zastúpení: B. Kloostra, advokát,

a

Stichting Greenpeace Council, so sídlom v Amsterdame (Holandsko), v zastúpení: B. Kloostra,

vedľajší účastníci konania vo veciach T‑429/13 a T‑451/13,

ktorej predmetom je na jednej strane návrh založený na článku 263 ZFEÚ na zrušenie vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 485/2013 z 24. mája 2013, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinných látok klotianidín, tiametoxám a imidakloprid, a ktorým sa zakazuje používanie a predaj semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok (Ú. v. EÚ L 139, 2013, s. 12), a na druhej strane vo veci T‑451/13 návrh založený na článku 268 ZFEÚ na náhradu ujmy, ktorú žalobkyne údajne utrpeli,

VŠEOBECNÝ SÚD (prvá rozšírená komora),

v zložení: prededa komory H. Kanninen, sudcovia I. Pelikánová (spravodajkyňa), E. Buttigieg, S. Gervasoni a L. Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín,

tajomník: S. Spyropoulos, referentka,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaniach 15. a 16. februára 2017,

vyhlásil tento

Rozsudok

I.      Právny rámec

A.      Smernica 91/414/EHS

1        Pred 14. júnom 2011 uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh upravovala smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 1991, s. 1; Mim. vyd. 03/011, s. 332).

2        Článok 4 ods. 1 smernice 91/414 stanovoval, že členský štát mohol povoliť prípravok na ochranu rastlín iba vtedy, ak okrem iného jeho účinné látky boli uvedené v prílohe I uvedenej smernice.

3        Článok 5 ods. 1 smernice 91/414 najmä uvádzal:

„1.      Vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky bude účinná látka zaradená do prílohy I na počiatočnú dobu neprevyšujúcu 10 rokov, ak sa dá očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku budú spĺňať nasledujúce podmienky:

a)      ich rezíduá spôsobené aplikáciou podľa správnej odbornej praxe ochrany rastlín nebudú mať žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodnú vodu a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, a dané rezíduá – pokiaľ sú toxikologicky alebo ekologicky významné – sa dajú stanoviť všeobecne používanými metódami;

b)      ich používanie v súlade so správnou odbornou praxou ochrany rastlín nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako je uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b) iv) a v).

2.      Pri zaraďovaní účinnej látky do prílohy I sa bude prihliadať najmä na:

a)      kde je to dôležité, prijateľný denný príjem (ADI) pre človeka;

b)      v prípade potreby prijateľná hladina expozície pracovníka;

c)      kde je to dôležité, odhad rozpadu a rozšírenia v životnom prostredí, ako aj jej vplyvu na necielené druhy.

…“

B.      Nariadenie (ES) č. 1107/2009

4        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. ES L 309, 2009, s. 1), nadobudlo účinnosť 14. júna 2011. Toto nariadenie bolo prijaté na základe článku 37 ods. 2 ES (zmenený, teraz článok 43 ods. 1 ZFEÚ) týkajúceho sa spoločnej poľnohospodárskej politiky, článku 95 ES (zmenený, teraz článok 114 ZFEÚ) týkajúceho sa aproximácie právnych predpisov, ktorej cieľom je vytvorenie vnútorného trhu najmä v oblasti životného prostredia, a článku 152 ods. 4 písm. b) ES [zmenený, teraz článok 168 ods. 4 písm. b) ZFEÚ] týkajúceho sa verejného zdravia.

5        Podľa článku 28 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 sa prípravok na ochranu rastlín nesmie uviesť na trh ani používať, ak nebol povolený v dotknutom členskom štáte v súlade s uvedeným nariadením.

6        V súlade s článkom 29 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1107/2009 povolenie prípravku na ochranu rastlín členským štátom predpokladá okrem iného to, že jeho účinné látky boli schválené na úrovni Európskej únie.

7        Článok 4 nariadenia č. 1107/2009, nazvaný „Kritériá schválenia účinných látok“, uvádza najmä tieto kritériá:

„1.      Účinná látka sa schváli v súlade s prílohou II, ak vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky možno očakávať, že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 uvedenej prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje, spĺňať požiadavky ustanovené v odsekoch 2 a 3.

Pri posudzovaní účinnej látky sa najprv určí, či sú splnené kritériá schválenia ustanovené v prílohe II bodoch 3.6.2 až 3.6.4 a bode 3.7. Ak sú tieto kritériá splnené, pokračuje sa v posudzovaní s cieľom určiť, či sú splnené ďalšie kritériá schválenia stanovené v prílohe II bodoch 2 a 3.

2.      Rezíduá prípravkov na ochranu rastlín po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňajú tieto požiadavky:

a)      nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené [Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA)], alebo na podzemnú vodu;

b)      nemajú žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.

Pre rezíduá, ktoré sú relevantné z toxikologického, ekotoxikologického, environmentálneho hľadiska alebo z hľadiska pitnej vody, existujú bežne používané metódy ich merania. Analytické normy musia byť bežne dostupné.

3.      Prípravok na ochranu rastlín po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňa tieto požiadavky:

a)      je dostatočne účinný;

b)      nemá bezprostredný ani neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo zvierat priamo alebo prostredníctvom pitnej vody (zohľadňujúc látky vznikajúce pri úprave vody), potravy, krmiva alebo vzduchu ani následky na pracovisku alebo prostredníctvom iných nepriamych účinkov, pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené [úradom EFSA], alebo na podzemnú vodu;

c)      nemá žiadny neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné produkty;

d)      nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;

e)      nemá žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie, berúc do úvahy najmä tieto aspekty, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené [úradom EFSA]:

i)      jeho výskyt a rozšírenie v životnom prostredí, najmä kontaminácia povrchových vôd vrátane ústí a pobrežných vôd, podzemnej vody, ovzdušia a pôdy pri zohľadnení lokalít vzdialených od používania v dôsledku prenosu na veľké vzdialenosti;

ii)      jeho vplyv na necieľové druhy vrátane pokračujúceho správania týchto druhov;

iii)      jeho vplyv na biodiverzitu a ekosystém.

4.      Požiadavky stanovené v odsekoch 2 a 3 sa hodnotia na základe jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6.

5.      Na účely schválenia účinnej látky sa odseky 1, 2 a 3 považujú za splnené, ak sa to stanovilo pre jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje túto účinnú látku.

…“

8        Jednotné zásady hodnotenia spomenuté v článku 4 ods. 4 nariadenia č. 1107/2009 boli definované v nariadení Komisie (EÚ) č. 546/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie č. 1107/2009, pokiaľ ide o jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 155, 2011, s. 127), v súlade s článkom 29 ods. 6 nariadenia č. 1107/2009, pričom v porovnaní so znením týchto zásad v prílohe VI smernice 91/414 nedošlo k podstatnej zmene.

9        Článok 21 nariadenia č. 1107/2009, nazvaný „Preskúmanie schválenia“, má takéto znenie:

„1.      Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky. Zohľadní žiadosť členského štátu o preskúmanie schválenia účinnej látky vzhľadom na nové vedecké a technické znalosti a údaje získané monitorovaním, a to aj v prípade, že po preskúmaní autorizácií podľa článku 44 ods. 1 existujú náznaky, že môže byť ohrozené dosiahnutie cieľov určených v súlade s článkom 4 ods. 1 písm. a) bodom iv) a písm. b) bodom i) a článkom 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES.

Ak sa na základe nových vedeckých a technických poznatkov domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 alebo že sa neposkytli ďalšie informácie požadované v súlade s článkom 6 písm. f), informuje členské štáty, [úrad EFSA] a výrobcu účinnej látky a stanoví výrobcovi lehotu na predkladanie pripomienok.

2.      Komisia môže požiadať členské štáty a [úrad EFSA] o stanovisko alebo o vedeckú či technickú pomoc. Členské štáty môžu poskytnúť svoje pripomienky Komisii do troch mesiacov odo dňa požiadania. [EFSA] poskytne Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov odo dňa požiadania.

3.      Ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 už nie sú splnené alebo že sa neposkytli ďalšie informácie požadované v súlade s článkom 6 písm. f), v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa schválenie zruší alebo sa zmení a doplní.

Uplatňuje sa článok 13 ods. 4 a článok 20 ods. 2“

10      Príloha II nariadenia č. 1107/2009, nazvaná „Postup a kritériá schválenia účinných látok, safenerov a synergentov podľa kapitoly II“ obsahuje v bode 3 „Kritériá schválenia účinnej látky“, bode 3.8 „Ekotoxikológia“, bod 3.8.3, ktorý znie takto:

„Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa po vhodnom posúdení rizika na základe usmernení [pre testy – neoficiálny preklad] schválených v [Únii] alebo na medzinárodnej úrovni stanoví, že používanie v navrhovaných podmienkach použitia tejto účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín alebo prípravku obsahujúceho safener alebo synergent:

–        spôsobuje zanedbateľnú expozíciu včiel medonosných alebo

–        nemá žiadne neprijateľné akútne či chronické účinky na prežitie alebo rozvoj včelstiev, pričom sa zohľadnia účinky na larvy včiel medonosných a správanie včiel medonosných.“

11      Článok 49 nariadenia č. 1107/2009, nazvaný „Uvedenie ošetreného osiva na trh“, stanovuje najmä:

„1.      Členské štáty nezakážu uvedenie osiva ošetreného prípravkami na ochranu rastlín, ktoré sú aspoň v jednom členskom štáte autorizované na toto použitie, na trh ani ich používanie.

2.      Ak existujú vážne obavy, že ošetrené osivo uvedené v odseku 1 môže predstavovať vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie a že toto riziko nemožno uspokojivo odstrániť pomocou opatrení prijatých dotknutými členskými štátmi, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa bezodkladne prijmú opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie používania a/alebo predaja takéhoto ošetreného osiva. Pred prijatím takýchto opatrení Komisia preskúma dôkazy a môže požiadať [úrad EFSA] o stanovisko. Komisia môže stanoviť lehotu, v ktorej sa takéto stanovisko poskytne.

…“

12      Podľa článku 78 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 sa po zrušení smernice 91/414 a jej nahradení nariadením č. 1107/2009, účinné látky zahrnuté do prílohy I smernice 91/414 považujú za schválené podľa nariadenia č. 1107/2009 a v súčasnosti sú vymenované v časti A prílohy vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 2011, s. 1).

II.    Okolnosti predchádzajúce sporu

13      Účinné látky klotianidín, tiametoxám a imidakloprid (ďalej len „uvedené látky“), ktoré patria do skupiny neonikotínoidov, boli zaradené do prílohy I smernice 91/414 smernicou Komisie 2006/41/ES zo 7. júla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť klotianidín a petoxamid ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 187, 2006, s. 24), smernicou Komisie 2007/6/ES zo 14. februára 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad a tiametoxám medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 43, 2007, s. 13), a smernicou Komisie 2008/116/ES z 15. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky aklonifen, imidakloprid a metazachlór ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 337, 2008, s. 86).

14      V rámci Únie imidakloprid a klotianidín vyrába a uvádza na trh skupina Bayer a tiametoxám vyrába a uvádza na trh skupina Syngenta.

15      V rokoch 2008 a 2009 spôsobilo viacero incidentov, pri ktorých došlo k nesprávnemu použitiu prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú uvedené látky, straty kolónií včiel medonosných. Dotknuté členské štáty reagovali prijatím rôznych reštriktívnych opatrení.

16      V roku 2010 v reakcii na tieto incidenty Európska komisia prijala smernicu 2010/21/EÚ z 12. marca 2010, ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici 91/414, pokiaľ ide o osobitné ustanovenia týkajúce sa klotianidínu, tiametoxámu, fipronilu a imidaklopridu (Ú. v. EÚ L 65, 2010, s. 27). Toto opatrenie sprísnilo podmienky schvaľovania uvedených látok, pokiaľ ide o ochranu necieľových organizmov, najmä včiel medonosných.

17      Dňa 18. marca 2011 požiadala Komisia úrad EFSA o preskúmanie súčasného systému hodnotenia rizika prípravkov na ochranu rastlín pre včely zavedeného Európskou a stredozemnou organizáciou pre ochranu rastlín (EPPO) so zreteľom na hodnotenie chronického rizika pre včely, vystavenie nízkym dávkam, vystavenie gutácii a hodnotenie kumulovaného rizika. Uvedený systém bol predstavený v dokumente s názvom „Systém hodnotenia rizika prípravkov na ochranu rastlín pre životné prostredie“ a označením PP 3/10 (ďalej len „usmernenia EPPO“).

18      Rôzne členské štáty naďalej uplatňovali na vnútroštátnej úrovni reštriktívne opatrenia v oblasti používania dotknutých prípravkov. Na základe záverečnej správy z októbra 2011 z programu monitorovania a výskumu Apenet v Taliansku, v ktorej boli uvedené obavy týkajúce sa používania osiva ošetreného prípravkami na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok, a po diskusii s expertmi z členských štátov v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (ďalej len „Copcasa“) sa Komisia 22. marca 2012 rozhodla v súlade s článkom 49 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 požiadať úrad EFSA o stanovisko k tejto otázke.

19      Dňa 30. marca 2012 boli v časopise Science uverejnené dve štúdie o subletálnych účinkoch látok patriacich do skupiny neonikotínoidov na včely. Prvá z týchto štúdií sa týkala prípravkov s obsahom účinnej látky tiametoxám (ďalej len „štúdia Henry“), druhá prípravkov s obsahom účinnej látky imidakloprid (ďalej len „štúdia Whitehorn“). Autori týchto štúdií dospeli k záveru, že bežné hladiny týchto dvoch účinných látok mohli mať značné účinky na stabilitu a prežitie kolónií včiel medonosných a čmeliakov.

20      Komisia 3. apríla 2012 podľa článku 21 nariadenia č. 1107/2009 požiadala úrad EFSA, aby posúdil nové štúdie a do 30. apríla 2012 (a po predĺžení najneskôr do 31. mája 2012) overil, či dávky použité pri experimentoch uvedených v štúdii Henry a štúdii Whitehorn (ďalej spolu len „štúdie z marca 2012“) boli porovnateľné s dávkami, ktorým boli včely skutočne vystavené v Únii so zreteľom na použitia povolené na úrovni Únie a povolenia udelené členskými štátmi (ďalej len „prvé poverenie“). Komisia sa tiež spýtala, či výsledky štúdií možno použiť na iné neonikotínoidy používané na ošetrenie osiva, najmä klotianidín.

21      Komisia 25. apríla 2012 požiadala úrad EFSA, aby do 31. decembra 2012 aktualizoval hodnotenia rizík spojených okrem iného s uvedenými látkami, predovšetkým pokiaľ ide na jednej strane o akútne a chronické účinky na vývoj a prežitie včelstiev so zohľadnením účinkov na larvy včiel a správanie včiel, a na druhej strane o účinky subletálnych dávok na prežitie a správanie včiel (ďalej len „druhé poverenie“).

22      Dňa 23. mája 2012 EFSA v odpovedi na žiadosť Komisie z 18. marca 2011 (pozri bod 17 vyššie) vydal vedecké stanovisko k vedeckému prístupu, ktorý je základom hodnotenia rizika prípravkov na ochranu rastlín pre včely (ďalej len „stanovisko úradu EFSA“). Tento dokument označuje niekoľko oblastí, v ktorých by sa budúce hodnotenia rizík pre včely mali zlepšiť. Zdôraznil najmä niekoľko nedostatkov v usmerneniach EPPO, ktoré vedú k neistote o skutočnom rozsahu vystavenia včiel medonosných nebezpečným látkam, a otvoril otázky relevantné pre zdravie včiel, ktoré neboli predtým predmetom usmernení EPPO.

23      Dňa 1. júna 2012 v reakcii na prvé poverenie EFSA predložil vyhlásenie k záverom nedávnych štúdií o subletálnych účinkoch niektorých neonikotínoidov na včely s prihliadnutím na použitia, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európe (ďalej len „vyhlásenie úradu EFSA“). V tomto vyhlásení EFSA vyhodnotil štúdie z marca 2012, ako aj tretiu štúdiu týkajúcu sa klotianidínu uverejnenú v januári 2012 (ďalej len „štúdia Schneider“).

24      EFSA v tomto vyhlásení najmä uviedol, že koncentrácie látok podávaných v týchto štúdiách boli vyššie ako koncentrácie, ktoré sa bežne nachádzajú v nektári plodín, pre ktoré boli k dispozícii údaje. EFSA z toho vyvodil, že za hodinu boli podávané dávky pravdepodobne vyššie ako dávky požité včelami medonosnými v teréne (s výnimkou niektorých scenárov pre klotianidín), ale že v prípade klotianidínu a tiametoxámu mohli byť nižšie ako denné dávky. EFSA zároveň zdôraznil, že bez určitých doplňujúcich údajov bolo treba odhady príjmu brať s rezervou. Celkovo dospel EFSA k záveru, že je potrebné vykonať viac výskumov s rôznymi úrovňami expozície alebo v iných situáciách.

25      Dňa 25. júla 2012 po obavách, ktoré vyslovil EFSA, že nebude schopný splniť druhé poverenie v stanovenej lehote, Komisia so zreteľom na vyhlásenie úradu EFSA a pri zachovaní termínu 31. decembra 2012 obmedzila toto druhé poverenie tak, aby EFSA prednostne preskúmal uvedené látky bez dvoch ďalších neonikotínoidov a zameral sa na ich používanie na ošetrenie osiva a vo forme granúl.

26      Dňa 16. januára 2013 uverejnil EFSA svoje závery týkajúce sa hodnotenia rizík uvedených látok pre včely (ďalej len „závery úradu EFSA“), v ktorých identifikoval:

–        vysoké akútne riziko pre včely medonosné v prípade expozície úletu prachu počas výsevu osiva kukurice a obilnín (klotianidín, imidakloprid, tiametoxám), repky olejnej (klotianidín, imidakloprid a okrem použitia v nízkej miere povoleného v Únii aj tiametoxám), ako aj bavlny (imidakloprid, tiametoxám),

–        vysoké akútne riziko pre včely v prípade expozície rezíduám v nektári a peli pri použitiach na repke olejnej (klotianidín, imidakloprid), ako aj bavlne a slnečnici (imidakloprid), a

–        vysoké akútne riziko v prípade expozície gutačným výlučkom pri použitiach na kukurici (tiametoxám).

27      Okrem toho závery úradu EFSA identifikovali niekoľko oblastí, v ktorých existovala neistota kvôli nedostatku vedeckých údajov. Týkalo sa to predovšetkým expozície včiel medonosných prachu, príjmu kontaminovaného nektáru a peľa a gutačným výlučkom, akútneho rizika a dlhodobého rizika pre prežitie a rozvoj kolónií včiel medonosných, rizika pre iný opeľovací hmyz, rizika predstavovaného rezíduami v medovici a rizika predstavovaného rezíduami v nástupnických plodinách.

28      Vzhľadom na riziká, ktoré identifikoval EFSA, Komisia predložila návrh vykonávacieho nariadenia, ako aj stanovisko výboru Copcasa na jeho zasadnutí 14. a 15. marca 2013. Keďže ani tento výbor, ani odvolací výbor nevydali kvôli nedosiahnutiu kvalifikovanej väčšiny stanovisko, Komisia prijala 24. mája 2013 vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 485/2013, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinných látok klotianidín, tiametoxám a imidakloprid, a ktorým sa zakazuje používanie a predaj semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok (Ú. v. EÚ L 139, 2013, s. 12, ďalej len „napadnutý akt“).

29      Článok 1 napadnutého aktu okrem iného zaviedol pre tri uvedené látky tieto obmedzenia:

–        zákaz akéhokoľvek neprofesionálneho použitia vo vnútri a vonku;

–        zákaz použití na ošetrovanie osiva alebo pôdy týchto obilnín, keď sa takéto obilniny sejú od januára do júna: jačmeň, proso, ovos, ryža, raž, cirok, tritikale, pšenica;

–        zákaz ošetrovania listov v prípade týchto obilnín: jačmeň, proso, ovos, ryža, raž, cirok, tritikale, pšenica;

–        zákaz použití na ošetrovanie osiva alebo pôdy alebo aplikácie na listy pre stovku plodín vrátane repky olejnej, sóje, slnečnice a kukurice, s výnimkou použití v skleníkoch a s výnimkou ošetrovania listov po kvitnutí.

30      Navyše vo svojom článku 2 napadnutý akt zakázal používať a uvádzať na trh osivá plodín uvedených v prílohe II, ktoré boli ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok, s výnimkou osiva používaného v skleníkoch. Týkalo sa to najmä osiva letných obilnín, repky olejnej, sóje, slnečnice a kukurice.

31      Podľa článku 3 napadnutého aktu boli členské štáty povinné v súlade s nariadením č. 1107/2009 zmeniť alebo odobrať existujúce povolenia prípravkov na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok do 30. septembra 2013. článok 4 napadnutého aktu stanovoval, že akékoľvek obdobie odkladu udelené členským štátom malo byť čo najkratšie a uplynúť najneskôr 30. novembra 2013.

32      Napadnutý akt bol uverejnený v Úradnom vestníku Európskej únie 25. mája 2013 a v súlade so svojim článkom 5 nadobudol účinnosť nasledujúci deň s výnimkou jeho článku 2, ktorý sa uplatňoval od 1. decembra 2013.

III. Konanie a návrhy účastníkov konania

A.      Konanie

33      Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 14. augusta 2013 spoločnosť Syngenta Crop Protection AG a ďalšie žalobkyne vo veci T‑451/13, ktorých mená sú uvedené v prílohe (ďalej spolu len „Syngenta“), podali žalobu vo veci T‑451/13.

34      Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 19. augusta 2013 spoločnosť Bayer CropScience AG (ďalej len „Bayer“) podala žalobu vo veci T‑429/13.

35      Uzneseniami predsedu prvej komory Všeobecného súdu z 21. októbra 2014, Bayer CropScience/Komisia (T‑429/13, neuverejnené), a uznesením z 21. októbra 2014, Bayer CropScience/Komisia (T‑429/13, EU:T:2014:920), bolo združeniam Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous‑famille des panicoïdées (AGPM), National Farmers’ Union (NFU), Európska asociácia ochrany rastlín (ECPA), Rapool‑Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter (ďalej len „Rapool‑Ring“), European Seed Association (ESA) a Agricultural Industries Confederation Ltd (ďalej len „AIC“) povolené vstúpiť do konania ako vedľajším účastníkom konania na podporu návrhov Syngenta, a Švédskemu kráľovstvu, združeniam Union nationale de l’apiculture française (UNAF), Deutscher Berufs ‑ und Erwerbsimkerbund eV (ďalej len „DBEB“), Österreichischer Erwerbsimkerbund (ďalej len „ÖEB“), Stichting Greenpeace Council (ďalej len „Greenpeace“), Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Bee Life – European Beekeeping Coordination (BeeLife) a Buglife – The Invertebrate Conservation Trust (ďalej len „Buglife“) bolo povolené vstúpiť do konania ako vedľajším účastníkom konania na podporu návrhov Komisie vo veci T‑451/13.

36      Uzneseniami predsedu prvej komory Všeobecného súdu z 20. októbra 2014, Syngenta Crop Protection a i./Komisia (T‑451/13, neuverejnené), a uznesením z 20. októbra 2014, Syngenta Crop Protection a i./Komisia (T‑451/13, neuverejnené, EU:T:2014:951), bolo združeniam AGPM, NFU, ECPA, Rapool‑Ring, ESA a AIC povolené vstúpiť do konania ako vedľajším účastníkom konania na podporu návrhov Bayer, a Švédskemu kráľovstvu, združeniam UNAF, DBEB, ÖEB, PAN Europe, Bee Life, Buglife a Greenpeace bolo povolené vstúpiť do konania ako vedľajším účastníkom konania na podporu návrhov Komisie vo veci T‑429/13.

37      Uzneseniami z 27. marca 2015, Bayer CropScience/Komisia (T‑429/13, neuverejnené, EU:T:2015:199), z 1. apríla 2015, Syngenta Crop Protection a i./Komisia (T‑451/13, neuverejnené, EU:T:2015:204), a z 27. júla 2015, Bayer CropScience/Komisia (T‑429/13, EU:T:2015:578), predseda prvej komory Všeobecného súdu rozhodol o námietkach vznesených niektorými vedľajšími účastníkmi konania vo vzťahu k žiadostiam o dôverné zaobchádzanie podaným žalobkyňami.

38      Všeobecný súd podľa článku 28 svojho rokovacieho poriadku na návrh prvej komory rozhodol o postúpení veci prvej rozšírenej komore.

39      Na základe návrhu sudkyne spravodajkyne Všeobecný súd (prvá rozšírená komora) rozhodol o otvorení ústnej časti konania a v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania upravených v článku 89 rokovacieho poriadku položil účastníkom konania písomné otázky, na ktoré odpovedali v stanovenej lehote.

40      Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na otázky, ktoré im Všeobecný súd položil, boli vypočuté na pojednávaní 15. februára 2017 vo veci T‑429/13 a na pojednávaní 16. februára 2017 vo veci T‑451/13.

B.      Návrh

1.      Vec T‑429/13

41      Bayer, ktorú podporujú AGPM, NFU, ECPA, Rapool‑Ring, ESA a AIC, navrhuje, aby Všeobecný súd:

–        zrušil napadnutý akt v celom rozsahu alebo subsidiárne v rozsahu, v akom sa týka účinných látok imidakloprid a klotianidín,

–        uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

42      Komisia, ktorú podporujú UNAF, DBEB a ÖEB, navrhuje, aby Všeobecný súd:

–        zamietol žalobu,

–        uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.

43      Švédske kráľovstvo, PAN Europe, Bee Life, Buglife a Greenpeace navrhujú, aby Všeobecný súd zamietol žalobu.

2.      Vec T‑451/13

44      Syngenta, ktorú podporujú ECPA a Rapool‑Ring, po oprave v štádiu repliky navrhuje, aby Všeobecný súd:

–        zrušil napadnutý akt v celom rozsahu alebo subsidiárne v rozsahu, v akom ukladá obmedzenia pre tiametoxám, osivo ošetrené tiametoxámom a prípravky s obsahom tiametoxámu;

–        uložil Únii, zastúpenej Komisiou, povinnosť nahradiť škodu, ktorá jej vznikla tým, že Komisia porušila svoje povinnosti stanovené právnymi predpismi a predbežne stanovil výšku tejto náhrady na sumu 367,9 miliónov eur zvýšenú o bežné straty od júla 2013, alebo na sumu, ktorú určí Všeobecný súd, pričom uvedené sumy sa zvýšia o úroky z omeškania odo dňa vyhlásenia rozsudku až do dňa skutočného zaplatenia,

–        nariadil zaplatiť z vymáhateľnej sumy úroky odo dňa vyhlásenia rozsudku až do dňa skutočného zaplatenia dlhovanej istiny v sadzbe stanovenej Európskou centrálnou bankou (ECB) pre hlavné refinančné operácie navýšenej o dva percentuálne body, alebo v akejkoľvek primeranej sadzbe, ktorú prináleží určiť Všeobecnému súdu,

–        uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

45      NFU, ESA a AIC navrhujú, aby Všeobecný súd:

–        zrušil napadnutý akt v celom rozsahu alebo subsidiárne v rozsahu, v akom ukladá obmedzenia pre tiametoxám, osivo ošetrené tiametoxámom a prípravky s obsahom tiametoxámu,

–        uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

46      AGPM navrhuje, aby Všeobecný súd:

–        zrušil napadnutý akt,

–        uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

47      Komisia, ktorú podporujú UNAF, DBEB a ÖEB, navrhuje, aby Všeobecný súd:

–        zamietol žaloby,

–        uložil žalobkyniam povinnosť nahradiť trovy konania.

48      Švédske kráľovstvo, PAN Europe, Bee Life, Buglife a Greenpeace navrhujú, aby Všeobecný súd zamietol žaloby.

IV.    Právny stav

49      Keďže účastníci konania boli k tejto otázke vypočutí, je namieste prejednávané veci spojiť na účely vyhlásenia rozsudku podľa článku 68 ods. 1 rokovacieho poriadku.

A.      O prípustnosti návrhov na zrušenie

50      V oboch veciach Komisia vyslovuje pochybnosti o aktívnej legitimácii žalobkýň, pokiaľ ide o účinné látky, ktorých oznamovateľkami nie sú. Komisia navyše podotýka, že obmedzenia použitia definované v článku 1 napadnutého aktu vyžadujú vykonávacie opatrenia a že žalobkyne sa preto v tejto súvislosti nemôžu odvolávať na poslednú časť článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ.

51      Bayer tvrdí, že napadnutý akt je regulačným aktom, ktorý nevyžaduje vykonávacie opatrenia, a preto je prípustné napadnúť ho bez ohľadu na osobnú dotknutosť. Navyše tvrdí, že ako žiadateľka o schválenie imidaklopridu a ako držiteľka výhradných práv ku klotianidínu, je osobne dotknutá napadnutým aktom.

52      Syngenta tvrdí, že uviedla tvrdenia popierajúce zákonnosť napadnutého aktu v celom jeho rozsahu a že sa nezdá, že časti napadnutého aktu, ktoré sa týkajú tiametoxámu (ktorého je oznamovateľkou), možno oddeliť od ostatných častí tak, aby mohli zrušené samostatne.

53      Podľa článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ môže akákoľvek fyzická alebo právnická osoba za podmienok stanovených v prvom a druhom odseku tohto článku podať žalobu proti aktom, ktoré sú jej určené alebo ktoré sa jej priamo a osobne týkajú, ako aj proti regulačným aktom, ktoré sa jej priamo týkajú a nevyžadujú vykonávacie opatrenia.

54      Najskôr je potrebné konštatovať, že napadnutý akt predstavuje všeobecne záväzný akt, pretože sa vzťahuje na objektívne určené situácie a vyvoláva právne účinky vo vzťahu ku kategóriám osôb vymedzeným všeobecným a abstraktným spôsobom. Články 1 až 4 napadnutého aktu sa totiž týkajú troch účinných látok a abstraktným a všeobecným spôsobom všetkých osôb, ktoré zamýšľajú vyrábať, predávať alebo používať uvedené látky alebo osivá vymenované v prílohe II napadnutého aktu ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok, ako aj všetkých osôb, ktoré sú držiteľmi povolení na tieto prípravky na ochranu rastlín. Preto s ohľadom na tieto ustanovenia a bez toho, aby bola dotknutá existencia ďalších vlastností, ktoré sú vo vzťahu k nim osobitné, sú všetky tieto osoby dotknuté napadnutým aktom rovnakým spôsobom a nachádzajú sa v rovnakej situácii.

55      Keďže žalobkyne nie sú adresátom napadnutého aktu, je potrebné preskúmať, či sa ich napadnutý akt tak, ako to tvrdia, priamo a osobne týka, alebo či ide o regulačný akt, ktorý sa ich priamo týka a nevyžaduje vykonávacie opatrenia.

56      Keďže tieto dve alternatívy predpokladajú priamu dotknutosť žalobkýň, treba najskôr preskúmať túto podmienku.

1.      O priamej dotknutosti žalobkýň

57      Pokiaľ ide o podmienku priamej dotknutosti žalobkýň, je potrebné pripomenúť, že táto podmienka vyžaduje, aby dané opatrenie priamo ovplyvňovalo právne postavenie jednotlivca a aby neponechávalo nijaký priestor na voľnú úvahu osobám, ktorým je toto opatrenie určené a ktoré sú poverené jeho vykonaním, keďže toto uplatňovanie má úplne automatický charakter a vyplýva zo samotnej právnej úpravy, a to bez uplatnenia iných sprostredkujúcich ustanovení (rozsudky z 5. mája 1998, Dreyfus/Komisia, C‑386/96 P, EU:C:1998:193, bod 43; z 10. septembra 2009, Komisia/Ente per le Ville Vesuviane a Ente per le Ville Vesuviane/Komisia, C‑445/07 P a C‑455/07 P, EU:C:2009:529, bod 45, a uznesenie z 9. júla 2013, Regione Puglia/Komisia, C‑586/11 P, neuverejnené, EU:C:2013:459, bod 31).

58      V prejednávanej veci je potrebné rozlišovať články 1, 3 a 4 napadnutého aktu na jednej strane a článok 2 toho istého aktu na druhej strane.

a)      O článkoch 1, 3 a 4 napadnutého aktu

59      Článok 1 napadnutého aktu mení zoznam účinných látok schválených na použitie do prípravkov na ochranu rastlín, ktorý je uvedený v prílohe vykonávacieho nariadenia č. 540/2011. Táto zmena ukladá členským štátom, ktoré udelili povolenia na prípravky na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok, aby ich bez akejkoľvek voľnej úvahy zmenili alebo odobrali najneskôr do 30. novembra 2013 v súlade s článkom 4 napadnutého aktu.

60      V dôsledku toho článok 1 napadnutého aktu priamo ovplyvňuje právne postavenie žalobkýň Bayer a Syngenta, keďže vyrábajú a predávajú uvedené látky, ako aj prípravky na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú. To isté platí aj pre články 3 a 4 napadnutého aktu, ktoré sú čisto akcesorické k článku 1, keďže obsahujú špecifikácie spôsobov jeho vykonávania zo strany členských štátov.

b)      O článku 2 napadnutého aktu

61      Článok 2 napadnutého aktu zakazuje predaj a používanie semien plodín vymenovaných v prílohe II tohto aktu, ktoré boli ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok (s výnimkou semien používaných v skleníkoch). Tento zákaz sa uplatňuje od 1. decembra 2013, ako sa uvádza v článku 5 napadnutého aktu. Článok 2 napadnutého aktu sa uplatňuje priamo.

62      V tomto ohľade je však potrebné uviesť, že osoby, na ktoré sa vzťahuje zákaz stanovený v článku 2 napadnutého rozhodnutia, sú výrobcovia a obchodníci s osivami ošetrenými uvedenými látkami a poľnohospodári, ktorí by chceli používať tieto osivá.

63      Na pojednávaní 16. februára 2017 v odpovedi na otázku položenú Všeobecným súdom Syngenta uviedla, a Komisia to nepoprela, že obchod s osivami ošetrenými prípravkami na ochranu rastlín s obsahom tiametoxámu predstavuje významnú časť činnosti skupiny Syngenta. V dôsledku toho článok 2 napadnutého aktu v rozsahu, v akom sa týka tiametoxámu, priamo ovplyvňuje právne postavenie Syngenta.

64      Bayer naopak na pojednávaní 15. februára 2017 uviedla, že osivá ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom účinných látok imidakloprid a klotianidín sama nepredáva. Je pravda, že zákaz použitia a predaja ošetreného osiva má citeľný vplyv na ekonomickú situáciu Bayer, keďže z tohto dôvodu už nebude môcť predávať prípravky, ktorých aplikácia na osivá by mala za následok zákaz ich predaja a použitia. Faktom zostáva, že tieto účinky sú len ekonomické dôsledky zákazu, ktorý sa z právneho hľadiska vzťahuje len na osivárske podniky a poľnohospodárov, nie však na samotnú Bayer. Tieto účinky sa preto musia považovať za nepriame – pretože sú spôsobené autonómnymi rozhodnutiami klientov spoločnosti Bayer – a ekonomické, a nie priame a právne. Uvedený zákaz totiž sám osebe nemá vplyv na právo spoločnosti Bayer predávať prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinných látok imidakloprid a klotianidín.

65      V tomto ohľade je potrebné pripomenúť, že samotná skutočnosť, že akt môže mať ekonomické dôsledky na činnosť žalobkyne, nepostačuje na to, aby bol prijatý záver, že sa jej priamo týka (uznesenia z 18. februára 1998, Comité d’entreprise de la Société française de production a i./Komisia, T‑189/97, EU:T:1998:38, bod 48, a z 1. júna 2015, Polyelectrolyte Producers Group a SNF/Komisia, T‑573/14, neuverejnené, EU:T:2015:365, bod 32; pozri tiež v tomto zmysle rozsudok z 27. júna 2000, Salamander a i./Parlament a Rada, T‑172/98 a T‑175/98 až T‑177/98, EU:T:2000:168, bod 62).

66      V dôsledku toho článok 2 napadnutého aktu priamo neovplyvňuje právne postavenie spoločnosti Bayer.

67      Z toho vyplýva, že články 1, 3 a 4 napadnutého aktu sa priamo týkajú Bayer v rozsahu, v akom sa vzťahujú na účinné látky imidakloprid a klotianidín, a Syngenta v rozsahu, v akom sa vzťahujú na účinnú látku tiametoxám, zatiaľ čo jeho článok 2 sa priamo týka iba Syngenta v rozsahu, v akom sa vzťahuje na účinnú látku tiametoxám. Bayer preto nie je oprávnená navrhovať zrušenie článku 2 napadnutého aktu.

2.      O osobnej dotknutosti žalobkýň

68      Keďže Bayer a Syngenta sú napadnutým aktom čiastočne priamo dotknuté, je ďalej potrebné preskúmať, či sú dotknuté osobne.

69      V tomto ohľade je potrebné pripomenúť, že iný subjekt ako ten, ktorému je akt určený, môže tvrdiť, že je osobne dotknutý v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ len v prípade, že sa ho tento akt dotýka na základe určitých osobitných vlastností alebo na základe skutkovej okolnosti, ktorá ho charakterizuje vo vzťahu k akejkoľvek inej osobe a tým ho individualizuje obdobným spôsobom ako osobu, ktorej je rozhodnutie určené (rozsudok z 15. júla 1963, Plaumann/Komisia, 25/62, EU:C:1963:17, s. 223, a uznesenie z 26. novembra 2009, Região autónoma dos Açores/Rada, C‑444/08 P, neuverejnené, EU:C:2009:733, bod 36).

a)      O látkach, v prípade ktorých sú žalobkyne žiadateľkami o schválenie

70      Súdy Únie opakovane konštatovali, že žiadateľ o schválenie účinnej látky, ktorý predložil dokumentáciu a zúčastnil sa na postupe hodnotenia, je osobne dotknutý tak aktom, ktorým sa za určitých podmienok povoľuje účinná látka, ako aj aktom o zamietnutí povolenia (pozri v tomto zmysle rozsudky z 3. septembra 2009, Cheminova a i./Komisia, T‑326/07, EU:T:2009:299, bod 66; zo 7. októbra 2009, Vischim/Komisia, T‑420/05, EU:T:2009:391, bod 72, a zo 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisia, T‑483/11, neuverejnený, EU:T:2013:407, bod 30). Je potrebné domnievať sa, že rovnaká analýza sa v zásade použije, ak sa daným aktom odoberá alebo obmedzuje schválenie uvedenej účinnej látky.

71      V prejednávanej veci nie je sporné, že spoločnosti Bayer a Syngenta Crop Protection AG sú oznamovateľkami imidaklopridu resp. tiametoxámu, že predložili dokumentáciu a zúčastnili sa na postupe hodnotenia týchto dvoch látok a že stále majú výhradné práva k týmto látkam. Sú teda osobne dotknuté napadnutým aktom, pokiaľ ide o imidakloprid, resp. tiametoxám, čo Komisia navyše výslovne uznala.

72      Bayer je teda oprávnená napadnúť články 1, 3 a 4 napadnutého aktu v rozsahu, v akom sa týkajú imidaklopridu a Syngenta Crop Protection AG je oprávnená napadnúť články 1, 2, 3 a 4 napadnutého aktu v rozsahu, v akom sa týkajú tiametoxámu.

b)      O látkach, v prípade ktorých žalobkyne nie sú žiadateľkami o schválenie

73      Komisia popiera, že žalobkyne sú osobne dotknuté napadnutým aktom, pokiaľ ide o účinné látky, v prípade ktorých nie sú žiadateľkami o schválenie. Týka sa to na jednej strane aktívnej legitimácie Bayer, pokiaľ ide o účinnú látku klotianidín, a na druhej strane Bayer a Syngenta Crop Protection AG, pokiaľ ide o látky, v prípade ktorých je žiadateľkou o schválenie iná žalobkyňa.

1)      O osobnej dotknutosti Bayer, pokiaľ ide o klotianidín

74      Komisia tvrdí, že žiadateľom o schválenie klotianidínu je spoločnosť Sumitomo Chemicals SA a nie Bayer, a že Bayer teda nie je osobne dotknutá napadnutým aktom, pokiaľ ide o túto látku.

75      Vzhľadom na určité okolnosti špecifické pre Bayer, ktoré Komisia nepoprela a ktoré sa týkajú úlohy, ktorú zohrávala Bayer pri vývoji klotianidínu a príprave predpísanej dokumentácie na schválenie tejto látky, určitých práv vyplývajúcich z duševného vlastníctva ku klotianidínu, ktoré má Bayer a jej účasti na preskúmaní pred úradom EFSA rovnocenne so žiadateľom o schválenie, sa treba domnievať, že Bayer sa nachádza v skutkovej situácii, ktorá je porovnateľná so situáciou žiadateľa o schválenie. Z rovnakých dôvodov ako boli vysvetlené v bode 70 vyššie preto treba Bayer považovať za osobne dotknutú napadnutým aktom, pokiaľ ide o klotianidín.

76      V dôsledku toho má Bayer aktívnu legitimáciu v rámci prejednávanej žaloby napadnúť články 1, 3 a 4 napadnutého aktu aj v rozsahu, v akom sa týkajú klotianidínu.

2)      O osobnej dotknutosti žalobkýň, pokiaľ ide o látky, v prípade ktorých je žiadateľom o schválenie iná žalobkyňa

77      Žalobkyne uvádzajú, že ich tvrdenia sú do značnej miery procesnej povahy a uplatňujú sa rovnako na tri uvedené látky a že sa nezdá, že napadnutý akt možno rozdeliť na rôzne časti uplatňujúce sa na jednu z látok, ale nie na ostatné látky.

78      V tejto súvislosti stačí poznamenať, že aktívna legitimácia žalobkýň sa obmedzuje na časti napadnutého aktu, ktoré sa ich priamo a osobne týkajú. Ako bolo uvedené vyššie, žalobkyne sú osobne dotknuté napadnutým aktom iba pokiaľ sú žiadateľkami o schválenie uvedených látok alebo pokiaľ môžu preukázať osobitné okolnosti, ako boli napríklad zistené v prípade Bayer, pokiaľ ide o klotianidín. Bayer naopak nie je osobne dotknutá napadnutým aktom v rozsahu, v akom sa týka tiametoxámu a Syngenta nie je osobne dotknutá uvedeným aktom v rozsahu, v akom sa týka imidaklopridu a klotianidínu.

79      V tejto súvislosti treba dodať, že na rozdiel od toho, čo si myslia žalobkyne, je možné napadnutý akt rozdeliť na rôzne časti týkajúce sa rôznych účinných látok a prípadne ho zrušiť v rozsahu, v akom sa týka jednej z látok a nie v rozsahu, v akom sa týka ostatných látok a to buď vtedy, keď je napadnutý iba účastníkom konania, ktorý nemá aktívnu legitimáciu v prípade všetkých látok alebo vtedy, keď sa zohľadnený dôvod zrušenia týka iba jednej z látok.

3.      O kvalifikácii napadnutého aktu ako regulačného aktu, ktorý nevyžaduje vykonávacie opatrenia

80      Bayer tvrdí, že napadnutý akt je regulačným aktom, ktorý nevyžaduje vykonávacie opatrenia v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ, takže je oprávnená napadnúť ho aj vo vzťahu k látkam, v prípade ktorých nie je žiadateľkou o schválenie, a to bez toho, aby musela preukázať osobnú dotknutosť.

81      Komisia v odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu tvrdí, že článok 1 napadnutého aktu chápaný samostatne alebo v spojení s článkami 3 a 4 toho istého aktu, vyžaduje vykonávacie opatrenia, zatiaľ čo článok 2 vykonávacie opatrenia nevyžaduje.

a)      O kvalifikácii regulačného aktu

82      Podľa judikatúry treba pojem „regulačný akt“ chápať tak, že sa týka všeobecne záväzných aktov s výnimkou legislatívnych aktov (rozsudok z 3. októbra 2013, Inuit Tapiriit Kanatami a i./Parlament a Rada, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, bod 60).

83      Na jednej strane, ako bolo uvedené v bode 54 vyššie, napadnutý akt je všeobecne záväzným aktom.

84      Na druhej strane, právnym základom článku 1 napadnutého aktu je článok 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009, ktorý poveruje Komisiu, aby v súlade s postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 toho istého nariadenia prijala nariadenie, ktorým sa schválenie uvedených látok zruší alebo zmení a doplní. Článok 79 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 zase odkazuje najmä na článok 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (Ú. v. ES L 184, 1999, s. 23; Mim. vyd. 01/003, s. 124).

85      Keďže rozhodnutie 1999/468 bolo zrušené a s účinnosťou od 1. marca 2011 nahradené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 2011, s. 13), treba odkaz v článku 79 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 v súlade s článkom 13 ods. 1 písm. c) nariadenia č. 182/2011 chápať tak, že sa týka článku 5 nariadenia č. 182/2011, ktorý sa v súlade s článkom 2 ods. 2 tohto nariadenia uplatňuje okrem iného na vykonávacie akty všeobecnej platnosti a iné vykonávacie akty týkajúce sa životného prostredia, bezpečnosti alebo ochrany zdravia alebo bezpečnosti ľudí, zvierat alebo rastlín.

86      Z toho vyplýva, že článok 1 napadnutého aktu prijala Komisia pri výkone vykonávacích právomocí v rámci postupu preskúmania a že v dôsledku toho nie je legislatívnym aktom v zmysle judikatúry vyplývajúcej z rozsudku z 3. októbra 2013, Inuit Tapiriit Kanatami a i./Parlament a Rada (C‑583/11 P, EU:C:2013:625). Treba okrem toho uviesť, že Bayer netvrdí, že v tejto súvislosti došlo k vadám konania.

87      V dôsledku toho článok 1 napadnutého aktu, ktorý je všeobecne záväzný a nemá legislatívnu povahu, je regulačným aktom v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ.

b)      O neexistencii vykonávacích opatrení

88      Ako už Súdny dvor rozhodol, na účely posúdenia, či regulačný akt vyžaduje vykonávacie opatrenia, treba vychádzať z postavenia osoby, ktorá sa odvoláva na právo podať žalobu na základe článku 263 štvrtého odseku poslednej časti vety ZFEÚ. Je teda irelevantné, či daný akt vyžaduje vykonávacie opatrenia vo vzťahu k ostatným subjektom (rozsudok z 19. decembra 2013, Telefónica/Komisia, C‑274/12 P, EU:C:2013:852, bod 30).

89      Ako však bolo uvedené v bode 59 vyššie, v prejednávanej veci zmena prílohy vykonávacieho nariadenia č. 540/2011, upravená článkom 1 napadnutého aktu, ukladá členským štátom, ktoré udelili povolenia na prípravky na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok, aby tieto povolenia zmenili alebo odobrali najneskôr do 30. novembra 2013 v súlade s článkom 4 napadnutého aktu. Článok 1 napadnutého aktu teda vyžaduje vykonávacie opatrenia.

90      Tento záver nie je spochybnený mechanickou povahou opatrení prijatých na vnútroštátnej úrovni. Táto otázka je totiž irelevantná pre určenie, či regulačný akt vyžaduje vykonávacie opatrenia v zmysle článku 263 štvrtého odseku poslednej časti vety ZFEÚ (pozri v tomto zmysle rozsudok z 28. apríla 2015, T & L Sugars a Sidul Açúcares/Komisia, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, body 41 a 42).

91      Z toho vyplýva, že článok 1 napadnutého aktu, chápaný samostatne alebo spolu s článkami 3 a 4 (pozri bod 60 vyššie), nie je všeobecne záväzným aktom, ktorý nevyžaduje vykonávacie opatrenia v zmysle článku 263 štvrtého odseku poslednej časti vety ZFEÚ.

92      Na tomto ustanovení preto nemožno založiť prípustnosť prejednávaných žalôb v rozsahu, v akom sa týkajú článkov 1, 3 a 4 napadnutého aktu, pokiaľ ide o látky, v prípade ktorých Bayer a Syngenta Crop Protection AG nie sú žiadateľkami o schválenie.

4.      Prípustnosť žaloby vo veci T‑451/13 v rozsahu, v akom ju podali iné žalobkyne ako Syngenta Crop Protection AG

93      Vo veci T‑451/13 má Komisia pochybnosti o osobnej dotknutosti iných žalobkýň ako Syngenta Crop Protection AG, ktoré nie sú oznamovateľkami účinnej látky tiametoxám a ktoré sú nanajvýš držiteľkami vnútroštátnych povolení na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Vzhľadom na to, že obmedzenia použitia definované v článku 1 napadnutého aktu vyžadujú vykonávacie opatrenia, sa tieto žalobkyne v žiadnom prípade nemôžu dovolávať poslednej časti štvrtého odseku článku 263 ZFEÚ.

94      Syngenta sa k týmto tvrdeniam nevyjadrila.

95      V tomto ohľade je potrebné poznamenať, ako bolo konštatované v bode 72 vyššie, že Syngenta Crop Protection AG má aktívnu legitimáciu, pokiaľ ide o návrh na zrušenie článkov 1 až 4 napadnutého aktu v rozsahu, v akom sa tieto články týkajú účinnej látky tiametoxám.

96      Za týchto okolností, pokiaľ ide o jednu a tú istú žalobu, nie je potrebné preskúmať aktívnu legitimáciu ostatných žalobkýň (pozri v tomto zmysle rozsudky z 24. marca 1993, CIRFS a i./Komisia, C‑313/90, EU:C:1993:111, bod 31; zo 6. júla 1995, AITEC a i./Komisia, T‑447/93 až T‑449/93, EU:T:1995:130, bod 82, a z 8. júla 2003, Verband der freien Rohrwerke a i./Komisia, T‑374/00, EU:T:2003:188, bod 57).

97      Okrem toho zo spisu nevyplýva, že z hľadiska iných žalobkýň ako Syngenta Crop Protection AG by ich žaloba bola prípustná v širšom rozsahu ako žaloba spoločnosti Syngenta Crop Protection AG.

98      Vo veci T‑451/13 preto nie je potrebné skúmať aktívnu legitimáciu iných žalobkýň ako Syngenta Crop Protection AG.

5.      Zhrnutie ku prípustnosti

99      Na záver možno uviesť, že žaloba vo veci T‑429/13 je prípustná v rozsahu, v akom Bayer navrhuje zrušenie článkov 1, 3 a 4 napadnutého aktu, a to pokiaľ ide o účinné látky imidakloprid a klotianidín. V zostávajúcej časti je žaloba neprípustná.

100    Žaloba vo veci T‑451/13 je prípustná v rozsahu, v akom Syngenta navrhuje zrušenie článkov 1 až 4 napadnutého aktu, a to pokiaľ ide o účinnú látku tiametoxám. V zostávajúcej časti je žaloba neprípustná.

B.      O návrhoch na zrušenie článkov 1, 3 a 4 napadnutého aktu

1.      Úvodné pripomienky

101    V oboch veciach žalobkyne uvádzajú výhrady založené na porušení článku 4, článku 12 ods. 2, článkov 21 a 49 a prílohy II, bodu 3.8.3 nariadenia č. 1107/2009, ako aj na porušení zásad právnej istoty, ochrany legitímnej dôvery, rešpektovania práva na obhajobu, obozretnosti, proporcionality a riadnej správy vecí verejných, a na porušení vlastníckeho práva a slobody podnikania.

102    Okrem toho vo veci T‑451/13 sa Syngenta na úvod odvoláva na „neexistenciu vedeckého základu napadnutého aktu“. V rámci tejto výhrady Syngenta tvrdí, že vedecký základ napadnutého aktu vyvoláva viacero základných problémov. Podľa jej názoru predstavujú tieto nedostatky zjavné pochybenia a spôsobujú porušenie mnohých ustanovení práva Únie, ktoré sú podrobne opísané v rámci jej ďalších žalobných dôvodov.

103    V tejto súvislosti treba uviesť, že táto výhrada, ktorú vznáša Syngenta, má prierezovú povahu, pretože môže byť relevantná v rámci niektorých jej ďalších žalobných dôvodov a predovšetkým v rámci žalobných dôvodov, ktoré sa zakladajú na porušení ustanovení nariadenia č. 1107/2009 a tých, ktoré sa zakladajú na porušení zásad obozretnosti a proporcionality. V rámci tejto výhrady teda Syngenta iba samostatne a na úvod vysvetľuje niektoré tvrdenia týkajúce sa vedeckých základov napadnutého aktu, ktoré sú relevantné pre viacero jej žalobných dôvodov.

104    Za týchto okolností táto výhrada nebude ďalej posudzovaná samostatne a na úvod, ale bude zohľadnená v rámci ostatných žalobných dôvodov uvádzaných Syngenta, na ktoré sa vzťahuje.

2.      Všeobecné úvahy

105    Podľa článku 1 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 je účelom tohto nariadenia zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh pri súčasnom zdokonaľovaní poľnohospodárskej výroby.

106    Uložením povinnosti zachovať vysokú úroveň ochrany životného prostredia, nariadenie č. 1107/2009 uplatňuje článok 11 ZFEÚ a článok 114 ods. 3 ZFEÚ. Článok 11 ZFEÚ stanovuje, že požiadavky ochrany životného prostredia musia byť začlenené do vymedzenia a uskutočňovania politík a činností Únie, a to predovšetkým s ohľadom na podporu trvalo udržateľného rozvoja. Na účely konkretizácie tejto povinnosti článok 114 ods. 3 ZFEÚ stanovuje, že Komisia vo svojich návrhoch, ktoré sa týkajú najmä ochrany životného prostredia, v rámci aproximácie právnych predpisov, ktorých cieľom je vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu, berie za základ vysokú úroveň ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov, a že v rámci svojich príslušných právomocí sa tento cieľ usiluje dosiahnuť aj Európsky parlament a Rada Európskej únie. Táto ochrana životného prostredia má vo vzťahu k ekonomickým hľadiskám prednostný význam, takže môže odôvodňovať dokonca aj značné negatívne hospodárske dôsledky pre niektoré hospodárske subjekty (pozri v tomto zmysle rozsudky z 9. septembra 2011, Dow AgroSciences a i./Komisia, T‑475/07, EU:T:2011:445, bod 143; zo 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisia, T‑483/11, neuverejnený, EU:T:2013:407, bod 85, a z 12. decembra 2014, Xeda International/Komisia, T‑269/11, neuverejnený, EU:T:2014:1069, bod 138.

107    Navyše odôvodnenie 8 nariadenia č. 1107/2009 spresňuje, že by sa mala uplatňovať zásada predbežnej opatrnosti a že cieľom uvedeného nariadenia je zabezpečiť, aby výrobné odvetvie preukázalo, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.

108    V tejto súvislosti je potrebné zdôrazniť, že postupy predchádzajúceho povoľovania a schvaľovania zavedené nariadením č. 1107/2009 (a predtým smernicou 91/414) pre prípravky na ochranu rastlín a ich účinné látky, sú vyjadrením takej všeobecnej zásady práva Únie, akou je zásada obozretnosti [pozri v tomto zmysle rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 133].

a)      O zásade obozretnosti

1)      Definícia

109    Zásada obozretnosti predstavuje všeobecnú zásadu práva Únie, ktorá ukladá dotknutým orgánom povinnosť prijímať v presnom rámci výkonu právomocí, ktoré im priznáva príslušná úprava, vhodné opatrenia na predchádzanie určitým potenciálnym rizikám pre verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie, pričom požiadavky spojené s ochranou týchto záujmov majú prednosť pred hospodárskymi záujmami [pozri rozsudky z 21. októbra 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rada, T‑392/02, EU:T:2003:277, bod 121 a citovanú judikatúru, a z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 134 a citovanú judikatúru; pozri tiež v tomto zmysle rozsudok z 26. novembra 2002, Artegodan a i./Komisia, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, EU:T:2002:283, body 183 a 184].

110    Zo zásady obozretnosti vyplýva, že ak pretrváva vedecká neistota o existencii alebo rozsahu rizík pre zdravie osôb alebo životné prostredie, môžu inštitúcie prijať ochranné opatrenia bez toho, aby sa čakalo, kým sa plne preukáže existencia a závažnosť týchto rizík alebo kým sa prejavia nepriaznivé účinky na zdravie [pozri rozsudky z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 135 a citovanú judikatúru, a zo 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisia, T‑483/11, neuverejnený, EU:T:2013:407, bod 44 a citovanú judikatúru].

111    V postupe, ktorý vedie k tomu, že inštitúcia prijme na základe zásady obozretnosti vhodné opatrenia na predchádzanie niektorým potenciálnym rizikám pre verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie, možno rozlíšiť tri po sebe nasledujúce etapy: po prvé identifikáciu potenciálnych negatívnych účinkov vyplývajúcich z daného javu, po druhé zhodnotenie rizík pre verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie, ktoré sú spojené s týmto javom, a po tretie riadenie rizika prijatím vhodných ochranných opatrení, ak tieto potenciálne identifikované riziká presahujú mieru toho, čo je pre spoločnosť prijateľné. Hoci prvá z týchto etáp nevyžaduje podrobnejšie vysvetlenie, ďalšie dve etapy si vysvetlenie zaslúžia.

2)      Hodnotenie rizík

112    Hodnotenie rizík pre verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie inštitúciou, ktorá sa musí vyrovnať s potenciálne negatívnymi účinkami vyplývajúcimi z daného javu, spočíva v tom, že uvedené riziká sa vedecky posúdia a určí sa, či presahujú úroveň rizika považovanú za prijateľnú pre spoločnosť. Aby mohli inštitúcie pristúpiť k hodnoteniu rizík, je preto pre ne dôležité jednak mať k dispozícii vedecké hodnotenie rizík a jednak určiť úroveň rizika, ktorá sa považuje za neprijateľnú pre spoločnosť [pozri rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 137 a citovanú judikatúru].

i)      O vedeckom hodnotení

113    Vedecké hodnotenie rizík je vedeckým postupom spočívajúcim v tom, že sa v najvyššej možnej miere identifikuje nebezpečenstvo a určia sa jeho charakteristické črty, zhodnotí sa miera vystavenia tomuto nebezpečenstvu a určia sa charakteristické črty rizika [pozri rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 138 a citovanú judikatúru].

114    Komisia vo svojom oznámení KOM(2000) 1 v konečnom znení o zásade predbežnej opatrnosti z 2. februára 2000 (ďalej len „oznámenie o zásade predbežnej opatrnosti“) definovala štyri základné etapy vedeckého hodnotenia rizík takto (pozri prílohu III uvedeného oznámenia):

„‚Identifikácia nebezpečenstva‘ spočíva v odhalení biologických, chemických alebo fyzikálnych činiteľov, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky…

‚Určenie charakteristických čŕt nebezpečenstva‘ spočíva v tom, že sa z kvantitatívneho a/alebo kvalitatívneho hľadiska určí povaha a závažnosť nepriaznivých účinkov, ktoré súvisia s činiteľmi alebo s danou činnosťou…

‚Hodnotenie miery vystavenia‘ spočíva v kvantitatívnom alebo kvalitatívnom hodnotení pravdepodobnosti vystavenia skúmanému činiteľu…

‚Určenie charakteristických čŕt rizika‘ zodpovedá kvalitatívnemu a/alebo kvantitatívnemu odhadu so zohľadnením neistoty spojenej s touto činnosťou, pravdepodobnosti, početnosti a závažnosti potenciálnych alebo známych nepriaznivých účinkov na životné prostredie alebo zdravie, ktoré môžu vzniknúť. Určujú sa na základe troch vyššie uvedených etáp a sú úzko spojené s neistotou, so zmenami, s pracovnými hypotézami a domnienkami vznikajúcimi pri každej fáze postupu. Ak sú dostupné údaje nedostatočné alebo nepresvedčivé, možno zvoliť opatrný a obozretný prístup k ochrane životného prostredia, zdravia alebo bezpečnosti pre najpesimistickejšiu hypotézu. Akumulácia takýchto hypotéz vyústi do zveličenia skutočného rizika, ale poskytuje určitú záruku, že toto riziko nebude podcenené.“

115    Vzhľadom na to, že ide o vedecký postup, inštitúcia musí zveriť vedecké hodnotenie rizika vedeckým odborníkom (rozsudky z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 157; z 11. septembra 2002, Alpharma/Rada, T‑70/99, EU:T:2002:210, bod 170, a z 9. septembra 2011, Francúzsko/Komisia, T‑257/07, EU:T:2011:444, bod 73).

116    Vedecké hodnotenie rizík nemusí nevyhnutne poskytnúť inštitúciám presvedčivé vedecké dôkazy o skutočnej existencii rizika a závažnosti potenciálnych nežiaducich účinkov v prípade realizácie tohto rizika. Kontext uplatnenia zásady obozretnosti totiž z povahy veci zodpovedá kontextu vedeckej neistoty. Prijatie preventívneho opatrenia, alebo naopak jeho zrušenie či zmiernenie, navyše nemôže závisieť od dôkazu o neexistencii akéhokoľvek rizika, pretože vo všeobecnosti sa takýto dôkaz z vedeckého hľadiska nedá predložiť vzhľadom na to, že nulová úroveň rizika v skutočnosti neexistuje [rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 140; pozri tiež v tomto zmysle rozsudok z 21. októbra 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rada, T‑392/02, EU:T:2003:277, bod 130]. Preventívne opatrenie však nemôže byť platne odôvodnené čisto hypotetickým prístupom k riziku založeným na jednoduchých vedecky ešte neoverených predpokladoch [rozsudky z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, body 142 a 143, a z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 140; pozri tiež v tomto zmysle rozsudok z 11. júla 2007, Švédsko/Komisia, T‑229/04, EU:T:2007:217, bod 161].

117    Vedecké hodnotenie rizika totiž musí vychádzať z najlepších dostupných vedeckých údajov a musí sa vykonávať nezávisle, objektívne a transparentne [pozri rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 141 a citovanú judikatúru].

118    Okrem toho je potrebné uviesť, že vedecké hodnotenie rizík sa môže ukázať ako celkom neuskutočniteľné z dôvodu nedostatočnosti dostupných vedeckých údajov. To však príslušnému orgánu verejnej moci nemôže zabrániť, aby prijal preventívne opatrenia na základe zásady obozretnosti. V takom prípade je potrebné, aby vedeckí odborníci vykonali vedecké hodnotenie rizík napriek pretrvávajúcej vedeckej neistote tak, aby príslušný orgán verejnej moci mal k dispozícii dostatočne spoľahlivú a vierohodnú informáciu, ktorá mu umožní celkom pochopiť celý rozsah položenej vedeckej otázky a stanoviť si svoju politiku na základe oboznámenia sa s problematikou (rozsudok z 9. septembra 2011, Francúzsko/Komisia, T‑257/07, EU:T:2011:444, bod 77; pozri tiež v tomto zmysle rozsudky z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, body 160 až 163, a z 11. septembra 2002, Alpharma/Rada, T‑70/99, EU:T:2002:210, body 173 až 176).

119    Ak sa teda ukáže, že je nemožné s istotou určiť existenciu alebo rozsah uvádzaného rizika z dôvodu nedostatočných, nepresvedčivých alebo nepresných výsledkov vykonaných štúdií, ale pravdepodobnosť skutočného poškodenia pretrváva za predpokladu, že by sa riziko realizovalo, zásada obozretnosti odôvodňuje prijatie obmedzujúcich opatrení pod podmienkou, že budú nediskriminačné a objektívne [rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 142 a citovaná judikatúra, a rozsudok súdu EZVO z 5. apríla 2001, EFTA Surveillance Authority/Norway, E‑3/00, EFTA Court Report 2000 – 2001, s. 73, bod 31].

120    Z toho vyplýva, že preventívne opatrenie je možné prijať len vtedy, ak sa riziko, hoci jeho existencia a rozsah neboli preukázané „v plnom rozsahu“ presvedčivými vedeckými údajmi, napriek tomu javí dostatočne podložené vedeckými údajmi, ktoré sú dostupné v okamihu prijatia uvedeného opatrenia [pozri rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 143 a citovanú judikatúru].

121    Pojem „riziko“ tak v tejto súvislosti zodpovedá stupňu pravdepodobnosti nepriaznivých dôsledkov na záujem chránený právnym poriadkom z dôvodu prijatia určitých opatrení alebo určitej praxe. Pojem „nebezpečenstvo“ sa zase všeobecne používa v širšom zmysle slova a opisuje každý výrobok alebo postup, ktorý môže mať nepriaznivé účinky na zdravie ľudí alebo akýkoľvek iný záujem chránený právnym poriadkom [rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 144; pozri tiež analogicky rozsudky z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 147, a z 9. septembra 2011, Dow AgroSciences a i./Komisia, T‑475/07, EU:T:2011:445, bod 147].

ii)    O určení miery rizika považovanej za neprijateľnú

122    Určenie miery rizika považovanej za neprijateľnú pre spoločnosť prislúcha inštitúciám, ktoré sú pri dodržaní uplatniteľných noriem poverené politickou voľbou, ktorá predstavuje určenie vhodnej úrovne ochrany pre uvedenú spoločnosť. Týmto inštitúciám prináleží určenie kritického prahu pravdepodobnosti nepriaznivých účinkov na verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie a miery týchto potenciálnych účinkov, ktorá sa im už nezdá prijateľná pre túto spoločnosť a ktorá po prekročení vyžaduje v záujme ochrany verejného zdravia, bezpečnosti a životného prostredia uplatnenie preventívnych opatrení napriek pretrvávajúcej vedeckej neistote [rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 145; pozri tiež v tomto zmysle rozsudky z 11. júla 2000, Toolex, C‑473/98, EU:C:2000:379, bod 45, a z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, body 150 a 151].

123    Pri určení miery rizika považovanej za neprijateľnú pre spoločnosť sú inštitúcie viazané povinnosťou zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia, bezpečnosti a životného prostredia. Na to, aby bola táto vysoká úroveň ochrany v súlade s článkom 114 ods. 3 ZFEÚ, nemusí byť nevyhnutne technicky najvyššou možnou úrovňou [rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 146; pozri tiež v tomto zmysle rozsudok zo 14. júla 1998, Safety Hi‑Tech, C‑284/95, EU:C:1998:352, bod 49]. Tieto inštitúcie navyše nemôžu prijať čisto hypotetický prístup k riziku a smerovať svoje rozhodnutia k „nulovej miere rizika“ [rozsudky z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 152, a z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 146].

124    Určenie miery rizika považovanej za neprijateľnú pre spoločnosť závisí od posúdenia osobitných okolností každého prípadu príslušným orgánom verejnej moci. V tejto súvislosti môže tento orgán zohľadniť najmä závažnosť dosahu tohto rizika na verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie, vrátane rozsahu možných nepriaznivých účinkov, trvania, zvrátiteľnosti alebo možných oneskorených účinkov týchto škôd, ako aj viac‑menej konkrétne vnímanie rizika na základe dostupných vedeckých poznatkov [rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 147; pozri tiež v tomto zmysle rozsudok z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 153].

3)      Riadenie rizika

125    Riadenie rizika zodpovedá súboru činností vykonávaných inštitúciou, ktorá sa musí vyrovnať s rizikom, aby ho znížila na úroveň považovanú za prijateľnú pre spoločnosť s ohľadom na povinnosť tejto inštitúcie podľa zásady obozretnosti zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia, bezpečnosti a životného prostredia [rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 148].

126    Tieto činnosti zahŕňajú prijatie predbežných opatrení, ktoré musia byť primerané, nediskriminačné, transparentné a koherentné s obdobnými už prijatými opatreniami [rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 149; pozri tiež v tomto zmysle rozsudok z 1. apríla 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, EU:C:2004:212, bod 59].

b)      O preskúmaní účinnej látky zaradenej do časti A prílohy vykonávacieho nariadenia č. 540/2011

127    Ako bolo vysvetlené v bodoch 12 a 13 vyššie, látky, na ktoré sa vzťahuje napadnutý akt, boli schválené na základe úpravy obsiahnutej v smernici 91/414, podľa podmienok, ktoré sa uplatňovali v tom čase a sú v súčasnosti vymenované v časti A prílohy vykonávacieho nariadenia č. 540/2011.

128    Keďže preskúmanie ich schválenia Komisiou bolo vykonané podľa nariadenia č. 1107/2009, je potrebné v tomto ohľade poznamenať, že špecifické požiadavky pre schvaľovanie účinných látok prešli v súvislosti s prijatím uvedeného nariadenia vývojom.

1)      O pôvodných podmienkach pre zaradenie podľa smernice 91/414

129    Článok 5 ods. 1 smernice 91/414 stanovoval, že na to, aby bola látka zaradená do prílohy I tej istej smernice, muselo sa dať očakávať, vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky, že používanie a rezíduá prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich danú účinnú látku spôsobené aplikáciou podľa správnej odbornej praxe ochrany rastlín nebudú mať škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo neprípustný vplyv na životné prostredie.

130    Bolo rozhodnuté, že článok 5 ods. 1 smernice 91/414 vykladaný v spojení so zásadou obozretnosti znamenal, že pokiaľ ide o zdravie ľudí, existencia vážnych nepriamych dôkazov, ktoré bez odstránenia vedeckej neistoty umožňovali dôvodne pochybovať o neškodnosti látky, v zásade bránila zaradeniu tejto látky do prílohy I uvedenej smernice (rozsudok z 11. júla 2007, Švédsko/Komisia, T‑229/04, EU:T:2007:217, bod 161). Tieto úvahy sa uplatňujú analogicky na iné záujmy chránené článkom 4 nariadenia č. 1107/2009 (zhodné so záujmami chránenými článkom 5 ods. 1 smernice 91/414), a to najmä na zdravie zvierat a životné prostredie.

131    Z judikatúry však tiež vyplýva, že článok 5 ods. 4 smernice 91/414, podľa ktorého zaradenie účinnej látky do prílohy I tejto smernice môže byť podmienené určitými obmedzeniami používania, umožňuje zaradenie látok, ktoré nespĺňajú požiadavky článku 5 ods. 1 tej istej smernice, pri súčasnom uložení určitých obmedzení, ktoré vylučujú problematické použitia predmetnej látky. Vzhľadom na to, že článok 5 ods. 4 smernice 91/414 sa javí ako obmedzenie článku 5 ods. 1 tej istej smernice, treba ho vykladať vo svetle zásady obozretnosti. V dôsledku toho pred zaradením látky do uvedenej prílohy musí byť preukázané nad akúkoľvek dôvodnú pochybnosť, že obmedzenia pri používaní tejto látky umožňujú zabezpečiť používanie tejto látky, ktoré je v súlade s požiadavkami článku 5 ods. 1 uvedenej smernice (rozsudok z 11. júla 2007, Švédsko/Komisia, T‑229/04, EU:T:2007:217, body 169 a 170).

132    Napokon bolo rozhodnuté, že v režime zavedenom smernicou 91/414 prináleží oznamovateľovi, aby predložil dôkaz o tom, že na základe predložených informácií o jednom alebo viacerých prípravkoch pre obmedzený rozsah reprezentatívnych spôsobov použitia sú splnené podmienky schválenia [rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07, neuverejnený, EU:T:2013:167, bod 154].

2)      O zmene kritérií schválenia nariadením č. 1107/2009

133    Z porovnania článku 5 smernice 91/414 (pozri bod 3 vyššie) s článkom 4 nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 7 vyššie) vyplýva, že v rámci nahradenia smernice 91/414 nariadením č. 1107/2009 boli kritériá a všeobecné podmienky schválenia preformulované podrobnejšie bez toho, aby to nevyhnutne viedlo k hmotnoprávnemu sprísneniu týchto kritérií a podmienok.

134    Navyše jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín, ktoré vymedzujú najmä prahové úrovne kvocientov nebezpečenstva pri expozícii orálnou cestou a kontaktom, sa nadobudnutím účinnosti nariadenia č. 1107/2009 podstatne nezmenili (pozri bod 8 vyššie).

135    Naproti tomu nariadenie č. 1107/2009 zaviedlo nové špecifické požiadavky na schvaľovanie účinných látok, okrem iného vrátane bodu 3.8.3 prílohy II uvedeného nariadenia (pozri bod 10 vyššie), ktorý obsahuje osobitné požiadavky týkajúce sa expozície včiel a akútnych či chronických účinkov na prežitie a rozvoj včelstiev. Z porovnania tohto kritéria s predchádzajúcou právnou úpravou a osobitne článkom 5 ods. 1 smernice 91/414 vyplýva, že požiadavky týkajúce sa neexistencie neprijateľných účinkov na včely boli s nadobudnutím účinnosti nariadenia č. 1107/2009 podstatne sprísnené, keďže sa výslovne vyžaduje, aby expozícia včiel danej účinnej látke bola len „zanedbateľná“ alebo aby jej použitie nemalo „žiadne neprijateľné akútne či chronické účinky na prežitie alebo rozvoj včelstiev, pričom sa zohľadnia účinky na larvy včiel medonosných a správanie včiel medonosných“.

136    Odôvodnenie 10 nariadenia č. 1107/2009 stanovuje, že na účinné látky, ktoré boli schválené pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa v čase obnovovania alebo preskúmania ich schválenia uplatňujú kritériá harmonizované nariadením č. 1107/2009. Z toho vyplýva, že v prejednávanej veci sa preskúmanie schválenia uvedených látok, ktoré boli schválené podľa smernice 91/414, musí uskutočniť podľa kritérií a podmienok stanovených v nariadení č. 1107/2009.

3)      O dôkaznom bremene

137    Napokon zo znenia a štruktúry relevantných ustanovení nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že v zásade žiadateľ o schválenie nesie dôkazné bremeno toho, že boli splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009, ako to bolo výslovne stanovené v smernici 91/414 (pozri bod 132 vyššie).

138    V odôvodnení 8 nariadenia č. 1107/2009 sa najmä uvádza, že toto nariadenie „by malo zabezpečiť, aby výrobné odvetvie preukázalo, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú… žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie“. Taktiež sa v odôvodnení 10 uvádza, že látky by sa mali do zloženia prípravkov na ochranu rastlín pridávať „iba vtedy, ak sa preukázalo“, že sa pri nich neočakáva žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.

139    Okrem toho článok 4 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, ktorý uvádza podmienky schválenia účinných látok (pozri bod 7 vyššie), vyžaduje, aby bolo „možn[é] očakávať“, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku spĺňajú požiadavky stanovené v odsekoch 2 a 3 uvedeného článku, ktoré vyžadujú, aby uvedené prípravky a ich rezíduá spĺňali stanovené podmienky. V súlade so zásadou, podľa ktorej je na účastníkovi konania, ktorý sa odvoláva na právne ustanovenie, aby preukázal, že sú splnené podmienky jeho uplatnenia, z týchto formulácií vyplýva, že práve žiadateľ musí preukázať, že sú splnené podmienky schválenia, aby získal schválenie, a nie Komisia, ktorá musí preukázať, že nie sú splnené podmienky schválenia, aby mohla schválenie odmietnuť.

140    Ako však žalobkyne tvrdili na pojednávaniach, v rámci preskúmania, ku ktorému dochádza pred koncom obdobia platnosti schválenia, je úlohou Komisie, aby preukázala, že podmienky schválenia už nie sú splnené. Je totiž na účastníkovi konania, ktorý sa odvoláva na právne ustanovenie – v tomto prípade článok 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 –, aby preukázal, že podmienky na jeho uplatnenie sú splnené. V tomto ohľade je potrebné zdôrazniť, že skutočnosť, že v prípade vedeckej neistoty môžu dôvodné pochybnosti o neškodnosti účinnej látky schválenej na úrovni Únie odôvodniť preventívne opatrenie, nemožno považovať za prenesenie dôkazného bremena (pozri analogicky rozsudok z 26. novembra 2002, Artegodan a i./Komisia, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, EU:T:2002:283, bod 191).

141    Komisia však unesie dôkazné bremeno, ak preukáže, že záver urobený počas pôvodného schválenia, že boli splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009, je vzhľadom na neskorší vývoj v regulačnej alebo technickej oblasti neplatný.

142    Komisia tak z právneho hľadiska dostatočným spôsobom unesie svoje dôkazné bremeno podľa článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009, ak sa jej podarí preukázať, že vzhľadom na zmenu v regulačnom prostredí, ktorá viedla k sprísneniu podmienok schvaľovania, boli údaje získané zo štúdií uskutočnených na účely pôvodného schválenia nedostatočné na zohľadnenie všetkých rizík pre včely súvisiacich s účinnou látkou, pokiaľ ide napríklad o určité spôsoby expozície. Zásada obozretnosti totiž vyžaduje odobrať alebo zmeniť schválenie účinnej látky pri existencii nových údajov, ktoré spôsobujú neplatnosť skoršieho záveru, podľa ktorého táto látka spĺňala kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009. V tomto kontexte sa Komisia môže v súlade so všeobecnými pravidlami dokazovania obmedziť na predloženie vážnych a presvedčivých nepriamych dôkazov, ktoré bez odstránenia vedeckej neistoty umožňujú dôvodne pochybovať o tom, že daná účinná látka spĺňa uvedené kritériá schválenia (pozri v tomto zmysle analogicky rozsudok z 26. novembra 2002, Artegodan a i./Komisia, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, EU:T:2002:283, bod 192).

c)      O rozsahu súdneho preskúmania

143    Aby mohla Komisia účinne sledovať ciele, ktoré sú jej stanovené nariadením č. 1107/2009 (pozri body 105 až 107 vyššie), a s prihliadnutím na komplexné technické hodnotenie, ktoré musí uskutočniť, musí jej byť priznaná široká miera voľnej úvahy (pozri v tomto zmysle rozsudky z 18. júla 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisia, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, body 74 a 75, a zo 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisia, T‑483/11, neuverejnený, EU:T:2013:407, bod 38). To platí najmä pre rozhodnutia v oblasti riadenia rizika, ktoré musí prijať podľa uvedeného nariadenia.

144    Výkon tejto voľnej úvahy však nemožno vyňať zo súdneho preskúmania. V tomto ohľade z ustálenej judikatúry vyplýva, že súd Únie musí v rámci tohto preskúmania overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení Komisie a aj to, či nedošlo ani k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení, ani k zneužitiu právomoci (rozsudky z 25. januára 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, bod 5; z 22. októbra 1991, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, bod 12, a z 9. septembra 2008, Bayer CropScience a i./Komisia, T‑75/06, EU:T:2008:317, bod 83).

145    Pokiaľ ide o posúdenie existencie zjavne nesprávneho posúdenia súdom Únie, je potrebné spresniť, že na preukázanie, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia zložitého skutkového stavu, ktoré môže odôvodniť zrušenie napadnutého aktu, musia byť dôkazy, ktoré podal žalobca, dostačujúce na to, aby sa posúdenie skutkového stavu zohľadnené v tomto akte stalo neprijateľným (pozri v tomto zmysle rozsudky z 12. decembra 1996, AIUFFASS a AKT/Komisia, T‑380/94, EU:T:1996:195, bod 59, a z 1. júla 2004, Salzgitter/Komisia, T‑308/00, EU:T:2004:199, bod 138). S výnimkou tohto preskúmania prijateľnosti Všeobecnému súdu neprislúcha, aby svojím vlastným posúdením zložitého skutkového stavu nahradil posúdenie autora aktu [rozsudok z 9. septembra 2011, Dow AgroSciences a i./Komisia, T‑475/07, EU:T:2011:445, bod 152; pozri tiež v tomto zmysle rozsudok z 15. októbra 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, bod 47].

146    Navyše je potrebné pripomenúť, že ak inštitúcia disponuje širokou mierou voľnej úvahy, kontrola dodržania záruk, ktoré právny poriadok Únie priznáva v správnych konaniach, má zásadný význam. Súdny dvor mal príležitosť spresniť, že k týmto zárukám patrí predovšetkým povinnosť príslušnej inštitúcie starostlivo a nezaujato preskúmať všetky relevantné okolnosti konkrétneho prípadu a povinnosť dostatočne odôvodniť svoje rozhodnutie (rozsudky z 21. novembra 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, bod 14; zo 7. mája 1992, Pesquerias De Bermeo a Naviera Laida/Komisia, C‑258/90 a C‑259/90, EU:C:1992:199, bod 26, a zo 6. novembra 2008, Holandsko/Komisia, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, bod 56).

147    Už teda bolo rozhodnuté, že vykonanie čo najpodrobnejšieho vedeckého hodnotenia rizík na základe vedeckých stanovísk založených na zásadách odbornosti, transparentnosti a nezávislosti, predstavuje dôležitú procesnú záruku na zabezpečenie vedeckej objektívnosti opatrení a vylúčenie prijatia svojvoľných opatrení (rozsudok z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 172).

3.      O výhradách týkajúcich sa uplatnenia článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009

148    Žalobkyne v podstate tvrdia, že Komisia nemala právo preskúmať schválenie uvedených látok, keďže podmienky stanovené v tejto súvislosti v článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 neboli splnené.

149    Komisia popiera tvrdenia žalobkýň.

150    Článok 21 nariadenia č. 1107/2009 (citovaný v bode 9 vyššie) má nasledujúcu štruktúru.

151    Odsek 1 stanovuje, že Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky buď z vlastného podnetu, alebo na žiadosť členského štátu. V súlade s druhým pododsekom tohto odseku, ak sa Komisia rozhodne vykonať preskúmanie, informuje o tom členské štáty, úrad EFSA a výrobcu danej látky a poskytne mu lehotu na predloženie pripomienok.

152    V odseku 2 sa uvádza, že v rámci preskúmania môže Komisia požiadať o stanovisko alebo o vedeckú či technickú pomoc členské štáty a úrad EFSA, a stanovujú sa v ňom lehoty, ktoré musia tieto subjekty dodržať.

153    Napokon odsek 3 stanovuje, že ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá schválenia už nie sú splnené, navrhne prijať nariadenie, ktorým sa schválenie ruší alebo mení v rámci komitologického postupu v súlade s článkom 79 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009.

a)      O hranici uplatnenia článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009

154    Žalobkyne sa osobitne nevyjadrili k hranici uplatnenia článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, pretože vo svojich tvrdeniach striktne nerozlišujú medzi podmienkami uplatnenia odsekov 1 a 3 tohto článku. Syngenta však pripúšťa, že článok 21 ods. 1 umožňuje Komisii prešetriť nové informácie, ktoré môžu vzbudzovať obavy. Naproti tomu Bayer a Syngenta popierajú, že štúdie z marca 2012 predstavujú také informácie. Tvrdia najmä, že neexistovali žiadne nové vedecké a technické poznatky v zmysle článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, ktoré by nasvedčovali tomu, že dané látky už nespĺňali kritériá schválenia.

155    ECPA ako vedľajší účastník konania na podporu žalobkýň najmä tvrdí, že požiadavka „novosti“ daných vedeckých a technických poznatkov sa v prvom rade nesmie chápať ako časová, ale skôr ako kvalitatívna požiadavka.

156    Komisia popiera tieto tvrdenia.

157    Po prvé je v tomto ohľade potrebné konštatovať, že zo samotného znenia článku 21 nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že hranica uplatnenia jeho odseku 1 je nižšia ako hranica uplatnenia jeho odseku 3.

158    Predovšetkým článok 21 ods. 1 prvá veta stanovuje, že Komisia môže preskúmať schválenie účinnej látky „kedykoľvek“. Aj keď vykonanie tohto veľmi všeobecného oprávnenia následne podlieha určitým podmienkam, formulácia zvolená normotvorcom naznačuje, že sa nedomnieval, že by sa schválením účinnej látky mala žiadateľovi o schválenie priznať osobitná ochrana pred začatím postupu preskúmania.

159    Navyše zatiaľ čo článok 21 ods. 1 druhý pododsek upravuje preskúmanie, a to predovšetkým, ak sa Komisia „domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4“, odsek 3 tohto článku vyžaduje, aby Komisia dospela „k záveru, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 už nie sú splnené“ na to, aby bolo možné prijať nariadenie, ktorým sa mení alebo ruší schválenie. Teda už znenie článku 21 naznačuje, že hranica uplatnenia odseku 1 je nižšia ako hranica uplatnenia odseku 3.

160    Tento záver je v súlade so štruktúrou článku 21 uvedenou v bodoch 150 až 153 vyššie. Preskúmanie musí totiž Komisii práve umožniť, aby v prípade nových vedeckých poznatkov, na základe ktorých sa možno domnievať, že látka už nespĺňa kritériá schválenia, overila, či je to skutočne tak. Bolo by preto v rozpore s akoukoľvek logikou vyžadovať rovnaký stupeň istoty pre začatie postupu preskúmania ako pre zrušenie alebo zmenu schválenia.

161    Po druhé, pokiaľ ide o konkrétne vymedzenie hranice uplatnenia článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, na jednej strane je potrebné uviesť, že záujmy žiadateľov o schválenie daných látok sú chránené tým, že zmenu alebo zrušenie schválenia možno v skutočnosti vykonať len vtedy, ak sa na záver preskúmania konštatuje, že už nie sú splnené podmienky článku 4 nariadenia č. 1107/2009. Na druhej strane na to, aby bolo možné určiť, či to tak je, najmä vzhľadom na cieľ ochrany sledovaný nariadením č. 1107/2009 (pozri body 105 až 107 vyššie), musí mať Komisia možnosť začať preskúmanie aj vtedy, keď je úroveň pochybností vyvolaných novými vedeckými a technickými poznatkami len pomerne nízka.

162    To však nemôže znamenať, že Komisia má pri svojom posudzovaní úplnú voľnosť. Ako to totiž ECPA správne zdôraznila, pojem „nové vedecké a technické poznatky“ nemožno chápať výlučne z časového hľadiska, ale zahŕňa aj kvalitatívnu zložku, ktorá sa navyše vzťahuje tak na prívlastok „nový“, ako aj na prívlastok „vedecký“. Z toho vyplýva, že hranica uplatnenia článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 nie je dosiahnutá, ak sa „nové poznatky“ vzťahujú len na jednoduché opakovanie skorších poznatkov, nové predpoklady bez pevného základu, ako aj politické úvahy bez spojitosti s vedou. V konečnom dôsledku „nové vedecké a technické poznatky“ preto musia byť skutočne relevantné na účely posúdenia zachovania podmienok schválenia stanovených v článku 4 nariadenia č. 1107/2009.

163    Napokon po tretie treba objasniť aj definíciu úrovne skorších vedeckých a technických poznatkov, pretože novosť nových poznatkov možno posúdiť len v porovnaní s predchádzajúcou úrovňou. V tomto ohľade je potrebné sa domnievať, že skoršou úrovňou poznatkov nemôže byť úroveň, ktorá bezprostredne predchádzala zverejneniu nových poznatkov, ale skôr úroveň v deň predchádzajúceho hodnotenia rizík príslušnej látky. Na jednej strane totiž toto predchádzajúce hodnotenie predstavuje stabilný referenčný orientačný bod, pretože obsahuje zhrnutie poznatkov dostupných v danom čase. Na druhej strane, ak by sa novosť poznatkov vzťahovala na predchádzajúcu úroveň poznatkov priamo pred ich uverejnením, nebolo by možné zohľadniť postupný vývoj vedeckých a technických poznatkov, ktorého každá etapa sama osebe nevyhnutne nevyvoláva obavy, ale ktorý môže byť dôvodom na obavy ako celok.

164    Na záver teda platí, že na to, aby Komisia mohla preskúmať schválenie účinnej látky podľa článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, postačuje, aby existovali nové štúdie (teda štúdie, ktoré ešte neboli zohľadnené úradom EFSA alebo Komisiou v rámci predchádzajúceho hodnotenia danej látky), ktorých výsledky vyvolávajú v porovnaní s poznatkami dostupnými pri predchádzajúcom hodnotení obavy o tom, či sú stále splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 bez toho, aby bolo potrebné v tomto štádiu overiť, či sú tieto obavy skutočne dôvodné, keďže toto overenie je predmetom samotného preskúmania.

b)      O informáciách uvádzaných Komisiou na odôvodnenie začatia preskúmania

165    S cieľom identifikovať informácie, ktoré Komisia mohla alebo prípadne mala zohľadniť vo svojom rozhodnutí preskúmať schválenie uvedených látok, je po prvé nevyhnutné určiť okamih, kedy bolo toto rozhodnutie prijaté.

166    V tejto súvislosti je potrebné zdôrazniť, že v druhom poverení (pozri bod 21 vyššie) Komisia 25. apríla 2012 poverila úrad EFSA, aby aktualizoval hodnotenie rizík neonikotínoidov pre včely, najmä pokiaľ išlo na jednej strane o akútne a chronické účinky na vývoj a prežitie kolónií a na druhej strane o účinky subletálnych dávok na prežitie a správanie včiel. Takúto „aktualizáciu“ však nemožno vykladať inak ako prvú fázu preskúmania schválenia daných látok v zmysle článku 21 nariadenia č. 1107/2009, teda fázu, ktorá spočíva v identifikovaní a hodnotení (alebo prehodnotení) rizík, ktoré tieto látky predstavujú, pričom ide o úlohu, ktorú nariadenie č. 1107/2009 zveruje úradu EFSA (druhá fáza spočívajúca v riadení rizika prináleží Komisii). Preto je potrebné považovať dátum 25. apríl 2012 za dátum, keď sa Komisia najneskôr rozhodla vykonať preskúmanie.

167    V odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu Komisia v podstate tento dátum potvrdila, pričom zdôraznila, že vzhľadom na skutočnosť, že článok 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 nepredpokladá prijatie formálneho rozhodnutia na účely začatia preskúmania, dátum 25. apríl 2012 predstavuje len časovú hranicu rozhodovacieho procesu, ktorý prebiehal určitú dobu.

168    V dôsledku toho musia „nové vedecké a technické poznatky“ v zmysle článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 pochádzať spred 25. apríla 2012, aby mohli byť spôsobilé odôvodniť začatie preskúmania.

169    Po druhé je potrebné uviesť, že napadnutý akt presne neidentifikuje nové vedecké a technické poznatky, ktoré Komisiu viedli k preskúmaniu schválenia uvedených látok. Odôvodnenie 4 uvedeného aktu totiž všeobecne uvádza, že „na jar 2012 boli uverejnené nové vedecké informácie o subletálnych účinkoch neonikotinoidov na včely“. Tento všeobecný opis môže okrem štúdií z marca 2012 (pozri bod 19 vyššie) zahŕňať aj štúdiu Schneider, uverejnenú 11. januára 2012 (pozri bod 23 vyššie), ako aj stanovisko úradu EFSA (pozri bod 22 vyššie). Hoci totiž definitívna verzia tohto stanoviska, na ktoré sa Komisia odvoláva aj vo svojich vyjadreniach k žalobám ako na nové vedecké informácie, bola uverejnená až 23. mája 2012, prvá verzia bola Komisii zaslaná 29. februára 2012, ako to vyplýva z emailu, ktorý EFSA poslal Komisii.

170    Zdá sa však, že nové poznatky, ktoré mohla Komisia získať po preštudovaní stanoviska úradu EFSA (alebo presnejšie jeho predbežnej verzie, pozri bod 169 vyššie), v skutočnosti zohrávali nanajvýš malú úlohu pri jej rozhodnutí preskúmať schválenie uvedených látok. Tak napríklad pracovný dokument z 28. januára 2013 pre zasadnutie Copcasa v dňoch 31. januára a 1. februára 2013, v ktorom Komisia vysvetlila dôsledky, ktoré bolo podľa nej potrebné vyvodiť zo záverov úradu EFSA uverejnených 16. januára 2013, uvádzal iba štúdie Henry, Whitehorn a Schneider, a nie aj stanovisko úradu EFSA, ako „nové vedecké dôkazy“, ktoré viedli Komisiu k vykonaniu preskúmania.

171    Všeobecný súd preto považuje za vhodné obmedziť sa na štúdie z marca 2012 a štúdiu Schneider, aby určil, či nové vedecké a technické poznatky, ktoré boli k dispozícii k 25. aprílu 2012, odôvodňovali začatie preskúmania.

c)      O otázke, či Komisia mala v čase začatia preskúmania k dispozícii nové vedecké a technické poznatky v zmysle článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009

172    Štúdie z marca 2012 boli uverejnené 30. marca 2012 vo vedeckom časopise Science. Štúdia Schneider bola zase uverejnená v januári 2012 v online vedeckom časopise PLoS ONE. V súlade s usmernením vysvetleným v bode 164 vyššie teda treba najprv uviesť, že tieto tri štúdie boli nové v tom zmysle, že predtým neboli zohľadnené ani úradom EFSA, ani Komisiou na účely hodnotenia rizík predstavovaných uvedenými látkami.

173    Štúdia Henry sa podľa jej zhrnutia obsiahnutého vo vyhlásení úradu EFSA (pozri bod 23 vyššie) venovala výskumu vykonanému vo Francúzsku na prípravku na ochranu rastlín Cruiser, ktorý na trh uvádza Syngenta, a ktorý obsahuje účinnú látku tiametoxám. Konkrétnejšie táto štúdia upozorňovala na výskumné práce nasvedčujúce tomu, že expozícia dávkam tiametoxámu, ktoré nie sú letálne, ale bežne sa vyskytujú v teréne, mala za následok nárast úmrtnosti včiel medonosných kvôli strate orientačného zmyslu do tej miery, že zvyšovala riziko zániku kolónie. V rámci štúdie Henry bola na sledovanie príchodov individuálnych včiel do úľa a ich odchodov z úľa použitá nová technológia, a to rádiofrekvenčná identifikácia (RFID).

174    Štúdia Whitehorn sa venovala výskumu vykonanému v Spojenom kráľovstve na čmeliakoch a prípravku na ochranu rastlín Gaucho, ktorý na trh uvádza Bayer a ktorý obsahuje účinnú látku imidakloprid. Táto štúdia dospela k záveru, že miera rastu a produkcie nových kráľovien boli významne znížené v kolóniách čmeliakov vystavených rôznym subletálnym dávkam imidaklopridu.

175    Štúdia Schneider zase konštatovala účinky na správanie včiel vystavených subletálnym dávkam imidaklopridu a klotianidínu. Bolo pozorované najmä zníženie aktivity a dĺžky letov pri hľadaní potravy. Táto štúdia rovnako ako štúdia Henry využívala na sledovania pohybu včiel RFID technológiu.

176    Žalobkyne formulujú niekoľko kritických výhrad voči štúdiám Henry, Whitehorn a Schneider, ktoré podľa ich názoru môžu spochybniť nové vedecké a technické poznatky, ktoré z nich chce Komisia vyvodiť.

1)      O novosti výsledkov štúdií z marca 2012

177    Po prvé, Bayer tvrdí, že ani štúdia Henry, ani štúdia Whitehorn alebo štúdia Schneider neobsahovali nové vedecké informácie relevantné pre riadenie rizika, ktorému sú vystavené včely medonosné. Novosť štúdie Herny spočíva predovšetkým v použití RFID technológie na sledovanie pohybu individuálnych včiel.

178    V tejto súvislosti Komisia tvrdí, že aj keby štúdie z marca 2012 iba potvrdzovali výsledky predchádzajúcich štúdií, napríklad využitím nových metód, ide o nový stav poznatkov.

179    Kvalifikácia takýchto potvrdzujúcich výsledkov ako nových vedeckých poznatkov však predpokladá prinajmenšom to, že nové metódy sú spoľahlivejšie ako predtým použité metódy. V takom prípade totiž treba ako nový vedecký poznatok posúdiť zvýšenie stupňa istoty skorších poznatkov. V rámci rozhodnutia o riadení rizika na základe zásady obozretnosti treba takúto informáciu na rozdiel od toho, čo tvrdí Bayer, považovať za relevantnú.

180    V prejednávanej veci je to tak. Samotná Bayer sa totiž odvoláva na štúdiu, ktorú si objednala a ktorá bola dokončená 24. mája 2013 (ďalej len „štúdia tier3“), k otázke, či sa výsledky štúdie Henry a štúdie Schneider odkláňali od skorších poznatkov v danej oblasti. Podľa Bayer sa v štúdii tier3 dospelo k záveru, že „použitie RFID techniky na meranie aktivity včiel medonosných v teréne predstavuje novú techniku pozorovania, ktorá umožňuje presnejšie merať účinky na individuálne včely robotnice/zberačky“. Účastníci konania sa teda zhodne domnievajú, že aj keby štúdia Henry iba potvrdzovala skoršie vedecké poznatky, v každom prípade zvýšila ich stupeň istoty.

181    Okrem toho, pokiaľ ide o tvrdenie Bayer, že nedostatok novosti štúdií Henry a Schneider bol potvrdený štúdiou tier3, treba uviesť, že na rozdiel od zásady vyjadrenej v bode 163 vyššie, táto štúdia neskúma novosť výsledkov štúdií z marca 2012 v porovnaní s úrovňou poznatkov existujúcou počas predchádzajúceho hodnotenia daných látok, ale hlavne v porovnaní s poznatkami vyplývajúcimi z neskorších štúdií. Zdá sa teda, že spomedzi 35 štúdií, ktoré boli zohľadnené v štúdii tier3, bolo 21 zverejnených alebo dokončených po dátumoch ukončenia hodnotenia rizík daných látok.

182    Navyše štúdia tier3 uplatňuje výlučne kvantitatívny prístup spočívajúci v porovnaní úrovní expozície látkam, v prípade ktorých bol v rôznych štúdiách zistený vplyv na správanie včiel. Na posúdenie, či sa výsledky štúdií Henry a Schneider odchyľovali od výsledkov skorších štúdií však bolo potrebné vykonať aj kvalitatívne porovnanie vzťahujúce sa na povahu a závažnosť zistených účinkov na správanie. To sa vyžadovalo tým skôr, že subletálne účinky môžu mať veľmi rôznorodé formy (znížený zber potravy, ovplyvnenie orientácie, zmena miery reprodukcie, atď.).

183    Napokon, ako to Komisia správne poznamenáva, štúdia Whitehorn sa nenachádzala medzi štúdiami porovnávanými v štúdii tier3, takže štúdia tier3 v každom prípade neumožňuje vyvodiť záver o novosti poznatkov o imidaklopride prinesených štúdiou Whitehorn v porovnaní s dostupnými skoršími poznatkami o tejto účinnej látke.

184    V dôsledku toho štúdia tier3 nemôže preukazovať, že štúdie z marca 2012 a štúdia Schneider nepriniesli nové vedecké a technické poznatky v zmysle článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009.

2)      O dávkach uvedených látok použitých v štúdiách z marca 2012

185    Po druhé Syngenta tvrdí, že štúdie z marca 2012 sa týkali umelo vysokých dávok neonikotínoidov.

186    V tejto súvislosti treba v prvom rade uviesť, že Komisia si v rámci svojho rozhodnutia preskúmať schválenie uvedených látok bola vedomá významu, ktorý mala otázka dávok. Práve z tohto dôvodu vo svojom prvom poverení žiadala od úradu EFSA, aby najmä overil, či dávky použité pri experimentoch uvedených v štúdiách z marca 2012 boli porovnateľné s dávkami, ktorým boli včely skutočne vystavené v Únii so zreteľom na použitia povolené na úrovni Únie a povolenia udelené členskými štátmi (pozri bod 20 vyššie).

187    V druhom rade skutočnosť, že dávky použité v uvedených štúdiách (ako aj v štúdii Schneider) mohli prekračovať úrovne expozície, ktoré sa vyskytujú v teréne, napriek tomu neznamená, že výsledky štúdií sú irelevantné pre posúdenie kritérií schválenia podľa článku 4 nariadenia č. 1107/2009. EFSA sa tak vo svojom vyhlásení domnieval, že keďže úrovne expozície použité v štúdiách z marca 2012 a v štúdii Schneider z veľkej časti prekračovali úrovne expozície vyskytujúce sa v skutočnosti, vyžadovali sa doplňujúce štúdie na to, aby bolo možné vyvodiť definitívne závery o účinkoch na správanie včiel, ktoré sa môžu reálne objaviť.

188    Za týchto okolností skutočnosť, že sa nové vedecké a technické poznatky, na ktoré sa odvoláva Komisia, zakladali na experimentoch vykonaných s dávkami sčasti prekračujúcimi úrovne expozície vyskytujúce sa v teréne, nevyvracia ich posúdenie ako štúdií vzbudzujúcich obavy, či boli ešte stále splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009.

3)      O údajnom spochybnení štúdií z marca 2012 tretími osobami

189    Po tretie, žalobkyne tvrdia, že irelevantnosť štúdií z marca 2012 potvrdilo vyhlásenie úradu EFSA, ako aj niektoré členské štáty a Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Národná agentúra pre zdravotnú bezpečnosť potravín, životného prostredia a práce) (Anses, Francúzsko).

190    V tejto súvislosti treba v prvom rade uviesť, že na rozdiel od toho, čo tvrdia žalobkyne, vyhlásenie úradu EFSA nijako neodmieta štúdie z marca 2012 ako „od základu nesprávne“ alebo neobsahujúce žiadnu vedecky relevantnú informáciu. Výňatky z uvedeného vyhlásenia citované žalobkyňami iba obsahujú záver, už citovaný vyššie, podľa ktorého z dôvodu, že úrovne expozície použité v štúdiách z marca 2012 a v štúdii Schneider z veľkej časti prekračovali úrovne expozície vyskytujúce sa v skutočnosti, vyžadovali sa doplňujúce štúdie na to, aby bolo možné vyvodiť definitívne závery.

191    V druhom rade stanoviská pochádzajúce od rôznych členských štátov, na ktoré sa odvoláva Syngenta, nemôžu v zásade spochybniť povahu výsledkov štúdií z marca 2012 a štúdie Schneider ako „nových vedeckých poznatkov“. Dôvodnosť posúdení vykonaných Komisiou na základe článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 totiž nemôže závisieť od toho, či s nimi súhlasia (všetky) členské štáty. Okrem toho obsah niektorých z týchto stanovísk neodôvodňuje, aby z nich boli vyvodené závery, ktoré navrhuje Syngenta.

192    V prípade listu holandského ministerstva hospodárstva, poľnohospodárstva a inovácie tak treba uviesť, že podľa jeho prepisu v žalobe vo veci T‑451/13, sa „Holandsko domnievalo, že regulačné opatrenia prijaté iba na základe týchto štúdií neboli opodstatnené“. Na jednej strane sa však holandské orgány v tomto názore nevyjadrujú k novosti výsledkov uvedených štúdií a na druhej strane odkazujú na rozhodnutie francúzskych orgánov z 29. júna 2012 odobrať povolenie prípravku na ochranu rastlín na báze tiametoxámu. V prejednávanej veci však Komisia neprijala napadnutý akt iba na základe štúdií z marca 2012 a štúdie Schneider, ale v nadväznosti na posúdenie rizík, ktoré vykonal EFSA.

193    Rovnaká pripomienka platí pre názor vyjadrený jedným členským štátom na zasadnutí Copcasa v dňoch 12. a 13. júla 2012, podľa ktorého bolo odobratie povolenia prípravku s obsahom tiametoxámu Francúzskom neprimerané.

194    Stanovisko Anses z 31. mája 2012, na ktoré sa odvoláva Syngenta, sa týka otázky, či dávka podaná v štúdii Henry zodpovedá reprezentatívnym situáciám, ktoré sa vyskytujú v prirodzenom prostredí expozície včiel a či táto štúdia môže spochybniť závery predchádzajúcich hodnotení rizík vykonaných pre účinnú látku tiametoxám. V tejto súvislosti treba najprv uviesť, že zistenie, ktoré uvádza Syngenta, podľa ktorého výsledky štúdie Henry „nemožno považovať za spochybňujúce závery hodnotenia rizík vykonaného v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie prípravku Cruiser OSR na trh podľa existujúcich zákonných kritérií, ale za poukazujúce na určité obmedzenia metód použitých v tomto kontexte, pokiaľ ide o ich citlivosť“, môže odhaľovať potrebu (pre)hodnotenia rizík spojených s uvedenými látkami (v tomto prípade tiametoxámom) a teda podporuje skôr stanovisko Komisie ako žalobkýň.

195    Navyše treba uviesť, že Anses vo svojich „odporúčaniach“ na záver uvedeného stanoviska navrhol okrem iného „začať prehodnotenie účinných látok neonikotínoidov (tiametoxám, klotianidín,…) na európskej úrovni na základe nových vedeckých údajov vyplývajúcich z nedávnych štúdií tak, ako to navrhuje aj EFSA“. Zdá sa teda, že hoci sa stanovisko Anses obmedzovalo na význam výsledkov štúdie Henry, navrhovalo z nej vyvodiť rovnaké dôsledky ako navrhol EFSA, a to preskúmať dané účinné látky.

196    Napokon, pokiaľ ide o výskum vykonaný vládou Spojeného kráľovstva, ministerstvo životného prostredia, výživy a vidieka Spojeného kráľovstva pripravilo hodnotiacu správu z marca 2013, ktorá porovnáva štúdie z marca 2012, ako aj jednu ďalšiu štúdiu, v ktorej sa zistilo ovplyvnenie správania čmeliakov po expozícii subletálnym dávkam imidaklopridu, so štúdiami, v ktorých neboli zistené takéto účinky. Táto správa zdôrazňuje, že tento rozdiel možno vysvetliť tým, že prvá skupina štúdií, ktoré boli laboratórnymi štúdiami, použila vyššie dávky uvedených látok ako sú dávky, s ktorými sa opeľovači stretávajú v teréne. Skutočnosť, že úrovne expozície použité v štúdiách z marca 2012 z väčšej časti prekračovali úrovne expozície vyskytujúce sa v teréne však už bola konštatovaná vo vyhlásení úradu EFSA, ktorý napriek tomu dospel k záveru o nevyhnutnosti doplňujúceho výskumu (pozri bod 190 vyššie). Hodnotiaca správa, na ktorú sa odvoláva Syngenta, teda nevyvracia skutočnosti, ktoré zohľadnil EFSA a Komisia, ale z nich jednoducho vyvodzuje iné závery. Vzhľadom na širokú mieru voľnej úvahy, ktorú treba priznať Komisii v rámci rozhodnutí o riadení rizika podľa nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 143 vyššie), táto skutočnosť nemôže predstavovať nepriamy dôkaz toho, že štúdie z marca 2012 sú irelevantné.

4)      Predbežný záver

197    Na záver sa podľa Všeobecného súdu Komisia správne a bez toho, aby sa dopustila nesprávneho právneho posúdenia či zjavne nesprávneho posúdenia, mohla domnievať, že výsledky štúdií z marca 2012, ako aj štúdie Schneider, vzbudzovali v porovnaní so skoršími poznatkami obavy, či boli ešte stále splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009.

198    Zistenia urobené v troch štúdiách, zhrnuté v bodoch 173 až 175 vyššie, totiž samé osebe predstavovali znepokojujúci výsledok, pokiaľ ide o otázku, či boli ešte stále splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009. Týka sa to predovšetkým podmienky uvedenej v článku 4 ods. 3 písm. e) uvedeného nariadenia o neprijateľných účinkoch na životné prostredie a konkrétnejšie o účinkoch na necieľové druhy.

5)      O úlohe údajov získaných monitorovaním

199    Účastníci konania sa nezhodujú na tom, akú úlohu je potrebné priznať údajom získaným monitorovaním v rámci rozhodnutia začať preskúmanie schválenia účinnej látky podľa článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, ako aj v rámci hodnotenia rizík a rozhodnutia, ktoré má prijať Komisia podľa článku 21 ods. 3 uvedeného nariadenia.

200    Žalobkyne v podstate tvrdia, že Komisia, a prípadne aj EFSA, sú povinní zohľadniť dostupné údaje získané monitorovaním rovnako ako „nové vedecké a technické znalosti“ uvedené v článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009. Podľa žalobkýň majú údaje získané monitorovaním dokonca osobitnú hodnotu a význam, keďže sú zozbierané v skutočných podmienkach aplikácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok, a nie v umelo vytvorených podmienkach. Žalobkyne zdôrazňujú, že v nadväznosti na rôzne monitorovacie programy vo viacerých krajinách Únie je k dispozícii množstvo vysokokvalitných údajov získaných monitorovaním a že súhrn týchto údajov preukazuje, že v skutočných podmienkach aplikácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok neexistuje pre včely žiadne riziko na úrovní včelstiev.

i)      O pojme údajov získaných monitorovaním

201    Najskôr je potrebné zdôrazniť, že pojem „údaje získané monitorovaním“ nie je v nariadení č. 1107/2009 definovaný.

202    Z odpovedí účastníkov konania na písomnú otázku položenú Všeobecným súdom však vyplýva, že údaje získané monitorovaním sú údaje zozbierané v nadväznosti na skutočnú aplikáciu prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látku schválenú podľa nariadenia č. 1107/2009 v teréne. V niektorých prípadoch sú tieto údaje zozbierané v rámci monitorovacích programov prebiehajúcich počas obdobia trvajúceho roky a v zásade nezahŕňajúcich kontrolnú skupinu, ktorá nie je vystavená uvedeným látkam, v rámci ktorých je predmetom pozorovania a štúdia nesimulovaná aplikácia pesticídov. Keďže ide o neintervenčné štúdie, parametre expozície včiel pesticídom nie sú ani definované, ani kontrolované. Navyše napriek určitému úsiliu o štandardizáciu vyvinutému v rámci niektorých monitorovacích programov neexistuje jednotná metodológia pre monitorovacie štúdie, ktorá by bola schopná zabezpečiť homogénnu kvalitu získavaných údajov, ktorých kvalita teda závisí od dodržiavania zásad a osvedčených vedeckých postupov. Tým skôr nie je zaručená kvalita a homogénnosť údajov získaných monitorovaním, ktoré boli zozbierané mimo monitorovacieho programu.

203    Z odpovedí účastníkov konania na písomné otázky položené Všeobecným súdom taktiež vyplýva, že monitorovacie štúdie je potrebné odlišovať od štúdií v teréne tiež označovaných ako „štúdie úrovne 3“. Tieto štúdie úrovne 3 sú totiž experimentálne štúdie s jasne vymedzenými parametrami a kontrolnou skupinou zloženou z neexponovaných kolónií, ktoré prebiehajú počas obdobia trvajúceho týždne alebo mesiace, a v ktorých sú v čo najväčšej možnej miere simulované skutočné podmienky expozície kolónií pesticídom.

ii)    O hodnote, ktorá sa má priznať údajom získaným monitorovaním

204    Komisia zdôrazňuje, že vzhľadom na neexistenciu kontrolnej populácie a jasne vymedzených vedeckých parametrov odlišujúcich pozorovanú situáciu od kontrolnej populácie, monitorovacie štúdie neumožňujú formulovať dôveryhodné závery o príčinnej súvislosti. Z toho Komisia vyvodzuje záver, že monitorovacie štúdie môžu odhaliť existenciu rizika, ale na rozdiel od štúdií v teréne nemôžu slúžiť na preukázanie neexistencie rizika.

205    Na pojednávaniach žalobkyne popierali toto tvrdenie.

206    Bayer v tejto súvislosti tvrdila, že monitorovacie štúdie umožňujú preukázať vzájomný vzťah medzi rôznymi faktormi, v tomto prípade medzi expozíciou včiel plodinám ošetreným pesticídmi s obsahom uvedených látok na jednej strane a prípadnou zvýšenou úmrtnosťou včiel alebo úbytkom alebo zánikom kolónií na druhej strane. Hoci podľa Bayer existencia vzájomného vzťahu medzi týmito dvomi skutočnosťami sama osebe neumožňuje dospieť k záveru o existencii príčinnej súvislosti, neexistencia vzájomného vzťahu umožňuje dospieť k záveru, že príčinná súvislosť chýba. Keďže teda v prejednávanej veci neexistujú údaje získané monitorovaním, ktoré by svedčili o vzájomnom vzťahu medzi aplikáciou pesticídov s obsahom uvedených látok a zvýšenou úmrtnosťou včiel alebo zánikom kolónií, je možné dospieť k záveru, že riziko predstavované týmito pesticídmi neexistuje.

207    Syngenta zase tvrdila, že zber údajov získaných monitorovaním je neoddeliteľnou súčasťou procesu monitorovania schválenia účinných látok, na ktorý právna úprava mnohokrát odkazuje. Keďže monitorovacie štúdie sú najrealistickejšími štúdiami v teréne, aké si možno predstaviť, Syngenta sa domnieva, že údaje získané monitorovaním z týchto štúdií nemožno prehliadať.

208    V tejto súvislosti treba najprv odmietnuť pokus Syngenta prirovnať monitorovacie štúdie štúdiám v teréne alebo štúdiám úrovne 3. Ako bolo vysvetlené v bodoch 202 a 203 vyššie, štúdie v teréne sú experimentálne vedecké štúdie s jasnými parametrami a kontrolnou skupinou, zatiaľ čo monitorovacie štúdie sú pozorovacie štúdie (neintervenčné), ktorých parametre nie sú vymedzené. V dôsledku toho je kvalita údajov získaných z týchto dvoch typov štúdií odlišná, najmä pokiaľ ide o ich schopnosť odôvodniť závery týkajúce sa vzťahov medzi príčinami a následkami pozorovaného javu alebo neexistencie príčinnej súvislosti pri neexistencii pozorovaného javu.

209    Je teda potrebné poznamenať, že na rozdiel od toho, čo naznačuje Bayer, monitorovacie štúdie umožňujú preukázať iba súbeh medzi dvoma pozorovanými skutočnosťami, a nie vzájomný vzťah, čo je pojem, ktorý predpokladá, že je preukázaná existencia spojitosti medzi týmito dvoma skutočnosťami. Z dôvodu neexistencie vymedzených a kontrolovaných parametrov v monitorovacích štúdiách však v takejto štúdii práve nie je možné preukázať takúto spojitosť medzi dvoma pozorovanými skutočnosťami. Keďže je totiž v teréne množstvo faktorov, ktoré nie sú vymedzené a kontrolovateľné a ktoré môžu ovplyvňovať pozorované skutočnosti (expozícia, nadmorská výška, poveternostné podmienky, prostredie v okolí úľov, susediace plodiny, atď.), dve skutočnosti pozorované súbežne nemožno navzájom s istotou spájať v zmysle vzájomného vzťahu.

210    Z toho vyplýva, že údaje získané monitorovaním, či už boli zozbierané v rámci alebo mimo monitorovacieho programu, nemožno stotožňovať s údajmi získanými zo štúdií v teréne, pokiaľ ide o ich schopnosť slúžiť ako základ pre vedecké závery o existencii alebo o neexistencii vzťahu príčiny a následku.

211    To však napriek tomu neznamená, že údaje získané monitorovaním sú zbytočné alebo irelevantné. Môžu totiž poskytovať informácie o existencii alebo neexistencii súbehu medzi aplikáciou prípravkov na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok na jednej strane a javmi vysokej úmrtnosti včiel alebo zániku kolónií na druhej strane. Tieto informácie môžu následne slúžiť pre dotknutých správcov rizika ako nepriame dôkazy o existencii alebo neexistencii rizík – avšak bez toho, aby ich s istotou preukazovali. V tomto zmysle treba chápať odkazy na údaje získané monitorovaním v niektorých ustanoveniach nariadenia č. 1107/2009, ktoré správne uvádza Syngenta.

212    Komisia teda správne tvrdí, že aj keď monitorovacie štúdie môžu odhaliť nepriame dôkazy o existencii rizika, na rozdiel od štúdií v teréne nemôžu slúžiť na preukázanie neexistencie rizika.

iii) O úlohe údajov získaných monitorovaním v rámci rozhodnutia o vykonaní preskúmania podľa článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009

213    Z článku 21 ods. 1 prvého pododseku nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 9 vyššie) vyplýva, že aj keď Komisia musí „zohľadniť“ žiadosť členského štátu o preskúmanie schválenia účinnej látky, pri posudzovaní otázky, či sa má také preskúmanie vykonať s prihliadnutím na nové dostupné vedecké poznatky, má voľnosť. To predstavuje okrem iného ochranu výrobcov schválených účinných látok proti nedôvodným či dokonca zneužívajúcim žiadostiam o preskúmanie, ktoré by mohli predložiť členské štáty.

214    Na rozdiel od toho, čo tvrdí Bayer, sú však údaje získané monitorovaním spomenuté v uvedenom pododseku v druhej vete iba na účely opísania podmienok, za akých môžu členské štáty požiadať o preskúmanie schválenia, a nie podmienok, ktorými sa riadi rozhodnutie Komisie začať preskúmanie. Tieto podmienky sú totiž stanovené v článku 21 ods. 1 druhom pododseku nariadenia č. 1107/2009, ktorý upravuje len zohľadnenie „nových vedeckých a technických poznatkov“. Ak by to bolo inak, druhý pododsek by bol zdvojeným ustanovením, keďže by upravoval zohľadnenie nových vedeckých a technických poznatkov Komisiou, ktoré sú už uvedené v prvom pododseku druhej vete.

215    V tomto ohľade je potrebné pripomenúť, že opätovné hodnotenie schválenia účinnej látky má práve za cieľ podrobne overiť nové vedecké poznatky a preskúmať, či odôvodňujú záver, že nie sú alebo už viac nie sú (v celom rozsahu) splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 160 vyššie).

216    Z toho vyplýva, že ak údaje získané monitorovaním, na ktoré sa odvolávajú žalobkyne, zhodne nepreukazujú zvýšenú úmrtnosť včiel alebo zánik kolónií, ktoré by boli v súbehu s používaním prípravkov na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok, skutočne môžu spochybňovať obavy vyvolané štúdiami Henry, Whitehorn a Schneider, ktoré sú zhrnuté v bodoch 197 a 198 vyššie. Naopak, tieto údaje neboli spôsobilé preukázať, že tieto obavy boli nedôvodné.

217    Komisia sa teda v prejednávanej veci mohla správne domnievať, že bolo potrebné preskúmať schválenie uvedených látok.

218    V dôsledku toho treba zamietnuť výhrady týkajúce sa uplatnenia článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009.

4.      O výhradách týkajúcich sa uplatnenia článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009

219    Žalobkyne vznášajú viacero výhrad vzťahujúcich sa na uplatnenie článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 Komisiou a úradom EFSA, a to po prvé, neexistenciu zhody medzi dôvodmi začatia preskúmania a dôvodmi napadnutého aktu, po druhé, skutočnosť, že Komisia a EFSA uplatnili metódy a kritéria odlišné od tých, ktoré sa uplatňovali v čase podania žiadosti o schválenie uvedených látok, a po tretie zjavné pochybenia pri uplatnení zásady obozretnosti alebo nesprávne uplatnenie tejto zásady.

a)      O výhrade založenej na neexistencii zhody medzi dôvodmi začatia preskúmania a dôvodmi napadnutého aktu

220    Bayer v replike vytýka Komisii, že využila údajnú novosť štúdií z marca 2012 ako zámienku na to, aby mohla začať preskúmanie uvedených látok v súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009. Až pri štúdiu vyjadrenia k žalobe vo veci T‑429/13 sa Bayer dozvedela, že napadnutý akt sa vzťahoval na vysoké akútne riziká letálnych účinkov, ktoré identifikoval EFSA a teda že subletálne účinky a údajne nové vedecké dôkazy, ktoré boli predmetom štúdií z marca 2012, boli pre Komisiu irelevantné.

221    Komisia sa k tejto výhrade osobitne nevyjadrila.

222    Treba uviesť, že táto výhrada predpokladá, že existuje povinnosť zhody alebo aspoň rovnocennosti medzi dôvodmi na začatie preskúmania podľa článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 na jednej strane a dôvodmi na zmenu schválenia podľa článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 na druhej strane. Takáto povinnosť však neexistuje a to z nasledujúcich dôvodov.

223    Ako bolo uvedené v bode 160 vyššie, preskúmanie musí Komisii umožniť, aby v prípade nových vedeckých poznatkov, na základe ktorých sa možno domnievať, že daná látka už nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009, overila, či je to skutočne tak. Článok 21 nariadenia č. 1107/2009 neupravuje žiadne obmedzenie dôvodov umožňujúcich konštatovať, že kritériá schválenia už nie sú splnené a predovšetkým neuvádza, že preskúmanie by sa malo týkať iba „nových vedeckých a technických poznatkov“, ktoré odôvodnili jeho začatie.

224    Takéto obmedzenie by navyše odporovalo zásade riadnej správy vecí verejných a cieľu ochrany sledovanému nariadením č. 1107/2009 (pozri body 105 až 107 vyššie). Aj keby sa totiž pri preskúmaní ukázalo, že kritérium schválenia nie je splnené s prihliadnutím na vedecké a technické informácie odlišné od tých, ktoré odôvodnili začatie preskúmania, schválenie by nebolo možné v tomto ohľade zmeniť dokonca ani pri existencii významného rizika. Uvedené informácie by však určite predstavovali „nové vedecké a technické poznatky“ v zmysle článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 odôvodňujúce začatie nového preskúmania, odlišného od prvého. Takýto postup, ktorý právna úprava vôbec nevyžaduje, by bol zjavne zbytočne formálny a spochybňoval by zásadu riadnej správy vecí verejných a cieľ ochrany sledovaný nariadením č. 1107/2009.

225    Za týchto okolností treba výhradu založenú na neexistencii zhody medzi dôvodmi začatia preskúmania a dôvodmi napadnutého aktu zamietnuť, pričom netreba preskúmať, či je táto výhrada, ktorá bola po prvýkrát uplatnená v replike, podaná oneskorene, ani overiť, či v prejednávanej veci skutočne chýba zhoda medzi vyššie uvedenými dôvodmi.

b)      O výhradách založených na uplatnení metód a kritérií posúdenia odlišných od tých, ktoré sa uplatňovali v čase podania žiadosti o schválenie

226    Žalobkyne vznášajú viaceré výhrady týkajúce sa metód a kritérií posúdenia, ktoré uplatnil EFSA pri preskúmaní rizík vzťahujúcich sa na uvedené látky. Predovšetkým majú výhrady voči tomu, že metódy hodnotenia neboli rovnaké ako tie, ktoré sa uplatňovali počas pôvodného schválenia uvedených látok.

227    V tejto súvislosti žalobkyne tvrdia, že vzhľadom na harmonogram stanovený Komisiou a neexistenciu náležite dokončeného usmerňovacieho dokumentu nemohli zhromaždiť informácie vyžadované novými kritériami a metódami uplatnenými počas preskúmania, pretože by to okrem iného vyžadovalo vykonanie nových štúdií v teréne. Domnievajú sa, že v dôsledku toho bolo nevyhnutné, že v údajoch sú určité nedostatky a že za týchto podmienok nemali žiadnu reálnu možnosť zabrániť prijatiu napadnutého aktu bez ohľadu na skutočnú úroveň rizika predstavovanú uvedenými látkami.

228    Žalobkyne predovšetkým tvrdia, že článok 12 ods. 2 a príloha II bod 3.8.3 nariadenia č. 1107/2009, ako aj zásada ochrany legitímnej dôvery, zaväzovali úrad EFSA a Komisiu, aby hodnotenie rizík založili na usmerňovacom dokumente dostupnom v čase predloženia žiadosti o schválenie účinnej látky, prijatom buď na úrovni Únie alebo na medzinárodnej úrovni. Ako vyplýva z prílohy II bodu 1.3, aby bolo možné zohľadniť nové usmernenia, musia byť tieto usmernenia prijaté v rámci Copcasa. V tejto súvislosti v oblasti postupu a kritérií, ktoré sa uplatňujú, neexistuje žiaden rozdiel medzi pôvodnými schváleniami, obnoveniami a preskúmaniami.

229    Podľa Bayer boli jediným dokumentom spĺňajúcim tieto kritéria v čase hodnotenia rizík úradom EFSA usmernenia EPPO (pozri bod 17 vyššie). Žalobkyne však tvrdia, že na príkaz Komisie vychádzal EFSA vo svojom hodnotení rizík zo svojho vlastného stanoviska z mája 2012 (pozri bod 22 vyššie), ktoré bolo iba prípravným dokumentom pre vypracovanie skutočného usmerňovacieho dokumentu, a v menšej miere zo svojho návrhu usmernení k hodnoteniu rizík spojených s prípravkami na ochranu rastlín pre včely, ktorý bol dokončený až 4. júla 2013 a teda po prijatí napadnutého aktu. To úplne zmenilo výsledok preskúmania úradu EFSA, ako aj závery Komisie týkajúce sa riadenia rizika.

230    Podľa názoru Syngenta, ak by sa bolo treba domnievať, že v rámci článku 21 nariadenia č. 1107/2009 možno metódy zmeniť a zmenené metódy uplatniť na účinné látky po ich schválení, museli by byť splnené tri podmienky: museli by byť dostupné nové vedecké poznatky, nová metóda by musela byť dokončená a žiadatelia o schválenie by museli mať možnosť získať vedecké údaje nevyhnutné na splnenie požiadaviek novej metódy. Podľa jej názoru v prejednávanej veci nebola splnená žiadna z týchto podmienok.

231    Komisia popiera tvrdenia žalobkýň.

1)      O otázke, na ktorých dokumentoch EFSA založil hodnotenie rizík

232    Na úvod treba vysvetliť niektoré pojmy, predovšetkým pokiaľ ide o označenie niektorých dokumentov, ktoré môže EFSA zohľadniť v rámci hodnotenia rizík účinnej látky.

i)      O stanovisku úradu EFSA

233    Treba pripomenúť, že stanovisko úradu EFSA sa týkalo preskúmania usmernení EPPO, ktoré až dovtedy predstavovali referenčný systém pre hodnotenie rizík prípravkov na ochranu rastlín pre včely so zreteľom na hodnotenie chronického rizika, vystavenie nízkym dávkam, vystavenie gutácii a hodnotenie kumulovaného rizika (pozri bod 17 vyššie). Pod názvom „Abstrakt“ opisuje stanovisko úradu EFSA sledovaný cieľ a práce vykonané na tento účel úradom EFSA takto:

„[Výbor úradu EFSA pre prípravky na ochranu rastlín a ich rezíduá] bol požiadaný, aby poskytol vedecké stanovisko k vedeckému postupu, ktorý je pozadí vývoja hodnotenia rizík prípravkov na ochranu rastlín pre včely (Apis mellifera, Bombus spp. a samotárske včely). Boli navrhnuté možnosti pre špecifické ciele ochrany na základe prístupu založeného na ekosystémových službách. Došlo k podrobnej analýze rôznych spôsobov expozície pre rôzne kategórie včiel. Boli vyhodnotené existujúce usmernenia pre testy a uvedené návrhy na zlepšenie a budúce potreby výskumu. Navrhuje sa jednoduchý nástroj na posúdenie kumulovaných účinkov izolovaných pesticídov za pomoci údajov o úmrtnosti. Sú prediskutované účinky opakovanej a simultánnej expozície a synergie. Boli rozpracované návrhy oddelených schém hodnotenia rizík, jeden pre včely medonosné a jeden pre čmeliaky a samotárske včely.“

234    Navyše zo stanoviska úradu EFSA pod názvom „Zhrnutie“ vyplýva, že jeho autori vykonali tieto práce na základe veľmi komplexného využitia dostupných štúdií, keďže pripojený zoznam odkazov má 23 strán. Naopak samotní autori nevykonali žiadne vedecké testy. Hoci teda stanovisko úradu EFSA neobsahuje nové vedecké poznatky, môže v zásade slúžiť ako odkaz pri zistení stavu vedeckých poznatkov v čase jeho dokončenia, prinajmenšom pokiaľ ide o zverejnené štúdie.

235    Stanovisko úradu EFSA tak predstavuje tzv. dokument „vyššej úrovne“ o hodnotení rizík prípravkov na ochranu rastlín pre včely, ktorý uvádza ciele ochrany, pokiaľ ide o kategórie, rozsah a trvanie únosných účinkov na individuálne včely a na kolónie na rôznych úrovniach ekosystému a z toho vyvodzuje odporúčania týkajúce sa faktorov, ktoré treba zohľadniť pri hodnotení rizík. Stanovisko úradu EFSA navyše podrobne analyzuje rôzne spôsoby expozície rôznych kategórii včiel, hodnotí existujúce usmernenia pre testy a robí odporúčania pre ich zlepšenie a pre ďalší výskum.

236    Účastníci konania sa zhodne domnievajú, že ako dokument vyššej úrovne má stanovisko úradu EFSA prípravnú povahu v dvoch smeroch.

237    Po prvé, pokiaľ ide o ciele ochrany, stanovisko úradu EFSA obsahuje iba návrhy, pričom definitívne stanovenie týchto cieľov prináleží následne Komisii ako správcovi rizík. Samotné stanovisko úradu EFSA v tejto súvislosti vo svojej kapitole 8 nazvanej „Odporúčania a závery“ uvádza:

„Pri vývoji spoľahlivých a účinných postupov hodnotenia rizík je kľúčové vedieť, čo, kde a v akom čase sa má chrániť…

Konečné rozhodnutie o cieľoch ochrany musí prijať správca rizík. Musí existovať kompromis medzi ochranou rastlín a ochranou včiel. Účinky na opeľovače treba uviesť do rovnováhy s nárastom výnosov spôsobeným lepšou ochranou plodín proti škodcom. Celková úroveň ochrany zahŕňa aj ciele hodnotenia expozície. Treba prijať rozhodnutia o tom, aký opatrný by mal byť odhad expozície a o tom, aký pomer situácii, v ktorých dochádza k expozícii, by mal byť zahrnutý do hodnotenia rizík.“

238    Po druhé, pokiaľ ide o metódu, ktorá sa má uplatniť, stanovisko úradu EFSA identifikuje niektoré nedostatky v usmerňovacích dokumentoch k testom používaných až dovtedy, a to tak pokiaľ ide o laboratórne štúdie, ako aj štúdie v teréne, a zdôrazňuje neexistenciu usmernení k štúdiám o účinkoch na čmeliaky a samotárske včely. V dôsledku toho toto stanovisko odporúča doplniť existujúce usmernenia a zahrnúť do nich súčasné vedecké poznatky o určitých otázkach, alebo dokonca vypracovať nové usmernenia. Uvádza sa v ňom najmä:

„Odporúča sa doplniť existujúce usmerňovacie dokumenty o súčasné vedecké poznatky o určitých otázkach…

Na vypracovanie usmerňovacích dokumentov sú potrebné ďalšie práce, najmä pokiaľ ide o minimálnu rozlohu polí, počet kolónií alebo hniezdiacich samičiek na jednu aplikáciu, metódu pre skúmanie mŕtvych včiel a skúmanie zberu potravy, ako aj schválenie vhodného prístupu na zistenie vývoja kolónií (pre čmeliaky)…

Navrhuje sa používať osobitné schémy hodnotenia rizík pre včely medonosné na jednej strane a čmeliaky a samotárske včely na druhej strane…

Je nevyhnutné zlepšiť testovacie protokoly pre čmeliaky a samotárske včely, predovšetkým s cieľom lepšie sa vyrovnať s chronickým rizikom a identifikáciou a kvantifikáciou subletálnych účinkov.“

239    Z toho vyplýva, že stanovisko úradu EFSA poskytuje vedecký základ, ktorý môže slúžiť pre vypracovanie usmerňovacích dokumentov a usmernení k testom, ktoré sa majú vykonať, ale samo osebe nie je takýmto dokumentom.

240    To však neznamená, že EFSA sa nemohol v rámci hodnotenia rizík opierať o svoje stanovisko. Ako dokument podrobne analyzujúci rôzne spôsoby expozície rôznych kategórií včiel a hodnotiaci existujúce usmernenia k testom, totiž stanovisko úradu EFSA mohlo poukazovať na oblasti, v ktorých až dovtedy vykonané hodnotenia obsahovali nedostatky, ktoré mohli zakryť riziká, ktoré ešte neboli vyhodnotené a zohľadnené v predchádzajúcich rozhodnutiach o riadení rizika týkajúcich sa uvedených látok.

ii)    O usmerňovacích dokumentoch

241    Z odpovedí účastníkov konania na písomné otázky Všeobecného súdu v podstate vyplýva, že usmerňovací dokument obsahuje ciele ochrany, ktoré sú stanovené správcom rizika, ako aj vecné kritéria hodnotenia (schémy hodnotenia a skutočné číselné hodnoty, ktorých prekročenie vedie k zamietnutiu schválenia, atď.) nevyhnutné na hodnotenie uvedených cieľov ochrany.

242    Na žiadosť Komisie EFSA vypracoval na základe svojho stanoviska návrh usmerňovacieho dokumentu. Predbežná verzia týchto „usmernení úradu EFSA k hodnoteniu rizík prípravkov na ochranu rastlín pre včely a samotárske včely “ bola uverejnená na verejnú konzultáciu 20. septembra 2012. Zmenený dokument bol uverejnený 4. júla 2013 („ďalej len „usmernenia z roku 2013“).

243    Aby sa však tieto usmernenia mohli formálne uplatňovať, musel byť ešte návrh usmernení z roku 2013 schválený členskými štátmi v rámci Copcasa. Z informácií účastníkov konania vyplýva, že návrh usmernení z roku 2013 bol predmetom prvého stretnutia s členskými štátmi v decembri 2013 a že pri tejto príležitosti bolo nadobudnutie ich účinnosti plánované na 1. január 2015. Z dôvodu pretrvávajúcej nezhody medzi Komisiou a niektorými členskými štátmi o podstatných bodoch návrhu však tento návrh v čase konania pojednávaní v prejednávaných veciach, teda 15. a 16. februára 2017, ešte stále nebol formálne schválený.

244    Komisia okrem toho uviedla, že vzhľadom na túto predbežnú povahu zatiaľ nevychádzala z tohto dokumentu pri prijímaní svojich rozhodnutí v oblasti riadenie rizika.

iii) O tvrdení, že EFSA sa opieral o návrh usmerňovacieho dokumentu

245    Bayer nepodložila svoje tvrdenie, že EFSA sa pri hodnotení rizík opieral o návrh usmernení z roku 2013. Naopak Syngenta odkázala na poznámky pod čiarou 14 až 17 záverov úradu EFSA týkajúcich sa tiametoxámu, ktoré sa odvolávajú na návrh usmernení z roku 2013.

246    Podľa Komisie nemali tieto odvolávky „odkázať na metódu, ale skôr na východiskové údaje bez ktorých by sa hodnotenia rizík nevykonali“. Konkrétne na jednej strane poznámky pod čiarou 14 a 15 odkazujú na niektoré ciele ochrany obsiahnuté v návrhu usmernení z roku 2013. Na druhej strane poznámky pod čiarou 16 a 17 odkazujú na údaje o rezíduách v nektáre a peli, ktoré už boli obsiahnuté v stanovisku úradu EFSA a vo vyhlásení úradu EFSA a ktoré boli následne prevzaté do návrhu usmernení z roku 2013.

247    V prvom rade treba uviesť, že druhé poverenie, v ktorom Komisia požiadala úrad EFSA, aby aktualizoval hodnotenia rizík týkajúce sa uvedených látok (pozri bod 21 vyššie), výslovne spomína niektoré informácie, ktoré mal EFSA zohľadniť v tejto súvislosti. Medzi týmito informáciami sa nachádza stanovisko úradu EFSA, ale nie návrh usmernení z roku 2013.

248    V druhom rade z vlastných tvrdení Syngenta, doložených dôkazmi nachádzajúcimi sa v spise, vyplýva, že nielen že Komisia nežiadala úrad EFSA, aby použil návrh usmernení z roku 2013, ale že navyše medzi týmito dvomi subjektmi existovala zhoda v tom, že uvedený návrh nebolo možné zohľadniť v procese opätovného hodnotenia uvedených látok. V emaile z 29. októbra 2012, ktorý Syngenta zaslal bývalý vedúci oddelenia pre pesticídy na úrade EFSA, totiž tento vedúci potvrdil, že „Komisia vedela, že usmernenia [z roku 2013] nebudú pripravené včas na to, aby mohli byť zohľadnené v záveroch [úradu EFSA], ktoré ma[li] byť dokončené do konca roku [2012]“ a že práve z tohto dôvodu požiadala úrad EFSA, aby zohľadnil stanovisko úradu EFSA.

249    Toto tvrdenie je potvrdené inými dôkazmi a najmä svedectvom samotného vedúceho oddelenia podaným 6. februára 2013 pred parlamentným výborom Spojeného kráľovstva, na ktoré sa odvolali žalobkyne a v ktorom uviedol najmä toto:

„[Komisia] nás požiadala, aby sme použili vedecké stanovisko, ktoré je iba prípravou pre usmerňovací dokument… V čase nášho hodnotenia sme nemali k dispozícii usmerňovací dokument, ale vedecké stanovisko, ktoré nie je usmerňovacím dokumentom. Usmerňovací dokument musí stanoviť kritéria. K danému dňu kritéria neboli stanovené… a [tieto kritéria] musia byť stanovené spolu so správcami rizika, keďže otázka ‚čo je bezpečné’ nie je iba vedeckou otázkou… K tomu nedošlo, preto sme opakovane vo svojich záveroch uviedli: ‚Chýbajúce kritéria. Nemôžeme dokončiť hodnotenie rizík s istotou. Stupeň neistoty je vysoký’.“

250    Tieto vysvetlenia umožňujú dospieť k záveru, že EFSA skutočne nepoužil návrh usmernení z roku 2013, pretože tento návrh podľa informácií samotných žalobkýň obsahoval návrhy kritérií hodnotenia. Ak by teda EFSA tento návrh použil, problém neexistencie kritérií by nevznikol.

251    Rovnako v zhrnutí zo zasadnutia Copcasa v dňoch 12. a 13. júla 2012 sa uvádza, že EFSA vypracúva návrh usmernení z roku 2013 súbežne s hodnotením rizík uvedených látok a že tieto práce preto nemožno zohľadniť pri opätovnom hodnotení.

252    V treťom rade, pokiaľ ide o poznámky pod čiarou 14 až 17 v záveroch úradu EFSA týkajúcich sa tiametoxámu, na ktoré sa odvoláva Syngenta, treba rozlišovať medzi na jednej strane uplatnením návrhu usmernení z roku 2013 v presnom zmysle slova tak, že by sa EFSA považoval za viazaný návrhmi tam obsiahnutými bez ich potvrdenia v rámci Copcasa a na druhej strane obyčajnou zmienkou o tomto dokumente pre informáciu alebo ilustráciu, napríklad pri odkaze na predtým existujúce údaje, ktoré boli iba prevzaté alebo zozbierané v návrhu usmernení z roku 2013. Hoci uplatnenie v presnom zmysle slova bolo v čase hodnotenia rizík úradom EFSA neprípustné, keďže usmernenia z roku 2013 neboli v náležitej forme dokončené, obyčajnú zmienku nemožno považovať za vadu.

253    Keďže poznámky pod čiarou, na ktoré sa odvoláva Syngenta, spočívajú iba v jednoduchom odkaze na návrh usmernení z roku 2013, otázka, do ktorej z možností spomenutých v bode 252 vyššie patria odkazy tam urobené závisí od obsahu viet, v ktorých sa nachádzajú tieto poznámky. V tejto súvislosti treba navyše uviesť, že závery úradu EFSA týkajúce sa tiametoxámu obsahujú na stranách 21 a 22 dvakrát odkaz „16“, ale že existuje iba jedna poznámka pod čiarou 16, a to na strane 21 týchto záverov.

254    V tejto súvislosti po prvé, veta obsahujúca odkaz na poznámku pod čiarou 15 uvádza, že experti boli povinní vyjadriť určité údaje vo formáte stanovenom v návrhu usmernení z roku 2013, aby sa zjednodušilo porovnanie, keď budú tieto usmernenia dokončené. To nemožno považovať za „uplatnenie“ návrhu usmernení z roku 2013.

255    Po druhé, vo vete obsahujúcej odkaz na poznámku pod čiarou 17 sa odkazuje na údaje, ktoré sú „zaznamenané“ v prílohe I návrhu usmernení z roku 2013. Ako je zjavné z predchádzajúcich viet, tieto údaje pochádzajú z rôznych štúdií a v prílohe I návrhu usmernení z roku 2013 boli iba zozbierané. Odkaz na túto prílohu preto nemožno považovať za „uplatnenie“ návrhu usmernení z roku 2013.

256    Po tretie, veta predchádzajúca vete, ktorá obsahuje druhý odkaz na poznámku pod čiarou 16 uvádza, že databáza, ktorá je tam spomenutá, už bola skôr zverejnená úradom EFSA (a to stanovisko úradu EFSA a vyhlásenie úradu EFSA) a v rámci návrhu usmernení z roku 2013 bola zmenená a vylepšená. Keďže ide o jednoduché zohľadnenie skôr existujúcich údajov, treba sa domnievať, že nejde o „uplatnenie“ návrhu usmernení v zmysle uplatnenia nových metód neodsúhlasených členskými štátmi.

257    Po štvrté, vety obsahujúce odkaz na poznámku pod čiarou 14 a prvý odkaz na poznámku pod čiarou 16 uvádzajú, že depozičné hodnoty „were considered within the draft EFSA guidance document“. V odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu Komisia v tejto súvislosti uviedla, že táto formulácia, ktorú EFSA použil dvakrát, znamenala, že depozičné hodnoty použité úradom EFSA, ktoré boli čerpané z iného dokumentu pripraveného generálnym riaditeľstvom (GR) pre zdravie a bezpečnosť potravín, boli zohľadnené aj v návrhu usmernení z roku 2013, a nie že hodnoty pochádzajúce z návrhu usmernení z roku 2013 boli použité v rámci hodnotenia rizík. Vzhľadom na tieto informácie, ktoré sa pripájajú k všeobecnejším informáciám zhrnutým v bodoch 248 až 251 vyššie, treba dospieť k záveru, že daná formulácia nepredstavuje uplatnenie návrhu usmernení z roku 2013 vo vlastnom slova zmysle.

258    Z toho vyplýva, že pri svojom hodnotení rizík uvedených látok vychádzal EFSA najmä zo svojho stanoviska. Naopak úrad neuplatnil návrh usmernení z roku 2013 ako usmerňovací dokument.

2)      O výhrade založenej na porušení článku 12 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009

259    Článok 12 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1107/2009, nazvaný „Závery [úradu EFSA]“, znie takto:

„1. [EFSA] rozošle návrh hodnotiacej správy, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi a ostatným členským štátom najneskôr 30 dní po jeho prijatí. Požiada žiadateľa, aby v prípade potreby rozoslal aktualizáciu dokumentácie členským štátom, Komisii a [úradu EFSA].

[EFSA] sprístupní návrh hodnotiacej správy verejnosti po tom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti podľa článku 63, aby niektoré časti návrhu hodnotiacej správy zostali dôverné.

[EFSA] poskytne lehotu 60 dní na predloženie písomných pripomienok.

2.      V prípade potreby [EFSA] zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.

Do 120 dní od uplynutia lehoty ustanovenej na predkladanie písomných pripomienok a na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov s použitím usmerňovacích dokumentov dostupných v čase žiadosti prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4, a oznámi ich žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupní ich verejnosti. Ak sa uskutoční konzultácia podľa tohto odseku, lehota v trvaní 120 dní sa predĺži o 30 dní.

[EFSA] sa vo svojich záveroch prípadne zaoberá možnosťami zmiernenia rizika uvedenými v návrhu hodnotiacej správy.“

260    Žalobkyne v podstate tvrdia, že článok 12 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 vyžadoval, aby sa v prejednávanej veci hodnotenie rizík účinných látok vykonalo s použitím usmerňovacích dokumentov dostupných v čase podania žiadosti o schválenie danej látky, teda usmernení EPPO.

261    V tejto súvislosti treba overiť, či sa článok 12 nariadenia č. 1107/2009 uplatňuje v rámci preskúmania, čo Komisia popiera.

262    Najprv treba uviesť, že v oddiele „Účinné látky“ kapitoly II nariadenia č. 1107/2009 je článok 12 súčasťou pododdielu 2 nazvaného „Schvaľovací postup“. Naopak článok 21 patrí do pododdielu 3 s názvom „Obnovenie a preskúmanie“.

263    Systematické posúdenie teda svedčí proti uplatňovaniu ustanovení pododdielu 2 v rámci pododdielu 3, ibaže existuje výslovný odkaz. Príklad takéhoto odkazu sa nachádza v článku 21 ods. 3 druhom pododseku (pozri bod 9 vyššie), ktorý okrem iného výslovne stanovuje, že sa uplatňuje článok 13 ods. 4 (ktorý patrí do pododdielu 2). Tento odkaz by bol nadbytočný, ak by sa ustanovenia pododdielu 2 v každom prípade uplatňovali v rámci preskúmania.

264    Tento výklad je potvrdený štruktúrou článku 12 nariadenia č. 1107/2009. Článok 12 ods. 2 druhý pododsek nariadenia č. 1107/2009 totiž stanovuje, že EFSA príjme svoje závery v lehote 120 dní „od uplynutia lehoty ustanovenej na predkladanie písomných pripomienok“. Východiskový bod tejto lehoty odkazuje na článok 12 ods. 1 tretí pododsek, ktorý stanovuje, že EFSA „poskytne lehotu 60 dní na predloženie písomných pripomienok“ po tom, čo bol návrh hodnotiacej správy (vypracovaný spravodajským členským štátom) sprístupnený verejnosti v súlade s druhým pododsekom.

265    V rámci preskúmania podľa článku 21 však nie je upravené vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, a napokon ani sprístupnenie tohto návrhu verejnosti. Článok 12 ods. 2 druhý pododsek, ktorý okrem iného stanovuje pre úrad EFSA lehotu na predloženie jeho záverov, sa teda neuplatňuje v rámci preskúmania, tiež preto, že nemožno určiť východiskový bod lehoty. Naopak článok 21 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 stanovuje na predloženie výsledkov hodnotenia rizík úradom EFSA v rámci preskúmania inú lehotu, a to lehotu „do troch mesiacov odo dňa požiadania“ Komisiou.

266    Napokon treba dodať, že vzhľadom na ciele ochrany sledované nariadením č. 1107/2009 (pozri body 105 až 107 vyššie), možno ťažko súhlasiť s tým, že metódy hodnotenia rizík schválenej látky musia zostať zmrazené ku dňu žiadosti o schválenie aj v rámci preskúmania, ku ktorému môže dôjsť tak, ako v prejednávanej veci, viac ako desať rokov po tomto dni.

267    Treba preto konštatovať, že na článok 12 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 sa nemožno s úspechom odvolávať s cieľom napadnúť skutočnosť, že v rámci preskúmania uvedených látok boli uplatnené metódy a kritéria odlišné od tých, ktoré sa uplatňovali počas ich schválenia, a predovšetkým, že neboli uplatnené usmernenia EPPO.

268    V dôsledku toho treba zamietnuť výhradu založenú na porušení tohto ustanovenia.

3)      O výhrade založenej na porušení bodu 3.8.3 prílohy II nariadenia č. 1107/2009

269    Žalobkyne sa domnievajú, že z bodu 3.8.3 prílohy II (pozri bod 10 vyššie) v spojení s článkom 12 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že Komisia a EFSA sa nemôžu oprieť o nedokončenú metódu, aby určili, či látka naďalej spĺňa kritériá stanovené v článku 4 toho istého nariadenia, ale že hodnotenie rizík treba vykonať s použitím usmerňovacích dokumentov existujúcich v deň predloženia dokumentácie alebo údajov. Bayer zdôrazňuje, že ku dňu hodnotenia rizík uvedených látok úradom EFSA boli usmernenia EPPO jediným dokumentom, ktorý spĺňal požiadavku formulovanú v časti vety „na základe usmernení [pre testy – neoficiálny preklad] schválených v [Únii] alebo na medzinárodnej úrovni“ v bode 3.8.3 prílohy II.

270    Komisia tieto tvrdenia popiera.

271    Pokiaľ ide v prvom rade o tvrdenie založené na článku 12 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009, vyššie bolo vysvetlené, že toto ustanovenie nepodporuje tvrdenia žalobkýň, že hodnotenie rizík sa má zakladať na usmerňovacích dokumentoch dostupných v čase podania žiadosti o schválenie účinnej látky.

272    Pokiaľ ide v druhom rade o bod 3.8.3 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, výhrada založená na jeho porušení sa v podstate týka otázky, či toto ustanovenie zakazovalo úradu EFSA, aby počas hodnotenia rizík predstavovaných uvedenými látkami uplatnil kritériá a metódy hodnotenia rizík odlišné od tých, ktoré sa uplatňovali počas pôvodného schvaľovania uvedených látok a predovšetkým, aby sa odchýlil od dokumentov pripravených v tejto súvislosti v rámci EPPO.

273    V tejto súvislosti treba zohľadniť, že regulačný rámec sa od pôvodného schválenia uvedených látok vyvinul a to predovšetkým prijatím nariadenia č. 1107/2009 a na neho sa vzťahujúcich vykonávacích nariadení, ktoré v súčasnosti upravujú, že treba venovať osobitnú pozornosť rizikám, ktoré pre včely predstavujú účinné látky a najmä pesticídy, ako bolo vysvetlené v bodoch 133 až 136 vyššie.

274    Predovšetkým, ako to správne zdôrazňuje Komisia, zaradenie nového bodu 3.8.3 do prílohy II nariadenia č. 1107/2009 predstavuje zmenu podmienok schválenia účinných látok, pokiaľ ide o riziko, ktoré pre včely predstavujú pesticídy.

275    Navyše, ako bolo vysvetlené v bode 136 vyššie, táto zmena regulačného rámca sa má uplatňovať na všetky hodnotenia rizík vykonané od nadobudnutia účinnosti nariadenia č. 1107/2009 bez ohľadu na to, či ide o prvé schválenie alebo preskúmanie.

276    Za týchto podmienok sa treba domnievať, že bod 3.8.3 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 nielen že nezakazoval, aby EFSA uplatnil kritériá a metódy odlišné od tých, ktoré sa uplatňovali počas pôvodného schvaľovania uvedených látok, ale že práve naopak a v súlade s úmyslom normotvorcu Únie sa uplatnenie zmenených kritérií vyžadovalo nariadením č. 1107/2009. Týkalo sa to predovšetkým stanoviska úradu EFSA ako dokumentu, ktorý sumarizoval stav vedeckých poznatkov v danej oblasti v čase hodnotenia rizík uvedených látok.

277    V dôsledku toho treba zamietnuť výhradu založenú na porušení bodu 3.8.3 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, pričom navyše netreba zaujať stanovisko k otázke, či výraz „usmernenia [k testom]“ použitý v úvodnej časti tohto ustanovenia odkazuje na usmerňovacie dokumenty, ako to tvrdia žalobkyne, alebo na dokument o testovacích metódach, ako to tvrdí Komisia.

4)      O výhrade založenej na ochrane legitímnej dôvery

278    Je ustálenou judikatúrou, že na zásadu ochrany legitímnej dôvery sa môže odvolávať každá osoba podliehajúca súdnej právomoci, u ktorej inštitúcia Únie spôsobila vznik dôvodných očakávaní tým, že jej poskytla konkrétne ubezpečenia [rozsudok z 11. marca 1987, Van den Bergh en Jurgens a Van Dijk Food Products (Lopik)/EHS, 265/85, EU:C:1987:121, bod 44; pozri tiež rozsudok z 8. septembra 2010, Deltafina/Komisia, T‑29/05, EU:T:2010:355, bod 427 a citovanú judikatúru].

279    Bayer v tejto súvislosti tvrdí, že vzhľadom na okolnosti prejednávanej veci skutočnosť, že Komisia neposkytla písomné ubezpečenia týkajúce sa použitia usmernení EPPO neumožňuje poprieť legitímnu dôveru, ktorú mala v tomto smere Bayer. Keďže totiž predchádzajúca verzia uvedených usmernení bolo používaná ako základ pre hodnotenie a riadenie rizika spojeného s uvedenými látkami, keďže uvedené usmernenia boli aktualizované v roku 2010 s účasťou jej zástupcov a zástupcov orgánov rôznych členských štátov a keďže niektoré členské štáty ich ešte nedávno uplatňovali, mala Bayer všetky dôvody očakávať, že ak Komisia neuvedie inak, bude verzia týchto usmernení revidovaná a aktualizovaná v roku 2010 slúžiť pre budúce hodnotenia rizík uvedených látok. Okrem toho všetky zainteresované strany, vrátane úradu EFSA, sa domnievali, že nariadenie č. 1107/2009 vyžadovalo použitie usmernení EPPO.

280    V tejto súvislosti treba uviesť, ako to správne tvrdí Komisia a ako to vyplýva z vlastných tvrdení Bayer, že žalobkyne nepoukazujú na žiadne ubezpečenie, ktoré by im bola poskytla Komisia v tom zmysle, že hodnotenie rizík podľa článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 bude vykonané na základe usmerňovacích dokumentov dostupných v deň podania žiadosti o schválenie uvedených látok, čo mohlo byť viac ako desať rokov predo dňom preskúmania, a predovšetkým že bude vykonané na základe usmernení EPPO. Údajné presvedčenie žalobkýň, ktoré sa zakladalo na iných okolnostiach, nespĺňa podmienky stanovené judikatúrou uvedenou v bode 278 vyššie.

281    Pokiaľ sa Bayer odvoláva na svedectvo bývalého vedúceho oddelenia pre pesticídy na úrade EFSA pred parlamentným výborom Spojeného kráľovstva (pozri bod 249 vyššie), o údajnom presvedčení úradu EFSA, že sa uplatnia usmernenia EPPO, treba uviesť, že toto svedectvo nijako nepodporuje toto tvrdenie. Hoci z neho totiž vyplýva, že Komisia požiadala úrad EFSA, aby použil stanovisko úradu EFSA a že toto stanovisko nebolo „usmerňovacím dokumentom obsahujúcim metódu hodnotenia rizík“, nijako neukazuje, že by EFSA nesúhlasil s touto požiadavkou alebo že bez nej by sa domnieval, že musí vychádzať z usmernení EPPO.

282    Okrem toho, pokiaľ sa Bayer opiera o bod 3.8.3 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, aby odôvodnila legitímnu dôveru, z úvah vysvetlených v bodoch 274 až 276 vyššie vyplýva, že toto ustanovenie nemôže slúžiť ako základ pre takúto dôveru.

283    Ak sa teda v rámci preskúmania uvedených látok uplatnili metódy a kritériá odlišné od tých, ktoré boli uplatnené počas ich schvaľovania, nedošlo tým k porušeniu zásady ochrany legitímnej dôvery.

284    V dôsledku toho treba zamietnuť výhradu založenú na porušení tejto zásady.

5)      O výhrade založenej na právnej istote

285    Podľa ustálenej judikatúry zásada právnej istoty vyžaduje, aby boli právne pravidlá jasné, presné a predvídateľné, pokiaľ ide o ich účinky, s cieľom umožniť dotknutým osobám orientáciu v situáciách a právnych vzťahoch v pôsobnosti právneho poriadku Únie (pozri rozsudok z 8. decembra 2011, France Télécom/Komisia, C‑81/10 P, EU:C:2011:811, bod 100 a citovanú judikatúru; rozsudok z 31. januára 2013, LVK, C‑643/11, EU:C:2013:55, bod 51).

286    Táto požiadavka právnej istoty sa uplatňuje s osobitným dôrazom vtedy, keď ide tak, ako v prejednávanej veci, o právnu úpravu, ktorá môže mať finančné dôsledky, aby sa dotknutým osobám umožnilo spoľahlivo poznať rozsah povinností, ktoré im táto úprava ukladá (rozsudok z 15. decembra 1987, Írsko/Komisia, 325/85, EU:C:1987:546, bod 18).

287    Syngenta v tejto súvislosti tvrdí, že je nevyhnutné, aby „pravidlá hry“ boli definované vopred, teda aby preskúmanie látok bolo vykonané iba na základe usmernení vypracovaných, schválených a známych žiadateľom ku dňu podania žiadosti o schválenie. Dodáva, že v opačnom prípade by schválenie bolo možné kedykoľvek odobrať iba na základe predloženia nového návrhu usmernení, v dôsledku ktorého by sa existujúca dokumentácia týkajúca sa účinnej látky zákonite stala „neúplnou“. V takom prípade by neexistovala žiadna právna istota.

288    V prvom rade treba v tejto súvislosti uviesť, že nemôže existovať žiadne všeobecné právo žiadateľov o schválenie, vyplývajúce zo zásady právnej istoty, na to, aby kritériá posúdia a riadenia rizika účinnej látky zostali v prípade preskúmania zmrazené podľa stavu existujúceho v deň podania žiadosti o schválenie.

289    Treba totiž pripomenúť, že článok 114 ods. 3 ZFEÚ, na ktorom sa najmä zakladá nariadenia č. 1107/2009, stanovuje, že Komisia vo svojich návrhoch, ktoré sa týkajú najmä ochrany životného prostredia v rámci aproximácie právnych predpisov, ktorých cieľom je vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu, berie za základ vysokú úroveň ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. Navyše bolo rozhodnuté, že táto ochrana životného prostredia má vo vzťahu k ekonomickým hľadiskám prednostný význam, takže môže odôvodňovať dokonca aj značné negatívne hospodárske dôsledky pre niektoré hospodárske subjekty (pozri v tomto zmysle rozsudky z 9. septembra 2011, Dow AgroSciences a i./Komisia, T‑475/07, EU:T:2011:445, bod 143; zo 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisia, T‑483/11, neuverejnený, EU:T:2013:407, bod 85, a z 12. decembra 2014, Xeda International/Komisia, T‑269/11, neuverejnený, EU:T:2014:1069, bod 138). Z týchto zásad, ktoré predstavujú základ všeobecného ochranného cieľa nariadenia č. 1107/2009 (pozri body 105 až 107 vyššie) vyplýva, že ak nie je uvedené inak, musia rozhodnutia, ktoré má Komisia prijať podľa tohto nariadenia, vždy zohľadňovať najnovšie vedecké a technické poznatky.

290    Článok 21 nariadenia č. 1107/2009, na ktorom sa zakladá napadnutý akt, vyjadruje tieto zásadné hľadiská, keď v podstate stanovuje, že existencia nových vedeckých poznatkov môže odôvodňovať odobratie alebo zmenu existujúceho schválenia.

291    V druhom rade však táto zásada zohľadnenia nových vedeckých poznatkov môže byť sprevádzaná prechodnými ustanoveniami a predovšetkým prechodnými obdobiami, pokiaľ tým nie je narušený ochranný cieľ sledovaný najmä nariadením č. 1107/2009.

292    To je napríklad prípad nariadenia Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (Ú. v. EÚ L 93, 2013, s. 1), ako aj nariadenia Komisie (EÚ) č. 284/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 93, 2013, s. 85), na ktoré poukazuje Syngenta. Odôvodnenie 5 týchto nariadení totiž uvádza, že „pred začiatkom uplatňovania zmenených požiadaviek na údaje by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť žiadateľom, aby sa pripravili na plnenie týchto požiadaviek“ a ich článok 5 ods. 2 v dôsledku toho upravuje uplatňovanie odložené o osem mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti. Rovnako odôvodnenie 6 týchto nariadení uvádza, že „s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek, je vhodné stanoviť prechodné opatrenia vo vzťahu k údajom, ktoré sa predkladajú“ na účely žiadosti o schválenie účinných látok. Napokon tieto dve nariadenia stanovujú vo svojej prílohe v časti A v oddiele 8, že „kým nebudú validované a prijaté nové štúdie a nová koncepcia hodnotenia rizík, musia sa na zhodnotenie akútneho a chronického rizika pre včely vrátane rizika z hľadiska prežitia včelstva a jeho rozvoja a tiež na identifikáciu a meranie relevantných subletálnych účinkov v rámci hodnotenia rizík použiť existujúce protokoly“.

293    Treba však po prvé uviesť, že nariadenia č. 283/2013 a 284/2013 sa neuplatňujú na skutkový stav v prejednávanej veci. Ako totiž vyplýva z ich článku 3 a ako to správne zdôrazňuje Komisia, prechodné ustanovenia, ktoré sú v nich upravené, sa týkajú iba schvaľovacieho postupu, obnovenia a zmeny a doplnenia podmienok schválenia, ktoré sú upravené v článkoch 7 až 20 nariadenia č. 1107/2009, a nie preskúmania, ktoré sa riadi článkom 21 toho istého nariadenia. V dôsledku toho môžu tieto nariadenia v prejednávanej veci slúžiť iba na ilustráciu skutočnosti, uvedenej v bode 292 vyššie, že v rozhodnutiach založených na nariadení č. 1107/2009 môžu existovať výnimky zo zásady zohľadnenia najnovších vedeckých poznatkov.

294    Po druhé treba zdôrazniť, že skutočnosť, že odložené uplatňovanie oboch týchto nariadení sa netýka preskúmania nie je náhodná a vyplýva z vyváženia zásady právnej istoty s ochranným cieľom nariadenia č. 1107/2009. Schvaľovací postup, obnovenie a zmena a doplnenie podmienok schválenia sa totiž začínajú na žiadosť výrobcu danej látky v súlade s článkom 7 ods. 1 a článkom 15 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009. Aby mohol žiadateľ vytvoriť dokumentáciu, ktorá sa má predložiť spolu so žiadosťou, je zjavne nevyhnutné, aby dostatočne vopred vedel o údajoch, ktoré má zhromaždiť na účely konania, pričom ochranné ciele nariadenia č. 1107/2009 (pozri body 105 až 107 vyššie) tomu nebránia. Naopak v súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 (citovaný v bode 8 vyššie) preskúmanie začína Komisia z úradnej moci, a môže tak urobiť kedykoľvek, ak si myslí, že vzhľadom na nové vedecké a technické poznatky existujú dôvody domnievať sa, že daná látka už nespĺňa kritériá schválenia. Pretože začatie preskúmania odôvodňujú práve nové vedecké a technické poznatky, pokiaľ naznačujú, že daná látka už nemôže spĺňať kritéria schválenia, bolo by nelogické a v rozpore tak vo všeobecnosti s ochranným cieľom nariadenia č. 1107/2009, ako aj konkrétne s potrebným účinkom článku 21 tohto nariadenia, aby tie isté nové poznatky neboli zohľadnené v rámci preskúmania a predovšetkým počas hodnotenia rizík.

295    Po tretie, pokiaľ ide o praktické dôsledky odôvodnení 5 a 6 nariadení č. 283/2013 a 284/2013 a uplatnenia ich článku 3, treba uviesť, že je pravda, že tieto ustanovenia ako výraz zásady právnej istoty znamenajú, že dokumentáciu týkajúcu sa účinnej látky nemožno odmietnuť ako neúplnú z dôvodu, že nie je v súlade s novými požiadavkami, ak „žiadateľ“ nemal čas nevyhnutný na to, aby im vyhovel. Vzhľadom na ochranné ciele sledované nariadením č. 1107/2009 (pozri body 105 až 107 vyššie) to však nemôže znamenať, že EFSA a Komisia nemôžu na úrovni posúdenia a riadenia rizika vyvodiť patričné dôsledky z neexistencie určitých údajov, ktoré síce predtým nemuseli byť poskytnuté, ale ktoré sa s prihliadnutím na nové vedecké a technické poznatky ukazujú významné na účely preskúmania. Ak by to bolo inak, požadovalo by sa od úradu EFSA a od Komisie, aby schválili účinné látky, v prípade ktorých nie je v rozpore s požiadavkou bodu 3.8.3 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 preukázané, že ich použitie spôsobí zanedbateľnú expozíciu včiel alebo nebude mať žiadne neprijateľné akútne alebo chronické účinky na prežitie alebo rozvoj kolónii. Dodržanie požiadaviek týkajúcich sa údajov, ktoré sa majú poskytnúť v rámci schvaľovacieho postupu, obnovenia a zmeny alebo doplnenia podmienok schválenia sa teda vzťahuje skôr na prípustnosť žiadosti, ako na hmotnoprávne podmienky schválenia. Tento výklad je potvrdený článkom 9 nariadenia č. 1107/2009, ktorý stanovuje, že po prijatí žiadosti o schválenie alebo zmenu a doplnenie podmienok schválenia, spravodajský členský štát overí, či dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky uvedené skutočnosti (vrátane okrem iného údajov upravených v nariadeniach č. 283/2013 a 284/2013) a že v prípade, že tomu tak nie je a nedôjde k náprave do troch mesiacov, je žiadosť neprípustná.

296    V treťom rade z dôvodov analogických s dôvodmi, ktoré boli vysvetlené v bodoch 293 a 294 vyššie, treba zamietnuť tvrdenia Syngenta založené na článku 13 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 2012, s. 26) a na rozsudku z 3. septembra 2009, Cheminova a i./Komisia (T‑326/07, EU:T:2009:299, body 137 a 236). Na jednej strane sa totiž vykonávacie nariadenie č. 844/2012 vzťahuje na postup obnovenia a na druhej strane rozsudok z 3. septembra 2009, Cheminova a i./Komisia (T‑326/07, EU:T:2009:299), sa týkal žiadosti o zaradenie účinnej látky do prílohy smernice 91/414, čo je postup analogický so schvaľovacím postupom podľa nariadenia č. 1107/2009.

297    Na záver možno uviesť, že najmä vzhľadom na úvahy vysvetlené v bode 289 vyššie, bolo pre výrobcov účinných látok schválených podľa nariadenia č. 1107/2009 dostatočne predvídateľné, že schválenia týchto látok môžu byť preskúmané s prihliadnutím na vedecké a technické poznatky, ktoré sa objavia po podaní prvej žiadosti o schválenie.

298    Ak sa teda v rámci preskúmania uvedených látok uplatnili metódy a kritériá odlišné od tých, ktoré boli uplatnené počas ich schvaľovania, nedošlo tým k porušeniu zásady právnej istoty.

299    V dôsledku toho treba zamietnuť výhradu založenú na porušení tejto zásady.

6)      O výhrade založenej na tom, že hodnotenia rizika sa zakladalo na stanovisku úradu EFSA a nie na usmerňovacom dokumente

300    Žalobkyne tvrdia, po prvé, že hodnotenia rizík úradom EFSA boli z veľkej časti vykonané na základe stanoviska úradu EFSA. Podľa žalobkýň z dôvodu, že toto stanovisko nezaviedlo vhodnú štruktúru na vykonanie hodnotení rizík ako by tomu bolo v prípade usmerňovacieho dokumentu, nepredstavujú závery úradu EFSA čo najpodrobnejšie vedecké hodnotenie daných rizík. Použitie vlastného stanoviska úradom EFSA ako hlavného základu pre hodnotenie rizík spôsobilo vadu celého tohto hodnotenia a viedlo k jednoduchému a nevedeckému záveru, že určité riziká nemožno vylúčiť a že údaje sú neúplné.

301    Komisia popiera tvrdenia žalobkýň.

i)      Úvodné pripomenutie

302    Na úvod treba v tejto súvislosti pripomenúť, že stanovisko úradu EFSA predstavuje tzv. dokument „vysokej úrovne“, pretože zhŕňa stav vedeckých poznatkov v oblasti hodnotenia rizík prípravkov na ochranu rastlín pre včely, aby z toho vyvodilo návrhy cieľov ochrany, ktoré treba dosiahnuť v tejto oblasti a návrhy faktorov, ktoré treba zohľadniť počas hodnotenia rizík. Naopak usmerňovací dokument obsahuje ciele ochrany, ktoré sú stanovené správcom rizík, ako aj pokyny na dosiahnutie týchto cieľov týkajúce sa stupňa obozretnosti, ktorý sa má uplatňovať pri výklade údajov (pozri body 235 a 241 vyššie).

303    Žalobkyne okrem toho tvrdia, že bez platného usmerňovacieho dokumentu zohľadňujúceho súčasné vedecké poznatky, ktoré sú uvedené v stanovisku úradu EFSA, nemohli vedieť, aké testy mali vykonať, aby získali údaje, ktorých neexistencia bola konštatovaná v záveroch úradu EFSA (pozri bod 227 vyššie). Komisia tieto okolnosti nepoprela.

304    Stanovisko úradu EFSA bolo uverejnené 23. mája 2012 (pozri bod 22 vyššie). Na základe tohto stanoviska ďalej EFSA vypracoval návrh usmerňovacieho dokumentu, ktorého prvý návrh bol uverejnený na verejnú konzultáciu 20. septembra 2012 a ktorý ku dňu konania pojednávaní v prejednávaných veciach ešte nebol definitívne schválený (pozri body 242 a 243 vyššie). Zároveň bolo úradu EFSA už 25. apríla 2012 udelené druhé poverenie týkajúce sa hodnotenia rizík uvedených látok (pozri bod 21 vyššie). Ako správne tvrdia žalobkyne, harmonogram stanovený Komisiou tak znemožňoval úradu EFSA, aby vykonal hodnotenie rizík na základe náležite prijatého usmerňovacieho dokumentu zohľadňujúceho vedecké poznatky zdokumentované v jeho stanovisku.

305    Napokon treba pripomenúť, že stanovisko úradu EFSA bolo vypracované na jednej stane v nadväznosti na incidenty a informácie spochybňujúce úplnosť a dostatočnosť hodnotenia rizík uvedených látok pre včely, ktoré bolo vykonávané až dovtedy (pozri bod 17 vyššie) a na druhej strane v kontexte zmeny podmienok schvaľovania účinných látok týkajúcej sa rizika, ktoré predstavujú pre včely pesticídy (pozri bod 274 vyššie).

ii)    O dôsledkoch rozhodnutia vykonať hodnotenie rizík bez toho, aby bol k dispozícii usmerňovací dokument

306    V prvom rade, keďže stanovisko úradu EFSA zaznamenáva stav vedeckých poznatkov existujúci ku dňu jeho prijatia (pozri bod 234 vyššie), čo žalobkyne nepopreli, a keďže Komisia bola v prejednávanej veci povinná zohľadniť najnovšie vedecké a technické poznatky (pozri bod 289 vyššie), nemožno z toho, že EFSA vychádzal pri hodnotení rizík zo svojho stanoviska, vyvodiť žiadnu výhradu.

307    V druhom rade je pravdepodobné, ba dokonca zjavné, že posunutie termínu hodnotenia rizík úradom EFSA s cieľom na jednej stane počkať na dokončenie usmerňovacieho dokumentu k testom a na druhej strane umožniť žalobkyniam, aby ho vzali do úvahy, by umožnilo zohľadniť ešte pokročilejšie vedecké poznatky než boli zachytené v stanovisku úradu EFSA. Keďže sa totiž veda vo všeobecnosti stále môže vyvíjať, a veda v oblasti účinkov pesticídov na včely sa mimoriadne vyvíja už niekoľko rokov, každý odklad termínu hodnotenia rizík by prirodzene umožňoval zohľadniť novšie údaje a štúdie. Z tohto pohľadu preto skutočnosť, že hodnotenie rizika bolo ukončené k 31. decembru 2012 znamená, že vedecké hodnotenie rizík bolo menej úplné než by tomu bolo v prípade posunutia tejto lehoty na neskorší dátum.

308    Navyše hodnotenie rizík bolo vykonané hlavne na základe laboratórnych testov (úroveň 1), pretože testy v poloprirodzených podmienkach (úroveň 2) a v prirodzených podmienkach (úroveň 3) predpokladali existenciu usmerňovacieho dokumentu a upravených testovacích metód, ktoré ešte k 31. decembru 2012 neboli k dispozícii. Ako Komisia uznala na pojednávaniach, to nevyhnutne viedlo EFSA ku konštatovaniu, že nemožno vylúčiť existenciu určitých rizík, hoci s prihliadnutím na výsledky budúcich testov úrovne 2 a 3 by mohli byť tieto riziká prípadne neskôr vyvrátené. Inými slovami, je možné, že skutočnosť, že hodnotenie rizika bolo ukončené k 31. decembru 2012, má za následok, že určité riziká nebolo možné vylúčiť, hoci v skutočnosti neexistujú. Tejto situácii bolo možné zabrániť posunutím termínu hodnotenia na neskorší dátum.

309    Takéto posunutie termínu by však zákonite oddialilo okamih, keď sa Komisia ako správca rizika dozvedela, aj keď nepresne, o úrovni rizika predstavovaného uvedenými látkami a v dôsledku toho aj prijatie rozhodnutia o nevyhnutnosti a užitočnosti zmeny podmienok schvaľovania týchto látok. Komisia teda čelila konfliktu cieľov medzi rýchlosťou hodnotenia rizík na jednej strane a jeho úplnosťou a presnosťou na druhej strane.

310    Otázkou, ktorá vzniká v prejednávanej veci, teda nie je, či teoreticky a bez časového obmedzenia bolo možné úplnejšie a presnejšie vedecké hodnotenie. Z vyššie uvedeného vyplýva, že odpoveď na túto otázku bude pravdepodobne kladná. Treba naopak v prvom rade preskúmať, či Komisia vybrala dátum ukončenia hodnotenia rizík dovoleným spôsobom (pozri bod 311 a nasl. nižšie) a ak áno, v druhom rade to, či toto hodnotenie bolo urobené so zreteľom na vedecké poznatky dostupné k zvolenému dátumu (pozri bod 354 a nasl. nižšie).

iii) O výbere termínu hodnotenia rizík

311    Pokiaľ ide o výber termínu hodnotenia rizík, na úvod treba pripomenúť, že súdy Únie priznali Komisii širokú mieru voľnej úvahy, aby účinne sledovala ciele, ktoré sú jej stanovené nariadením č. 1107/2009 a to najmä v prípade rozhodnutí v oblasti riadenia rizika, ktoré musí prijať podľa tohto nariadenia, že preskúmanie súdu je v tejto súvislosti obmedzené a že keď chce žalobca preukázať, že sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, ktoré môže odôvodniť navrhované zrušenie aktu, musí predložiť dôkazy dostačujúce na to, aby sa posúdenie skutkového stavu zohľadnené Komisiou stalo neprijateľným (pozri judikatúru citovanú v bodoch 143 až 145 vyššie).

312    V prejednávanej veci sa Komisia rozhodla nechať aktualizovať hodnotenie rizík predstavovaných uvedenými látkami k 31. decembru 2012. V tejto súvislosti tvrdila, že dlhšia lehota by mohla ohroziť dosiahnutie cieľov napadnutého aktu.

313    V prvom rade treba uviesť, že článok 21 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 stanovuje, že v rámci preskúmania EFSA oznámi Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov odo dňa požiadania (pozri bod 9 vyššie). Treba teda konštatovať, že dátum 31. december 2012, teda osem mesiacov od pôvodnej verzie druhého poverenia z 25. apríla 2012 (pozri bod 21 vyššie) a päť mesiacov od zúženia tohto poverenia z 25. júla 2012 (pozri bod 25 vyššie), poskytoval úradu EFSA viac času než bolo stanovené v právnej úprave (pozri tiež v tejto súvislosti bod 351 nižšie).

314    V druhom rade treba uviesť, že Komisia sa správne mohla domnievať, že zásada obozretnosti bránila stanoveniu lehoty poskytnutej úradu EFSA tak, aby bolo možné zohľadniť neskoršie vedecké poznatky, a predovšetkým, aby tak EFSA, ako aj žalobkyne, mohli zohľadniť pripravovaný usmerňovací dokument a testy vyššej úrovne, ktoré bolo možné vykonať až po jeho dokončení v náležitej forme.

315    V tejto súvislosti treba po prvé určiť, aspoň približne, koľko času by to bolo vyžadovalo. V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že toto obdobie musí zahŕňať nielen čas potrebný na dokončenie usmerňovacieho dokumentu v náležitej forme a prípadné vypracovanie a schválenie nových testovacích metód, ale aj čas potrebný na návrh a vykonanie testov vyššej úrovne na účely získania chýbajúcich údajov.

316    Na jednej strane, pokiaľ ide o to, koľko času by bolo potrebné mať k dispozícii na to, aby mohol byť usmerňovací dokument dokončený a schválený v náležitej forme, z okolností vysvetlených v bodoch 242 a 243 vyššie vyplýva, že návrh usmernení z roku 2013 bol dokončený v roku 2013 a predložený na schválenie členských štátov tak, aby nadobudol účinnosť 1. januára 2015 a že toto nadobudnutie účinnosti muselo byť následne niekoľkokrát odložené. Aj keby vypracovanie týchto usmernení bolo možné prípadne urýchliť, ak by to bolo nutné a aj keby ku dňu druhého poverenia, teda k 25. aprílu 2012, nebolo možné očakávať žiadne následne posuny, Komisia musela k tomuto dňu vychádzať z predpokladu, že usmernenia z roku 2013 sa nebudú formálne uplatňovať najbližšie dva roky.

317    Na druhej strane, pokiaľ ide o čas potrebný na to, aby žalobkyne mohli vykonať nové testy vyžadované v súlade s usmerneniami z roku 2013, Komisia tvrdí, že získanie údajov nevyhnutných na odstránenie existujúcich nedostatkov vyžaduje „aspoň jeden alebo dva roky, keďže štúdie v teréne treba naplánovať a zrealizovať počas vegetačného obdobia“. V nadväznosti na písomnú otázku Všeobecného súdu Bayer potvrdila, že tento odhad bol realistický, zatiaľ čo Syngenta sa v tejto súvislosti nevyjadrila.

318    Z toho vyplýva, že ak by zámerom bolo zabezpečiť, aby žalobkyne, ako aj EFSA, mohli skutočne zohľadniť náležite dokončený a schválený usmerňovací dokument, bolo by nevyhnutné odložiť hodnotenie rizík uvedených látok aspoň o štyri roky (teda aspoň dva roky medzi dátumom druhého poverenia, 25. aprílom 2012, a nadobudnutím účinnosti usmernení z roku 2013 a ďalšie dva roky na vykonanie nevyhnutných testov), a to dokonca bez zohľadnenia neskorších odkladov schválenia usmernení z roku 2013 členskými štátmi, ktoré nebolo možné predvídať v čase rozhodnutia Komisie o termíne hodnotenia rizík. Je iste možné uvažovať o skrátení tejto lehoty, ak by žalobkyne mohli naplánovať a začať niektoré štúdie a testy na základe návrhu usmerňovacieho dokumentu bez čakania na definitívne prijatú verziu. Napriek tomu sa však zdá, že v najlepšom prípade by to mohlo viesť k odhadu doby odkladu hodnotenia rizík v rozpätí od dvoch rokov a šiestich mesiacov do troch rokov.

319    Po druhé, pokiaľ ide o okolnosti, ktoré má zohľadniť Komisia, treba pripomenúť nasledovné:

–        štúdie Henry, Whitehorn a Schneider urobili znepokojujúce zistenia o účinkoch expozície včiel subletálnym dávkam uvedených látok, pokiaľ ide o zníženie podielu včiel zberačiek vracajúcich sa do úľa a vývoj kolónií čmeliakov (body 173 až 175 vyššie),

–        Komisia mohla správne dospieť k záveru, že v porovnaní so skoršími poznatkami tieto zistenia vzbudzovali obavy, či boli stále splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 (body 197 a 198 vyššie),

–        uvedené obavy teda odôvodňovali začatie preskúmania schválení uvedených látok (bod 217 vyššie).

320    Navyše treba pripomenúť, že vedecká a politická situácia v danom čase sa vyznačovala najmä týmito okolnosťami:

–        incidenty v rokoch 2008‑2009, pri ktorých došlo k nesprávnemu použitiu prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú uvedené látky, a ktoré spôsobili straty kolónií včiel (pozri bod 15 vyššie),

–        v rokoch 2008 až 2012 zavedenie rôznych protichodných opatrení na vnútroštátnej úrovni, ktoré obmedzovali používanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok (pozri body 15 a 18 vyššie),

–        v roku 2011 predloženie výsledkov talianskeho monitorovacieho a výskumného programu Apenet, ktoré vyvolali obavy týkajúce sa používania osiva ošetreného prípravkami na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok,

–        uverejnenie štúdií Henry, Whitehorn a Schneider na začiatku roka 2012.

321    Navyše treba zohľadniť významnú úlohu, ktorú zohrávajú včely a ostatné opeľovače tak pre prírodnú flóru, ako aj pre poľnohospodárske plodiny. Komisia v tejto súvislosti zdôrazňuje, a žalobkyne to nepopierajú, že včely zohrávajú prvoradú úlohu v životnom prostredí, pretože zabezpečením potrebného opeľovania širokej škály pestovaných a voľne rastúcich rastlín zachovávajú biologickú rozmanitosť. Podľa Organizácie spojených národov pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO) tak z približne 100 pestovaných druhov, ktoré zabezpečujú 90 % zásobovania potravinami na svete, je 71 opeľovaných včelami. Iba v Európe 84 % z 264 pestovaných druhov závisí od opeľovačov, vrátane včiel.

322    Tento prvoradý význam včiel a ostatných opeľovačov sa okrem toho v rámci nariadenia č. 1107/2009 odzrkadľuje v existencii osobitných ustanovení upravujúcich špecifické požiadavky týkajúce sa expozície včiel účinným látkam. Bod 3.8.3 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 10 vyššie) totiž vyžaduje, aby expozícia včiel danej účinnej látky bola zanedbateľná alebo aby nemala neprijateľné akútne alebo chronické účinky na úrovni včelstva (pozri bod 135 vyššie).

323    Napokon treba pripomenúť judikatúru citovanú v bode 106 vyššie, z ktorej najmä vyplýva, že cieľ spočívajúci vo vysokej úrovni ochrany životného prostredia tak, ako je uvedený v článku 1 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 na základe článku 11 ZFEÚ a článku 114 ods. 3 ZFEÚ, má vo vzťahu k ekonomickým hľadiskám prednostný význam, takže môže odôvodňovať dokonca aj značné negatívne hospodárske dôsledky pre niektoré hospodárske subjekty.

324    Pokiaľ ide konkrétne o zásadu obozretnosti, z judikatúry citovanej v bode 119 vyššie vyplýva, že ak neexistuje vedecká istota, prijatie preventívnych opatrení, ktoré sa po získaní tejto istoty môžu ukázať ako príliš opatrné, nemožno samo osebe považovať za porušenie zásady obozretnosti, ale je naopak neoddeliteľne späté s touto zásadou.

325    Za týchto okolností a vzhľadom na širokú mieru voľnej úvahy, ktorú mala Komisia v tejto oblasti (pozri bod 311 vyššie), sa Komisia bez toho, aby sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, mohla domnievať, že dodatočná lehota uvedená v bode 318 vyššie, či už by išlo o dva roky a šesť mesiacov alebo o štyri roky, nebola v žiadnom prípade v súlade s cieľom spočívajúcim v zachovaní vysokej úrovne ochrany životného prostredia, a že na základe zásady obozretnosti bola povinná prijať ochranné opatrenia bez čakania na to, že sa plne preukáže existencia a závažnosť rizík vyplývajúcich z okolností uvedených v bodoch 319 a 320 vyššie.

326    V dôsledku toho treba zamietnuť výhradu založenú na tom, že hodnotenie rizík sa zakladalo na stanovisku úradu EFSA a nie na usmerňovacom dokumente.

7)      O údajných podmienkach nevyhnutných na zmenu hodnotiacich metód pri preskúmaní v porovnaní s pôvodným schválením

327    Pre prípad, ak by sa Všeobecný súd domnieval, že po schválení účinných látok možno metódy zmeniť a zmenené metódy uplatniť v rámci preskúmania vykonávaného podľa článku 21 nariadenia č. 1107/2009, Syngenta tvrdí, že je nevyhnutné splnenie troch podmienok: po prvé, samotné preskúmanie nemôže byť motivované iba existenciou novej metódy, ale musí sa zakladať aj na nových vedeckých poznatkoch; po druhé, nová metóda musí byť dokončená a po tretie žiadateľ o schválenie musí mať možnosť získať vedecké údaje nevyhnutné na splnenie požiadaviek tejto dokončenej metódy. V prejednávanej veci však podľa Syngenta nie je splnená žiadna z týchto podmienok.

328    Komisia sa k týmto tvrdeniam osobitne nevyjadrila.

329    V tejto súvislosti a bez toho, aby bolo nevyhnutné odpovedať na otázku, či použitie nových metód počas preskúmania už schválenej účinnej látky skutočne závisí od kumulatívnej existencie troch podmienok, ktoré formulovala Syngenta, stačí na vyvrátenie týchto tvrdení odkázať na úvahy už vysvetlené vyššie.

330    Po prvé, v bode 198 vyššie tak bolo vysvetlené, že Komisia skutočne mala k dispozícii nové vedecké poznatky odôvodňujúce začatie preskúmania schválenia uvedených látok podľa článku 21 nariadenia č. 1107/2009, a súčasne aj poznatok o nedostatočnosti skôr použitej metódy vyslovený v stanovisku úradu EFSA.

331    Po druhé, v bodoch 325 a 326 vyššie bolo vysvetlené, že nedokončenie „novej metódy“, a to v prejednávanej veci metódy upravenej v usmerneniach z roku 2013, nebránilo tomu, aby pri hodnotení rizík boli zohľadnené tie nové vedecké a technické poznatky, ktoré boli dostupné v čase hodnotenia a predovšetkým že Komisia sa mohla správne domnievať, že prijatie rozhodnutia o dôsledkoch, ktoré treba vyvodiť z nových vedeckých a technických poznatkov, nemožno odkladať až do okamihu, keď by žalobkyne mohli zhromaždiť nevyhnutné údaje v súlade so špecifikáciami, ktoré ešte bolo potrebné definovať.

332    V dôsledku toho treba zamietnuť tvrdenia, ktoré uvádza Syngenta a ktoré sa zakladajú na údajných podmienkach toho, aby počas preskúmania mohli byť uplatnené metódy zmenené v porovnaní s metódami uplatnenými v rámci pôvodného schválenia.

333    Na záver treba zamietnuť všetky výhrady založené na uplatnení kritérií a metód odlišných od tých, ktoré sa uplatňovali v čase schválenia uvedených látok.

c)      O výhradách založených na zjavne nesprávnom posúdení a na nesprávnom uplatnení zásady obozretnosti

334    Žalobkyne v podstate tvrdia, že neexistovali nepriame dôkazy umožňujúce domnievať sa, že uvedené látky už nespĺňali kritéria schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009. Keď Komisia dospela k opačnému záveru, dopustila sa zjavne nesprávneho posúdenia.

335    Žalobkyne okrem toho tvrdia, že v prejednávanej veci neboli splnené podmienky správneho uplatnenia zásady obozretnosti. Predovšetkým vznášajú výhrady založené na zohľadnení čisto hypotetických rizík, na neexistencii postačujúceho vedeckého hodnotenia a analýzy nákladov/výnosov a na neprimeranosti prijatých opatrení.

336    Treba spoločne preskúmať výhrady založené na zjavne nesprávnom posúdení a výhrady založené na nesprávnom uplatnení zásady obozretnosti. Odpoveď na otázku, či vzhľadom na širokú mieru voľnej úvahy, ktorú má Komisia v oblasti riadenia rizika, niektoré vedecké poznatky a informácie odôvodňovali záver, že už neboli splnené podmienky schválenia a že schválenie uvedených látok bolo potrebné zmeniť, totiž závisí najmä od zásady obozretnosti.

337    Naproti tomu v rozsahu, v akom Syngenta v rámci žalobného dôvodu založeného na porušení zásady obozretnosti tiež tvrdí, že nemala príležitosť primeraným spôsobom sa zúčastniť na konaní, sa táto výhrada prekrýva s výhradou založenou na porušení práva na obhajobu a bude preto preskúmaná v tomto rámci (pozri bod 430 a nasl. nižšie).

1)      O otázke, v akom rozsahu sa napadnutý akt zakladá na uplatnení zásady obozretnosti

338    Najprv treba zdôrazniť, že napadnutý akt sa zakladá najmä na zásade obozretnosti. Zdá sa, že skutočnosť, že táto zásada nie je osobitne spomenutá v odôvodneniach napadnutého aktu, vyvolala u žalobkýň určitú neistotu v tejto súvislosti. Predovšetkým Syngenta sa zrejme domnieva, že Komisia uplatnila túto zásadu v rozsahu, v akom sa napadnutý akt zakladá na skutočnosti, že určité riziká nebolo možné s istotou vylúčiť, zatiaľ čo táto zásada sa neuplatnila v rozsahu, v akom bola pozitívne zistená existencia rizík.

339    Ako však správne uvádza Komisia, z odôvodnenia 8 nariadenia č. 1107/2009, ako aj z jeho článku 1 ods. 4 vyplýva, že všetky ustanovenia tohto nariadenia sa zakladajú na zásade obozretnosti s cieľom zabezpečiť, aby účinné látky alebo prípravky nepoškodzovali okrem iného životné prostredie. Z toho vyplýva, že každý akt prijatý na základe nariadenia č. 1107/2009 sa ipso iure zakladá na zásade obozretnosti.

340    Okrem toho uplatnenie zásady obozretnosti sa neobmedzuje na prípady, keď je existencia rizika neistá, ale môže k nemu dôjsť aj v prípade, keď je existencia rizika preukázaná a keď musí Komisia posúdiť, či je toto riziko prijateľné alebo nie (pozri body 122 až 124 vyššie), alebo dokonca posúdiť, ako sa s ním treba vyrovnať v rámci riadenia rizika (pozri bod 125 vyššie).

341    Za týchto okolností si netreba klásť otázku, ako to robí Syngenta, či sa napadnutý akt zakladá na zásade obozretnosti v celom rozsahu alebo iba čiastočne. Naproti tomu bude potrebné pri ďalšom preskúmaní zohľadniť prípadný vplyv tejto zásady na voľnú úvahu, ktorú mala Komisia.

2)      O výhradách spojených s hodnotením rizík úradom EFSA

342    Žalobkyne vznášajú viacero výhrad spochybňujúcich hodnotenie rizík úradom EFSA. Tvrdia najmä, že závery úradu EFSA sa nezakladajú na čo najúplnejšom vedeckom hodnotení alebo na najlepších dostupných údajoch a že EFSA uplatnil čisto hypotetický prístup k riziku.

i)      O výhrade založenej na veľkom časovom tlaku údajne vyvinutom na úrad EFSA

343    Syngenta tvrdí, že hodnotenie rizík bolo urobené unáhlene, čo ohrozilo kvalitu a úplnosť vedeckého výskumu. EFSA najmä viackrát oznámil Komisii, že je nereálne, ba dokonca nemožné, dodržať lehotu stanovenú pre hodnotenie, ktorá bola iba päť mesiacov.

344    Syngenta navyše tvrdí, že určité osobitné okolnosti v prejednávanej veci mohli spôsobovať problémy a vyžadovať dlhšiu lehotu než je obvykle potrebná na hodnotenie úradu EFSA.

345    Syngenta tak po prvé tvrdí, že bez usmerňovacieho dokumentu vypracovaného na základe stanoviska úradu EFSA nemal tento úrad k dispozícii žiadnu uznanú metódu na posúdenie neškodnosti uvedených látok pre včely, ako ani žiadny definovaný cieľ ochrany.

346    Po druhé, Syngenta tvrdí, že obvykle EFSA preskúma hodnotenia už vykonané spravodajskými členskými štátmi na základe dokumentácie predloženej žiadateľom o schválenie. Naproti tomu keďže v prejednávanej veci išlo o prehodnotenie v rámci preskúmania schválenia uvedených látok začatého z úradnej povinnosti, neexistovala ani dokumentácia pripravená žiadateľom, ani správa spravodajského členského štátu, takže EFSA musel vykonať hodnotenie sám.

347    Po tretie, Syngenta tvrdí, že v súlade s článkom 4 ods. 5 nariadenia č. 1107/2009 (citovaný v bode 7 vyššie) sa hodnotenie obvykle obmedzuje na reprezentatívne použitia, zatiaľ čo v prejednávanej veci sa druhé poverenie týkalo všetkých povolených použití uvedených látok.

348    Komisia popiera tvrdenia, ktoré uvádza Syngenta.

349    V tejto súvislosti treba najprv uviesť, že päťmesačná lehota, ktorú uvádza Syngenta, je počítaná od 25. júla 2012 až do konca roka 2012. Druhé poverenie však bolo udelené už 25. apríla 2012 (pozri bod 21 vyššie), pričom dátum 25. júl 2012 zodpovedá zúženiu druhého poverenia, vykonanému Komisiou po výmene emailov s úradom EFSA s cieľom zohľadniť obavy tohto úradu, že nebude schopný vykonať práce v stanovenej lehote (pozri bod 25 vyššie). Hoci bol teda definitívny rozsah druhého poverenia určený až 25. júla 2012, EFSA mohol začať prípravné práce oveľa skôr. Z emailovej komunikácie, ktorá v tejto súvislosti prebehla medzi úradom EFSA a Komisiou najmä vyplýva, že členské štáty boli vyzvané, aby predložili relevantné údaje, ktoré mali k dispozícii, do 8. júna 2012. Z toho vyplýva, že lehota, ktorú mal EFSA, bola približne osem mesiacov, teda oveľa dlhšia ako päť mesiacov, ktoré uvádza Syngenta, a to aj keď sa zohľadní, že po 25. apríli 2012 musela Komisia objasniť úradu EFSA niektoré otázky týkajúce sa presného rozsahu úlohy, ktorá mu bola uložená.

350    Ďalej je pravda, že osobitné okolnosti, na ktoré poukazuje Syngenta (pozri body 345 až 347 vyššie), mohli skutočne sťažiť úlohu úradu EFSA a predĺžiť čas potrebný na hodnotenie rizík.

351    Napriek tomu sa však zdá, že lehota, ktorú mal k dispozícii EFSA v prejednávanej veci, nebola neprimerane krátka. Po prvé Komisia tvrdila, a žalobkyne to nepopreli, že dokončenie odborného preskúmania a záverov pre účinnú látku trvá úradu EFSA vo všeobecnosti od siedmich mesiacov do jedného roka. Lehota poskytnutá v prejednávanej veci teda nebola neobvyklá. Po druhé skutočnosť, že hodnotenie sa v prejednávanej veci týkalo iba rizík pre včely, a nie všetkých rizík, znižuje zložitosť hodnotenia a skracuje čas potrebný v porovnaní s komplexným hodnotením. Lehota stanovená na splnenie druhého poverenia, a to päť až osem mesiacov podľa zohľadneného východiskového dátumu (pozri bod 349 vyššie), teda dostatočne zohľadňovala osobitné okolnosti prejednávanej veci. Po tretie, ako bolo uvedené v bode 313 vyššie, lehota stanovená v článku 21 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 bola iba tri mesiace odo dňa predloženia veci úradu EFSA. Hoci je pravda, že táto predpísaná lehota by bola v prejednávanej veci zjavne príliš krátka, treba v každom prípade uviesť, že nariadenie č. 1107/2009 nevyžadovalo ani to, aby bolo úradu EFSA poskytnuté viac času ako osem mesiacov stanovených Komisiou.

352    Napokon treba zdôrazniť, že prezentácia bývalého vedúceho oddelenia pre pesticídy na úrade EFSA 15. novembra 2012 pred združením výrobcov prípravkov ochranu rastlín, na ktorú sa odvoláva Syngenta, potvrdzuje skôr stanovisko Komisie ako žalobkýň. Ako totiž správne tvrdí Komisia, hoci táto prezentácia urobená počas finálnej fázy hodnotenia rizík uvedených látok poukazovala na určité problémy, s ktorými sa stretol EFSA (konkrétne na to, že neexistovala správa spravodajského členského štátu a že členské štáty predložili údaje v rôznych formátoch, jazykoch a lehotách), nenaznačovala, že EFSA alebo vedúci príslušného oddelenia sa domnievali, že stanovenú lehotu nebolo možné dodržať alebo že by ovplyvnila kvalitu výsledkov.

353    V dôsledku toho treba zamietnuť výhradu založenú na veľkom časovom tlaku údajne vyvinutom na úrad EFSA.

ii)    O výhradách založených na tom, že EFSA nezohľadnil významné relevantné vedecké údaje

354    Žalobkyne tvrdia, že EFSA pri hodnotení rizík nezohľadnil významné relevantné vedecké údaje, ako napríklad relevantnú špecializovanú literatúru recenzovanú odborníkmi, niektoré štúdie, údaje získane monitorovaním a opatrenia na zmiernenie rizík.

–       O údajnom podrobnom nepreskúmaní relevantnej vedeckej literatúry recenzovanej odborníkmi

355    V prvom rade Bayer tvrdí, že kvôli krátkosti lehoty stanovenej Komisiou EFSA úplne upustil od obvyklého podrobného preskúmania relevantnej vedeckej literatúry recenzovanej odborníkmi.

356    Ako v tejto súvislosti správne tvrdí Komisia, pokiaľ Bayer takto odkazuje na preskúmanie, ktoré vykonáva EFSA v prípade odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry, ktorá v súlade s článkom 8 ods. 5 nariadenia č. 1107/2009 musí byť priložená k dokumentácii predloženej žiadateľom o schválenie, stačí pripomenúť, že napadnutý akt bol prijatý v rámci preskúmania uvedeného v článku 21 nariadenia č. 1107/2009, ktoré Komisia začína z úradnej povinnosti a nie na základe dokumentácie predloženej žiadateľom.

357    V prejednávanej veci preto neexistovala „dokumentácia“ v zmysle článku 8 nariadenia č. 1107/2009 predložená žiadateľom o schválenie a obsahujúca uvedenú vedeckú literatúru, ktorú by mohol preskúmať EFSA.

358    To napriek tomu neznamená, že relevantnú vedeckú literatúru netreba zohľadniť počas preskúmania podľa článku 21 nariadenia č. 1107/2009. Ako totiž bolo uvedené v bode 289 vyššie, z článku 114 ods. 3 ZFEÚ, ako aj na neho vzťahujúcej sa judikatúry vyplýva, že ak nie je uvedené inak, musia rozhodnutia, ktoré má Komisia prijať podľa tohto nariadenia vždy zohľadňovať najnovšie vedecké a technické poznatky.

–       O údajnom nezohľadnení určitých existujúcich štúdií

359    Žalobkyne tvrdia, že EFSA nezohľadnil všetky dostupné relevantné vedecké štúdie a predovšetkým štúdie 2. a 3. úrovne (štúdie v poloprirodzených a prirodzených podmienkach). Žalobkyne označujú určité štúdie, ktoré podľa nich neboli zohľadnené alebo neboli zohľadnené správne.

360    Bayer v tejto súvislosti v prílohe repliky vo veci T‑429/13 predkladá zoznam štúdií v prirodzených a poloprirodzených podmienkach týkajúcich sa imidaklopridu a klotianidínu, ktoré neboli vhodným spôsobom zohľadnené a boli tak v postupe hodnotenia rizík ignorované. Okrem toho Bayer v žalobe spomenula dva články údajne nezohľadnené úradom EFSA, ktoré v roku 2012 zverejnili autori Blacquière a kol. a Cresswell a kol.

361    Syngenta zase predkladá zoznam štúdií týkajúcich sa tiametoxámu, ktoré poskytla úradu EFSA a ktorý tento úrad nepreskúmal. Konkrétne spomína štúdie Genersch (2010) a Fent (2012).

362    Komisia popiera tvrdenia žalobkýň. V oboch veciach predložila tabuľky vypracované na základe tabuliek predložených žalobkyňami a uvádzajúce pre každú zo štúdií označených žalobkyňami buď to, že bola zohľadnená (s uvedením prípadného odkazu v záveroch úradu EFSA alebo v iných dokumentoch) alebo dôvody, pre ktoré ju EFSA odmietol. Vo väčšine prípadov sa tieto dôvody zakladajú na tom, že daná štúdia sa týkala použitia, ktoré EFSA nehodnotil alebo že jej koncept mal nedostatky ovplyvňujúce jej užitočnosť alebo jej dôkaznú silu na účely hodnotenia rizík.

363    Najprv treba bez ďalšieho zamietnuť výhradu založenú na tom, že EFSA vo všeobecnosti ignoroval štúdie vyššej úrovne. Závery úradu EFSA týkajúce sa uvedených látok totiž obsahujú body konkrétne venované hodnoteniu rizík pomocou štúdií vyššej úrovne (body 2.4.1, 2.2.5, 2.3.2 a 3.1.4 záverov úradu EFSA týkajúcich sa imidaklopridu; body 2.1.4, 2.2.5, 2.3.2 a 3.2.2 záverov úradu EFSA týkajúcich sa klotianidínu; body 2.1.4, 2.2.5 a 2.3.2 záverov úradu EFSA týkajúcich sa tiametoxámu). V týchto bodoch EFSA zhŕňa poznatky, ktoré mohol vyvodiť zo štúdií, ktoré preskúmal, ako aj otázky, v ktorých tieto štúdie neumožňovali získať dostatočné vysvetlenia. Výhrada založená na nezohľadnení štúdií vyššej úrovne sa teda môže týka iba určitých konkrétnych štúdií.

364    Ďalej v prvom rade, pokiaľ ide o štúdie, ktoré označila Bayer, treba uviesť, že Bayer sa v žalobe okrem všeobecného tvrdenia, že EFSA nezohľadnil všetky štúdie, obmedzila na označenie dvoch publikácií z roku 2012 (článok, ktorý uverejnil Blacquière a kol. a článok, ktorý uverejnil Cresswell a kol.). Komisia poprela tvrdenie založené na týchto dvoch článkoch vo viacerých ohľadoch vo vyjadrení k žalobe. Komisia najmä tvrdila, že štúdia, na základe ktorej bol napísaný článok, ktorý uverejnil Blacquière a kol., bola tzv. „sekundárnou“ štúdiou vo forme systematického prehľadu, ktorý sa nezakladal na vlastných testoch, ale zhŕňal a sumarizoval výsledky predchádzajúcich štúdií, a že článok, ktorý uverejnil Cresswell a kol., bol iba komentárom k štúdii Henry týkajúcej sa tiametoxámu, teda látky, ktorú Bayer nepredáva. Navyše podľa Komisie autori oboch publikácií, ktoré sa týkali subletálnych účinkov, nedospeli k záveru o neškodnosti látok pre včely, ale rozoberali nedostatky testovacích metód a odporúčali ďalšie testy a nové zlepšenia. Komisia napokon zdôrazňuje, že na rozdiel od toho, čo uvádza Bayer, EFSA preskúmal oba články. Vzhľadom na tieto okolnosti, ktoré Bayer v replike nepoprela, treba zamietnuť tvrdenie založené na týchto dvoch štúdiách.

365    V replike Bayer predložila nový zoznam štúdií údajne nezohľadnených úradom EFSA. Tento zoznam však treba zamietnuť ako predložený oneskorene. Na jednej strane totiž, aj keby išlo o nový dôvod vo vzťahu k dôvodu založenému na nezohľadnení štúdií pochádzajúcich z roku 2012, ustanovenia článku 48 ods. 2 prvého pododseku Rokovacieho poriadku Súdu prvého stupňa z 2. mája 1991 bránia jeho zohľadneniu. Na druhej strane, ak ide o ten istý dôvod, treba ho zamietnuť podľa článku 48 ods. 1 rokovacieho poriadku z 2. mája 1991 ako dôkaz, ktorého oneskorené predloženie nie je odôvodnené.

366    V druhom rade, pokiaľ ide o štúdie, ktoré označila Syngenta, Syngenta sa v replike vo veci T‑451/13 použitím výrazu „z nejakého dôvodu“ snaží vytvoriť dojem, že Komisia v tejto súvislosti neuviedla dôvody, ale toto tvrdenie je nesprávne s prihliadnutím na vysvetlenia, ktoré poskytla Komisia v tabuľke nachádzajúcej sa v prílohe B.17 vyjadrenia k žalobe v tejto veci, ktoré sú dostatočné na to, aby vysvetlili a odôvodnili (čiastočné) nezohľadnenie určitých štúdií.

367    Pokiaľ ide konkrétne o štúdiu Fent (2012), skutočnosť, že táto štúdia bola podľa informácií, ktoré uvádza samotná Syngenta, dokončená až po záveroch úradu EFSA, je dostatočným vysvetlením toho, že EFSA ju nemohol zohľadniť v uvedených záveroch. Okrem toho treba poznamenať, že na rozdiel od toho, čo tvrdí Syngenta, sa Komisia vôbec neuspokojila s tým, že „uviedla, že EFSA nemal túto štúdiu k dispozícii“, ale podrobne vysvetlila nedostatky a obmedzenia tejto štúdie, okrem iného s odvolaním sa na výhrady vyslovené Nemeckom.

368    Rovnako v prípade štúdie Genersch (2010) Komisia uvádza tak vo vyjadrení k žalobe, ako aj v duplike vo veci T‑451/13, že táto štúdia sa netýkala tiametoxámu a preto nemohla poskytovať spoľahlivé informácie o neexistencii rizika predstavovaného prípravkami s obsahom tejto látky. Syngenta sa k tomuto tvrdeniu nevyjadrila. Za týchto okolností treba konštatovať, že Syngenta nepreukázala, že nezohľadnenie štúdie Genersch (2010), o ktorom Komisia navyše pripúšťa, že malo byť výslovne odôvodnené úradom EFSA, mohlo mať vplyv na závery úradu EFSA týkajúce sa tiametoxámu.

369    Napokon sa Komisia vyjadrila aj k tretej štúdii, štúdii Muehlen a kol. (1999), ktorú EFSA považoval za „irelevantnú“ z dôvodu, že autori neposkytli niektoré podstatné údaje o okolnostiach testov. Vzhľadom na tieto informácie Komisie, vek danej štúdie a skutočnosť, že táto štúdia nebola predmetom odborného posúdenia počas preskúmania dokumentácie v rámci pôvodného zaradenia tiametoxámu do zoznamu účinných látok (prípadne kvôli nedostatkom zdôrazneným Komisiou), treba dospieť k záveru, že nemožno predpokladať, že nezohľadnenie štúdie Muehlen a kol. (1999) úradom EFSA malo vplyv na závery úradu EFSA týkajúce sa tiametoxámu.

370    V dôsledku toho treba zamietnuť výhradu založenú na tom, že EFSA nezohľadnil určité vedecké štúdie.

–       O údajnom nezohľadnení údajov získaných monitorovaním a opatrení na zmiernenie rizík

371    Žalobkyne tvrdia, že v rozpore s požiadavkami článku 21 nariadenia č. 1107/2009, EFSA nezohľadnil dostupné údaje získané monitorovaním a opatrenia na zmiernenie rizík, hoci ide o relevantné údaje a informácie.

372    Komisia zdôrazňuje, že relevantnosť údajov získaných monitorovaním skutočne preskúmali experti, aby v súlade s článkom 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 určili, či boli stále splnené kritéria schválenia uvedené v článku 4 tohto nariadenia. Komisia navyše popiera tvrdenie, že existujúce údaje získané monitorovaním rozhodujúcim spôsobom preukazujú, že včely nie sú vystavené žiadnemu neprijateľnému riziku.

373    V prvom rade treba v rámci prejednávanej výhrady rozlíšiť dve časti: prvá sa zakladá na tom, že EFSA ignoroval údaje získané monitorovaním a opatrenia na zmiernenie rizík, druhá na tom, že aj keď ich EFSA preskúmal, tieto údaje alebo tieto opatrenia neboli zohľadnené správne.

374    Pokiaľ ide o prvú časť výhrady, zo spisu vyplýva, že na rozdiel od toho, čo tvrdia žalobkyne, EFSA neignoroval dostupné údaje získané monitorovaním, ani opatrenia na zmiernenie rizík. Závery úradu EFSA týkajúce sa každej z uvedených látok totiž obsahujú bod konkrétne venovaný zhrnutiu údajov získaných monitorovaním obdržaných úradom EFSA (bod 5 záverov týkajúcich sa imidaklopridu; bod 4 záverov týkajúcich sa klotianidínu; bod 3 záverov týkajúcich sa tiametoxámu), v ktorom sú uvedené incidenty, ku ktorým došlo a ktoré súviseli s používaním uvedených látok, a eventuálne aj výsledky pozorované po zavedení prípadných prijatých opatrení na zmiernenie rizika, pokiaľ boli oznámené úradu EFSA. Pokiaľ ide konkrétne o tieto opatrenia, EFSA najmä poznamenal, že v Rakúsku zavedenie takých opatrení, ako je napríklad používanie deflektorov počas výsevu, viedlo k značnému zlepšeniu situácie.

375    V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že údaje získané monitorovaním sú zozbierané a opatrenia na zmiernenie rizík prijaté na vnútroštátnej úrovni a sú teda k dispozícii príslušným orgánom členských štátov. EFSA vyzval tieto orgány emailom z 15. októbra 2012 na predloženie všetkých údajov, ktorými v tejto súvislosti disponujú, aby mohli byť predmetom diskusie medzi expertmi úradu EFSA a členskými štátmi v novembri 2012. Z úvodnej vety bodov obsiahnutých v záveroch úradu EFSA, ktoré sú venované údajom získaným monitorovaním, však vyplýva, že jedinými členskými štátmi, ktoré predložili takéto údaje, bolo Francúzsko, Taliansko, Rakúsko a Slovinsko. Za týchto okolností nezohľadnenie údajov a opatrení, ktoré napriek vyššie uvedenej výzve neboli členskými štátmi oznámené, nemožno vytýkať úradu EFSA alebo sa domnievať, že spôsobuje vadu napadnutého aktu. To má okrem iného za následok neúčinnosť odkazu, ktorí robí Bayer, na opatrenia na zmiernenie rizík údajne vykonané v Maďarsku.

376    V tejto súvislosti treba tiež uviesť, že opatrenia na zmiernenie rizík spomínané žalobkyňami sa týkajú predovšetkým použitia deflektorov počas výsevu s cieľom znížiť expozíciu prostredníctvom prachu. V dôsledku toho toto opatrenie nemôže znížiť riziká predstavované inými spôsobmi expozície, ktoré boli zohľadnené v záveroch úradu EFSA, ako je napríklad expozícia rezíduám obsiahnutým v nektári alebo v peli a expozícia prostredníctvom gutácie.

377    V dôsledku toho treba zamietnuť prvú časť výhrady.

378    Pokiaľ ide o druhú časť výhrady, Syngenta tvrdí, že závery úradu EFSA týkajúce sa tiametoxámu sumarizujú na menej ako na dvoch stranách niekoľko tisíc strán údajov získaných monitorovaním, ktoré sú následne v celom rozsahu odmietnuté na základe stručných pripomienok.

379    EFSA vo všetkých troch záveroch týkajúcich sa uvedených látok ukončil časť venovanú údajom získaným monitorovaním bodom nazvaným „Všeobecný záver k údajom získaným monitorovaním“, ktoré znie takto:

„Počas [stretnutia vedeckej skupiny pre prípravky na ochranu rastlín a ich rezíduá úradu EFSA (Panel on Plant Protection Products and their Residues, PPR), ktoré sa konalo od 5. do 9. novembra 2012], experti diskutovali o použití údajov získaných monitorovaním v rámci hodnotenia rizika. Usúdili, že pri hodnotení rizika sa môže ukázať problematickým priamo sa odvolať na údaje získané monitorovaním kvôli tomu, že tieto údaje vyžívajú mnohé vplyvné parametre, ktorým nemožno plne porozumieť (expozícia pesticídom, klimatické podmienky, výskyt chorôb, poľnohospodárske postupy, atď.). Následne je v údajoch získaných monitorovaním ťažké preukázať súvislosť medzi expozíciou a pozorovanými účinkami (teda príčinnú súvislosť). Experti tiež konštatovali, že údaje získané monitorovaním nemusia poskytovať celkový pohľad kvôli tomu, že v niektorých prípadoch nie sú preskúmané všetky parametre (ako napríklad použitie veterinárnych liekov). Rovnako zdôraznili, že údaje získané monitorovaním sú relevantné iba pre dotknutý členský štát (a správne poľnohospodárske postupy schválené v tomto členskom štáte) a nie pre všetky povolené použitia alebo environmentálne a agronomické podmienky v [Únii]. Celkovo sa usúdilo, že údaje získané monitorovaním majú obmedzenú užitočnosť pre hodnotenie rizík, ale že môžu byť užitočné pre poskytnutie spätnej väzby správcom rizík, aby im umožnili zvážiť preventívne opatrenia.“

380    Treba konštatovať, že tieto pripomienky správne opisujú charakteristiky a obmedzenia údajov získaných monitorovaním, už zdôraznené v bodoch 208 až 212 vyššie, ktoré ovplyvňujú ich užitočnosť na účely hodnotenia rizík. Pretože ide o charakteristiky spoločné všetkým údajom získaným monitorovaním, mohli byť vysvetlené súhrnne bez toho, aby bolo možné úradu EFSA vytýkať stručnosť preskúmania. Tieto charakteristiky môžu vysvetľovať dôvody, pre ktoré údaje získané monitorovaním, hoci boli zohľadnené úradom EFSA, nemôžu mať rozhodujúci vplyv na výsledok hodnotenia rizík a predovšetkým nemôžu s dostatočnou istotou preukazovať neškodnosť uvedených látok.

381    Z toho vyplýva, že treba zamietnuť druhú časť výhrady založenú na tom, že EFSA nezohľadnil správne údaje získané monitorovaním a opatrenia na zmiernenie rizík.

382    V dôsledku toho treba zamietnuť výhradu založenú na tom, že EFSA nezohľadnil údaje získané monitorovaním a opatrenia na zmiernenie rizík.

iii) O výhrade založenej na uplatnení čisto hypotetického prístupu k riziku

383    Žalobkyne pripomínajú judikatúru uvedenú v bode 116 vyššie, podľa ktorej preventívne opatrenie nemôže byť platne odôvodnené čisto hypotetickým prístupom k riziku založeným na jednoduchých predpokladoch, ktoré ešte neboli vedecky overené, a tvrdia, že v záveroch úradu EFSA nebolo vo väčšine prípadov identifikované žiadne riziko, že všetky údaje získané monitorovaním poukazujú na neexistenciu rizika a že niektoré vysoké riziká, ktoré boli identifikované, sú striktne hypotetické.

384    Komisia popiera tvrdenia žalobkýň.

–       O otázke, či závery úradu EFSA identifikovali riziká

385    Na jednej strane, pokiaľ ide o otázku, či závery úradu EFSA identifikovali riziká, treba pripomenúť, že EFSA identifikoval najmä:

–        vysoké akútne riziko pre včely medonosné v prípade expozície úletu prachu počas výsevu osiva kukurice, repky olejnej a obilnín (klotianidín, imidakloprid, tiametoxám), ako aj bavlny (imidakloprid, tiametoxám),

–        vysoké akútne riziko pre včely v prípade expozície rezíduám v nektári a peli pri použitiach na repke olejnej (klotianidín, imidakloprid), ako aj bavlne a slnečnici (imidakloprid),

–        vysoké akútne riziko v prípade expozície gutačným výlučkom pri použitiach na kukurici (tiametoxám).

386    Na druhej strane závery úradu EFSA poukazovali na určitú neistotu týkajúcu sa najmä určitých plodín, určitých spôsobov expozície, akútnych a dlhodobých rizík pre prežitie a rozvoj kolónii a rizík pre iný opeľovací hmyz. V tejto súvislosti sa teda EFSA domnieval, že dostupné údaje neumožňovali vyvodiť závery o existencii alebo neexistencii rizika.

387    V dôsledku toho treba konštatovať, že závery úradu EFSA identifikovali pre každú z uvedených látok viacero relevantných rizík týkajúcich sa viacerých povolených použití. Za týchto okolností otázka, či sa tieto riziká netýkali „väčšiny prípadov“, ako to tvrdí Syngenta, nemá žiadny význam.

388    Naproti tomu kvôli nedostatočnosti dostupných vedeckých poznatkov sa EFSA vo svojich záveroch týkajúcich sa uvedených látok zdržal konštatovaní o existencii alebo neexistencii akútnych alebo dlhodobých rizík pre prežitie kolónií včiel a to napriek tomu, že tieto riziká výslovne tvorili predmet druhého poverenia udeleného Komisiou (pozri bod 21 vyššie). V bodoch obsiahnutých v záveroch, ktoré sa venujú medzerám v údajoch zisteným počas hodnotenia, tak EFSA vymenúva množstvo oblastí, v ktorých je potrebný ďalší výskum na to, aby bolo možné vyvodiť závery najmä o akútnych a dlhodobých účinkoch na prežitie kolónií.

389    Syngenta na základe toho hovorí o „nepresvedčivých záveroch“ alebo o „nezáveroch“. Treba však uviesť, že skutočnosť, že hodnotenie rizík nemohlo dospieť k nemenným zisteniam týkajúcim sa niektorých zo skúmaných rizík nijako neovplyvňuje jeho zákonnosť ani jeho užitočnosť na účely prijatia napadnutého aktu.

–       O otázke, či sú riziká identifikované úradom EFSA hypotetické

390    V prvom rade, pokiaľ žalobkyne vo všeobecnosti vyvodzujú tvrdenie z údajného nedostatku vedeckého základu a údajne nesprávneho obsahu záverov úradu EFSA, z preskúmania výhrad vznesených v tejto súvislosti v bodoch 342 až 382 vyššie vyplýva, že hodnotenie rizík uvedených látok, ktorého výsledkom sú závery úradu EFSA, bolo vykonané podľa vedeckých noriem. Keďže žalobkyne nepreukázali, že hodnotenie bolo postihnuté vadou, treba riziká, ktorých existencia bola konštatovaná v záveroch úradu EFSA, považovať za vedecky podložené a vo všeobecnosti ich nemožno považovať za hypotetické.

391    Predovšetkým je nepodložené tvrdenie Syngenta, že niektoré identifikované riziká sú striktne hypotetické, pretože prístup v hodnoteniach úrovne 1 bol obzvlášť obozretný.

392    V tejto súvislosti treba odkázať na body 306 až 325 vyššie, v ktorých bolo vysvetlené, že hoci rozhodnutie Komisie vykonať hodnotenie rizík uvedených látok bez čakania na dokončenie usmerňovacieho dokumentu k testom samozrejme znamenalo, že určité z rizík, ktoré boli zistené alebo ktoré nemohli byť vylúčené, sa mohli neskôr ukázať ako neexistujúce (pozri bod 308 vyššie), toto rozhodnutie bolo napriek tomu v prejednávanej veci opodstatnené a to predovšetkým na základe zásady obozretnosti (pozri bod 325 vyššie).

393    Treba teda uzavrieť, že hoci závery úradu EFSA môžu obsahovať potenciálny „planý poplach“, nemožno sa domnievať, že táto skutočnosť vo všeobecnosti vyplýva z obzvlášť obozretného prístupu úradu EFSA v rámci hodnotení úrovne 1, ale je skôr dôsledkom rozhodnutia Komisie vykonať hodnotenie rizík v čase, keď hodnotenie úrovne 2 a 3 bolo z väčšej časti nemožné, jednak z dôvodu, že nebol dokončený usmerňovací dokument a jednak z dôvodu, že bolo nevyhnutné reagovať v čo najkratšom čase na nové vedecké poznatky naznačujúce, že podmienky schválenia už nemuseli byť splnené. Keďže preskúmanie tohto rozhodnutia Komisie neukázalo nezákonnosť, dokonca ani vzhľadom na jeho dôsledky, treba zamietnuť tvrdenie založené na obzvlášť obozretnom prístupe v rámci hodnotení úrovne 1.

394    Napokon, pokiaľ ide o tvrdenie, že údaje získané monitorovaním a štúdie vyššej úrovne ukázali neexistenciu rizika, v bode 380 vyššie bolo vysvetlené, prečo tieto údaje neumožňovali vyvodiť takýto záver.

395    V druhom rade Bayer tvrdí, že aj nevyriešené otázky, ktoré boli vnímané ako nepodstatné, viedli úrad EFSA k tomu, aby považoval za neplatné celé súbory údajov alebo ich nezohľadnil vo svojich záveroch a že dokonca aj v oblastiach, kde neexistoval náznak žiadneho rizika, si EFSA „našiel spôsob“, ako dospieť k záveru, že v údajoch sú medzery kvôli tomu, že nebol formulovaný žiadny ustálený postup pre testy a hodnotenie.

396    Na zamietnutie tohto tvrdenia stačí rovnako ako Komisia uviesť, že Bayer neposkytuje v tejto súvislosti žiadne podrobnosti, takže Všeobecný súd nemôže overiť dôvodnosť jej tvrdení.

397    V treťom rade Syngenta uvádza niekoľko podrobných výhrad voči rizikám zisteným v záveroch úradu EFSA.

398    Po prvé, Syngenta tvrdí, že EFSA uplatnil pri výpočte expozície úletu prachu neprimerane vysoké miery výsevu pre repku olejnú a slnečnicu. Realistické miery tak sú maximálne 4 kg/ha pre repku olejnú a maximálne 5,5 kg/ha pre slnečnicu. Podľa Syngenta tieto pochybenia priamo ovplyvnili výsledok hodnotenia rizík týkajúcich sa tiametoxámu.

399    Komisia popiera tvrdenia, ktoré uvádza Syngenta.

400    Najprv treba uviesť, že z tabuľky nachádzajúcej sa v dodatku A záverov úradu EFSA týkajúcich sa tiametoxámu vyplýva, že uplatňované miery výsevu sa značne líšia medzi členskými štátmi a pohybujú sa medzi 4 a 8kg/ha pre repku olejnú a medzi 6 a 7 kg/ha pre slnečnicu.

401    Ďalej treba uviesť, že Syngenta nepoprela tvrdenia Komisie, že EFSA uplatnil miery výsevu, ktoré mu oznámili členské štáty, aby tak zohľadnil „správnu poľnohospodársku prax“ definovanú v každom členskom štáte a podmienky povoľovania rôznych prípravkov na ochranu rastlín v rôznych členských štátoch. Tieto miery totiž musia byť uvedené výrobcami v žiadosti o schválenie prípravkov na ochranu rastlín na vnútroštátnej úrovni.

402    Za týchto okolností nie je dôležité, či miery výsevu skutočne uplatňované v praxi môžu byť nižšie ako miery, ktoré použil EFSA. Povolenia na prípravky na ochranu rastlín udelené členskými štátmi sa totiž zakladajú na mierach výsevu zodpovedajúcich „správnej poľnohospodárskej praxi“, ktorá je špecifická pre každý členský štát a preto nemožno vylúčiť, že tieto miery budú v praxi skutočne dosiahnuté. EFSA bol preto povinný preskúmať riziko predstavované tiametoxámom na základe uplatnenia maximálnej povolenej miery výsevu s cieľom zohľadniť všetky použitia povolené v Únii.

403    V dôsledku toho treba zamietnuť tvrdenie založené na uplatnení nerealistických mier výsevu.

404    Po druhé Syngenta tvrdí, že EFSA uplatnil príliš vysokú depozičnú mieru v prípade expozície úletu prachu pochádzajúcemu z osiva repky olejnej. Hoci EFSA stanovil mieru na 2,7 %, v usmerneniach z roku 2013 bola neskôr stanovená nižšia miera.

405    Komisia popiera toto tvrdenie.

406    Ako vyplýva z bodu 161 žaloby vo veci T‑451/13, Syngenta uvádza toto tvrdenie ako príklad na ilustráciu jej názoru, že v rámci hodnotenia úrovne 1 „nepatrná zmena jedinej hypotetickej hodnoty môže úplne zmeniť výsledok hodnotenia rizík [a] zmena viacerých premenných exponenciálne zosilňuje tento účinok“. Na jednej strane však tento názor iba opisuje nevyhnutné dôsledky toho, že hodnotenie rizík je výsledkom komplexných posúdení zahŕňajúcich zohľadnenie množstva premenných, z ktorých niektoré sa zakladajú na odhadoch alebo predstavujú približné hodnoty. Naproti tomu tento názor nemôže slúžiť na spochybnenie platnosti hodnotenia ako takého, pokiaľ je dostatočne zohľadnená neistota spôsobená vzájomnou závislosťou viacerých neurčitých faktorov. Na druhej strane EFSA výslovne zdôraznil nevyhnutnosť zohľadniť tieto okolnosti vo svojich záveroch týkajúcich sa tiametoxámu, keď uviedol, že „treba uviesť, že tieto hodnoty sú čerpané z návrhu usmerňovacieho dokumentu a teda sa môžu neskôr zmeniť; v dôsledku toho treba hodnotenia rizík, ktoré nasledujú, vykladať s rezervou“.

407    V dôsledku toho treba zamietnuť ako neúčinné tvrdenie založené na uplatnení príliš vysokej depozičnej miery.

408    Po tretie, Syngenta tvrdí, že identifikácia vysokého rizika, pokiaľ ide o expozíciu gutácii v prípade kukurice, sa zakladá na málo realistických predpokladoch. Hodnotenie sa totiž zakladá na úrovniach koncentrácie tiametoxámu v gutačných výlučkoch do šiestich týždňov po vyklíčení (deň, keď rastlina vychádza zo zeme), hoci úroveň koncentrácie následne klesá a hoci doba kvitnutia, počas ktorej môžu rastliny priťahovať včely, nastáva až desať až trinásť týždňov po vyklíčení. Navyše Syngenta zdôrazňuje, že nie je isté, že včely využívajú gutačné výlučky kukurice, keďže jednak ku gutácii dochádza iba vo vlhkých podmienkach, teda vtedy, keď existujú aj iné zdroje vody pre včely, a jednak kukurica je opeľovaná vetrom a teda nie je „plodinou, ktorá je atraktívna včely“, dokonca ani v čase kvitnutia. Túto neistotu podľa Syngenta viackrát zdôraznil samotný EFSA.

409    Komisia popiera tieto tvrdenia.

410    V tejto súvislosti treba uviesť, že bod 2.3 záverov úradu EFSA týkajúcich sa tiametoxámu, venovaný hodnoteniu rizika predstavovaného gutáciou, sa delí na tri časti venované hodnoteniu úrovne 1 (bod 2.3.1), hodnoteniu pomocou štúdií vyššej úrovne (bod 2.3.2) a záveru o riziku predstavovanom gutáciou (bod 2.3.3). Tvrdenia Syngenta sa vzťahujú výlučne na bod 2.3.1 a teda na hodnotenie úrovne 1.

411    Ako je výslovne vysvetlené v tomto bode, na tejto úrovni ide o hodnotenie potenciálneho rizika predstavovaného spotrebou gutačných výlučkov včelami bez toho, aby sa ešte vedelo, či a v akej miere včely skutočne konzumujú gutačné výlučky. Okrem toho EFSA konštatuje, že dostupné informácie o spotrebe vody včelami zberačkami sú nedostatočné. V dôsledku toho sa na záver bodu 2.3.1 jednoducho konštatuje, že „je jasné, že koncentrácie nájdené v gutačných výlučkoch v rastlinách kukurice môžu potenciálne vyvolávať obavy o včely v prípade expozície gutačným výlučkom“.

412    Syngenta však už neuvádza, že EFSA následne v bode 2.3.2 vysvetľuje, že zo štyroch dostupných štúdií v teréne (úroveň 3) o gutácii, ktoré preskúmal, vyplýva na jednej strane, že k vrcholu úmrtnosti včiel došlo počas klíčenia rastlín kukurice a na druhej strane, že bolo možné dôvodne predpokladať, že táto úmrtnosť súvisela s expozíciou tiametoxámu (alebo jeho metabolitu klotianidínu) prostredníctvom gutačných výlučkov. EFSA z toho vyvodil, že „celkovo výsledky týkajúce sa úmrtnosti z troch štúdií naznačujú, že existuje akútne riziko pre včely spôsobené gutačnými výlučkami v čase klíčenia“.

413    Je pravda, že EFSA viackrát zdôrazňuje, že kvôli nízkemu počtu dostupných štúdií o gutácii pretrváva neistota a že tieto závery musia byť ešte potvrdené ďalším výskumom. Napriek tomu však treba uviesť, že rôzne skutočnosti, ktoré uvádza Syngenta a ktoré boli zhrnuté v bode 408 vyššie, úplne zjavne nezabránili tomu, aby boli včely vystavené gutačným výlučkom už od klíčenia rastlín a teda v okamihu, keď bola koncentrácia tiametoxámu v gutačných výlučkoch najvyššia. EFSA teda konštatoval existenciu akútneho rizika pre včely prostredníctvom expozície gutácii na kukurici na základe štúdií v teréne a teda za realistických podmienok používania prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky tiametoxám.

414    Za týchto okolností treba zamietnuť ako nedôvodné tvrdenia Syngenta založené na údajne málo realistických predpokladoch, na základe ktorých EFSA konštatoval existenciu vysokého rizika spojeného s gutáciou na kukurici.

415    Treba preto zamietnuť výhradu založenú na uplatnení čisto hypotetického prístupu k riziku a v dôsledku toho aj výhrady súvisiace s hodnotením rizík vykonaným úradom EFSA v ich celosti.

3)      O výhradách súvisiacich s riadením rizika Komisiou

416    Teraz treba preskúmať výhrady týkajúce sa spôsobu, akým Komisia zohľadnila závery úradu EFSA a rozhodla o opatreniach prijatých v napadnutom akte v rámci svojej úlohy spočívajúcej v riadení rizika. V tejto súvislosti žalobkyne tvrdia, že prijaté opatrenie sú zbytočné, neprimerané alebo dokonca svojvoľné.

i)      O výhrade založenej na unáhlenosti postupu a verejných stanovísk Komisie

417    Žalobkyne tvrdia, že „rekordná rýchlosť“, s akou Komisia konala po tom, čo dostala závery úradu EFSA, jasne ukazuje, že nevenovala požadovanú pozornosť iným menej obmedzujúcim možnostiam. Komisia nezohľadnila ani možnosť prijatia menej prísnych opatrení, ani možných opatrení na zmiernenie rizík.

418    Komisia popiera, že napadnutý akt bol prijatý unáhlene. Predovšetkým preskúmala opatrenia na zmiernenie rizík a ich rôzne formy a aspekty.

419    Najprv treba uviesť, že postup medzi uverejnením záverov úradu EFSA a prijatím napadnutého aktu prebiehal takto:

–        20. december 2012: oznámenie predbežnej verzie záverov úradu EFSA Komisii a žalobkyniam,

–        16. január 2013: uverejnenie záverov úradu EFSA; výzva žalobkyniam na predloženie pripomienok v lehote desiatich dní,

–        25. január 2013: pripomienky žalobkýň k záverom úradu EFSA,

–        28. január 2013: rozposlanie pracovného dokumentu na zasadnutie Copcasa v dňoch 31. januára a 1. februára 2013 členským štátom,

–        31. január a 1. február 2013: zasadnutie Copcasa,

–        22. február 2013: oznámenie návrhu napadnutého aktu žalobkyniam s výzvou na predloženie pripomienok v lehote ôsmich dní;

–        1. marec 2013: pripomienky žalobkýň k návrhu napadnutého aktu,

–        14. a 15. marec 2013: diskusia o návrhu napadnutého aktu v rámci Copcasa (nedosiahnutie kvalifikovanej väčšiny),

–        29. apríl 2013: zasadnutie odvolacieho výboru (nedosiahnutie kvalifikovanej väčšiny),

–        24. máj 2013: prijatie napadnutého aktu.

420    V tejto súvislosti, pokiaľ ide po prvé o čas, ktorý uplynul medzi uverejnením záverov úradu EFSA a návrhom obmedzení, ktoré sú predmetom napadnutého aktu, Komisia zdôrazňuje, že dostala predbežnú verziu záverov úradu EFSA 20. decembra 2012 a že po prvýkrát predložila koncept návrhu napadnutého aktu výboru Copcasa v polovici marca 2013, teda približne tri mesiace neskôr.

421    Aj keď z formálneho hľadiska je to pravda, treba napriek tomu uviesť, že opatrenia, ktoré sú predmetom napadnutého aktu, už v podstate boli navrhnuté v pracovnom dokumente z 28. januára 2013 predkladanom na diskusiu na zasadnutí Copcasa v dňoch 31. januára a 1. februára 2013. Tento dokument totiž obsahoval okrem iného nasledujúcu pasáž: „Vzhľadom na medzery v údajoch a riziká identifikované úradom EFSA sa GR SANCO domnieva, že je teraz naliehavo potrebné prijať regulačné opatrenia. Identifikovali sme niekoľko krokov: 1.… obmedziť použitie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom týchto látok na plodiny, ktoré nie sú atraktívne pre včely… a na zimné obilniny… 5. Obmedziť použitie na profesionálnych používateľov…“ Ako to správne tvrdia žalobkyne, v skutočnosti teda Komisia oznámila svoj úmysel obmedziť použitie uvedených látok okrem iného v prípade všetkých plodín, ktoré sú atraktívne pre včely už 28. januára 2013, a teda iba približne päť týždňov po tom, čo dostala predbežnú verziu záverov.

422    Napriek tomu sa zdá, že tento čas bol dostatočný na to, aby si služby Komisie mohli vytvoriť prvý názor na dôsledky, ktoré považovali za vhodné vyvodiť zo záverov úradu EFSA a to predovšetkým bez toho, aby prehliadli možnosť prijať menej obmedzujúce opatrenia. V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že použitia, ktoré Komisia navrhla obmedziť v pracovnom dokumente z 28. januára 2013, zodpovedali do značnej miery použitiam, v prípade ktorých EFSA buď identifikoval akútne riziko alebo nemohol vylúčiť riziko kvôli nedostatku potrebných údajov. Treba tiež zohľadniť, že v prejednávanej veci EFSA pozitívne identifikoval určité riziká a že Komisia sa preto mohla správne domnievať, že prijatie vhodných opatrení nemalo byť nenáležite zdržiavané, na rozdiel od situácie počas prípravy prvého schválenia látky, keď prirodzene neexistuje riziko, že zdržanie spôsobí škodu na životnom prostredí.

423    Po druhé treba uviesť, že ani lehota troch dní vrátane víkendu, ktorá uplynula medzi tým, keď Komisia v piatok 25. januára 2013 dostala pripomienky žalobkýň k záverom úradu EFSA a tým, keď v pondelok 28. januára 2013 odoslala členským štátom pracovný dokument na účely zasadnutia Copcasa v dňoch 31. januára a 1. februára 2013, neumožňuje dospieť k záveru o unáhlenosti postupu. Hoci sa totiž táto lehota môže javiť príliš krátka na to, aby mohli byť pripomienky žalobkýň zohľadnené v pracovnom dokumente, treba uviesť na jednej strane, že v uvedenom dokumente sa neuvádza, že pred jeho vypracovaním došlo ku konzultácii so žalobkyňami a Komisia ani netvrdí, že to tak bolo, a na druhej strane, že Komisia nebola povinná uskutočniť takúto konzultáciu pri príprave pracovného dokumentu určeného na zasadnutie Copcasa. Diskusia medzi Komisiou a členskými štátmi o krokoch, ktoré treba podniknúť v nadväznosti na závery úradu EFSA, bola totiž nezávislá od pripomienok žalobkýň v tejto súvislosti a neexistovalo medzi nimi poradie, ktoré bolo treba rešpektovať. Komisia bola teda oprávnená konzultovať s členskými štátmi a zároveň zhromažďovať pripomienky žalobkýň, ktorých zohľadnenie pri vypracovaní návrhu napadnutého aktu, oznámeného 22. februára 2013, bolo postačujúce.

424    Po tretie, rôzne vyhlásenia Komisie z 28. januára 2013, ktoré uvádza Syngenta, na rozdiel od jej tvrdení nepreukazujú, že názor Komisie na opatrenia, ktoré bolo treba prijať, už bol k tomuto dňu definitívny do tej miery, že by to vylučovalo alebo bránilo akejkoľvek ďalšej úvahe o možnosti prijať menej obmedzujúce opatrenia.

425    Vyhlásenia riaditeľa na GR pre zdravie a bezpečnosť potravín urobené pred výborom Parlamentu pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín sú totiž v elektronickom článku z 25. januára 2013 podané takto:

„Mnohí si s potešením vypočujú, že [pán X], riaditeľ na GR SANCO, vyhlásil, že ,treba konať okamžite‘. Napriek tomu [pán X] uznal, že Komisia prakticky ešte stále ,hodnotí‘ a ,zvažuje‘ dôkazy, kým čaká na ďalšie odporúčania od úradu EFSA.“

426    Ak boli tieto slová citované správne, vyplýva z nich, že Komisia sa domnievala, že zistenia urobené v záveroch úradu EFSA vyžadovali okamžité kroky, ale že proces zvažovania v tejto súvislosti ešte nebol ukončený. Treba uviesť, že takýto postoj sa javí byť primeraný, pretože bol na jednej strane odôvodnený závažnosťou rizík a neistôt, ktoré zistil EFSA a na druhej strane náležite zohľadňoval to, že ešte stále zostávalo určiť povahu a rozsah opatrení, ktoré bolo treba prijať.

427    Rovnako to platí pre tlačovú správu Rady zo zasadnutia Rady pre poľnohospodárstvo a rybolov z 28. januára 2013 a prejav, ktorý tam mal príslušný člen Komisie, ktorý podľa textu, ktorý predložila Syngenta, znel takto:

„Vo svojich záveroch EFSA identifikoval určité obavy a potvrdil existenciu vážnych rizík spojených s používaním troch neonikotínoidov používaných na viacerých dôležitých plodinách v [Únii]. Tieto obavy vyžadujú rýchly a rozhodný postup! Dozrel čas konať a zabezpečiť rovnako vysokú úroveň ochrany včiel v celej [Únii]. Komisia navrhne celý rad ambicióznych, ale primeraných opatrení, ktoré budú predložené na prvú diskusiu na zasadnutí [Copcasa], ktoré sa bude konať v štvrtok tento týždeň. Chcem byť jednoznačný v jednej konkrétnej veci: Náš návrh bude požadovať opatrenia, ktoré budú harmonizované na úrovni [Únie] a záväzné, a budú inšpirované zásadou obozretnosti, ale tiež zásadou proporcionality! V skutočnosti EFSA identifikoval určité použitia týchto látok, ktoré sú bezpečné pre včely. Úplný zákaz teda nie je opodstatnený.“

428    Hoci totiž člen Komisie zdôraznil potrebu reagovať na obavy identifikované úradom EFSA, niekoľkokrát trval na tom, že navrhované opatrenia budú musieť rešpektovať zásadu proporcionality a dokonca výslovne uviedol, že úplný zákaz sa nejavil opodstatnený a tiež spomenul, že išlo o návrh „na prvú diskusiu“. Tieto slová nemožno vykladať tak, že vyjadrujú nemenné stanovisko Komisie, ktoré nemožno neskôr zmeniť, pokiaľ ide o presný obsah opatrení, ktoré treba prijať.

429    Žalobkyne teda nepreukázali, že Komisia predčasne prijala definitívne stanovisko k opatreniam, ktoré treba prijať, ktoré by jej bránilo zvážiť možnosť prijatia menej obmedzujúcich opatrení než boli opatrenia upravené v napadnutom akte.

ii)    O výhrade založenej na porušení práva byť vypočutý a práva na obhajobu

430    Žalobkyne vytýkajú Komisii, že im neumožnila poskytnúť údaje potrebné na vyplnenie údajných medzier, ktoré zistil EFSA pri svojom preskúmaní uvedených látok. Vzhľadom na to, že požiadavky vyplývajúce zo stanoviska úradu EFSA, ktoré sa uplatňovali počas tohto preskúmania, boli prísnejšie ako tie, ktoré sa uplatňovali predtým, to predstavuje porušenie práva byť vypočutý (podľa Bayer) a práva na obhajobu (podľa Syngenta).

431    Syngenta navyše všeobecne tvrdí, že nemala príležitosť zúčastniť sa primeraným spôsobom na konaní.

432    Komisia popiera tvrdenia žalobkýň.

433    V tejto súvislosti treba uviesť, že v súlade s článkom 21 ods. 1 druhým pododsekom nariadenia č. 1107/2009, ak sa Komisia na základe nových vedeckých a technických poznatkov domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá schválenia, informuje o tom okrem iného výrobcu účinnej látky a stanoví mu lehotu na predloženie pripomienok.

434    Ako Bayer správne tvrdí, toto právo byť vypočutý nemožno zredukovať na čisto formálnu požiadavku bez skutočného vplyvu na výsledok konania.

435    V prejednávanej veci treba v prvom rade uviesť, že žalobkyne mohli včas formulovať svoje pripomienky. Zo spisu totiž vyplýva, že Komisia dostala ich pripomienky k záverom úradu EFSA, ako aj k návrhu napadnutého aktu. Listami zo 16. januára 2013 tak Komisia vyzvala žalobkyne, aby predložili svoje pripomienky k záverom úradom EFSA, čo žalobkyne urobili listami z 25. januára 2013. Obdobne Komisia vyzvala žalobkyne na predloženie pripomienok k návrhu napadnutého aktu listami z 22. februára 2013. Žalobkyne predložili svoje pripomienky listami z 1. marca 2013. Okrem toho združenia zastupujúce fytosanitárny priemysel a teda aj žalobkyne sa v mesiacoch január a február 2013 zúčastnili na rôznych stretnutiach so službami Komisie, ktoré mali získať názory zainteresovaných strán [priemysel, mimovládne environmentálne organizácie (MVO)] na závery úradu EFSA a opatrenia zvažované Komisiou.

436    Z toho vyplýva, že žalobkyne boli vyzvané, aby formulovali svoje pripomienky a že ich skutočne formulovali tak písomne, ako aj prostredníctvom organizácií, ktoré ich zastupujú, na vypočutí so službami Komisie. Za týchto okolností sa Komisia správne mohla domnievať, že dostatočne pozná stanovisko žalobkýň a predovšetkým nebola povinná vyhovieť žiadostiam Bayer, ktorá žiadala, aby sa mohla stretnúť s jej zamestnancami zodpovednými za preskúmanie uvedených látok.

437    Okrem toho, pokiaľ Bayer za týchto okolností v replike tvrdí, že lehota deviatich dní, ktorú mala na predloženie svojich pripomienok k záverom úradu EFSA, bola „zjavne nedostatočná“, táto výhrada sa nezdá byť dôvodná.

438    Najprv treba v tejto súvislosti pripomenúť, že je pravda, že závery úradu EFSA boli uverejnené 16. januára 2013 a žalobkyne boli vyzvané, aby predložili svoje pripomienky v tejto súvislosti o deväť dní neskôr, teda do 25. januára 2013. Ako však správne zdôrazňuje Komisia, žalobkyne mali už od 20. decembra 2012 predbežnú verziu záverov úradu EFSA, ktorá bola v podstate totožná s definitívnou verziou, aby v nej označili dôverné údaje. V dôsledku toho boli už od tohto okamihu schopné pripraviť sa na zaujatie stanoviska k meritu záverov úradu EFSA. Hoci táto dodatočná doba 26 dní zahŕňala obdobie dovoleniek na konci roka, treba sa domnievať, že celková lehota 35 dní bola dostatočná na to, aby Bayer umožnila účinne zaujať stanovisko k záverom úradu EFSA.

439    Výhradu Bayer, založenú na nedostatočnosti lehoty na predloženie jej pripomienok k záverom úradu EFSA, treba teda zamietnuť ako nedôvodnú.

440    V druhom rade treba preskúmať, či zásada formulovaná v bode 434 vyššie, podľa ktorej musí byť možné, aby malo právo byť vypočutý vplyv na meritórne rozhodnutie, v prejednávanej veci znamená, že žalobkyne mali mať prostredníctvom predloženia nových údajov a vedeckých štúdií príležitosť vyplniť medzery, na ktoré poukázali závery úradu EFSA.

441    V tejto súvislosti treba po prvé zohľadniť širokú mieru voľnej úvahy, ktorú treba priznať Komisii pri vykonávaní nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 143 vyššie).

442    Po druhé treba pripomenúť, že v bode 325 vyššie bolo rozhodnuté, že zásada obozretnosti vzhľadom na okolnosti prejednávanej veci odôvodňovala, aby schválenie uvedených látok bolo zmenené bez čakania na to, kedy budú dostupné údaje vypĺňajúce medzery identifikované v záveroch úradu EFSA.

443    Predovšetkým treba pripomenúť, že Komisia a Bayer sa zhodne domnievajú, že získanie údajov nevyhnutných na vyplnenie týchto medzier vyžadovalo aspoň jeden alebo dva roky od okamihu, keď bude k dispozícii usmerňovací dokument, pričom Syngenta sa k tejto lehote nevyjadrila (pozri bod 317 vyššie). Za týchto okolností by poskytnutie tejto lehoty žalobkyniam viedlo k nenáležitému odkladu nadobudnutia účinnosti opatrení upravených v napadnutom akte. Z toho vyplýva, že Komisia bola oprávnená v rámci zváženia dotknutých záujmov dospieť k záveru, že verejný záujem na okamžitom vykonaní zmeny schválenia prevážil nad záujmom žalobkýň na tom, aby mali k dispozícii čas nevyhnutný na získanie chýbajúcich údajov.

444    Z rovnakého dôvodu Komisia nebola povinná zabezpečiť, aby EFSA preskúmal novú štúdiu v rozsahu 1 000 strán, ktorú predložila Bayer 25. januára 2013 zároveň so svojimi pripomienkami k záverom úradu EFSA a teda v pokročilom štádiu konania. Komisia sa naopak mohla uspokojiť s tým, že túto štúdiu predložila na preskúmanie jej vlastnými službami na účely posúdenia vplyvu tejto štúdie na riadenie rizika, ktoré bolo jej úlohou.

445    Po tretie, Komisia zohľadnila skutočnosť, že vedecké a technické poznatky vzťahujúce sa na medzery identifikované v záveroch úradu EFSA sa mohli vyvíjať, najmä po štúdiách v teréne vykonaných žalobkyňami a nezávislými vedcami, keď na úvod v odôvodnení 16 napadnutého aktu uviedla, že „do dvoch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia začne Komisia bez zbytočného odkladu skúmanie nových vedeckých informácií, ktoré dostane“.

446    Z toho vyplýva, že žalobkyne nemali právo na to, aby Komisia odložila zmenu schválenia uvedených látok preto, aby im dala príležitosť získať údaje nevyhnutné na vyplnenie medzier identifikovaných v záveroch úradu EFSA.

447    V štvrtom rade tvrdenia žalobkýň založené na judikatúre Všeobecného súdu nemôžu vyvrátiť tento záver.

448    Na jednej strane sa žalobkyne odvolávajú na body 186 a 187 rozsudku z 21. októbra 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rada (T‑392/02, EU:T:2003:277), v ktorom Všeobecný súd v podstate rozhodol, že okrem naliehavých prípadov Komisia nemôže odobrať schválenie prípravku bez toho, aby umožnila jeho držiteľovi predložiť údaje, ktoré považuje za vhodné na vyplnenie týchto medzier a že tento držiteľ musí byť úzko zapojený do postupu prehodnotenia tejto látky a môže sa odvolávať na právo byť informovaný o hlavných medzerách v jeho dokumentácii, ktoré bránia zachovaniu platnosti schválenia.

449    Na druhej strane sa žalobkyne odvolávajú na bod 140 rozsudku zo 7. októbra 2009, Vischim/Komisia (T‑420/05, EU:T:2009:391), v ktorom sa Všeobecný súd s poukazom na rozsudok z 21. októbra 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rada (T‑392/02, EU:T:2003:277), domnieval, že:

„dotknutý výrobca v rámci konania zahŕňajúceho opätovné posúdenie prípravku existujúceho na trhu na základe ním predloženej dokumentácie musí byť úzko zapojený do posudzovania a môže sa odvolávať na právo byť informovaný o hlavných nedostatkoch jeho dokumentácie, ktoré bránia povoleniu jeho prípravku, pričom dodržiavanie týchto procesných záruk podlieha súdnemu preskúmaniu. V súvislosti so zásadami právnej istoty a riadnej správy vecí verejných totiž Komisia nemôže, okrem naliehavých prípadov, odmietnuť povolenie prípravku existujúceho na trhu bez toho, aby umožnila dotknutému výrobcovi poskytnúť primerané údaje na opravenie týchto nedostatkov…“

450    V tejto súvislosti treba uviesť, že právne a skutkové okolnosti, ktoré viedli k týmto rozsudkom, boli značne odlišné od právnych a skutkových okolností v prejednávanej veci.

451    Po prvé, z právneho hľadiska, tak vo veci, v ktorej bol vyhlásený rozsudok z 21. októbra 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rada (T‑392/02, EU:T:2003:277), ako aj vo veci, v ktorej bol vyhlásený rozsudok zo 7. októbra 2009, Vischim/Komisia (T‑420/05, EU:T:2009:391), boli správne konania, o ktoré išlo, začaté výrobcami daných látok a ich súčasťou bolo predloženie vyčerpávajúcej dokumentácie o nežiaducich účinkoch týchto látok výrobcami. Skutočnosť, že tieto okolnosti boli podmienkou uplatnenia zásady, na ktorú sa odvolávajú žalobkyne, zvlášť jasne vyplýva z úvodnej časti bodu 140 rozsudku zo 7. októbra 2009, Vischim/Komisia (T‑420/05, EU:T:2009:391). Okrem toho bod 141 toho istého rozsudku ešte zdôrazňuje túto podmienenosť, keď uvádza, že „tieto úvahy sa uplatnia v rámci dotknutého konania začatého na základe ohlásenia žalobcu, pričom pravidlá tohto konania stanovujú, že ohlasovateľ je zapojený do posúdenia jeho dokumentácie“.

452    Naproti tomu v prejednávanej veci je preskúmanie podmienok schválenia účinnej látky v súlade s článkom 21 nariadenia č. 1107/2009 postupom začatým z úradnej povinnosti Komisiou bez toho, aby žalobkyne predkladali dokumentáciu. Z tohto jediného dôvodu nemôže uspieť tvrdenie žalobkýň založené na rozsudkoch z 21. októbra 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rada (T‑392/02, EU:T:2003:277), a zo 7. októbra 2009, Vischim/Komisia (T‑420/05, EU:T:2009:391).

453    Po druhé, prejednávaná vec sa aj zo skutkového hľadiska odlišuje od vecí, v ktorých boli vyhlásené rozsudky z 21. októbra 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rada (T‑392/02, EU:T:2003:277), a zo 7. októbra 2009, Vischim/Komisia (T‑420/05, EU:T:2009:391), pretože, ako to vyplýva z vyššie uvedeného preskúmania výhrad súvisiacich s riadením rizika, Komisia bola po preskúmaní schválenia uvedených látok vzhľadom na riziká identifikované v záveroch úradu EFSA oprávnená bez toho, aby sa dopustila nezákonnosti, dospieť k záveru, že už neboli splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009, a pretože, ako bolo vysvetlené v bodoch 314 až 325 vyššie, zásada obozretnosti umožňovala neodkladať zmenu schválenia týchto látok až do získania údajov umožňujúcich vyplniť medzery, ktoré okrem iného identifikoval EFSA.

454    Ako správne tvrdí Komisia, tieto okolnosti, ktoré chýbali tak vo veci, v ktorej bol vyhlásený rozsudok z 21. októbra 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rada (T‑392/02, EU:T:2003:277), ako aj vo veci, v ktorej bol vyhlásený rozsudok zo 7. októbra 2009, Vischim/Komisia (T‑420/05, EU:T:2009:391), bránia tomu, aby sa právo byť vypočutý vykladalo v prejednávanej veci ako právo predložiť podrobné štúdie, pretože by to znamenalo priznať žalobkyniam právo nenáležite zdržiavať prijatie rozhodnutia o odobratí alebo zmene schválenia podľa článku 21 nariadenia č. 1107/2009.

455    Z toho vyplýva, že treba zamietnuť tvrdenie založené na rozsudkoch z 21. októbra 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rada (T‑392/02, EU:T:2003:277), a zo 7. októbra 2009, Vischim/Komisia (T‑420/05, EU:T:2009:391).

iii) O výhrade založenej na neexistencii posúdenia vplyvu

456    Žalobkyne tvrdia, že Komisia nevykonala posúdenie vplyvu opatrení prijatých v napadnutom akte napriek tomu, že to upravuje oznámenie o zásade predbežnej opatrnosti (bod 114 vyššie), čo jej zabránilo uvedomiť si vážne škodlivé účinky, ktoré môže mať napadnutý akt z ekonomického a environmentálneho hľadiska, na ktoré poukázala štúdia Humboldt objednaná žalobkyňami.

457    Komisia popiera tvrdenia žalobkýň.

458    Bod 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti, nazvaný „Preskúmanie výhod a nákladov vyplývajúcich z činnosti alebo nečinnosti“, znie takto:

„Je potrebné uskutočniť porovnanie medzi najpravdepodobnejšími pozitívnymi alebo negatívnymi dôsledkami plánovanej činnosti a pozitívnymi alebo negatívnymi dôsledkami nečinnosti z hľadiska celkových nákladov [Únie], a to v krátkodobom aj dlhodobom horizonte. Plánované opatrenia by mali byť schopné poskytnúť celkový prínos pre zníženie rizika na prijateľnú úroveň.

Preskúmanie výhod a nákladov sa nemôže obmedzovať len na ekonomickú analýzu nákladov a prínosov. Má širší rozsah a zahŕňa nehospodárske úvahy.

Preskúmanie výhod a nákladov by však malo zahŕňať ekonomickú analýzu nákladov a prínosov, ak je to vhodné a uskutočniteľné.

Do úvahy by však mohli prichádzať iné analytické metódy, ako napríklad tie, ktoré súvisia s efektívnosťou možných alternatív a ich prijateľnosťou zo strany verejnosti. Je totiž možné, že spoločnosť bude ochotná zaplatiť vyššie náklady na zabezpečenie záujmu, ako je životné prostredie alebo zdravie, ktorý uznala za významný.

Komisia potvrdzuje, že v súlade s judikatúrou Súdneho dvora by sa požiadavkám súvisiacim s ochranou verejného zdravia mala nepochybne priznať väčšia váha než ekonomickým úvahám.

Prijaté opatrenia predpokladajú preskúmanie výhod a nákladov vyplývajúcich z činnosti alebo nečinnosti. Toto preskúmanie by malo zahŕňať ekonomickú analýzu nákladov a prínosov, ak je to vhodné a uskutočniteľné. Do úvahy by však mohli prichádzať iné analytické metódy, ako napríklad tie, ktoré súvisia s efektívnosťou a sociálno‑ekonomickým dopadom možných alternatív. Okrem toho subjekt s rozhodovacími právomocami môže byť vedený nehospodárskymi úvahami ako je ochrana zdravia.“

459    V tejto súvislosti treba po prvé uviesť, že bod 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti stanovuje, že sa vykoná preskúmanie výhod a nákladov vyplývajúcich z činnosti alebo nečinnosti. Naproti tomu formát a rozsah tohto preskúmania nie sú špecifikované. Z tohto bodu najmä vôbec nevyplýva, že by bol príslušný orgán povinný začať osobitný postup hodnotenia, ktorého výsledkom by bola napríklad formálna písomná hodnotiaca správa. Okrem toho z tohto ustanovenia vyplýva, že orgán uplatňujúci zásadu obozretnosti má značnú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o metódy posúdenia. Aj keď sa totiž v oznámení uvádza, že preskúmanie „by malo“ zahŕňať ekonomickú analýzu, príslušný orgán musí v každom prípade zahrnúť do preskúmania aj neekonomické úvahy. Okrem toho sa výslovne zdôrazňuje, že za určitých okolností možno ekonomické úvahy považovať za menej dôležité ako iné záujmy uznané za významné; ako príklad sú výslovne spomenuté záujmy ako životné prostredie alebo zdravie.

460    Navyše nie je nevyhnutné, aby sa ekonomická analýza nákladov a prínosov urobila na základe presného výpočtu nákladov vzťahujúcich sa na plánovanú činnosť resp. nečinnosť. Takéto presné výpočty nebude vo väčšine prípadov možné urobiť, keďže v kontexte uplatňovania zásady obozretnosti ich výsledky závisia od rôznych premenných, ktoré sú prirodzene neznáme. Ak by totiž všetky dôsledky nečinnosti, ako aj činnosti boli známe, nebolo by potrebné uplatniť zásadu obozretnosti, ale bolo by možné rozhodnúť na základe istoty. Na záver možno konštatovať, že požiadavky oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti sú splnené, pokiaľ sa príslušný orgán, v prejednávanej veci Komisia, skutočne oboznámil s pozitívnymi a negatívnymi účinkami ekonomickej a inej povahy, ktoré môže vyvolať plánovaná činnosť, ako aj zdržanie sa činnosti a pokiaľ ich zohľadnil pri svojom rozhodovaní. Naproti tomu nie je nevyhnutné, aby boli tieto účinky presne vyčíslené, ak to nie je možné alebo by to vyžadovalo neprimerané úsilie.

461    Po druhé treba uviesť, že Komisia úplne zjavne urobila porovnanie medzi najpravdepodobnejšími pozitívnymi alebo negatívnymi dôsledkami plánovanej činnosti a pozitívnymi alebo negatívnymi dôsledkami nečinnosti z hľadiska celkových nákladov pre Úniu, čím splnila požiadavky stanovené v bode 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti. Vyplýva to jasne zo správy z 21. januára 2013 pre člena Komisie kompetentného v tom čase. Táto správa mala informovať tohto člena o prebiehajúcej diskusii k záverom úradu EFSA a vyžiadať si jeho súhlas k opatreniam, ktoré zvažovali služby Komisie. V prílohe V správy nazvanej „Základné informácie o EP, Priemysle, MVO“ boli uvedené rôzne okolnosti zohľadnené v návrhu. Predovšetkým pokiaľ ide o skutočnosť, že neonikotínoidy sú v značnej miere využívané v poľnohospodárstve, príloha V spomínala podstatné výsledky štúdie Humboldt, ktorú predložili žalobkyne Komisii, vrátane záverov uvedenej štúdie o účinkoch zákazu neonikotínoidov na ekonomiku, trh práce a ekologickú bilanciu Únie. Uvádzalo sa tam tiež, že Komisia nemala úplnú vedomosť o alternatívnych prípravkoch na ochranu rastlín, pretože tieto boli povoľované na vnútroštátnej úrovni. Napokon táto správa uvádzala, že Parlament prerokuje túto otázku o tri dni neskôr, 24. januára 2013, na základe štúdie o rizikách predstavovaných uvedenými látkami, ktorú si objednal a ktorá odporúčala úplný zákaz neonikotínoidov (radšej ako len obmedzenie použitia), a tiež skutočnosť, že environmentálne MVO rovnako požadovali úplný zákaz. Zo všetkých týchto okolností vyplýva, že Komisia si bola vedomá tak ekonomických, ako aj environmentálnych výziev spojených s používaním uvedených látok.

462    Po tretie, v tejto súvislosti treba zamietnuť určité tvrdenia, ktoré uvádza Syngenta.

463    Predovšetkým vplyv opatrení upravených v napadnutom akte na poľnohospodárstvo a životné prostredie sa zdá byť menší než tvrdí Syngenta. Treba totiž uviesť, že podľa článku 53 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 môžu členské štáty povoliť na obdobie nepresahujúce 120 dní prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinných látok, a to aj pre použitia, ktoré nie sú schválené na úrovni Únie, keď neexistuje náhradné riešenie. Ako poznamenáva Komisia, toto ustanovenie umožňuje členským štátom zabrániť vážnym dôsledkom pre poľnohospodárstvo a týka sa situácií, keď neexistuje iné riešenie ako bojovať proti určitému škodcovi, pričom viacero členských štátov využilo túto možnosť na vydanie takýchto povolení, ako to Syngenta sama uznáva.

464    Z rovnakého uhla pohľadu Komisia navyše pripomína, že hoci Nemecko, Francúzsko, Taliansko a Slovinsko pozastavili na niekoľko rokov určité použitia uvedených látok, tieto členské štáty neoznámili žiaden negatívny účinok na produktivitu alebo životné prostredie.

465    Syngenta v tejto súvislosti uvádza, že by bolo správnejšie povedať, že Komisia v tomto smere nevykonala žiadne šetrenia a že „kto nehľadá, nenájde“, a znova tvrdí, že Komisia nepreukázala požadovanú starostlivosť pri posúdení účinkov napadnutého aktu. Komisia však netvrdila, že absolútne neexistoval negatívny vplyv na produktivitu alebo životné prostredie, ale jednoducho to, že dotknuté členské štáty takéto účinky neoznámili. Počas obdobia medzi uverejnením záverov úradu EFSA a prijatím napadnutého aktu však bola Komisia v pravidelnom kontakte so zástupcami členských štátov, aby s nimi prediskutovala dôsledky, ktoré sa mali vyvodiť z rizík a medzier v údajoch konštatovaných úradom EFSA. Predovšetkým 28. januára 2013 bol členským štátom rozposlaný pracovný dokument, ktorý bol následne predmetom rokovania výboru Copcasa na jeho zasadnutí v dňoch 31. januára a 1. februára 2013; 14. a 15. marca 2013 bol vo výbore Copcasa prediskutovaný návrh napadnutého aktu a 29. apríla 2013 ten istý návrh prejednal ešte aj odvolací výbor. Za týchto okolností sa treba domnievať, že ak pri žiadnej z týchto príležitostí členské štáty, ktoré prijali obmedzenia používania uvedených látok na vnútroštátnej úrovni, nepoukázali na negatívne dôsledky na produktivitu a životné prostredie, Komisia sa mohla spoliehať na toto mlčanie a predpokladať, že takéto dôsledky neexistovali alebo v každom prípade boli nevýznamné a že nebolo jej povinnosťou, aby sama prešetrila túto otázku.

466    Posúdenie vplyvu, ktoré mala vykonať Komisia, teda mohlo zohľadňovať na jednej strane skutočnosť, že ak by sa to ukázalo nevyhnutné, bolo možné udeliť výnimky na vnútroštátnej úrovni a na druhej strane skutočnosť, že v niektorých členských štátoch mohlo poľnohospodárstvo v minulosti fungovať uspokojivo bez používania prípravkov na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok.

467    Syngenta ďalej vyvodzuje zo správy z 21. januára 2013 argument, aby tvrdila, že Komisia sa v skutočnosti rozhodla prijať opatrenia upravené v napadnutom akte po politických tlakoch. V tejto súvislosti stačí poznamenať, že uvedená správa sa obmedzuje na to, že uvádza „veľmi vysokú politickú citlivosť“ témy spolu s rizikami identifikovanými úradom EFSA ako dôvody pre prijatie regulačných opatrení. Treba však podotknúť, že politická citlivosť témy je faktor, ktorý Komisia ako politický orgán môže a musí zohľadniť pri určení svojich priorít a vo svojich rozhodnutiach. Ako správne uvádza Komisia, to napriek tomu neznamená, že napadnutý akt je výsledkom neprimeraného politického tlaku.

468    Napokon Syngenta tvrdí, že zo správy z 21. januára 2013 vyplýva, že Komisia nemala k dispozícii podrobnosti týkajúce sa látok, ktoré môžu nahradiť uvedené látky. Komisia sa k tomu vyjadruje v tom zmysle, že má presný prehľad o všetkých insekticídnych látkach schválených na úrovni Únie, keďže ich schvaľuje ona a že daná pasáž uvedenej správy sa vzťahovala na formulované prípravky povolené členskými štátmi.

469    Dotknutá veta v správe z 21. januára 2013 znie takto: „Úplný prehľad dostupných alternatív nie je k dispozícii, pretože formulované prípravky sú povoľované na vnútroštátnej úrovni“. Vzhľadom na dvojfázový systém zavedený nariadením č. 1107/2009, v ktorom má Komisia právomoc na schvaľovanie účinných látok na úrovni Únie, zatiaľ čo členské štáty majú právomoc na povoľovanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom schválených účinných látok (pozri bod 6 vyššie), a vzhľadom na to, že dotknutá veta výslovne spomínala „formulované prípravky“, treba zamietnuť tvrdenie Syngenta týkajúce sa účinných látok.

470    Pokiaľ ide o formulované prípravky, vzhľadom na množstvo prípravkov na ochranu rastlín povolených v rôznych členských štátoch na rôzne použitia (napríklad zoznam prípravkov na ochranu rastlín spoločnosti Bayer obsahujúcich iba účinné látky imidakloprid a klotianidín, nachádzajúci sa v prílohe žaloby vo veci T‑429/13, má jedenásť strán), a vzhľadom na možnosť získať výnimky na vnútroštátnej úrovni (pozri bod 463 vyššie), bolo pre Komisiu nemožné, aby pre celú Úniu určila, v akom rozsahu, na aké použitia a pre aké plodiny mali poľnohospodári k dispozícii alternatívne prípravky k prípravkom s obsahom uvedených látok.

471    V dôsledku toho treba zamietnuť výhradu založenú na neexistencii posúdenia vplyvu opatrení prijatých v napadnutom akte.

iv)    O výhrade založenej na selektívnej a nekonzistentnej povahe napadnutého aktu

472    Syngenta tvrdí, že oznámenie o zásade predbežnej opatrnosti vyžaduje konzistentný prístup, ktorý v prejednávanej veci úplne chýba. Pripomína, že Komisia potvrdila, že hodnotenie rizík účinných látok treba vykonať s prihliadnutím na najnovšie vedecké poznatky, ktoré sú zhrnuté najmä v stanovisku úradu EFSA. Od udelenia druhého poverenia úradu EFSA však Komisia schválila mnoho účinných látok, vrátane chlorantraniliprolu bez toho, aby bolo spomenuté vedecké stanovisko alebo návrh usmerňovacieho dokumentu. Ide teda o ad hoc a selektívne uplatňovanie právnej úpravy.

473    Komisia popiera tieto tvrdenia.

474    Bod 6.3.3 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti, nazvaný „Konzistentnosť“, znie takto:

„Opatrenia musia byť konzistentné s opatreniami už prijatými v podobných situáciách alebo využívajúcimi podobné prístupy. Hodnotenia rizík zahŕňajú rad faktorov, ktoré treba zohľadniť pre čo najúplnejšie hodnotenie. Tieto faktory majú za cieľ identifikovať a charakterizovať nebezpečenstvá, najmä zistením vzťahu medzi dávkou a účinkom a posúdiť expozíciu cieľovej populácie alebo životného prostredia. Ak neexistencia určitých vedeckých údajov neumožňuje charakterizovať riziko vzhľadom na neistotu spojenú s hodnotením, musia byť opatrenia prijaté na základe zásady obozretnosti porovnateľného rozsahu a povahy ako opatrenia už prijaté v rovnocenných oblastiach, v ktorých sú k dispozícii všetky vedecké údaje.

Opatrenia musia byť konzistentné s opatreniami už prijatými v podobných situáciách alebo využívajúcimi podobné prístupy.“

475    V prvom rade treba uviesť, že bod 6.3.3 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti je formulovaný veľmi všeobecne, ba dokonca vágne. Zdá sa najmä, že zásada koherencie sa do značnej miery prekrýva so zásadou zákazu diskriminácie, ktorá je upravená v bode 6.3.2 toho istého oznámenia. Komisia navyše vo svojej odpovedi na tvrdenia, ktoré uvádza Syngenta, zdôrazňuje, že „zaobchádza s porovnateľnými otázkami porovnateľne“ a upriamuje pozornosť na faktory odlišujúce uvedené látky od látky, ktorú spomína Syngenta.

476    V druhom rade stanovisko úradu EFSA nie je súčasťou regulačného rámca zmeneného po nadobudnutí účinnosti nariadenia č. 1107/2009, ale je výsledkom toho, že EFSA a Komisia si uvedomili, že hodnotenia a testy používané až dovtedy na hodnotenie rizík prípravkov na ochranu rastlín pre včely mali určité nedostatky (pozri bod 233 a nasl. vyššie). Navyše predmet tohto stanoviska sa neobmedzuje iba na neonikotínoidy, ale týka sa všetkých prípravkov na ochranu rastlín, čo svedčí v prospech jeho všeobecného uplatňovania na všetky účinné látky.

477    Okrem toho existujú aj podobnosti medzi uvedenými látkami a účinnou látkou chlorantraniliprol. Tak uvedené látky, ako aj chlorantraniliprol sú insekticídmi a teda môžu mať negatívne, ba dokonca letálne účinky na včely, hoci ich spôsob účinku a ich rizikový profil sú odlišné, ako zdôrazňuje Komisia.

478    V treťom rade však treba uviesť, že v prejednávanej veci sa správne konanie týkalo preskúmania schválenia uvedených látok, zatiaľ čo v prípade chlorantraniliprolu išlo o schvaľovací postup. Ako bolo vysvetlené v bode 294 vyššie, schvaľovací postup sa začína na žiadosť výrobcu danej látky na základe ním predloženej dokumentácie, zatiaľ čo preskúmanie začína Komisia z úradnej povinnosti na základe nových vedeckých a technických poznatkov naznačujúcich, že existujú dôvody domnievať sa, že daná látka už nespĺňa kritéria schválenia.

479    Po prvé, to vysvetľuje jednak to, prečo žiadateľ o schválenie musí dostatočne vopred poznať údaje, ktoré má zhromaždiť na vytvorenie dokumentácie a na druhej strane to, že žiadosť bude musieť byť v zásade preskúmaná z hľadiska hmotnoprávnych podmienok schválenia, ktoré sa uplatňovali v čase predloženia dokumentácie s jedinou výhradou vysvetlenou v bode 295 vyššie.

480    Práve z tohto dôvodu boli počas nahradenia smernice 91/414 nariadením č. 1107/2009 prijaté prechodné ustanovenia upravujúce rozhodovanie o žiadostiach predložených podľa smernice 91/414, o ktorých ešte nebolo rozhodnuté počas nadobudnutia účinnosti nariadenia č. 1107/2009. Podľa článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1107/2009 sa tak smernica 91/414 uplatňuje, pokiaľ ide o postup a podmienky schválenia, na účinné látky, v prípade ktorých Komisia v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice pred nadobudnutím účinnosti nariadenia č. 1107/2009, teda 14. júnom 2011, konštatovala, že dokumentácia bola úplná.

481    To bol práve prípad účinnej látky chlorantraniliprol, na ktorej schválenie sa odvolávala Syngenta. Hoci totiž vykonávacie nariadenie, ktorým sa schvaľuje chlorantraniliprol, bolo prijaté 25. novembra 2013, teda takmer dva a pol roka po zrušení smernice 91/414 nariadením č. 1107/2009, ku ktorému došlo 14. júna 2011, k tomuto schváleniu došlo podľa hmotnoprávnych podmienok stanovených smernicou 91/414, a to v súlade s prechodným ustanovením uvedeným v bode 480 vyššie. Komisia totiž 2. augusta 2007 konštatovala, že dokumentácia týkajúca sa zaradenia chlorantraniliprolu bola úplná.

482    V dôsledku toho sa zmena regulačného rámca, ku ktorej došlo po prijatí nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 133 a nasl., predovšetkým body 135 a 136 vyššie), v zásade neuplatňovala na schválenie chlorantraniliprolu.

483    Po druhé, treba pripomenúť, že v prejednávanej veci došlo k zmene regulačného kontextu a súčasne sa objavili nové vedecké poznatky, ktoré spustili preskúmanie uvedených látok. Keďže žiadna z týchto okolností neexistovala v prípade chlorantraniliprolu, sú situácie dvojnásobne odlišné.

484    V štvrtom rade, aj keby skutočne existovala nekonzistentnosť medzi spôsobom, akým Komisia uplatnila zásadu obozretnosti v prejednávanej veci a počas schválenia chlorantraniliprolu, treba uviesť, že Syngenta nepreukázala, že po prijatí napadnutého aktu Komisia vo svojej praxi nezohľadňovala stanovisko úradu EFSA počas schvaľovania účinných látok. Hoci totiž Syngenta tvrdila, že „mnoho“ účinných látok bolo schválených bez zohľadnenia stanoviska úradu EFSA, označila z nich iba jedinú, a to chlorantraniliprol, o ktorom vzhľadom na skutočnosti uvedené v bodoch 481 až 483 vyššie nie je preukázané, že je porovnateľný s uvedenými látkami.

485    Treba preto zamietnuť výhradu založenú na selektívnej a nekonzistentnej povahe napadnutého aktu.

v)      O výhrade založenej na „rovnom“ zaobchádzaní s tromi uvedenými látkami

486    Syngenta tvrdí, že hoci preskúmanie úradu EFSA viedlo k trom rôznym súborom vedeckých záverov a trom rôznym rizikovým profilom pre uvedené látky, v napadnutom akte sa s týmito tromi látkami zaobchádza rovnako tak, že sa pre ne stanovuje takmer úplný zákaz.

487    Komisia popiera tvrdenia, ktoré uvádza Syngenta. Zdôrazňuje najmä, že tri uvedené látky sú veľmi podobné, pretože majú rovnaký spôsob účinku na hmyz, porovnateľnú toxicitu pre včely medonosné a veľmi podobný rizikový profil.

488    Najprv treba uviesť, že v rámci prejednávanej výhrady sa Syngenta obmedzuje na to, že vo všeobecnosti kritizuje jednotné zaobchádzanie s tromi uvedenými látkami, pričom konkrétne neidentifikuje určité obmedzenia, ktoré boli uložené pre tiametoxám (ktorý vyrába), napriek tomu, že boli odôvodnené iba pre niektorú z ostatných látok. Za týchto okolností neprináleží Všeobecnému súdu, aby v rámci prejednávanej výhrady overoval, či napadnutý akt obsahuje takéto obmedzenia a môže sa obmedziť na všeobecné preskúmanie s cieľom určiť, či bola Komisia oprávnená zahrnúť do jediného vykonávacieho nariadenia opatrenia prijaté vo vzťahu k trom látkam.

489    V tejto súvislosti z porovnania bodov venovaných „obavám“ v záveroch úradu EFSA týkajúcich sa uvedených látok vyplýva, že obavy, ktoré v jednotlivých prípadoch zohľadnil EFSA, sú v prípade troch látok do značnej miery totožné.

490    V bode nazvanom „Otázky, ktoré nebolo možné definitívne vyriešiť“ sa tak v prípade každej z troch látok takmer rovnakými slovami konštatuje, že „bolo identifikovaných viacero otázok, ktoré nebolo možné definitívne vyriešiť, pokiaľ ide o expozíciu včiel medonosných prostredníctvom prachu, príjmu kontaminovaného nektáru a peľa a gutačných výlučkov“ a že „okrem toho nebolo možné definitívne vyriešiť riziko pre iných opeľovačov ako včely medonosné, riziko predstavované rezíduami v medovici a riziko predstavované expozíciou rezíduám v nástupnických plodinách“.

491    Rovnako v bode nazvanom „Vážne obavy“ bola na jednej strane pre každú z troch látok identifikovaná existencia akútneho rizika pre včely medonosné v prípade expozície úletu prachu počas výsevu určitých plodín (obilniny, kukurica, bavlna a repka olejná pre imidakloprid, obilniny, kukurica a repka olejná pre klotianidín, ako aj obilniny, bavlna a repka olejná pre tiametoxám). Na druhej strane bolo identifikované vysoké akútne riziko v prípade expozície rezíduám v nektári a peli pre imidakloprid (bavlna, repka olejná a slnečnica) a klotianidín (repka olejná), ako aj v prípade expozície gutačným výlučkom pre tiametoxám (kukurica).

492    Z toho vyplýva, že rizikové profily troch uvedených látok sú značne podobné, pokiaľ ide o otázky, ktoré neboli vyriešené, ako aj riziko spojené s expozíciou úletu prachu pri výseve. Naproti tomu, hoci imidakloprid a klotianidín predstavujú riziká pre určité plodiny v prípade expozície prostredníctvom kontaminovaného nektáru a peľa, tiametoxám predstavuje riziko pre kukuricu v prípade expozície gutácii.

493    Za týchto okolností nič nebránilo Komisii, aby zahrnula do jedného a toho istého vykonávacieho nariadenia opatrenia prijaté vo vzťahu k trom uvedeným látkam. Predovšetkým bolo možné, aby Komisia v rámci jediného nariadenia dostatočne zohľadnila osobitosti rizikového profilu uvedených látok a najmä obmedzenia špecificky odôvodnené prevenciou rizík spojených s expozíciou nektáru a peľu pre imidakloprid a klotianidín, ako aj s expozíciou gutácii pre tiametoxám.

494    V dôsledku toho treba zamietnuť ako nedôvodnú výhradu založenú na „rovnom“ zaobchádzaní s tromi uvedenými látkami.

vi)    O výhrade založenej na tom, že bolo zohľadnené skôr riziko pre individuálne včely ako riziko pre včelstvá

495    Žalobkyne tvrdia, že existujú iba údaje preukazujúce riziko pre individuálne včely, ale nie údaje preukazujúce riziko pre včelstvá, hoci podstatné je práve toto riziko.

496    V tejto súvislosti treba najprv pripomenúť, že bod 3.8.3 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 upravuje ako špecifickú podmienku pre schválenie účinnej látky okrem iného to, že používanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky „nemá žiadne neprijateľné akútne či chronické účinky na prežitie alebo rozvoj včelstiev, pričom sa zohľadnia účinky na larvy včiel medonosných a správanie včiel medonosných“. Z toho vyplýva, že schválenie účinnej látky nie je vylúčené iba vtedy, ak je ohrozené prežitie kolónií včiel, ale už v prípade neprijateľných účinkov na rozvoj včelstiev.

497    Navyše treba uviesť, že práve Komisii ako správcovi rizika prináležalo definovať, aké účinky treba považovať za neprijateľné v zmysle bodu 3.8.3 prílohy II nariadenia č. 1107/2009.

498    V odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu účastníci konania v podstate uznali, že existuje vzájomný vzťah medzi rizikom pre individuálne včely a rizikom pre včelstvá v tom zmysle, že veľa individuálnych strát včiel sa môže zmeniť na riziko pre dané včelstvo. Účastníci konania však majú odlišný názor na rozsah tohto vzájomného vzťahu. Zatiaľ čo Komisia na základe stanoviska úradu EFSA tvrdí, že straty presahujúce 3,5 % populácie už nemožno považovať za „zanedbateľné“, Bayer spomína hranicu 7 %, odporúčanú v návrhu usmernení z roku 2013 ako hranicu „významného“ účinku, pričom zdôrazňuje, že niektoré členské štáty ju spochybňujú. Syngenta zase odkazuje na štúdiu uskutočnenú jej zamestnancami, ktorí sa domnievali, že na to, „aby mohol mať účinok na úrovni včelstva“, mal by byť úbytok vyšší ako 20 %.

499    Nie je teda sporné, že existuje vzájomný vzťah medzi rizikom pre individuálne včely a rizikom pre včelstvo. Naproti tomu v tejto fáze existuje vedecká neistota týkajúca sa miery úmrtnosti individuálnych včiel, od ktorej môžu vzniknúť „neprijateľné akútne alebo chronické účinky“ na prežitie a rozvoj včelstiev. Táto neistota je spôsobená najmä ťažkosťami spojenými s meraním rozsahu individuálnych strát a vplyvu týchto strát na včelstvo v teréne.

500    Za týchto okolností treba dospieť k záveru, že Komisia bola oprávnená domnievať sa, že vzhľadom na hodnoty kvocientov nebezpečenstva identifikované pre uvedené látky v záveroch úradu EFSA nebolo možné vylúčiť riziko pre včelstvá a že preto bola povinná na základe zásady obozretnosti prijať ochranné opatrenia bez toho, aby musela čakať, kým sa plne preukáže, za akých podmienok a od akej miery úmrtnosti mohla strata individuálnych včiel ohroziť prežitie alebo rozvoj včelstiev.

501    Tým nie je dotknuté posúdenie otázky, aké majú prípadné účinky expozície subletálnym dávkam uvedených látok na správanie včiel potenciálne dôsledky na úrovni včelstva. Ako totiž vyplýva zo záverov úradu EFSA týkajúcich sa uvedených látok, kvôli nedostatku vedeckých údajov pretrváva aj neistota o existencii a prípadne rozsahu takýchto dôsledkov.

vii) O výhrade založenej na porušení zásady proporcionality

502    Žalobkyne tvrdia, že napadnutý akt porušuje zásadu proporcionality. Pretože táto zásada sa týka primeranosti prijatých opatrení vo vzťahu k sledovaným cieľom, treba sa týmto dôvodom zaoberať v rámci výhrad vznesených voči riadeniu rizika Komisiou.

503    Žalobkyne tvrdia, že napadnutý akt ide nad rámec toho, čo je nevyhnutné na zabezpečenie bezpečného používania uvedených látok a na dosiahnutie prípadných sledovaných legitímnych cieľov týkajúcich sa zdravia včiel. Podľa ich názoru sa to vzťahuje predovšetkým na zákaz tiametoxámu pre „plodiny atraktívne pre včely“, zákaz aplikácie vo forme postreku listov a zákaz neprofesionálnych použití vonku a vo vnútri.

504    Komisia popiera tvrdenia žalobkýň.

505    Podľa ustálenej judikatúry zásada proporcionality, ktorá je súčasťou všeobecných zásad práva Únie, vyžaduje, aby akty inštitúcií Únie neprekračovali hranice toho, čo je primerané a nevyhnutné na dosiahnutie legitímnych cieľov sledovaných danou právnou úpravou, pričom pokiaľ sa ponúka výber medzi viacerými primeranými opatreniami, je potrebné prikloniť sa k najmenej obmedzujúcemu a spôsobené zásahy nesmú byť neprimerané vo vzťahu k sledovaným cieľom (rozsudky z 18. novembra 1987, Maizena a i., 137/85, EU:C:1987:493, bod 15, a z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 411).

506    V oblasti poľnohospodárstva je však súdne preskúmanie zásady proporcionality špecifické, pretože Súdny dvor a Všeobecný súd priznávajú normotvorcovi Únie diskrečnú právomoc, ktorá zodpovedá politickej zodpovednosti, ktorú mu články 40 až 43 ZFEÚ priznávajú v tejto oblasti. Z toho dôvodu je opatrenie prijaté v tejto oblasti nezákonné iba vtedy, ak je zjavne neprimerané vo vzťahu k cieľu, ktorý príslušná inštitúcia sleduje (rozsudky z 5. mája 1998, National Farmers’ Union a i., C‑157/96, EU:C:1998:191, bod 61, a z 3. septembra 2009, Cheminova a i./Komisia, T‑326/07, EU:T:2009:299, bod 195).

507    V prejednávanej veci sa napadnutý akt zakladá na nariadení č. 1107/2009, ktorého právny základ predstavuje najmä článok 37 ES (zmenený, teraz článok 43 ZFEÚ) a článok 95 ES (teraz článok 114 ZFEÚ). Za týchto podmienok treba preskúmať, či opatrenia zavedené napadnutým aktom sú zjavne neprimerané na dosiahnutie sledovaného cieľa patriaceho k cieľom stanoveným v uvedenom nariadení, ktorým je ochrana životného prostredia a predovšetkým ochrana včiel.

508    Na úvod treba pripomenúť, že napadnutý akt zavádza vo vzťahu k uvedeným látkam tieto obmedzenia:

–        zákaz akéhokoľvek neprofesionálneho použitia vo vnútri a vonku,

–        zákaz použití na ošetrovanie osiva alebo pôdy týchto obilnín, keď sa takéto obilniny sejú od januára do júna: jačmeň, proso, ovos, ryža, raž, cirok, tritikale, pšenica,

–        zákaz ošetrovania listov v prípade týchto obilnín: jačmeň, proso, ovos, ryža, raž, cirok, tritikale, pšenica,

–        zákaz použití na ošetrovanie osiva alebo pôdy alebo aplikácie na listy pre stovku plodín vrátane repky olejnej, sóje, slnečnice a kukurice, s výnimkou použití v skleníkoch a s výnimkou ošetrovania listov po kvitnutí.

–       O škodlivom potenciáli napadnutého aktu pre včely

509    Žalobkyne tvrdia, že vo všeobecnosti môže napadnutý akt nielenže nechrániť zdravie včiel, ale môže naopak prispieť k jeho ohrozeniu. Komisia si totiž neuvedomila vážne škodlivé účinky, ktoré môže mať napadnutý akt na životné prostredie a predovšetkým na včely medonosné, ktoré boli spomenuté v štúdii objednanej žalobkyňami (štúdia Humboldt). Tieto účinky sú spôsobené tým, že bez možnosti používať prípravky na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok predovšetkým na ošetrenie osiva, by poľnohospodári boli nútení používať staršie, menej cielené prípravky, vyžadujúce vyššie dávky a často aplikované vo forme postreku listov. Syngenta zdôrazňuje, že účinky týchto prípravkov na včely neboli predmetom hodnotenia rizík založeného na metódach a kritériách uplatnených na uvedené látky, takže ich špecifické riziko pre včely nie je známe.

510    Komisia sa k tomu vyjadruje tak, že neexistuje žiadny vedecký údaj preukazujúci, že obmedzenie používania neonikotínoidov má nepriaznivé účinky pre životné prostredie.

511    V tejto súvislosti treba uviesť, že štúdia Humboldt je predovšetkým ekonomickou štúdiou o stratách, ktoré môžu pre poľnohospodárstvo Únie a pre ekonomiku vo všeobecnosti vyplynúť zo zákazu neonikotínoidov v závislosti od rôznych scenárov. Hoci sú preskúmané aj niektoré vplyvy na životné prostredie, tieto sa obmedzujú na zhoršenie uhlíkovej bilancie Únie z dôvodu „virtuálneho“ dovozu ornej pôdy, ku ktorému by mohlo dôjsť kvôli nižšej produktivite v Únii. Naproti tomu štúdia neobsahuje žiadne preskúmanie a žiadny záver o vplyvoch na životné prostredie a predovšetkým na včely alebo iné opeľovače, ktoré by mohli vyplynúť z nahradenia prípravkov na ochranu rastlín na báze neonikotínoidov inými prípravkami. Žalobkyne teda podrobne neopísali a nepreukázali svoje tvrdenia o dôsledkoch na životné prostredie, ktoré môžu vyplynúť z nahradenia uvedených látok inými pesticídmi.

512    Je pravda, že Komisia mohla a mala dôvodne predpokladať, že po prijatí napadnutého aktu budú poľnohospodári do určitej miery používať iné pesticídy vyžadujúce vyššie dávky alebo aplikované vo forme postreku listov.

513    V tejto súvislosti však treba zohľadniť výnimky, ktoré môžu povoliť členské štáty podľa článku 53 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 463 vyššie), a ktoré môžu obmedziť použitie náhradných prípravkov.

514    Komisia napokon tvrdila, pričom žalobkyne to nepopreli, že členské štáty, ktoré na niekoľko rokov pozastavili používanie neonikotínoidov (najmä Nemecko, Francúzsko, Taliansko a Slovinsko), nikdy neoznámili žiadny negatívny účinok na životné prostredie. Ako bolo vysvetlené v bode 465 vyššie, Komisia sa mohla spoľahnúť na toto mlčanie a predpokladať, že takéto účinky neexistovali alebo boli nevýznamné, a že nebolo jej povinnosťou, aby sama prešetrila túto otázku.

515    V dôsledku toho potenciálne negatívne účinky pre včely a iné opeľovače, vyplývajúce z nahradenia uvedených látok inými účinnými látkami, nevedú ku kvalifikácii napadnutého aktu ako „zjavne neprimeraného na dosiahnutie sledovaného cieľa“.

–       O zákaze používania tiametoxámu na „plodiny, ktoré sú atraktívne pre včely“

516    Syngenta tvrdí, že všeobecný zákaz používania tiametoxámu na „plodiny, ktoré sú atraktívne pre včely“, išiel nad rámec toho, čo bolo nevyhnutné na ochranu zdravia včiel, keďže EFSA dospel k záveru, že neexistuje riziko spojené s expozíciou rezíduám tiametoxámu v peli a v nektári, a keďže otázka atraktívnosti pre včely je irelevantná v prípade rizika vyvolaného úletom prachu alebo gutáciou.

517    Komisia popiera tieto tvrdenia.

518    Po prvé treba uviesť, že medzi účastníkmi konania nie je sporné, že plodinu treba považovať za atraktívnu pre včely v závislosti od výskytu peľa a nektáru, ako aj ich kvality. Komisia sa však domnieva, že v menšej miere aj gutačné výlučky ako zdroj vody priťahujú včely, predovšetkým vtedy, keď je k dispozícii málo iných zdrojov vody.

519    Po druhé, napadnutý akt výslovne neidentifikuje použitia tiametoxámu, ktoré sú konkrétne zakázané v súvislosti s „plodinami, ktoré sú atraktívne pre včely“. V odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu Komisia potvrdila, že išlo o použitia uvedené v časti A štvrtej vete prílohy vykonávacieho nariadenia č. 540/2011 zmeneného napadnutým aktom.

520    Po tretie, ako vyplýva z bodov 490 a 491 vyššie, závery úradu EFSA týkajúce sa tiametoxámu nepoukázali na riziko spojené s expozíciou prostredníctvom peľa alebo nektáru. Uloženie obmedzení na použitie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky tiametoxám, ktoré sa týka bez rozdielu všetkých plodín, ktoré sú atraktívne pre včely, teda nebolo odôvodnené rizikami pozitívne zistenými úradom EFSA. Naproti tomu EFSA zistil niekoľko medzier v údajoch, ktoré mu bránili dospieť k nemennému záveru o tom, či pre väčšinu plodín existuje alebo neexistuje riziko vyplývajúce z expozície nektáru a peľu, ako aj gutácii.

521    V tejto súvislosti v odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu Komisia uviedla, že keďže EFSA identifikoval vysoké riziko predstavované gutáciou na kukurici ako jedinej plodine, pre ktorú boli k dispozícii údaje, bolo potrebné zohľadniť skutočnosť, že gutácia sa týkala aj ostatných plodín.

522    Na pojednávaní Syngenta tvrdila, že včely navštevujú polia iba počas kvitnutia, že gutácia je silná najmä po zotmení a pred východom slnka a že riziko expozície prostredníctvom gutácie je preto úplne fiktívne.

523    V tejto súvislosti expert v oblasti poľnohospodárstva, ktorý sa vyjadroval pod dohľadom zástupcov DBEB, potvrdil, že skoro ráno včely, ktoré v noci nemali prístup k vode, odchádzajú najprv na zber vody, pričom hľadajú najmä malé zdroje nie príliš studenej vody, ktoré zbierajú a odnášajú do úľa, že k takému zberu vody dochádza na všetkých plodinách, či už kvitnúcich alebo nekvitnúcich a že koncentrácia uvedených látok v gutačných výlučkoch je najvyššia v prípade mladých rastlín.

524    Keďže toto tvrdenie môže vysvetľovať niektoré zistenia urobené úradom EFSA, ktoré boli zhrnuté v bodoch 411 a 412 vyššie, treba sa domnievať, že Komisia bola oprávnená si myslieť, že pri určení „plodín, ktoré sú atraktívne pre včely“ mala zohľadniť potenciálnu príťažlivosť, ktorú mali pre včely gutačné výlučky. Komisia sa teda mohla domnievať, že na základe zásady obozretnosti bolo nevyhnutné zakázať použitie tiametoxámu na plodinách, na ktorých dochádza ku gutácii, a to aj bez toho, aby existovala vedecká istota o skutočnom rozsahu príjmu gutačných výlučkov včelami.

525    Z toho vyplýva, že Syngenta sa nepodarilo preukázať, že zákaz tiametoxámu pre všetky „plodiny, ktoré sú atraktívne pre včely“, vymenované v časti A štvrtej vete prílohy vykonávacieho nariadenia č. 540/2011 zmeneného napadnutým aktom, bol zjavne neprimeraný na dosiahnutie cieľa tohto aktu v zmysle uvedenom v bode 507 vyššie.

–       O zákaze používania uvedených látok na zimnej repke

526    Rapool‑Ring zdôrazňuje nedostatok proporcionality napadnutého aktu, predovšetkým pokiaľ ide o použitia uvedených látok na zimnej repke. Pretože je totiž zimná repka tak ako zimné obilniny siata v období roka, teda na začiatku jesene, keď už včely značne obmedzili svoju činnosť, kontaminovaný prach, ku ktorého úletu prípadne dochádza pri tejto príležitosti, nemôže mať podľa Rapool‑Ring negatívne účinky na včely ani na individuálnej úrovni, ani na úrovni včelstva. Na rozdiel od zimných obilnín však napadnutý akt neupravuje výnimku pre zimnú repku.

527    Komisia na jednej strane tvrdí, že na rozdiel od toho, čo uvádza Rapool‑Ring, obdobie výsevu zimnej repky nie je totožné s obdobím výsevu zimných obilnín, ale v závislosti od regiónu začína už v polovici augusta. Komisia na druhej strane zdôrazňuje, že na rozdiel od zimných obilnín zimná repka, ktorá sa zberá až v júli, je plodinou atraktívnou pre včely, takže tieto včely sú vystavené prípadne kontaminovanému peľu a nektáru.

528    Aj keby obdobie výsevu zimnej repky nezačínalo v polovici augusta, ale na jeho konci, ako to tvrdil Rapool‑Ring na pojednávaní, treba sa domnievať, že okolnosti uvedené Komisiou odlišujú zimnú repku od zimných obilnín dostatočne na to, aby s nimi bolo možné vzhľadom na ciele sledované napadnutým aktom zaobchádzať odlišne.

529    Treba preto zamietnuť výhradu týkajúcu sa zákazu používania uvedených látok na zimnej repke, pričom sa netreba vyjadrovať k jej prípustnosti, keďže táto výhrada bola vznesená iba vedľajším účastníkom konania.

–       O zákaze ošetrovania listov

530    Žalobkyne tvrdia, že hoci EFSA ku dňu prijatia napadnutého aktu nevyhodnotil použitia uvedených látok na ošetrovanie listov, tento akt napriek tomu upravuje obmedzenia takéhoto použitia. Jednoduché tvrdenie Komisie v odôvodnení 7 napadnutého aktu, že riziko vyplývajúce z ošetrení listov je vzhľadom na systematickú translokáciu uvedených látok v rastline v podstate podobné riziku pozorovanému v prípade ošetrenia osiva a pôdy, nemá žiadny vedecký základ a nezohľadňuje rôzne opatrenia na zmiernenie rizík, ktoré sa už dlhodobo uplatňujú.

531    Komisia popiera tvrdenia žalobkýň.

532    V tejto súvislosti treba v prvom rade uviesť, že odôvodnenia 7 a 11 napadnutého aktu obsahujú tieto pasáže:

„(7)      … Komisia najmä usúdila, že vzhľadom na systematickú translokáciu účinných látok klotianidín, tiametoxám a imidakloprid v rámci celej rastliny je riziko pre včely pri aplikácii na listy podobné riziku, na ktoré [EFSA] poukázal pri ošetrovaní semien a pôdy, pričom Komisia ešte očakáva hodnotiace stanovisko [úradu EFSA] v súvislosti s aplikáciou na listy.“

„ (11)      … Malo by sa zakázať ošetrovanie listov prípravkami na ochranu rastlín s obsahom klotianidínu, tiametoxámu alebo imidaklopridu, a to v prípade plodín atraktívnych pre včely s výnimkou použití v skleníkoch a použití po kvitnutí. Plodiny, ktoré sa zberajú pred rozkvitnutím, sa nepovažujú za atraktívne pre včely.“

533    V druhom rade treba zdôrazniť, že druhé poverenie udelené Komisiou úradu EFSA, v jeho revidovanej podobe z 25. júla 2012 (pozri body 21 a 25 vyššie), sa výslovne obmedzovalo na „povolené použitia týchto látok na ošetrenie osiva a vo forme granúl“. Hodnotenie rizík vykonané úradom EFSA sa teda nevzťahovalo na iné povolené použitia a závery úradu EFSA týkajúce sa troch uvedených látok neobsahovali žiadny údaj o riziku spojenom s aplikáciou na listy.

534    V treťom rade treba pripomenúť, že opatrenia prijaté v napadnutom akte sa zakladajú na uplatnení zásady obozretnosti, keďže existovali závažné nepriame dôkazy, podľa ktorých niektoré z až dovtedy schválených použití uvedených látok mohli so sebou prinášať neprípustné riziká pre včely bez toho, aby v tejto súvislosti existovala vedecká istota. V takej situácii bola Komisia oprávnená prijať preventívne opatrenia aj pre použitia, ktoré ešte EFSA špecificky nevyhodnotil, ak a v miere, v akej mohla dôvodne predpokladať, že tieto použitia predstavovali riziká analogické rizikám vyhodnotených použití.

535    V štvrtom rade z odôvodnenia 7 napadnutého aktu vyplýva, že práve vzhľadom na systematickú translokáciu uvedených látok v rastline sa Komisia domnievala, že riziko vyplývajúce z aplikácie na listy je podobné riziku pozorovanému v prípade použití preskúmaných úradom EFSA.

536    Pokiaľ ide o takúto translokáciu po aplikácii na listy vo forme postreku, treba rozlišovať dva spôsoby translokácie vo vnútri rastliny: na jednej strane bazipetálne, teda od najvyšších okrajov rastliny smerom do spodnej časti rastliny po absorpcii listami a na druhej strane akropetálne, teda od koreňov smerom do zvyšnej časti rastliny po absorpcii koreňmi.

537    Pokiaľ ide po prvé o bazipetálnu translokáciu, Komisia uvádza, že vychádzala z dvoch štúdií, a to štúdie z roku 2009 (štúdia Skerl) a štúdie z roku 2012 (štúdia Blacquière).

538    Na jednej strane sa však štúdia Blacquière, o ktorej účastníci konania zhodne tvrdia, že bola tzv. „sekundárnou“ štúdiou (pozri bod 364 vyššie), obmedzovala na to, že odkazovala na štúdiu Skerl, ako to tvrdí Bayer. Treba preto dospieť k záveru, že v skutočnosti Komisia vychádzala iba z jedinej štúdie pri svojom tvrdení, že po aplikácii neonikotínoidu na listy mohlo dôjsť k systematickej translokácii do peľa.

539    Na druhej strane, štúdia Skerl sa vzťahovala na tiakloprid a nie na uvedené látky. Aj keď tiakloprid patrí tiež medzi neonikotínoidy a teda z tohto dôvodu môže mať vlastnosti analogické uvedeným látkam, stále platí, že patrí do skupiny tzv. „kyano‑substituovaných“ neonikotínoidov, zatiaľ čo uvedené látky patria do skupiny neonikotínoidov typu nitroguanidín. Ako uvádza Komisia, kyano‑substituované neonikotínoidy sa vyznačujú nižšími profilmi akútnej toxicity pre včely ako neonikotínoidy typu nitroguanidín, čo podľa jej názoru odôvodňovalo, aby ich vylúčila z druhého poverenia udeleného úradu EFSA v jeho revidovanej podobe z 25. júla 2012 (pozri bod 25 vyššie).

540    Okrem toho samotná Bayer predložila Všeobecnému súdu v štádiu repliky neuverejnenú sekundárnu štúdiu vo forme systematického prehľadu, uskutočnenú v roku 2008 dvomi z jej zamestnancov, aby preukázala, že aplikácia prípravkov na ochranu rastlín s obsahom imidaklopridu na listy nevyvolávala riziko pre včely.

541    Táto štúdia však nedospela k záveru o úplnej neexistencii alebo nemožnosti translokácie do peľa alebo do nektáru po aplikácii na listy, ale iba k záveru o neexistencii rezíduí, ktoré by mohli predstavovať riziko pre včely. Navyše, podľa opisu nachádzajúceho sa v bode 2 tejto štúdie nazvanom „Ciele“, sa táto štúdia vzťahovala najmä na „dostupné informácie o systémovej povahe a translokácii imidaklopridu v rastlinách s cieľom preukázať, že rezíduá imidaklopridu v nektári alebo v peli budú po postrekoch listov plodín alebo okrasných rastlín vykonaných v súlade s pokynmi na etikete zanedbateľné“. Táto štúdia teda nemala neutrálny cieľ, ale od začiatku sa zameriavala na preukázanie neškodnosti imidaklopridu. Napokon, táto neuverejnená štúdia nebola predložená na odborné posúdenie.

542    Vzhľadom na nedostatky vedeckých štúdií, na ktoré sa odvolávajú obe strany, pričom štúdia, ktorú predložila Bayer sa navyše týka len imidaklopridu, z nich nemožno vyvodiť, že Komisia mohla dôvodne predpokladať, že aplikácia na listy predstavuje vzhľadom na prípadne riziko spôsobené bazipetálnou translokáciou riziká analogické rizikám vyhodnotených použití, ani že žalobkyne preukázali opak.

543    Po druhé, pokiaľ ide o akropetálnu translokáciu, Komisia tvrdila, že aplikácia na listy vedie k ukladaniu daného prípravku do pôdy, odkiaľ môžu byť účinné látky absorbované koreňmi a rozptýlené v rastline.

544    Treba sa domnievať, že tieto informácie umožňovali Komisii, aby dôvodne predpokladala, že aplikácie na listy predstavovali riziká analogické rizikám použití, ktoré EFSA vyhodnotil vo svojich záveroch.

545    Je pravda, že žalobkyne na pojednávaní tvrdili, že uvedené látky obsiahnuté v časti prípravku ukladanej do pôdy sa rýchlo rozpadajú, takže nepredstavujú riziko. Na jednej strane to však poprelo združenie Greenpeace, ktoré uviedlo, že miera rozpadu závisí od pôdnych podmienok a navyše nie je zjavné, do akej miery rozpadu sa možno domnievať, že vstrebanie pôdou už vzhľadom na akropetálnu translokáciu nepredstavuje riziko pre včely. Na druhej strane Bayer neuviedla žiadny presný údaj o rýchlosti rozpadu imidaklopridu a klotianidínu. Pokiaľ ide o tiametoxám, Syngenta uviedla polčas rozpadu 30 dní, čo sa podľa nej nachádza pod hraničnou hodnotou 120 dní stanovenou na to, aby bolo možné látku kvalifikovať ako „perzistentnú“. Podľa Greenpeace však polčas rozpadu tiametoxámu môže v závislosti od pôdnych podmienok dosiahnuť stovky dní. Navyše treba zohľadniť skutočnosť, že tiametoxám sa rozpadá na klotianidín a teda že tento prvý stupeň rozpadu neumožňuje domnievať sa, že vzhľadom na akropetálnu translokáciu už vstrebanie rastlinou nepredstavuje riziko.

546    Žalobkyne teda nepreukázali, že zákaz použití na listoch bol zjavne neprimeraný na dosiahnutie cieľov napadnutého aktu v zmysle uvedenom v bode 507 vyššie.

547    V dôsledku toho treba zamietnuť výhradu vzťahujúcu sa na tento zákaz.

–       O zákaze neprofesionálnych použití

548    Žalobkyne tvrdia, že obmedzenie neprofesionálnych použití prekračuje to, čo je primerané na dosiahnutie cieľov napadnutého aktu. Pokiaľ totiž ide o vonkajšie použitia, včely medonosné vytvárajúce včelstvá zbierajú potravu na veľkých plochách, takže zber sa vo všeobecnosti rozširuje aj na množstvo záhrad nachádzajúcich sa v mestských alebo polomestských oblastiach, ako aj na susediace lesy, parky a ihriská. Existencia rizika pre včely na úrovni včelstiev teda predpokladá, že takmer všetci záhradníci používajú prípravky na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok, bez čoho by hodnoty expozície nedosiahli hodnoty relevantné pre zdravie včiel na úrovni včelstva. Bayer dodáva, že nikdy nebol zistený žiadny významný prípad intoxikácie včiel v Únii spôsobenej neprofesionálnym použitím imidaklopridu alebo klotianidínu a že pokiaľ sa Komisia obáva, že neprofesionálni používatelia môžu nerešpektovať opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré sú stanovené v návodoch na použitie, neexistuje žiadny dôkaz na podloženie týchto obáv, a to ani neoficiálny.

549    Neprofesionálne použitia vo vnútri majú ešte menší vplyv na zdravie včiel ako použitia v súkromných záhradách. Keďže včely medonosné žijú a zbierajú potravu vonku, boli by nezmyselné zakázať použitia vo vnútri z dôvodov týkajúcich sa zdravia včiel a to tým skôr, že v prípade profesionálnych použití neboli obmedzené aplikácie v skleníkoch.

550    Komisia popiera tieto tvrdenia.

551    V tejto súvislosti treba po prvé pripomenúť, že určenie úrovne rizika považovanej za neprijateľnú pre spoločnosť prináleží inštitúciám povereným politickou voľbou, ktorá predstavuje určenie vhodnej úrovne ochrany pre uvedenú spoločnosť (pozri judikatúru citovanú v bode 122 vyššie).

552    Po druhé treba uviesť, rovnako ako Komisia, že podľa koncepcie riadenia rizika normotvorcu Únie, ktorá je vyjadrená napríklad v odôvodnení 19 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463), „vedecké vyhodnotenie rizika samo o sebe v niektorých prípadoch nemôže poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika a… do úvahy by sa oprávnene mali vziať iné faktory týkajúce sa posudzovanej záležitosti, vrátane spoločenských, ekonomických, tradičných, etických a environmentálnych faktorov a uskutočniteľnosti kontrol“. Komisia je teda oprávnená zohľadniť aj také faktory, ako je napríklad skutočnosť, že niektoré skupiny používateľov môžu pravdepodobnejšie ako iné nerešpektovať pokyny dané v návodoch na použitie prípravkov na ochranu rastlín, ako aj nemožnosť kontrolovať spôsob, akým títo používatelia aplikujú tieto prípravky.

553    Po tretie, pokiaľ ide o pravdepodobnosť nevhodného používania prípravkov na ochranu rastlín s obsahom uvedených látok neprofesionálnymi používateľmi, ani Komisia, ani žalobkyne v skutočnosti nepreukázali, v akom rozsahu takáto pravdepodobnosť existovala alebo neexistovala. Bayer však poukázala na prieskum z roku 2011, objednaný Komisiou, týkajúci sa „pochopenia etikiet a bezpečného používania chemických prípravkov spotrebiteľmi“, z ktorého podľa nej vyplýva, že takmer 80 % respondentov čítalo „vždy“ alebo „väčšinou“ etikety na pesticídoch a že ďalších 12 % ich čítalo „niekedy“. Spomedzi respondentov, ktorí čítali pokyny na etiketách, ich takmer 74 % dodržiavalo „úplne“, zatiaľ čo 23 % sa nimi riadilo „čiastočne“. Tieto čísla potvrdzuje iný výskum, z ktorého Bayer predložila iba výňatky.

554    V tejto súvislosti treba najprv zdôrazniť, že čísla, ktoré uvádza Bayer pre prvý z týchto prieskumov, nezodpovedajú číslam nachádzajúcim sa v kópii, ktorú predložila. Percento respondentov, ktorí odpovedali, že čítajú „vždy“ alebo „väčšinou“ etikety na prípravkoch na ochranu rastlín bolo totiž 66 % (50 % „vždy“ a 16 % „väčšinou“) a nie „takmer 80 %“, ako to uvádza Bayer.

555    Ďalej treba uviesť, že z výňatku z druhého prieskumu, ktorý predložila Bayer, nie je zrejmé, kto urobil prieskum, zloženie vzorky respondentov a či bola táto vzorka reprezentatívnou vzorkou populácie siedmych krajín, v ktorých bol prieskum urobený. Za týchto okolností môže mať tento výňatok iba veľmi obmedzenú dôkaznú hodnotu.

556    Napokon prvý prieskum, urobený vo všetkých členských štátoch na základe reprezentatívnej vzorky, preukazuje, že 34 % respondentov číta iba „niekedy“ alebo „nikdy“ návody na použitie nachádzajúce sa na etiketách prípravkov na ochranu rastlín. Za týchto okolností a predovšetkým vzhľadom na vysoký stupeň toxicity uvedených látok treba uviesť, že Komisia bola oprávnená dospieť k záveru, že neprofesionálni používatelia s väčšou pravdepodobnosťou ako profesionálni používatelia nedodržiavali návody na použitie.

557    Zákaz neprofesionálnych použití uvedených látok vonku preto nemožno považovať za „zjavne neprimeraný na dosiahnutie sledovaného cieľa“ v zmysle judikatúry citovanej v bode 506 vyššie.

558    Po štvrté, pokiaľ ide konkrétne o neprofesionálne použitia vo vnútri, je pravda, že ohrozenie včiel sa na prvý pohľad zdá skôr nepravdepodobné, za predpokladu, že sú dodržané pokyny na použitie. Ako však práve bolo vysvetlené, nemožno vylúčiť nesprávne použitie nerešpektujúce návody na použitie a to najmä v prípade neprofesionálnych používateľov. V tejto súvislosti sa riziko, na ktoré sa odvoláva Komisia, že rastlina ošetrená vo vnútri bude následne umiestnená vonku, zdá skôr druhoradé, a v každom prípade ojedinelé. Naproti tomu sa vzhľadom na účinnosť uvedených látok ako insekticídov zdá pravdepodobné, že niektorí používatelia môžu byť v pokušení používať priamo vonku prípravky, ktoré ich obsahujú, a to napriek tomu, že sú predávané na použitie vo vnútri.

559    V dôsledku toho a keďže použitie, ktoré je úplne zakázané je v každom prípade bezpečnejšie ako použitie, pri ktorom sa treba spoliehať na svedomitosť používateľov, sa treba domnievať, že obmedzenie týchto neprofesionálnych použití vo vnútri nemožno považovať za „zjavne neprimerané na dosiahnutie sledovaného cieľa“.

–       O opatreniach na zmiernenie rizík, ktoré údajne mali byť zvážené ako menej obmedzujúce opatrenia

560    Žalobkyne tvrdia, že Komisia mala využiť možnosť, upravenú v článku 6 písm. i) nariadenia č. 1107/2009, podmieniť schválenie uvedených látok uložením opatrení na zmiernenie rizík a monitorovaním po použití. Komisia sa najmä mala uistiť, že bola splnená požiadavka stanovená pre členské štáty smernicou 2010/21 (pozri bod 16 vyššie) „zabezpečiť, aby… sa podľa potreby začali programy monitorovania s cieľom overiť skutočnú expozíciu včiel medonosných [neonikotínoidom] v oblastiach, ktoré vo veľkej miere využívajú včely na hľadanie potravy alebo včelári“, mohla nariadiť povinné používanie etikiet alebo špecifických návodov na použitie alebo aj používanie deflektorov, aby sa zabránilo expozícii včiel prachu počas výsevu, a mala zohľadniť akčný plán, ktorý jej žalobkyne spoločne predložili 28. marca 2013.

561    Komisia popiera tvrdenia žalobkýň.

562    V tejto súvislosti po prvé, pokiaľ ide o monitorovacie programy, ktorých zavedenie vyžadovala smernica 2010/21, treba na jednej strane uviesť, ako to robí Komisia, že ich cieľom bol zber údajov o rizikách a nie prevencia rizík, čo vyplýva najmä z formulácie použitej v prílohe smernice 2010/21, podľa ktorej monitorovacie programy musia byť zavedené „s cieľom overiť skutočnú expozíciu medonosných včiel“ uvedeným látkam. Tieto opatrenia sú navyše obnovené napadnutým aktom.

563    Na druhej strane samotná Bayer uvádza, že „k tomuto dňu bolo na úrovni členských štátov zavedených len málo monitorovacích programov“, pričom uvádza Nemecko, Francúzsko, Taliansko, Rakúsko a Slovinsko, a naznačuje, že Komisia mala trvať na zavedení vyššieho počtu monitorovacích programov, aby lepšie posúdila skutočnú expozíciu včiel medonosných neonikotínoidom v teréne. Tieto informácie však ukazujú, že v skutočnosti uloženie povinnosti monitorovania po schválení členským štátom nemá nevyhnutne efekt a že užitočnosť takéhoto opatrenia závisí do značnej miery od stupňa starostlivosti, ktorú preukážu rôzne členské štáty.

564    Po druhé, pokiaľ ide o opatrenia na zmiernenie rizík, ktoré podľa žalobkýň môžu zabrániť expozícii prachu počas výsevu, Komisia oprávnene uvádza rad úvah, ktoré spochybňujú účinnosť týchto opatrení. Také opatrenia, ako je označovanie etiketami a špecifické návody na použitie, tak majú tú nevýhodu, že dodržiavanie daných pokynov je neisté a ťažko overiteľné. Pokiaľ ide o filtre používané na zníženie emisie prachu, Komisia zdôrazňuje, že podľa výsledkov talianskeho monitorovacieho a výskumného programu Apenet, časť jemnejšej frakcie prachu uvoľneného počas výsevu nebola zadržaná týmito filtrami a mohla vyvolať vysokú mieru úmrtnosti. Napokon, pokiaľ ide o deflektory, ktorými môžu byť vybavené sejacie stroje, Komisia cituje hodnotenie vykonané úradom EFSA, ktorý nebol schopný vyčísliť účinnosť deflektorov a ktorý výslovne zdôraznil nemožnosť „vylúčiť na základe dostupných údajov riziko významnej expozície včiel (alebo iných opeľovačov) dokonca aj v prípade, ak [by bol] použitý deflektor“. Okrem toho, ako bolo vysvetlené v bode 376 vyššie, deflektory sú tak ako iné opatrenia navrhované žalobkyňami opatreniami, ktoré majú obmedziť expozíciu prachu a nemajú žiadny účinok na expozíciu prostredníctvom nektáru, peľa a gutácie a expozíciu, ktorá vyplýva zo systematickej translokácie účinných látok v rastlinách z ošetreného osiva.

565    Vzhľadom na tieto okolnosti sa treba domnievať, že skutočnosť, že Komisia považovala opatrenia na zmiernenie rizík, ktoré mohli byť prijaté, za nedostatočné, neumožňovala dospieť k záveru, že napadnutý akt zjavne prekračoval to, čo bolo nevyhnutné na dosiahnutie sledovaných cieľov.

–       Zhrnutie k proporcionalite

566    Z bodov 502 až 565 vyššie vyplýva, že treba zamietnuť výhradu založenú na porušení zásady proporcionality.

viii) O výhrade založenej na nezohľadnení údajov získaných monitorovaním

567    Žalobkyne vytýkajú Komisii aj to, že v rámci riadenia rizika nezohľadnila údaje získané monitorovaním, hoci ju EFSA na to výslovne vyzval.

568    Komisia popiera tieto tvrdenia.

569    V tejto súvislosti treba najprv pripomenúť, že v rámci preskúmania schválenia účinnej látky treba zohľadniť dostupné údaje získané monitorovaním rovnako, ako akúkoľvek inú relevantnú informáciu, čo je povinnosť, ktorú Komisia navyše uznala (pozri bod 215 vyššie). Pokiaľ ide o presný rozsah tejto povinnosti, treba rozlišovať medzi fázou hodnotenia rizík a fázou riadenia rizika (pozri bod 111 vyššie).

570    Okrem toho treba pripomenúť, že žalobkyne nepreukázali, že EFSA náležite nezohľadnil údaje získané monitorovaním pri hodnotení rizík (pozri bod 382 vyššie).

571    Keďže však poznatky, ktoré bolo treba vyvodiť z údajov získaných monitorovaním v rámci hodnotenia rizík, sú zahrnuté do záverov úradu EFSA, riziká, ktoré EFSA zistil alebo o ktorých sa domnieval, že ich neexistenciu nemožno preukázať, boli teda rizikami, ktoré pretrvávali alebo nemohli byť vylúčené najmä vzhľadom na dostupné údaje získané monitorovaním. V rámci rozhodnutia o riadení týchto rizík, ktoré mala Komisia prijať podľa článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009, jej teda neprináležalo, aby spochybňovala skutkové zistenia urobené v záveroch úradu EFSA s prihliadnutím na údaje, ktoré tento úrad už zohľadnil. Naproti tomu Komisia mala preskúmať, či s prihliadnutím na údaje získané monitorovaním, mohli byť riziká, ktorých existencia bola zistená alebo nemohla byť vylúčená, zmiernené prijatím opatrení na zmiernenie rizika.

572    Práve v tomto zmysle treba chápať údajnú „výzvu“ úradu EFSA adresovanú Komisii, na ktorú sa odvolávajú žalobkyne. Dotknutá veta, nachádzajúca sa v rovnakom znení v záveroch úradu EFSA týkajúcich sa každej z uvedených látok, totiž znie takto:

„Celkovo sa usúdilo, že údaje získané monitorovaním majú obmedzenú užitočnosť pre hodnotenie rizík, ale že môžu byť užitočné pre poskytnutie spätnej väzby správcom rizík, aby im umožnili zvážiť preventívne opatrenia.“

573    Okrem toho treba v tejto súvislosti uviesť, že táto poznámka úradu EFSA sa netýka iba Komisie, ale správcov rizík vo všeobecnosti. Hoci je teda Komisia skutočne správcom rizík, pokiaľ ide o schvaľovanie účinných látok podľa nariadenia č. 1107/2009, aj členské štáty majú úlohu správcov rizík pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín podľa tohto nariadenia. Ako to správne zdôraznila Komisia, vzhľadom na to, že údaje získané monitorovaním odzrkadľujú okolnosti špecifické pre rôzne členské štáty a rôzne regióny, týkajúce sa najmä poľnohospodárskych postupov, klimatických podmienok a výskytu chorôb, ktoré nemožno zovšeobecniť na celú Úniu, môžu byť údaje získané monitorovaním dokonca užitočnejšie na účely riadenia rizika na vnútroštátnej úrovni ako na úrovni Únie.

574    Napokon, ako už bolo vysvetlené v bodoch 562 až 565 vyššie, žalobkyne nepreukázali, že posúdenie Komisie, podľa ktorého s prihliadnutím na údaje získané monitorovaním, riziká, ktorých existencia bola zistená alebo nemohla byť vylúčená, nemohli byť zmiernené prijatím opatrení na zmiernenie rizík, bolo postihnuté vadou.

575    V dôsledku toho treba zamietnuť výhradu založenú na nezohľadnení údajov získaných monitorovaním v rámci riadenia rizík Komisiou.

ix)    O výhrade založenej na údajne arbitrárnej povahe niektorých opatrení

576    Bayer tvrdí, že niektoré z opatrení prijatých v napadnutom akte majú arbitrárnu povahu a nemôžu byť preto legitímne s odvolaním sa na zásadu obozretnosti. Platí to pre obmedzenia použití vo forme aplikácie na listy, ako aj obmedzenia neprofesionálnych použití, ktoré sú uložené bez akéhokoľvek vedeckého alebo iného základu, a pre ktoré závery úradu EFSA neidentifikovali žiadne riziká.

577    Komisia popiera tieto tvrdenia.

578    Treba konštatovať, že tvrdenia, ktoré Bayer uvádza na podloženie tejto výhrady, ju v jej podstate neumožňujú odlíšiť od výhrady založenej na porušení zásady proporcionality v rozsahu, v akom sa táto výhrada týka aplikácie na listy a neprofesionálnych použití. Keďže však v bodoch 532 až 547 a 551 až 559 vyššie bolo skonštatované, že tieto dôvody v rozsahu, v akom boli preukázané, nepredstavovali porušenie zásady proporcionality, nemožno ich považovať ani za arbitrárne.

579    V dôsledku toho treba zamietnuť prejednávanú výhradu.

4)      Záver k výhradám založeným na zjavne nesprávnom posúdení a nesprávnom uplatnení zásady obozretnosti

580    So zreteľom na predchádzajúce preskúmanie treba dospieť k záveru, že Komisia v súlade s požiadavkami uvedenými v bodoch 141 a 142 vyššie preukázala, že vzhľadom na zmenu regulačného rámca vyplývajúcu z prijatia nariadenia č. 1107/2009 a predovšetkým vzhľadom na podstatné sprísnenie požiadaviek na neexistenciu neprijateľných účinkov účinných látok na včely, zavedené bodom 3.8.3 prílohy II tohto nariadenia (pozri bod 135 vyššie), riziká konštatované úradom EFSA odôvodňovali záver, že účinné látky už nespĺňali kritéria schválenia stanovené v článku 4 toho istého nariadenia, pokiaľ ide o použitia obmedzené alebo zakázané článkom 1 napadnutého aktu.

581    Preskúmanie tvrdení uvádzaných žalobkyňami nepreukázalo pochybenia pri uplatnení článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 a predovšetkým zjavne nesprávne posúdenie, ani nesprávne uplatnenie zásady obozretnosti alebo zásady proporcionality.

582    V dôsledku toho treba zamietnuť tieto výhrady, ako aj všetky výhrady týkajúce sa uplatnenia článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009.

5.      O porušení vlastníckeho práva a slobody podnikania

583    Bayer tvrdí, že prijatie a obsah napadnutého aktu predstavujú neprimeraný a neúnosný zásah, ktorý poškodzuje samotnú podstatu jej vlastníckeho práva a jej slobody podnikania, ktoré Komisia mala zohľadniť pri výklade a uplatnení článkov 21 a 49, článku 12 ods. 2 a prílohy II bodu 3.8.3 nariadenia č. 1107/2009. Výklad nariadenia č. 1107/2009 zohľadnený Komisiou porušuje Chartu základných práv Európskej únie vo viacerých ohľadoch.

584    Komisia popiera tieto tvrdenia.

585    V prvom rade treba v tejto súvislosti pripomenúť, ako to správne tvrdí Bayer, že tak slobodný výkon zárobkovej činnosti, ako aj vlastnícke právo, sú podľa ustálenej judikatúry súčasťou všeobecných zásad práva Únie (pozri rozsudok z 29. marca 2012, Interseroh Scrap and Metals Trading, C‑1/11, EU:C:2012:194, bod 43 a citovanú judikatúru), a sú v súčasnosti výslovne garantované v článkoch 16 a 17 Charty základných práv.

586    Z ustálenej judikatúry však vyplýva aj to, že tieto zásady nie sú absolútnymi právami, ale musia sa posudzovať vo vzťahu k ich funkcii v spoločnosti. V dôsledku toho výkon vlastníckeho práva a slobodný výkon slobody podnikania možno obmedziť pod podmienkou, že tieto obmedzenia skutočne zodpovedajú cieľom všeobecného záujmu sledovaným Úniou a nepredstavujú vo vzťahu k sledovanému účelu neprimeraný a neúnosný zásah, ktorý by poškodzoval samotnú podstatu takto zaručených práv [rozsudky z 11. júla 1989, Schräder HS Kraftfutter, 265/87, EU:C:1989:303, bod 15; z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i., C‑368/96, EU:C:1998:583, bod 79, a z 23. októbra 2003, Van den Bergh Foods/Komisia, T‑65/98, EU:T:2003:281, bod 170].

587    Predovšetkým, ako bolo vysvetlené v bode 106 vyššie, ochrana životného prostredia upravená najmä v článku 37 Charty základných práv, ako aj v článku 11 ZFEÚ a článku 114 ods. 3 ZFEÚ, má vo vzťahu k ekonomickým hľadiskám prednostný význam, takže môže odôvodňovať dokonca aj značné negatívne hospodárske dôsledky pre niektoré hospodárske subjekty (pozri v tomto zmysle rozsudky z 9. septembra 2011, Dow AgroSciences a i./Komisia, T‑475/07, EU:T:2011:445, bod 143; zo 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisia, T‑483/11, neuverejnený, EU:T:2013:407, bod 85, a z 12. decembra 2014, Xeda International/Komisia, T‑269/11, neuverejnený, EU:T:2014:1069, bod 138).

588    V súlade s článkom 52 ods. 1 Charty základných práv platí, že akékoľvek obmedzenie výkonu práv a slobôd uznaných v charte musí byť ustanovené zákonom a rešpektovať podstatu týchto práv a slobôd. Za predpokladu dodržiavania zásady proporcionality možno tieto práva a slobody obmedziť len vtedy, ak je to nevyhnutné a skutočne to zodpovedá cieľom všeobecného záujmu, ktoré sú uznané Úniou, alebo ak je to potrebné na ochranu práv a slobôd iných.

589    V druhom rade treba uviesť, že v prejednávanej veci sa napadnutý akt zakladá na článku 21 nariadenia č. 1107/2009 a je teda stanovený zákonom. Preskúmanie ostatných dôvodov uvedených žalobkyňami nepreukázalo nesprávny výklad alebo uplatnenie tohto ustanovenia, ani porušenie zásady proporcionality.

590    Bayer založila svoje tvrdenie, že prijatie a obsah napadnutého aktu predstavovali zásah, ktorý poškodzoval samotnú podstatu vlastníckeho práva a slobody podnikania, iba na údajne nesprávnom výklade a uplatnení nariadenia č. 1107/2009 Komisiou, a to všeobecnejšie v žalobe, a podrobnejšie v štádiu repliky. Keďže všetky tieto tvrdenia boli zamietnuté v rámci ostatných dôvodov uvedených žalobkyňami, nemožno ich zohľadniť ani v rámci porušenia základných práv Bayer.

591    Predovšetkým treba zamietnuť tvrdenie, ktoré Bayer uviedla v štádiu repliky, že schválením uvedených látok nadobudli žalobkyne dodatočné vlastnícke práva chránené podľa Charty základných práv, čo by malo viesť k uplatneniu prísnejšieho štandardu, keď Komisia uvažovala o odobratí tohto schválenia, čo je dôvod, pre ktorý treba okrem iného článok 21 nariadenia č. 1107/2009 vykladať reštriktívne.

592    Aj keby schválenie uvedených látok vytvorilo pre žalobkyne nové práva, ktoré sú chránené článkom 17 Charty základných práv, napriek tomu to so sebou neprináša reštriktívny výklad článku 21 nariadenia č. 1107/2009, pretože tento článok obsahuje dostatočné záruky pre osoby, ktoré získali schválenie účinnej látky. Predovšetkým odobratie alebo zmena existujúceho schválenia predpokladá, že Komisia na základe nových vedeckých poznatkov dospeje k záveru, že už nie sú splnené kritéria schválenia. V prejednávanej veci je tomu tak, ako vyplýva z preskúmania uplatnenia článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 uvedeného vyššie, a na rozdiel od toho, čo tvrdia žalobkyne. Okrem toho v súlade s článkom 21 ods. 1 druhým pododsekom nariadenia č. 1107/2009 je Komisia povinná pred prijatím rozhodnutia získať pripomienky výrobcu účinnej látky.

593    Nemožno tvrdiť ani to, že napadnutý akt poškodzuje samotnú podstatu slobody podnikania alebo vlastníckeho práva. Žalobkyne majú totiž naďalej slobodu vykonávať svoju činnosť v oblasti výroby prípravkov na ochranu rastlín. Predovšetkým uvedené látky sú naďalej schválené pre niektoré použitia v Únii a môžu byť aj vyvážané. Rovnako na rozdiel od toho, čo tvrdí Bayer, voľná úvaha priznaná Komisii článkom 21 nariadenia č. 1107/2009 neznamená „slobodu [Komisie] konať ako chce, kedy chce a bez zohľadnenia vedeckých dôkazov“, ale je vymedzená normami, ktorých uplatňovanie podlieha preskúmaniu súdmi Únie.

594    V dôsledku toho treba zamietnuť dôvod založený na porušení vlastníckeho práva a slobody podnikania.

6.      O porušení zásady riadnej správy vecí verejných

595    Syngenta uvádza päť hlavných pochybení, ktoré podľa jej názoru viedli k porušeniu zásady riadnej správy vecí verejných.

596    Konkrétne po prvé, poverenie udelené úradu EFSA bolo neprimerané z dôvodu jeho rozsahu, časového tlaku a neexistencie dokončených usmernení, po druhé, celý postup bol unáhlený, hoci to vôbec nebolo nutné, čo vyvoláva dojem, že Komisia bola od začiatku rozhodnutá prijať široký zákaz uvedených látok, po tretie, Komisia nezohľadnila dôležité relevantné vedecké informácie, po štvrté, hodnotenie rizík bolo vykonané na základe neúplnej metódy, a po piate, Komisia nesplnila svoju povinnosť uskutočniť posúdenie vplyvu.

597    Komisia popiera tvrdenia Syngenta.

598    V tejto súvislosti stačí uviesť, že Syngenta v tomto prípade iba opakuje už uvedené tvrdenia, ktoré boli vyššie zamietnuté v rámci iných žalobných dôvodov, či už ako skutkovo nepodložené alebo právne neopodstatnené. V oboch prípadoch preto tie isté tvrdenia nemôžu predstavovať porušenia zásady riadnej správy vecí verejných.

599    Predovšetkým bolo vysvetlené:

–        v bodoch 349 až 353 vyššie, že poverenie udelené úradu EFSA nebolo neprimerané vzhľadom na čas, ktorý mal úrad k dispozícii,

–        v bodoch 420 až 429 vyššie, že postup nebol natoľko unáhlený, že by to preukazovalo, že Komisia bola od začiatku rozhodnutá prijať široký zákaz uvedených látok,

–        v bodoch 354 až 382 a 569 až 575 vyššie, že nebolo možné vytýkať úradu EFSA a Komisii, že nezohľadnili dôležité relevantné vedecké informácie,

–        v bodoch 325 a 326 vyššie, že hodnotenie rizík nebolo postihnuté vadou kvôli neexistencii usmerňovacieho dokumentu, a

–        v bodoch 459 až 471 vyššie, že Komisia neporušila povinnosť uskutočniť posúdenie vplyvu.

600    V rámci opisu skutkového stavu Syngenta navyše tvrdila, pokiaľ ide o komitologický postup, že členské štáty nemali dostatok času na to, aby preskúmali opatrenia navrhované v pracovnom dokumente z 28. januára 2013 (pozri bod 419 vyššie) a preštudovali jej pripomienky k záverom úradu EFSA týkajúcim sa tiametoxámu.

601    V tejto súvislosti stačí rovnako ako Komisia uviesť, že v súlade s článkom 3 ods. 3 nariadenia č. 182/2011 nebola Komisia v rámci komitologického postupu povinná pripraviť pracovný dokument, ale len predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorý navrhovala prijať. Keď Komisia tak, ako v prejednávanej veci, koná nad rámec tejto povinnosti tým, že pripraví pracovný dokument, aby uľahčila prácu výboru pred predložením návrhu vykonávacieho aktu, nemožno jej adresovať žiadnu výhradu v súvislosti s lehotami, ktoré sa majú dodržať. Okrem toho zo súhrnnej správy zo zasadnutia výboru Copcasa v dňoch 31. januára a 1. februára 2013 vyplýva, že členské štáty boli vyzvané, aby predložili prípadné doplňujúce pripomienky k pracovnému dokumentu až do 5. februára 2013, a teda ešte po uvedenom zasadnutí.

602    Treba teda zamietnuť výhradu založenú na porušení zásady riadnej správy vecí verejných.

7.      Záver k návrhom na zrušenie článkov 1, 3 a 4 napadnutého aktu

603    Z uvedeného vyplýva, že treba zamietnuť návrhy na zrušenie článkov 1, 3 a 4 napadnutého aktu.

C.      O návrhu na zrušenie článku 2 napadnutého aktu vo veci T‑451/13

604    Treba pripomenúť, že ako to bolo uvedené v bodoch 61 až 67, ako aj v bode 99 vyššie, žaloba vo veci T‑429/13 je prípustná iba v rozsahu, v akom sa týka článkov 1, 3 a 4 napadnutého aktu, a je neprípustná v rozsahu, v akom smeruje proti článku 2 tohto aktu. V dôsledku toho v tejto veci netreba preskúmať žalobný dôvod založený na porušení článku 49 nariadenia č. 1107/2009, ktorý slúži výlučne na podporu návrhu na zrušenie článku 2 napadnutého aktu.

605    Naproti tomu vo veci T‑451/13, Syngenta, ktorá vykonáva činnosť v oblasti obchodovania s ošetreným osivom, je oprávnená navrhovať zrušenie článku 2 napadnutého aktu. V dôsledku toho treba iba v tejto veci preskúmať žalobný dôvod založený na porušení článku 49 nariadenia č. 1107/2009 slúžiaci na podporu tohto návrhu.

606    Syngenta v tejto súvislosti tvrdí, že v prejednávanej veci nie je splnená žiadna z troch podmienok pre uplatnenie článku 49 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009. Po prvé, Komisia nezohľadnila všetky dostupné dôkazy. Po druhé, bez spoľahlivého vedeckého základu pre zákaz predaja a používania ošetreného osiva, neexistujú „vážne obavy“ v zmysle tohto ustanovenia. Po tretie, Komisia nepreskúmala, či riziko pre zdravie včiel nemohlo byť potlačené pomocou opatrení na obmedzenie rizík prijatých na vnútroštátnej úrovni.

607    Komisia popiera tieto tvrdenia.

608    Ako vyplýva z článku 49 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 11 vyššie), uplatnenie tohto ustanovenia predpokladá, že sú splnené dve podmienky: po prvé, musia existovať „vážne obavy“ vzhľadom na vážne riziko predstavované ošetreným osivom najmä pre životné prostredie, a po druhé, toto riziko nesmie byť možné uspokojivo odstrániť prostredníctvom opatrení prijatých členskými štátmi. Požiadavka, aby Komisia pred prijatím obmedzujúcich alebo zakazujúcich opatrení preskúmala dostupné dôkazy má iba deklaratórnu povahu, pretože Komisia je v každom prípade povinná už len na základe zásady riadnej správy vecí verejných preskúmať dostupné dôkazy pred prijatím opatrení.

609    Pokiaľ ide o prvú podmienku týkajúcu sa existencie „vážnych obáv“, treba sa rovnako, ako to tvrdí Komisia, domnievať, že táto podmienka je automaticky splnená, ak ide o osivá ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom účinných látok, ktorých schválenie sa už nevzťahuje na dotknutú aplikáciu a pre ktoré boli povolenia, ktoré existovali na vnútroštátnej úrovni, odobraté, pretože sa Komisia domnievala, že už neboli splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009. V takomto prípade totiž Komisia už v rámci zmeny alebo odobratia schválenia danej účinnej látky skonštatovala existenciu „vážnych obáv“ spojených s používaním dotknutého osiva.

610    Takýto výklad okrem toho nezbavuje prvú podmienku stanovenú v článku 49 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 potrebného účinku, keďže môžu existovať „vážne obavy“, ktoré nesúvisia s predchádzajúcim obmedzením schválenia účinnej látky, čo je prípad, v ktorom bude Komisia povinná preskúmať danú otázku na účely uplatnenia tohto ustanovenia.

611    Pokiaľ ide o druhú podmienku týkajúcu sa nevyhnutnosti postupu na úrovni Únie, Komisia tvrdí, že bez článku 2 napadnutého aktu by existujúce zásoby osiva legálne ošetreného pred účinnosťou odobratia alebo zmeny povolení existujúcich na vnútroštátnej úrovni, mohli byť uvádzané do obehu v členských štátoch a používané v tých z nich, ktoré neprijali vnútroštátne opatrenia, čo by malo za následok ohrozenie cieľov uvedených v článku 1 napadnutého aktu, ako aj harmonizácie právnej úpravy týkajúcej sa pohybu tovaru na jednotnom trhu. S touto analýzou treba súhlasiť. Treba totiž uviesť, že ak chcela Komisia zabezpečiť jednotne a simultánne v celej Únii potrebný účinok obmedzenia schválenia uvedených látok upraveného v článku 1 napadnutého aktu, teda ukončenie používania uvedených látok prostredníctvom používania ošetreného osiva, aby zabránila naplneniu rizík pre včely, ktorých existenciu konštatovala, jediným prostriedkom, ako dospieť k tomuto cieľu bol taký zákaz uvádzania na trh a používania ošetreného osiva, aký je upravený v článku 2 napadnutého aktu.

612    Napokon pokiaľ ide o otázku, či Komisia skutočne preskúmala dostupné dôkazy pred prijatím článku 2 napadnutého aktu, treba poznamenať, že táto otázka bola zodpovedaná kladne pri preskúmaní žalobných dôvodov smerujúcich proti článkom 1, 3 a 4 napadnutého aktu.

613    V dôsledku toho treba zamietnuť žalobný dôvod založený na porušení článku 49 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 a teda návrh na zrušenie článku 2 napadnutého aktu vo veci T‑451/13.

D.      O návrhu na náhradu škody vo veci T‑451/13

614    Syngenta tvrdí, že napadnutý akt predstavuje zjavné porušenia právneho pravidla, ktoré priznáva práva jednotlivcom, ktoré je dostatočne výslovne, zjavné a závažné na založenie zodpovednosti Únie.

615    Jej ujma pozostáva zo straty hrubého zisku spojeného s predajom prípravkov s obsahom tiametoxámu, poškodenia jej imidžu a dobrej povesti, ako aj mimoriadnych nákladov vynaložených na obranu schválenia tiametoxámu počas preskúmania. Podľa jej názoru je táto ujma priamo, okamžite a výlučne spôsobená protiprávnym správaním Komisie.

616    Komisia popiera tvrdenia Syngenta.

617    V tejto súvislosti treba pripomenúť, že vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie za nedovolené správanie jej orgánov v zmysle článku 340 druhého odseku ZFEÚ, závisí od splnenia súhrnu podmienok, a to protiprávnosti správania vytýkaného inštitúciám, existencie škody a existencie príčinnej súvislosti medzi údajným správaním a uvádzanou ujmou (pozri rozsudky z 9. novembra 2006, Agraz a i./Komisia, C‑243/05 P, EU:C:2006:708, bod 26 a citovanú judikatúru, a z 2. marca 2010, Arcelor/Parlament a Rada, T‑16/04, EU:T:2010:54, bod 139 a citovanú judikatúru).

618    Vzhľadom na kumulatívnu povahu týchto podmienok musí byť návrh zamietnutý v celom rozsahu, keď nie je splnená jediná z nich (pozri rozsudok z 2. marca 2010, Arcelor/Parlament a Rada, T‑16/04, EU:T:2010:54, bod 140 a citovanú judikatúru).

619    V prejednávanej veci však z vyššie uskutočneného preskúmania dôvodov zrušenia, ktoré uvádza Syngenta, vyplýva, že nie je namieste konštatovať existenciu protiprávnosti odôvodňujúcej čo i len čiastočné zrušenie napadnutého aktu a že v dôsledku toho nie je splnená prvá z vyššie uvedených podmienok.

620    Z toho vyplýva, že treba zamietnuť návrh na náhradu škody bez toho, aby bolo treba preskúmať druhú a tretiu podmienku.

V.      O trovách

621    Podľa článku 134 ods. 1 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže žalobkyne nemali vo veci úspech, je opodstatnené uložiť im povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania Komisie v súlade s jej návrhmi, ako aj trovy konania UNAF, DBEF a ÖEB, ktoré vstúpili do konania na podporu návrhov Komisie v súlade s ich návrhmi.

622    Podľa článku 138 ods. 1 rokovacieho poriadku členské štáty, ktoré do konania vstúpili ako vedľajší účastníci, znášajú vlastné trovy konania. Švédske kráľovstvo, ktoré vstúpilo do konania na podporu návrhov Komisie, teda znáša svoje vlastné trovy konania.

623    Podľa článku 138 ods. 3 rokovacieho poriadku môže Všeobecný súd nariadiť, že vlastné trovy konania znášajú aj iní vedľajší účastníci konania než vedľajší účastníci uvedení v odsekoch 1 a 2 tohto článku. V prejednávanej veci treba rozhodnúť, že AGPM, NFU, ECPA, Rapool‑Ring, ESA a AIC, ktoré vstúpili do konania na podporu návrhov žalobkýň, znášajú svoje vlastné trovy konania. Rovnako PAN Europe, Bee Life, Buglife a Greenpeace, ktoré nepodali návrh na náhradu trov konania, znášajú svoje vlastné trovy konania.

Z týchto dôvodov,

VŠEOBECNÝ SÚD (prvá rozšírená komora)

rozhodol takto:

1.      Veci T‑429/13 a T‑451/13 sú spojené na účely konečného rozsudku.

2.      Žaloby sa zamietajú.

3.      Bayer CropScience AG, Syngenta Crop Protection AG a ďalšie žalobkyne, ktorých mená sú uvedené v prílohe, znášajú svoje vlastné trovy konania, a sú povinné nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Európska komisia, Union nationale de l’apiculture française (UNAF), Deutscher Berufs‑ und Erwerbsimkerbund eV a Österreichischer Erwerbsimkerbund.

4.      Švédske kráľovstvo znáša svoje vlastné trovy konania.

5.      Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous‑famille des panicoïdées (AGPM), The National Farmers’ Union (NFU), Európska asociácia ochrany rastlín (ECPA), Rapool‑Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter, European Seed Association (ESA), Agricultural Industries Confederation Ltd, Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Bee Life European Beekeeping Coordination (Bee Life), Buglife – The Invertebrate Conservation Trust a Stichting Greenpeace Council znášajú svoje vlastné trovy konania.

Kanninen Pelikánová Buttigieg

Gervasoni       Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín

Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 17. mája 2018.

Podpisy

Obsah

I. Právny rámec

A. Smernica 91/414/EHS

B. Nariadenie (ES) č. 1107/2009

II. Okolnosti predchádzajúce sporu

III. Konanie a návrhy účastníkov konania

A. Konanie

B. Návrh

1. Vec T429/13

2. Vec T451/13

IV. Právny stav

A. O prípustnosti návrhov na zrušenie

1. O priamej dotknutosti žalobkýň

a) O článkoch 1, 3 a 4 napadnutého aktu

b) O článku 2 napadnutého aktu

2. O osobnej dotknutosti žalobkýň

a) O látkach, v prípade ktorých sú žalobkyne žiadateľkami o schválenie

b) O látkach, v prípade ktorých žalobkyne nie sú žiadateľkami o schválenie

1) O osobnej dotknutosti Bayer, pokiaľ ide o klotianidín

2) O osobnej dotknutosti žalobkýň, pokiaľ ide o látky, v prípade ktorých je žiadateľom o schválenie iná žalobkyňa

3. O kvalifikácii napadnutého aktu ako regulačného aktu, ktorý nevyžaduje vykonávacie opatrenia

a) O kvalifikácii regulačného aktu

b) O neexistencii vykonávacích opatrení

4. Prípustnosť žaloby vo veci T451/13 v rozsahu, v akom ju podali iné žalobkyne ako Syngenta Crop Protection AG

5. Zhrnutie ku prípustnosti

B. O návrhoch na zrušenie článkov 1, 3 a 4 napadnutého aktu

1. Úvodné pripomienky

2. Všeobecné úvahy

a) O zásade obozretnosti

1) Definícia

2) Hodnotenie rizík

i) O vedeckom hodnotení

ii) O určení miery rizika považovanej za neprijateľnú

3) Riadenie rizika

b) O preskúmaní účinnej látky zaradenej do časti A prílohy vykonávacieho nariadenia č. 540/2011

1) O pôvodných podmienkach pre zaradenie podľa smernice 91/414

2) O zmene kritérií schválenia nariadením č. 1107/2009

3) O dôkaznom bremene

c) O rozsahu súdneho preskúmania

3. O výhradách týkajúcich sa uplatnenia článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009

a) O hranici uplatnenia článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009

b) O informáciách uvádzaných Komisiou na odôvodnenie začatia preskúmania

c) O otázke, či Komisia mala v čase začatia preskúmania k dispozícii nové vedecké a technické poznatky v zmysle článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009

1) O novosti výsledkov štúdií z marca 2012

2) O dávkach uvedených látok použitých v štúdiách z marca 2012

3) O údajnom spochybnení štúdií z marca 2012 tretími osobami

4) Predbežný záver

5) O úlohe údajov získaných monitorovaním

i) O pojme údajov získaných monitorovaním

ii) O hodnote, ktorá sa má priznať údajom získaným monitorovaním

iii) O úlohe údajov získaných monitorovaním v rámci rozhodnutia o vykonaní preskúmania podľa článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009

4. O výhradách týkajúcich sa uplatnenia článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009

a) O výhrade založenej na neexistencii zhody medzi dôvodmi začatia preskúmania a dôvodmi napadnutého aktu

b) O výhradách založených na uplatnení metód a kritérií posúdenia odlišných od tých, ktoré sa uplatňovali v čase podania žiadosti o schválenie

1) O otázke, na ktorých dokumentoch EFSA založil hodnotenie rizík

i) O stanovisku úradu EFSA

ii) O usmerňovacích dokumentoch

iii) O tvrdení, že EFSA sa opieral o návrh usmerňovacieho dokumentu

2) O výhrade založenej na porušení článku 12 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009

3) O výhrade založenej na porušení bodu 3.8.3 prílohy II nariadenia č. 1107/2009

4) O výhrade založenej na ochrane legitímnej dôvery

5) O výhrade založenej na právnej istote

6) O výhrade založenej na tom, že hodnotenia rizika sa zakladalo na stanovisku úradu EFSA a nie na usmerňovacom dokumente

i) Úvodné pripomenutie

ii) O dôsledkoch rozhodnutia vykonať hodnotenie rizík bez toho, aby bol k dispozícii usmerňovací dokument

iii) O výbere termínu hodnotenia rizík

7) O údajných podmienkach nevyhnutných na zmenu hodnotiacich metód pri preskúmaní v porovnaní s pôvodným schválením

c) O výhradách založených na zjavne nesprávnom posúdení a na nesprávnom uplatnení zásady obozretnosti

1) O otázke, v akom rozsahu sa napadnutý akt zakladá na uplatnení zásady obozretnosti

2) O výhradách spojených s hodnotením rizík úradom EFSA

i) O výhrade založenej na veľkom časovom tlaku údajne vyvinutom na úrad EFSA

ii) O výhradách založených na tom, že EFSA nezohľadnil významné relevantné vedecké údaje

– O údajnom podrobnom nepreskúmaní relevantnej vedeckej literatúry recenzovanej odborníkmi

– O údajnom nezohľadnení určitých existujúcich štúdií

– O údajnom nezohľadnení údajov získaných monitorovaním a opatrení na zmiernenie rizík

iii) O výhrade založenej na uplatnení čisto hypotetického prístupu k riziku

– O otázke, či závery úradu EFSA identifikovali riziká

– O otázke, či sú riziká identifikované úradom EFSA hypotetické

3) O výhradách súvisiacich s riadením rizika Komisiou

i) O výhrade založenej na unáhlenosti postupu a verejných stanovísk Komisie

ii) O výhrade založenej na porušení práva byť vypočutý a práva na obhajobu

iii) O výhrade založenej na neexistencii posúdenia vplyvu

iv) O výhrade založenej na selektívnej a nekonzistentnej povahe napadnutého aktu

v) O výhrade založenej na „rovnom“ zaobchádzaní s tromi uvedenými látkami

vi) O výhrade založenej na tom, že bolo zohľadnené skôr riziko pre individuálne včely ako riziko pre včelstvá

vii) O výhrade založenej na porušení zásady proporcionality

– O škodlivom potenciáli napadnutého aktu pre včely

– O zákaze používania tiametoxámu na „plodiny, ktoré sú atraktívne pre včely“

– O zákaze používania uvedených látok na zimnej repke

– O zákaze ošetrovania listov

– O zákaze neprofesionálnych použití

– O opatreniach na zmiernenie rizík, ktoré údajne mali byť zvážené ako menej obmedzujúce opatrenia

– Zhrnutie k proporcionalite

viii) O výhrade založenej na nezohľadnení údajov získaných monitorovaním

ix) O výhrade založenej na údajne arbitrárnej povahe niektorých opatrení

4) Záver k výhradám založeným na zjavne nesprávnom posúdení a nesprávnom uplatnení zásady obozretnosti

5. O porušení vlastníckeho práva a slobody podnikania

6. O porušení zásady riadnej správy vecí verejných

7. Záver k návrhom na zrušenie článkov 1, 3 a 4 napadnutého aktu

C. O návrhu na zrušenie článku 2 napadnutého aktu vo veci T451/13

D. O návrhu na náhradu škody vo veci T451/13

V. O trovách

*      Jazyk konania: angličtina.

1      Zoznam žalobkýň je pripojený iba k zneniu oznámenému účastníkom konania.