2012 m. gruodžio 18 d. pareikštas ieškinys byloje Teva Pharma and Teva Pharmaceuticals Europe prieš EMA

(Byla T-547/12)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Ieškovės: Teva Pharma BV (Utrechtas, Netherlands) ir Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrechtas), atstovaujamos baristerių K. Bacon ir D. Piccinin, solisitorių G. Morgan ir C. Drew

Atsakovė: Europos vaistų agentūra

Reikalavimai

Ieškovės Bendrojo Teismo prašo:

panaikinti Europos vaistų agentūros sprendimą, pateiktą jos 2012 m. lapkričio 26 d. rašte, kuriuo buvo atsisakyta patenkinti pareiškėjų prašymą leisti prekiauti generiniu (nepatentiniu) vaistu abacavir (lamivudine); ir

priteisti iš Europos vaistų agentūros bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdamos savo ieškinį ieškovės remiasi vienu teisinių pagrindu, teigdamos, kad šis atsisakymas patenkinti jų prašymą išduoti leidimą prekiauti fiksuotų dozių vaistų deriniu, remiantis tuo, kad šis produktas buvo saugojamas dešimties metų laikotarpio išskirtine teise, prieštarauja Reglamentui (EB) Nr. 726/2004² ir Direktyvai Nr. 2001/83/EB, atsižvelgiant į tinkamą jų aiškinimą. Konkrečiai kalbant, ieškovės teigia, kad leidimo prekiauti produktu savininkas neturi teisės naudotis dešimties metų laikotarpio išskirtine teise, nes produktas yra fiksuotų dozių vaistų derinys, kuriame derinamos dvi veikiančiosios medžiagos, kurios jau keletą metų buvo tiekiamos ir naudojamos ES kaip kelių skirtingų medicininių produktų komponentai. Todėl ieškovės teigia, kad produktui taikomas tiek tas pats bendras leidimas prekiauti, kaip tai suprantama pagal Direktyvos Nr. 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalies antrąją pastraipą, tiek ankstesni leidimai prekiauti minėto vaisto komponentais. Atitinkamai, ieškovės teigia, kad vaistui nebuvo taikomas ilgesnis išskirtinės teisės laikotarpis pasibaigus minėtų leidimų galiojimo laikotarpiui.

____________

¹ - 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).

² - 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).