Asunto C‑307/18
Generics (UK) Ltd y otros
contra
Competition and Markets Authority
(Petición de decisión prejudicial planteada por el Competition Appeal Tribunal)
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 30 de enero de 2020
«Procedimiento prejudicial — Competencia — Productos farmacéuticos — Barreras a la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos resultantes de acuerdos de resolución amistosa de litigios relativos a patentes de procedimiento celebrados entre un fabricante de medicamentos de referencia titular de dichas patentes y fabricantes de productos genéricos — Artículo 101 TFUE — Competencia potencial — Restricción por el objeto — Calificación — Restricción por sus efectos — Apreciación de los efectos — Artículo 102 TFUE — Mercado de referencia — Inclusión de medicamentos genéricos en el mercado de referencia — Abuso de posición dominante — Calificación — Justificaciones»
1. Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Criterios de apreciación — Calificación de una empresa como competidora potencial — Posibilidades reales y concretas de entrar en el mercado — Criterios — Determinación firme y capacidad propia de la empresa de entrar en el mercado de referencia — Inexistencia de barrera insuperable — Apreciación — Existencia de una patente de procedimiento
(Art. 101 TFUE, ap. 1)
(véanse los apartados 36 a 39, 43 a 46 y 48 a 53 y el punto 1 del fallo)
2. Competencia — Normas de la Unión — Ámbito de aplicación material — Acuerdos de resolución amistosa de litigios en materia de patentes — Inclusión
(Art. 101 TFUE, ap. 1)
(véanse los apartados 46 a 53, 79 a 86, 96 y 97)
3. Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Criterios de apreciación — Distinción entre restricciones por el objeto y por sus efectos — Restricciones por el objeto — Grado de nocividad suficiente — Apreciación
(Art. 101 TFUE, ap. 1)
(véanse los apartados 64, 65, 67 a 70 y 76 a 102)
4. Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Acuerdo de resolución amistosa de litigios en materia de patentes — Acuerdo celebrado entre un fabricante de un medicamento de referencia y un fabricante de medicamentos genéricos — Acuerdo que contiene cláusulas de no impugnación de patentes y de renuncia a una entrada independiente en el mercado — Contrapartida consistente en transmisiones de valores — Calificación de restricción por el objeto — Criterios — Apreciación del efecto incentivador de las transmisiones de valores sobre la renuncia a una entrada en el mercado
(Art. 101 TFUE, ap. 1)
(véanse los apartados 77 a 102 y el punto 2 del fallo)
5. Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Criterios de apreciación — Distinción entre restricciones por el objeto y por sus efectos — Restricción por el objeto — Grado de nocividad suficiente — Apreciación — Necesidad de tener en cuenta los efectos favorables a la competencia demostrados, pertinentes y específicos del acuerdo de que se trata — Conformidad con la inexistencia de una rule of reason en el Derecho de la competencia de la Unión
(Art. 101 TFUE, ap. 1)
(véanse los apartados 103 a110)
6. Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Criterios de apreciación — Distinción entre restricciones por el objeto y por sus efectos — Restricciones por el efecto — Examen del juego de la competencia en ausencia del acuerdo controvertido — Probabilidad de que el fabricante de medicamentos genéricos parte en el acuerdo obtenga una resolución favorable a sus intereses en el litigio en materia de patentes o de que celebre un acuerdo menos restrictivo — Falta de pertinencia
(Art. 101 TFUE, ap. 1)
(véanse los apartados 116 a 121 y el punto 3 del fallo)
7. Posición dominante — Mercado de referencia — Delimitación — Criterios — Intercambiabilidad — Medicamento genérico que contiene el mismo principio activo que un medicamento de referencia — Apreciación
(Art. 102 TFUE)
(véanse los apartados 127 a 139 y el punto 4 del fallo)
8. Posición dominante — Abuso — Concepto — Capacidad de restringir la competencia y efecto de expulsión del mercado — Celebración de una serie de acuerdos de resolución amistosa de litigios en materia de patentes — Apreciación
(Art. 102 TFUE)
(véanse los apartados 145 a 171 y el punto 5 del fallo)
9. Posición dominante — Abuso — Capacidad de restringir la competencia y efecto de expulsión del mercado — Justificación de las actuaciones por los efectos favorables a la competencia — Requisitos
(Art. 102 TFUE)
(véanse los apartados 165 a 171)
Resumen
El Tribunal de Justicia precisa los criterios que deben tenerse en cuenta para que un acuerdo de resolución amistosa de un litigio que enfrenta al titular de una patente farmacéutica a un fabricante de medicamentos genéricos sea contrario al Derecho de la competencia de la UE
En la sentencia Generics (UK) y otros (C‑307/18), dictada el 30 de enero de 2020, el Tribunal de Justicia ha precisado los criterios aplicables a la calificación de acuerdos de resolución amistosa de litigios que enfrentan al titular de patentes farmacéuticas a fabricantes de medicamentos genéricos a la luz de la prohibición de prácticas o acuerdos que tengan por objeto restringir la competencia (artículo 101 TFUE) y de la prohibición de abusos de posición dominante (artículo 102 TFUE).
El Competition Appeal Tribunal (Tribunal de la Competencia, Reino Unido) planteó al Tribunal de Justicia una petición de decisión prejudicial a efectos del examen de la legalidad de una decisión adoptada por la Competition and Markets Authority (Autoridad de la Competencia y de los Mercados, Reino Unido) contra diferentes fabricantes de medicamentos genéricos y el grupo farmacéutico GlaxoSmithKline (en lo sucesivo, «GSK») en relación con una serie de acuerdos de resolución amistosa de litigios en materia de patentes (en lo sucesivo, «decisión impugnada»). GSK era titular de una patente sobre el ingrediente farmacéutico activo del medicamento antidepresivo paroxetina y de patentes secundarias que protegían algunos de los procesos de fabricación de dicho ingrediente. Cuando, en 1999, caducó la patente principal de este último, varios fabricantes de genéricos contemplaron introducir paroxetina genérica en el mercado británico. En este contexto, GSK presentó una serie de demandas por violación de patente contra esos fabricantes de genéricos, los cuales cuestionaron la validez de una de las patentes secundarias de GSK. Posteriormente, GSK y los fabricantes de genéricos celebraron acuerdos de resolución amistosa de esos litigios, en el marco de los cuales estos últimos aceptaban renunciar, durante un período determinado, a entrar en el mercado con sus propios medicamentos genéricos a cambio de pagos por parte de GSK (en lo sucesivo, «acuerdos controvertidos»). En la decisión impugnada, la Competition and Markets Authority consideró que los acuerdos controvertidos violaban la prohibición de celebrar acuerdos restrictivos de la competencia y constituían un abuso de su posición dominante en el mercado de referencia por parte de GSK. En consecuencia, la antedicha autoridad impuso una serie de sanciones pecuniarias a las partes de esos acuerdos.
Para empezar, el Tribunal de Justicia ha subrayado que un acuerdo entre empresas solo está comprendido dentro de la prohibición prevista en el artículo 101 TFUE, apartado 1, si afecta desfavorablemente y de manera significativa al juego de la competencia en el mercado interior, lo que supone que dichas empresas se encuentren al menos en una relación de competencia potencial. Por lo que atañe a fabricantes de genéricos que aún no hubiesen entrado en el mercado en la fecha de la celebración de los referidos acuerdos, el Tribunal de Justicia ha indicado que la relación de competencia potencial requerida supone la demostración de la existencia de posibilidades reales y concretas de acceso al mercado. A ese efecto, el Tribunal de Justicia ha considerado que debía apreciarse, con respecto a cada fabricante de genéricos afectado, la existencia de una determinación firme y de una capacidad propia de acceder al mercado del fabricante de genéricos de que se trate, teniendo en cuenta las acciones preparatorias iniciadas por este y la inexistencia de barreras a la entrada de carácter insuperable. Según el Tribunal de Justicia, los eventuales derechos de patente no prueban, por sí mismos, la existencia de tales barreras, ya que su validez puede impugnarse.
Por lo que atañe al concepto de «restricción de la competencia por el objeto», el Tribunal de Justicia ha recordado que esa calificación está supeditada a la constatación de un grado de nocividad suficiente de los acuerdos controvertidos para la competencia, a la luz de su tenor, sus objetivos y su contexto económico y jurídico. Según el Tribunal de Justicia, habida cuenta de la significativa disminución del precio de venta de los medicamentos de que se trata a raíz de la entrada en el mercado de su versión genérica, tal nocividad puede admitirse cuando las transmisiones de valor previstas en un acuerdo de las características de los acuerdos controvertidos no pueden, debido a su importancia, encontrar otra explicación que el interés comercial de las partes del acuerdo en no competir en función del mérito e incitan, por ello, a los fabricantes genéricos a renunciar a entrar en el mercado en cuestión. A efectos de la calificación de «restricción de la competencia por el objeto», el Tribunal de Justicia ha requerido también que se tomen en consideración los eventuales efectos favorables a la competencia vinculados a los acuerdos controvertidos, siempre y cuando estén demostrados. Sin embargo, ha precisado que esa toma en consideración forma parte únicamente del análisis de la nocividad suficiente del acuerdo considerado. El Tribunal de Justicia ha deducido de ello que corresponde al juez nacional apreciar, con respecto a cada acuerdo considerado, si los efectos favorables a la competencia que se han demostrado son suficientes para dudar razonablemente de su carácter suficientemente nocivo por lo que atañe a la competencia.
Por lo que respecta a la cuestión de si un acuerdo de resolución amistosa como los controvertidos puede calificarse de «restricción de la competencia por sus efectos», el Tribunal de Justicia indica que, para apreciar la existencia de efectos potenciales o reales sobre la competencia de tal acuerdo, es preciso determinar el juego probable del mercado y su estructura en ausencia de la práctica colusoria, sin que sea necesario dilucidar la probabilidad de que el fabricante de genéricos de que se trate obtenga una resolución favorable a sus intereses en los litigios o de que se celebre un acuerdo de resolución amistosa menos restrictivo de la competencia.
En respuesta a las cuestiones relativas al concepto de «abuso de posición dominante», el Tribunal de Justicia ha declarado, en primer lugar, que el mercado de productos debe determinarse teniendo en cuenta también las versiones genéricas del medicamento cuyo proceso de fabricación sigue estando protegido por una patente, siempre y cuando pueda demostrarse que sus fabricantes pueden entrar en el mercado con la suficiente fuerza como para poder ser un contrapeso serio del fabricante de medicamentos de referencia ya presente en ese mercado. En segundo lugar, el Tribunal de Justicia ha indicado que la constatación de un abuso de posición dominante supone la existencia de un daño a la estructura competitiva del mercado que va más allá de los meros efectos propios de cada uno de los acuerdos de que se trata sancionados en virtud del artículo 101 TFUE. Más concretamente, el Tribunal de Justicia señala que, habida cuenta, en particular, de los posibles efectos restrictivos de la competencia acumulativos de los diferentes acuerdos, la celebración de estos en la medida en que se enmarca en una estrategia contractual de conjunto puede producir un efecto de expulsión significativo en el mercado, privando al consumidor de los beneficios de la entrada en ese mercado de competidores potenciales que fabriquen su propio medicamento y, por consiguiente, reservando directa o indirectamente al fabricante del medicamento de referencia de que se trata el antedicho mercado. El Tribunal de Justicia ha recordado, en último lugar, que un comportamiento de esas características puede estar justificado si su autor prueba que sus efectos contrarios a la competencia pueden ser compensados, o incluso sobrepasados, por ventajas en términos de eficacia que favorecen también a los consumidores. A efectos de esta ponderación, el Tribunal de Justicia indica que los efectos favorables para la competencia del comportamiento de que se trate deben tomarse en consideración sin tener en cuenta los objetivos perseguidos por su autor.