Zadeva T‑584/13

BASF Agro BV in drugi

proti

Evropski komisiji

„Fitofarmacevtska sredstva – Aktivna snov fipronil – Pregled odobritve – Člen 21 Uredbe (ES) št. 1107/2009 – Prepoved uporabe in prodaje semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo navedeno aktivno snov – Člen 49(2) Uredbe št. 1107/2009 – Previdnostno načelo – Ocena učinka“

Povzetek – Sodba Splošnega sodišča (prvi razširjeni senat) z dne 17. maja 2018

1.      Ničnostna tožba – Fizične ali pravne osebe – Akti, ki se nanje neposredno in posamično nanašajo – Neposredno nanašanje – Merila – Uredba Komisije, ki državam članicam, ki so podelile registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo določeno aktivno snov, nalaga, da te registracije spremenijo ali prekličejo – Tožba podjetja, ki proizvaja in trži to snov – Dopustnost

(člen 263, četrti odstavek, PDEU; uredbi Komisije št. 540/2011 in št. 781/2013)

2.      Ničnostna tožba – Fizične ali pravne osebe – Akti, ki se nanje neposredno in posamično nanašajo – Posamično nanašanje – Merila – Uredba Komisije, ki državam članicam, ki so podelile registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo določeno aktivno snov, nalaga, da te registracije spremenijo ali prekličejo – Tožba podjetja, ki proizvaja in trži to snov – Dopustnost

(člen 263, četrti odstavek, PDEU; uredbi Komisije št. 540/2011 in št. 781/2013)

3.      Ničnostna tožba – Pogoji dopustnosti – Fizične ali pravne osebe – Tožba, ki jo zoper isto odločbo vloži več tožečih strank – Pravni interes ene od njih – Dopustnost tožbe v celoti

(člen 263, četrti odstavek, PDEU)

4.      Varovanje javnega zdravja – Ocena tveganja – Uporaba previdnostnega načela – Obseg – Pojma tveganja in nevarnosti – Določanje ravni tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo – Pristojnost institucije Unije, določena z upoštevno ureditvijo

(člen 191(2) PDEU)

5.      Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Pregled odobritve aktivne snovi – Preklic ali sprememba odobritve zaradi neizpolnjevanja meril za odobritev – Dokazno breme, ki ga nosi Komisija

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člena 4 in 21(3); Direktiva Sveta 91/414)

6.      Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Sprejetje omejevalnih ukrepov za uporabo in prodajo proizvodov, ki vsebujejo določeno aktivno snov – Diskrecijska pravica Komisije – Sodni nadzor – Obseg

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009)

7.      Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Pregled odobritve aktivne snovi – Začetek postopka zaradi obstoja novih študij, ki vzbujajo dvome glede izpolnjevanja pogojev za odobritev – Dopustnost – Pojem novih študij

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člena 4 in 21(1))

8.      Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Pregled odobritve aktivne snovi – Zahteva države članice za pregled glede na nova znanstvena in tehnična spoznanja ter podatke o spremljanju – Pojem podatkov o spremljanju

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člen 21(1))

9.      Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Pregled odobritve aktivne snovi – Zahteva države članice za pregled glede na nova znanstvena in tehnična spoznanja ter podatke o spremljanju – Diskrecijska pravica Komisije glede potrebnosti pregleda

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člen 21(1))

10.    Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Sprejetje omejevalnih ukrepov za uporabo in prodajo proizvodov, ki vsebujejo določeno aktivno snov – Predhodna ocena tveganja za zdravje ljudi in okolje – Uporaba previdnostnega načela – Obseg

(člen 191(2) PDEU; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, uvodna izjava 8 ter členi 1(4), 4, 21(3), 69 in 70)

11.    Pravo Evropske unije – Načela – Načelo varnosti ukrepov – Obseg – Smernice o uporabi previdnostnega načela – Postopek preizkusa koristi in stroškov ukrepanja ali neukrepanja

(člen 191(2) PDEU; Sporočilo Komisije COM(2000) 1 final, točka 6.3.4)

12.    Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Sprejetje omejevalnih ukrepov za uporabo in prodajo proizvodov, ki vsebujejo določeno aktivno snov – Predhodna ocena tveganja za zdravje ljudi in okolje – Obveznost Komisije, da izvede oceno učinka – Neizpolnitev obveznosti – Kršitev previdnostnega načela

(členi 11 PDEU, 114(3) PDEU in 191(2) PDEU; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009; Sporočilo Komisije COM(2000) 1 final, točka 6.3.4)

1.      Glej besedilo odločbe.

(Glej točke 33 in od 35 do 42.)

2.      Glej besedilo odločbe.

(Glej točki 44 in 45.)

3.      Glej besedilo odločbe.

(Glej točko 49.)

4.      Glej besedilo odločbe.

(Glej točke 58, 59, 61 in 62 ter od 64 do 75.)

5.      Iz formulacije in sistematike upoštevnih določb Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet izhaja, da je načeloma dokazno breme o tem, da so izpolnjeni pogoji za odobritev iz člena 4 navedene uredbe, kot je bilo izrecno določeno v Direktivi 91/414 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, na vlagatelju zahtevka za odobritev.

Vendar mora v okviru pregleda, ki nastopi pred koncem obdobja odobritve, Komisija dokazati, da pogoji za odobritev niso več izpolnjeni. Stranka, ki se sklicuje na pravno določbo – v obravnavanem primeru člen 21(3) Uredbe št. 1107/2009 – mora namreč dokazati, da so pogoji za njeno uporabo izpolnjeni. V zvezi s tem tega, da se v primeru znanstvene negotovosti sprejme, da lahko razumni dvomi glede neškodljivosti aktivne snovi, ki je bila odobrena na ravni Unije, upravičijo previdnostni ukrep, ni mogoče enačiti z obrnitvijo dokaznega bremena. Kljub temu Komisija izpolni dokazno breme, če dokaže, da je ugotovitev, nastala ob prvotni odobritvi, da so pogoji za odobritev, določeni v členu 4 Uredbe št. 1107/2009, izpolnjeni, ovržena zaradi nadaljnjega razvoja predpisov ali tehničnega razvoja.

Tako Komisija ob upoštevanju člena 21(3) Uredbe št. 1107/2009 pravno zadostno izpolni obveznost dokaznega bremena, če uspe dokazati, da ob upoštevanju spremembe regulativnega okvira, posledica katere je bila postrožitev pogojev za odobritev, podatki, zbrani s študijami, ki so bile opravljene za namene prvotne odobritve, niso zadoščali za določitev vseh tveganj za čebele, povezanih z zadevno aktivno snovjo, kar zadeva na primer nekatere načine izpostavljenosti. Previdnostno načelo namreč nalaga preklic ali spremembo odobritve aktivne snovi ob obstoju novih podatkov, s katerimi se ovrže prejšnja ugotovitev, v skladu s katero ta snov izpolnjuje pogoje za odobritev, določene v členu 4 Uredbe št. 1107/2009. V teh okoliščinah se lahko Komisija omeji na to, da v skladu s splošno ureditvijo dokaznega prava zagotovi resne in prepričljive indice, ki – ne da bi odpravili znanstveno negotovost – dopuščajo razumen dvom o tem, da zadevna aktivna snov izpolnjuje navedena merila za odobritev.

(Glej točke 86 in od 89 do 91.)

6.      Komisiji se mora za to, da lahko učinkovito sledi ciljem, ki so ji bili določeni z Uredbo št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, in ob upoštevanju zapletenih tehničnih ocenjevanj, ki jih mora opraviti, priznati široko diskrecijsko pravico. To velja zlasti za odločitve na področju obvladovanja tveganja, ki jih mora sprejeti na podlagi navedene uredbe.

Vendar pa izvrševanje te pravice ni izvzeto iz sodnega nadzora. V zvezi s tem mora sodišče Unije v okviru tega nadzora preveriti spoštovanje pravil postopka, pravilnost dejstev, ki jih je ugotovila Komisija, da niso podane očitne napake pri presoji teh dejstev ali zloraba pooblastil. Za ugotovitev, da je Komisija storila očitno napako pri presoji kompleksnega dejanskega stanja, ki bi upravičila razglasitev ničnosti izpodbijanega akta, morajo biti dokazi, ki jih je predložila tožeča stranka, zadostni, da se presoja dejanskega stanja v tem aktu ne zdi verjetna. Ob upoštevanju te preučitve verjetnosti sodišče Unije ne sme nadomestiti presoje avtorja tega akta s svojo presojo kompleksnega dejanskega stanja.

Poleg tega je nadzor nad spoštovanjem jamstev, ki jih v upravnih postopkih dodeljuje pravni red Unije, ko ima institucija široko diskrecijo, temeljnega pomena. Med temi jamstvi so zlasti obveznost pristojne institucije, da skrbno in nepristransko preveri vse upoštevne vidike posameznega primera in obveznost, da svojo odločitev v zadostni meri obrazloži. Tako znanstvena ocena tveganj, izvedena tako temeljito, kot je to mogoče, na podlagi znanstvenih mnenj, ki temeljijo na načelih odličnosti, preglednosti in neodvisnosti, pomeni pomembno procesno jamstvo za zagotovitev znanstvene objektivnosti ukrepov in preprečitev sprejetja samovoljnih ukrepov.

(Glej točke od 92 do 96.)

7.      Zadostuje, da za to, da bi Komisija lahko opravila pregled odobritve aktivne snovi na podlagi člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, obstajajo nove študije (to so študije, ki jih Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) ali Komisija še nista upoštevali v okviru predhodne ocene zadevne snovi), katerih izsledki glede na spoznanja, ki so bila na voljo ob predhodni oceni, vzbujajo zaskrbljenost glede vprašanja, ali so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009 še vedno izpolnjena, ne da bi bilo v tej fazi nujno preveriti, ali so te skrbi dejansko utemeljene, saj je to preverjanje pridržano za pregled.

Namreč, da bi se lahko ugotovilo, ali ob upoštevanju zlasti cilja varstva, ki se mu sledi z Uredbo št. 1107/2009, pogoji iz člena 4 te uredbe niso več izpolnjeni, mora imeti Komisija možnost začeti pregled, tudi če je stopnja dvoma, ki se pojavi zaradi novih znanstvenih ali tehničnih spoznanj, relativno nizka. Kljub temu to ne pomeni, da je Komisija povsem prosta pri svoji presoji. Pojma „nova znanstvena in tehnična spoznanja“ namreč ni mogoče razumeti izključno časovno, ampak zajema tudi kakovostni sestavni del, ki je poleg tega vezan tako na označbo „nov“ kot na označbo „znanstven“. Iz tega sledi, da prag za uporabo člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 ni dosežen, če se „nova spoznanja“ nanašajo le na preproste ponovitve prejšnjih spoznanj, na nove domneve brez trdne podlage in na politične preudarke brez povezave z znanostjo. Nazadnje, „nova znanstvena in tehnična spoznanja“ morajo torej biti dejansko upoštevna za presojo, ali so pogoji za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009 še vedno izpolnjeni.

Poleg tega, kar zadeva opredelitev ravni prejšnjih znanstvenih in tehničnih spoznanj, prejšnja raven spoznanj ne sme biti raven tik pred objavo novih spoznanj, ampak raven iz časa predhodne ocene tveganja zadevne snovi. Prvič, ta predhodna ocena namreč pomeni stabilen referenčni prag, ker zajema povzetek spoznanj, ki so bila na voljo v tistem času. Drugič, če bi se novost spoznanj nanašala na raven spoznanj tik pred njihovo objavo, ne bi bilo mogoče upoštevati postopnega razvoja znanstvenih in tehničnih spoznanj, katerih vsaka posamezna faza ne vzbuja nujno zaskrbljenosti, vendar pa je lahko kot celota povod za zaskrbljenost.

(Glej točke od 110 do 112 in 114.)

8.      „Podatki o spremljanju“ v smislu člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet so podatki, zbrani na podlagi dejanske uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo snov, odobreno v skladu s to uredbo, na terenu. Takih podatkov – ne glede na to, ali so bili zbrani v okviru programa spremljanja ali zunaj njega – ni mogoče primerjati s podatki, pridobljenimi s terenskimi študijami, kar zadeva njihovo sposobnost biti podlaga znanstvenim ugotovitvam o obstoju ali neobstoju vzročnih zvez. Terenske študije so namreč eksperimentalne znanstvene študije z natančnimi parametri in s kontrolno skupino, medtem ko so študije spremljanja (neintervencijske) opazovalne študije, katerih parametri niso opredeljeni. Zato je kakovost podatkov, pridobljenih s tema vrstama študij, različna zlasti v delu, ki se nanaša na njuno sposobnost, da se z njima utemeljijo ugotovitve glede razmerij med vzroki in učinki opazovanega pojava ali glede neobstoja vzročnosti, če opazovanega pojava ni.

Iz tega sledi, da čeprav lahko študije spremljanja kažejo na indice o obstoju tveganja, drugače kot terenske študije ne morejo biti dokaz neobstoja tveganja.

(Glej točke 128, 132, 134 in 136.)

9.      Iz člena 21(1), prvi pododstavek, Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet izhaja, da čeprav mora Komisija upoštevati prošnjo države članice za pregled odobritve aktivne snovi, je prosta pri svoji presoji vprašanja, ali je ob upoštevanju novih razpoložljivih znanstvenih spoznanj tak pregled treba opraviti. To poleg tega pomeni zaščito proizvajalcev odobrenih aktivnih snovi pred neutemeljenimi ali celo zlorabnimi prošnjami za pregled, ki bi jih lahko vložile države članice.

Kar zadeva vlogo podatkov o spremljanju v okviru odločitve o izvedbi postopka pregleda, so ti podatki navedeni v navedenem pododstavku, drugi stavek, samo zaradi opisa pogojev, v katerih lahko države članice zaprosijo za pregled odobritve, ne pa tistih, s katerimi je urejena odločitev Komisije o začetku postopka pregleda. Zadnjenavedeni so namreč določeni v členu 21(1), drugi pododstavek, Uredbe št. 1107/2009, ki določa le upoštevanje novih znanstvenih in tehničnih spoznanj.

(Glej točki 137 in 138.)

10.    Uporaba previdnostnega načela ni omejena na primere, v katerih je obstoj tveganja negotov, ampak je lahko podana tudi v primeru, v katerem je izkazan obstoj tveganja in mora Komisija presoditi, ali je to tveganje sprejemljivo ali ne, ali presoditi, kako se je treba soočiti s tem tveganjem v okviru obvladovanja tveganja.

Glede uporabe tega načela v okviru Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, kot izhaja iz uvodne izjave 8 te uredbe in njenega člena 1(4), vse določbe te uredbe temeljijo na previdnostnem načelu, da bi se zagotovilo, da aktivne snovi ali fitofarmacevtska sredstva nimajo škodljivega vpliva med drugim na okolje. Iz tega sledi, da vsak akt, sprejet na podlagi navedene uredbe, ipso iure temelji na previdnostnem načelu. Ta podlaga ni omejena na člena 69 in 70 Uredbe št. 1107/2009 glede nujnih postopkov. Previdnostno načelo je treba uporabiti za oceno meril za odobritev iz člena 4 navedene uredbe, na katerega je napoteno v členu 21(3) te uredbe.

(Glej točke 153, 154 in 156.)

11.    Točka 6.3.4 Sporočila Komisije o previdnostnem načelu določa, da se izvede preizkus koristi in stroškov ukrepanja ali neukrepanja. Vendar pa oblika in razpon tega preizkusa nista natančno določena. Zlasti iz tega ni nikakor razvidno, da je zadevni organ zavezan začeti poseben postopek ocenjevanja, ki bi pripeljal na primer do formalnega pisnega poročila o ocenjevanju. Poleg tega je iz besedila razvidno, da ima organ, ki uporablja previdnostno načelo, precejšnje polje proste presoje glede analiznih metod. Čeprav je namreč v sporočilu navedeno, da bi preizkus moral zajemati ekonomsko analizo, mora zadevni organ vsekakor vključiti tudi neekonomske razloge. Poleg tega je izrecno poudarjeno, da je treba v nekaterih okoliščinah ekonomske razloge šteti za manj pomembne od drugih interesov, ki so priznani kot pomembnejši; izrecno sta primeroma omenjena interesa, kot sta okolje ali zdravje.

Poleg tega ni nujno, da se ekonomska analiza stroškov in koristi izvede na podlagi natančnega izračuna ustreznih stroškov nameravanega ukrepanja in neukrepanja. Take natančne izračune bo v večini primerov nemogoče izvesti, saj so v kontekstu uporabe previdnostnega načela njihovi rezultati odvisni od različnih spremenljivk, ki so po definiciji nepoznane. Če bi bile namreč vse posledice neukrepanja in ukrepanja poznane, ne bi bilo nujno uporabiti previdnostnega načela, ampak bi bilo mogoče odločiti na podlagi gotovosti. Za konec, zahteve iz sporočila o previdnostnem načelu so izpolnjene, če se je zadevni organ dejansko seznanil s pozitivnimi in negativnimi, ekonomskimi in drugimi učinki, ki jih prinaša nameravano ukrepanje in tudi opustitev delovanja, in če jih je upošteval pri svojem sklepu. Ni pa nujno, da so ti učinki natančno številčno opredeljeni, če to ni mogoče ali bi zahtevalo nesorazmerne napore.

(Glej točki 162 in 163.)

12.    Res je, da je bilo na podlagi člena 11 PDEU in člena 114(3) PDEU priznano, da ima v okviru uporabe Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet varstvo okolja prednost pred ekonomskimi razlogi, tako da je z njim mogoče upravičiti celo precejšnje negativne ekonomske posledice za nekatere gospodarske subjekte, ki je formulacija, ki je poleg tega povzeta v točki 6.3.4 sporočila Komisije o previdnostnem načelu.

Vendar v splošni pritrditvi takemu načelu ni mogoče videti vnaprejšnjega izvajanja diskrecijske pravice zakonodajalca, s čimer bi bila Komisija odvezana dolžnosti izvesti analizo koristi in stroškov konkretnega ukrepa. Ocena učinka se namreč nanaša na konkretni ukrep obvladovanja tveganja; tako analizo je torej mogoče izvesti le ob upoštevanju posebnih upoštevnih okoliščin, ki veljajo v posameznem primeru, ne pa na splošno in vnaprej za vse primere uporabe predpisa. Ker torej ne obstajajo nobena dokazila za takšno oceno, ne zadostuje, da je bil kolegij komisarjev Komisije seznanjen z drugo oceno učinka, opravljeno za namene za prejšnje odločbe. Neobstoj ocene učinka pa pomeni kršitev previdnostnega načela.

Poleg tega je obveznost, formulirana v točki 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu, izvedbe ocene učinka konec koncev le poseben izraz načela sorazmernosti. Zato ni mogoče veljavno trditi, da bi bila Komisija v okviru Uredbe št. 1107/2009 vsaj glede ekonomskega dela odvezana dolžnosti spoštovanja tega načela. Vendar pa trditev, da je Komisija na področju, na katerem ima široko polje proste presoje, upravičena sprejeti ukrepe, ne da bi morala oceniti njihove koristi in slabosti, ni v skladu z načelom sorazmernosti. To, da se upravi prizna diskrecijska pravica, namreč nujno in neizogibno ustreza obveznosti izvajanja te pravice in upoštevanja vseh informacij, ki so za to upoštevne. To velja še toliko bolj v okviru uporabe previdnostnega načela, v katerem uprava sprejema ukrepe, s katerimi omejuje pravice pravnih subjektov ne na podlagi znanstvene gotovosti, ampak na podlagi negotovosti: če mora pravni subjekt sprejeti dejstvo, da mu bo lahko prepovedano opravljanje gospodarske dejavnosti, čeprav ni še niti gotovo, da zajema nesprejemljivo tveganje, lahko od uprave vsaj zahteva, da, kolikor je mogoče, v celoti oceni posledice njenega ukrepanja v primerjavi z možnimi posledicami njenega neukrepanja za različne zadevne interese.

(Glej točke od 168 do 170 in 173.)