Talan väckt den 11 februari 2009 - Nycomed Danmark mot EMEA

(Mål T-52/09)

Rättegångsspråk: engelska

Parter

Sökande: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Danmark) (ombud: advokaterna C. Schoonderbeek och H. Speyart van Woerden)

Svarande: Europeiska läkemedelsmyndigheten

Sökandens yrkanden

Sökanden yrkar att förstainstansrätten ska

ogiltigförklara det angripna beslutet, och

förplikta EMEA att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Sökanden yrkar, med stöd av artikel 230 EG och artikel 73a i förordning (EG) nr 726/2004¹ i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006², ogiltigförklaring av beslut EMEA-000194-IPI01-07 som fattats av Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad EMEA) den 28 november 2008 och varigenom sökandens ansökan om undantag för ett enskilt läkemedel enligt artikel 11.1 b i nämnda förordning avslogs.

Sökanden ansökte om ett sådant undantag för ett ekokardiografiskt kontrastmedel för att diagnostisera kardiovaskulär sjukdom hos vuxna, vilket skulle marknadsföras under namnet Imagify. EMEA avslog i det angripna beslutet sökandens ansökan om undantag av det skälet att läkemedlet inte är avsett för kardiovaskulär sjukdom eller kardiovaskulärt tillstånd utan för myokardisk perfusion, vilket även kan drabba barn.

Sökanden hävdar att det angripna beslutet är olagligt eftersom det grundas på en felaktig tolkning och tillämpning av begreppet "den sjukdom eller det tillstånd för vilket ... läkemedlet ... är avsett", i den mening som avses i artikel 11.1 b i förordning (EG) nr 1901/2006. Enligt sökanden består denna felaktighet i att den terapeutiska indikationen som omfattas av den föreliggande ansökan om godkännande för försäljning inom gemenskapen inte beaktas och att myokardisk perfusion inte är en sjukdom eller ett tillstånd, utan ett tecken på flera olika sjukdomar.

Sökanden gör vidare gällande att det angripna beslutet är olagligt, eftersom EMEA härigenom försöker missbruka sin behörighet enligt artiklarna 11.1 b och 25 i förordning (EG) nr 1901/2006 i syfte att nå ett mål som inte ligger till grund för dessa bestämmelser, nämligen skyldigheten att föreslå ett pediatriskt prövningsprogram för indikationer som inte omfattas av den föreliggande ansökan om godkännande för försäljning inom gemenskapen.

____________

¹ - Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1).

² - Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EGT L 378, s. 1).