Recurso interposto em 24 de Novembro de 2010 - Acino Pharma/Comissão

(Processo T-539/10)

Língua do processo: alemão

Partes

Recorrente: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Alemanha) (representante: R. Buchner, advogado)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos da recorrente

Anular as decisões da Comissão C(2010)2203, C(2010)2204, C(2010)2205, C(2010)2206, C(2010)2207, C(2010)2208, C(2010)2210 e C(2010)2218, de 29 de Março de 2010, bem como as decisões da Comissão C(2010)6428, C(2010)6429, C(2010)6430, C(2010)6432, C(2010)6433, C(2010)6434, C(2010)6435 e C(2010)6436, de 16 de Setembro de 2010;

condenar a recorrida nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

Por um lado, a recorrida impugna as decisões da Comissão, de 29 de Março de 2010, pelas quais foi suspensa a introdução no mercado de lotes dos medicamentos "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" e "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel" e foram retirados lotes que se encontravam já no mercado da União. Por outro lado, a recorrente pede a anulação das decisões da Comissão de 16 de Setembro de 2010, que alteraram a autorização de introdução no mercado dos referidos medicamentos e proibiram a introdução no mercado de determinados lotes destes medicamentos.

Em apoio do seu recurso, a recorrente apresentou cinco fundamentos.

Com o seu primeiro fundamento, a recorrente alega que não foram satisfeitos os requisitos previstos no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 ¹, em conjugação com os artigos 116.º e 117.º da Directiva 2001/83/CE ², relativos à suspensão, retirada, revogação ou alteração das autorizações de introdução no mercado comunitário dos medicamentos em causa. A recorrente afirma que apresentou durante o procedimento prova de que as violações verificadas não provocaram uma deterioração qualitativa dos referidos medicamentos.

Com o seu segundo fundamento, a recorrente alega que a Comissão não fez prova bastante de que os requisitos previstos nos artigos 116.º e 117.º da Directiva 2001/83/CE tinham sido preenchidos.

Com o seu terceiro fundamento, a recorrente alega que a Comissão violou o princípio geral da proporcionalidade ao determinar o nível de protecção aplicável.

Com o quarto fundamento, alega a violação de formalidades essenciais devido à ilegalidade do parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos. Segundo a recorrente, devido à importância decisiva deste parecer para as decisões da Comissão, a sua ilegalidade repercute-se sobre a ilegalidade destas últimas. Além disso, da fundamentação das decisões impugnadas não se depreende que a Comissão tenha exercido o poder discricionário de que dispõe.

Por fim, a recorrente alega no seu quinto fundamento que a Comissão não fundamentou suficientemente as decisões impugnadas, visto que não apresentou uma fundamentação própria, remetendo apenas para a apreciação científica do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos.

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¹ - Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1).

² - Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67).