Talan väckt den 10 juli 2012 - Laboratoires CTRS mot kommissionen

(Mål T-301/12)

Rättegångsspråk: engelska

Parter

Sökande: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Frankrike) (ombud: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley och M. Barnden, Solicitors)

Svarande: Europeiska kommissionen

Yrkanden

Sökanden yrkar att tribunalen ska

ogiltigförklara kommissionens beslut av den 25 maj 2012 att inte bevilja försäljningstillstånd för "Orphacol - Cholsyra", och

förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Till stöd för sin talan åberopar sökanden två grunder.

Som första grund har sökanden gjort gällande att det angripna beslutet åsidosätter såväl förordning (EU) nr 182/2011² och förordning (EG) nr 726/2004, eftersom kommissionen varken hade befogenhet att på nytt inleda kommittéförfarandet med ett beslutsutkast, som i allt väsentligt var identiskt med den version som den ständiga kommittén och omprövningskommittén avslog, eller hade befogenhet att anta det angripna beslutet.

Som andra grund har sökanden anfört att det angripna beslutet i varje fall var behäftat med grundläggande rättsliga fel vid tolkningen av direktiv 2001/83/EG (i dess ändrade lydelse).

____________

¹ - Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, s. 13).

² - Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1).

³ - Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).