Urteil des Gerichts vom 14. Dezember 2011 - Nycomed Danmark/EMA
(Rechtssache T-52/09)
(Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Verordnung [EG] Nr. 1901/2006 - Antrag auf Freistellung von der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts − Ablehnende Entscheidung der EMA − Ermessensmissbrauch)
Verfahrenssprache: Englisch
Verfahrensbeteiligte
Klägerin: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dänemark) (Prozessbevollmächtigte: zunächst Rechtsanwälte C. Schoonderbeek und H. Speyart van Woerden, dann Rechtsanwalt C. Schoonderbeek)
Beklagte: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) (Prozessbevollmächtigte: V. Salvatore und N. Rampal Olmedo)
Streithelfer zur Unterstützung der Beklagten: Portugiesische Republik (Prozessbevollmächtigte: L. Inez Fernandes und P. Antunes), Königreich Belgien (Prozessbevollmächtigte: T. Materne und C. Pochet), Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland (Prozessbevollmächtigte: S. Ossowski und H. Walker im Beistand von J. Stratford, Barrister), Französische Republik (Prozessbevollmächtigte: G. de Bergues, A. Adam, R. Loosli Surrans und J.-S. Pilczer), und Europäische Kommission (Prozessbevollmächtigte: P. Oliver und M. Šimerdová)
Gegenstand
Antrag auf Nichtigerklärung der Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom 28. November 2008, mit der der Antrag der Klägerin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates in der geänderten Fassung auf Gewährung einer arzneimittelspezifischen Freistellung für Perflubutan zurückgewiesen worden ist
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Die Nycomed Danmark ApS trägt ihre eigenen Kosten und die Kosten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einschließlich der Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung.
Die Portugiesische Republik, das Königreich Belgien, das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland, die Französische Republik und die Europäische Kommission tragen ihre eigenen Kosten einschließlich der Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung.
____________1 - ABl. C 82 vom 4.4.2009.