Věc T-52/09

Nycomed Danmark ApS

v.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

„Humánní léčivé přípravky — Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku — Nařízení (ES) č. 1901/2006 — Žádost o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu — Zamítavé rozhodnutí agentury EMA — Zneužití pravomoci“

Shrnutí rozsudku

1.      Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace/povolení uvádět na trh – Léčivé přípravky pro pediatrické použití – Léčivé přípravky k diagnostickým účelům – Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky nepřiznat zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1901/2006)

2.      Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace/povolení uvádět na trh – Léčivé přípravky pro pediatrické použití – Léčivé přípravky k diagnostickým účelům – Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky nepřiznat zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1901/2006)

3.      Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace/povolení uvádět na trh – Léčivé přípravky pro pediatrické použití – Léčivé přípravky k diagnostickým účelům – Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky nepřiznat zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1901/2006)

4.      Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace/povolení uvádět na trh – Léčivé přípravky pro pediatrické použití – Léčivé přípravky k diagnostickým účelům – Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky nepřiznat zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1901/2006)

1.      Žaloba na neplatnost podaná proti rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým byla zamítnuta žádost podniku o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu v rámci řízení o registraci léčivého přípravku k diagnostickým účelům podle uvedeného nařízení, musí být v rozsahu, v němž vychází z údajně nesprávného výkladu čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, zamítnuta, jelikož podle výkladu tohoto ustanovení použitého v uvedeném rozhodnutí musí být určení léčivého přípravku hodnoceno objektivně s přihlédnutím pouze k vlastnostem tohoto léčivého přípravku.

Toto ustanovení totiž odkazuje na onemocnění nebo stav (nebo v případě léčivých přípravků k diagnostickým účelům na diagnózu), pro které je dotyčný léčivý přípravek „určen“, aniž zmiňuje pojem „indikace“, přičemž tento pojem je použit v nařízení č. 1901/2006 v jiných kontextech, zejména pak v jeho čl. 11 odst. 2.

Kdyby byl v rámci teleologického přístupu přijat opačný výklad, podle něhož léčivý přípravek nelze považovat za přípravek určený k diagnostice jiných onemocnění nebo stavů než těch, které odpovídají indikaci zvolené jeho prodejcem, získaly by farmaceutické společnosti možnost snadno obejít povinnosti, které jim ukládá nařízení č. 1901/2006, jelikož aby dosáhly zproštění těchto povinností, stačilo by jim dostatečně omezit rozsah indikace léčivých přípravků, které vyvíjejí. Konkrétně by farmaceutická společnost, která vyvinula léčivý přípravek umožňující odhalit příznak způsobující onemocnění jak u dospělé, tak u pediatrické populace, navrhla pouze indikaci, jejíž rozsah vylučuje pediatrickou populaci, čímž by spolehlivě dosáhla zproštění povinnosti. V takovém případě by přitom nebyl odstraněn nedostatek léčivých přípravků, přinejmenším k diagnostickým účelům, přizpůsobených pediatrické populaci, ačkoli je toto jedním z cílů sledovaných nařízením č. 1901/2006.

Krom toho podle čl. 6 odst. 2 druhé věty tohoto nařízení vezme Pediatrický výbor v úvahu veškeré jemu dostupné informace, což opět hovoří proti takovému výkladu. Výklad přijatý napadeným rozhodnutím naopak odpovídá úloze a pravomocem, které nařízení č. 1901/2006 přiznává tomuto výboru. Umožňuje mu prostřednictvím odůvodněného stanoviska, které je založeno na vědecky odůvodněných objektivních údajích, konstatovat, že dotčený léčivý přípravek k diagnostickým účelům umožňuje odhalit příznak, který může být spojen nejen s onemocněními nebo stavy uvedenými v indikaci navrhované jeho prodejcem, ale také s jedním nebo několika jinými onemocněními nebo stavy, které se zejména vyskytují u pediatrické populace. V takovém případě je agentura EMA povinna zamítnout žádost o zproštění povinnosti, ledaže žadatel v rámci správního řízení zavedeného nařízením č. 1901/2006 dokáže vyvrátit tuto tezi a Pediatrickému výboru na základě objektivních údajů prokáže, že dotyčný léčivý přípravek umožňuje odhalit pouze příznaky přičitatelné onemocněním nebo stavům, které se vyskytují pouze u dospělé populace.

(viz body 52–53, 62–64, 67)

2.      Žaloba na neplatnost podaná proti rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky, kterým byla zamítnuta žádost podniku o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu v rámci řízení o registraci léčivého přípravku k diagnostickým účelům podle uvedeného nařízení, musí být v rozsahu, v němž vychází z porušení zásad svobody podnikání a proporcionality vyplývajícího z údajně nesprávného výkladu čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, zamítnuta, jelikož podle výkladu tohoto ustanovení použitého v uvedeném rozhodnutí musí být určení léčivého přípravku hodnoceno objektivně s přihlédnutím pouze k vlastnostem tohoto léčivého přípravku.

Je jistě pravda, že tento výklad omezuje možnost dosáhnout zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu, a tím v konečném důsledku představuje omezení práva farmaceutických společností svobodně vykonávat jejich podnikatelskou činnost. Je však třeba konstatovat, že omezení uvedeného práva, jež má zabezpečit cíl obecného zájmu sledovaný nařízením č. 1901/2006, tedy zlepšení lékařské péče u pediatrické populace, nezasahuje do samotné podstaty tohoto práva, jelikož možnosti získat registraci nejsou ani zredukovány na nulu, ani nadmíru snížené.

Platí to tím spíše, že čl. 20 odst. 1, článek 22 a čl. 36 odst. 1 nařízení č. 1901/2006 zmírňují nedostatky výkladu čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006 přijatého uvedeným rozhodnutím.

(viz body 91–96)

3.      Žaloba na neplatnost podaná proti rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým byla zamítnuta žádost podniku o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu v rámci řízení o registraci léčivého přípravku k diagnostickým účelům podle uvedeného nařízení, musí být v rozsahu, v němž vychází z porušení zásad právní jistoty a právního státu vyplývajícího z údajně nesprávného výkladu čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, zamítnuta, jelikož podle výkladu tohoto ustanovení použitého v uvedeném rozhodnutí musí být určení léčivého přípravku hodnoceno objektivně s přihlédnutím pouze k vlastnostem tohoto léčivého přípravku.

Rozhodnutí, která agentura EMA přijímá na základě tohoto ustanovení, nejsou totiž součástí výkonu diskreční pravomoci, nýbrž pravomoci, která je přesně stanovena. S přihlédnutím ke stanovisku Pediatrického výboru, které se omezuje na konstatování skutkových zjištění vycházejících z vědecky odůvodněných objektivních údajů, je agentura EMA povinna přiznat požadované zproštění povinnosti, pokud jsou splněny podmínky stanovené pro tyto účely. V opačném případě je povinna ho zamítnout.

Z toho vyplývá, že pokud je výklad použitý v napadeném rozhodnutí přípustný, zásady právní jistoty a právního státu nebudou mít na toto rozhodnutí žádný dopad. V takovém případě totiž zamítnutí žádosti o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu bude vycházet z objektivních skutečností vědecké povahy, které jsou dotčené osobě známy. Tato dotčená osoba má rovněž před přijetím konečného rozhodnutí možnost účinným způsobem napadnout tyto skutečnosti, a to v rámci správního řízení stanoveného v článcích 13 a 25 nařízení č. 1901/2006.

(viz body 98–100)

4.      Žaloba na neplatnost podaná proti rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým byla zamítnuta žádost podniku o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu v rámci řízení o registraci léčivého přípravku k diagnostickým účelům podle nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, musí být zamítnuta v rozsahu, v němž vychází z existence zneužití pravomoci.

Pojem „zneužití pravomoci“ totiž označuje situaci, kdy správní orgán užívá své pravomoci s jiným cílem, než ke kterému mu byly svěřeny. Rozhodnutí je stiženo vadou spočívající ve zneužití pravomoci pouze tehdy, jeví-li se na základě objektivních, relevantních a shodujících se nepřímých důkazů, že bylo přijato za účelem dosažení jiných než udávaných cílů. Z toho vyplývá, že riziko zneužití pravomoci existuje pouze tehdy, když dotyčný orgán disponuje širokou posuzovací pravomocí. Naopak zneužití pravomoci nepřipadá v úvahu v případě, že se jedná o výkon přesně stanovené pravomoci.

Vzhledem k tomu, že úkoly Pediatrického výboru, které se omezují na vypracování stanoviska, ve kterém jsou konstatována skutková zjištění vycházející z vědecky odůvodněných objektivních údajů, a rozhodnutí agentury EMA o žádostech o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu stanovených v čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006 spadají právě do výkonu přesně stanovené pravomoci, nelze přitom v jejich případě hovořit o zneužití pravomoci.

(viz body 103–105)