Lieta T‑52/09

Nycomed Danmark ApS

pret

Eiropas Zāļu aģentūru (EZA)

Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāļu tirdzniecības atļauja – Regula (EK) Nr. 1901/2006 – Lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu − EZA lēmums par noraidīšanu − Pilnvaru nepareiza izmantošana

Sprieduma kopsavilkums

1.      Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Pediatrijā lietojamas zāles – Diagnostikai paredzētas zāles – Eiropas Zāļu aģentūras lēmums, ar ko noraidīts atbrīvojums no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1901/2006)

2.      Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Pediatrijā lietojamas zāles – Diagnostikai paredzētas zāles – Eiropas Zāļu aģentūras lēmums, ar ko noraidīts atbrīvojums no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1901/2006)

3.      Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Pediatrijā lietojamas zāles – Diagnostikai paredzētas zāles – Eiropas Zāļu aģentūras lēmums, ar ko noraidīts atbrīvojums no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1901/2006)

4.      Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Pediatrijā lietojamas zāles – Diagnostikai paredzētas zāles – Eiropas Zāļu aģentūras lēmums, ar ko noraidīts atbrīvojums no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1901/2006)

1.      Ir jānoraida prasība atcelt Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) lēmumu, ar kuru noraidīts lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu saistībā ar tirdzniecības atļaujas piešķiršanas diagnostikai paredzētām zālēm procesu atbilstoši minētajai regulai, tāpēc ka minētā prasība ir pamatota ar iespējamu kļūdainu Regulas Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta interpretāciju, jo saskaņā ar minētajā lēmumā izmantoto šīs tiesību normas interpretāciju mērķis, kuram paredzētas zāles, ir jāizvērtē objektīvi, ņemot vērā tikai šo zāļu īpašības.

Faktiski šajā tiesību normā ir atsauce uz ārstējamu slimību vai stāvokli (vai diagnostikai paredzēto zāļu gadījumā – uz diagnostiku), kuram zāles ir “paredzētas”, neminot vārdu “indikācija”, kaut gan vārds “indikācija” Regulā Nr. 1901/2006, un it īpaši tās 11. panta 2. punkta gadījumā, tiek lietots citos kontekstos.

Teleoloģiskās pieejas ietvaros pretēja interpretācija, saskaņā ar kuru zāles nevarētu tikt uzskatītas par tādām, kas paredzētas citu slimību vai stāvokļu identificēšanai nekā tie, kas atbilst zāļu ražotāja izraudzītajai indikācijai, ja tāda tiktu atbalstīta, dotu farmācijas uzņēmumiem iespēju viegli apiet tiem Regulā Nr. 1901/2006 noteiktos pienākumus, jo, lai saņemtu atbrīvojumu no šiem pienākumiem, tiem pietiktu pietiekami ierobežot to izstrādāto zāļu indikāciju apjomu. Konkrēti, uzņēmumam, kurš izstrādā zāles, kas ļauj noteikt slimību izraisošas pazīmes, kuras vienlīdz skar pieaugušo un bērnu mērķgrupas, būtu jāpiedāvā viena indikācija, kuras apjoms izslēgtu bērnu mērķgrupu, lai pavisam droši saņemtu atbrīvojumu. Pastāvot šādai iespējai, netiktu izskausts zāļu, vismaz ne bērnu mērķgrupai piemēroto diagnostikai paredzēto zāļu, trūkums, lai gan tas ir viens no Regulas Nr. 1901/2006 mērķiem.

Turklāt šīs regulas 6. panta 2. punkta otrās daļas izpratnē Pediatrijas komiteja ņem vērā jebkuru tai pieejamo informāciju, kas arī runā par sliktu šādai interpretācijai. Tieši pretēji, apstrīdētajā lēmumā izmantotā interpretācija atbilst Regulā Nr. 1901/2006 noteiktajai šīs komitejas lomai un kompetencei. Tā tai ļauj ar motivētu un objektīvi zinātniski pamatotu atzinumu konstatēt, ka attiecīgās diagnostikai paredzētās zāles ļauj atklāt pazīmi, kuru var saistīt ne tikai ar slimībām un stāvokļiem, uz kuriem attiecas ražotāja norādītā indikācija, bet ar vienu vai vairākām citām slimībām vai stāvokļiem, kuri sastopami īpaši bērnu mērķgrupā. Šādā gadījumā EZA ir jānoraida pieteikums par atbrīvojumu, ja vien pieteikuma iesniedzējs ar Regulu Nr. 1901/2006 ieviestā administratīvā procesa ietvaros neatspēko šo apgalvojumu, ar objektīviem datiem pierādot Pediatrijas komitejai, ka konkrētās zāles ļauj vienīgi konstatēt pazīmes, kas piemīt slimībām un stāvokļiem, kuri sastopami tikai pieaugušo mērķgrupā.

(sal. ar 52., 53., 62.–64. un 67. punktu)

2.      Prasība atcelt Eiropas Zāļu aģentūras lēmumu, ar kuru noraidīts lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu saistībā ar tirdzniecības atļaujas piešķiršanas diagnostikai paredzētām zālēm procesu atbilstoši minētajai regulai, ir jānoraida, jo tā ir balstīta uz uzņēmuma brīvības un samērīguma principu pārkāpumu, kas izriet no iespējamās kļūdainās Regulas Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta interpretācijas, jo saskaņā ar minētajā lēmumā izmantoto šīs tiesību normas interpretāciju mērķis, kuram paredzētas zāles, ir jāizvērtē objektīvi, ņemot vērā tikai šo zāļu īpašības.

Protams, ir taisnība, ka šī interpretācija samazina atbrīvojuma no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu saņemšanas iespējas un tādējādi noteikti uzskatāma par farmaceitisko uzņēmumu tiesību brīvi īstenot to profesionālo darbību ierobežojumu. Tomēr ir jākonstatē, ka minētais tiesību ierobežojums, kas vērsts uz Regulas Nr. 1901/2006 vispārējo interešu mērķa nodrošināšanu, proti, uzlabot medicīnisko aprūpi bērnu mērķgrupā, atstāj neskartu šo tiesību pašu būtību, jo iespējas saņemt tirdzniecības atļauju patiesībā nav ne ierobežotas, ne pārlieku samazinātas.

Tas vēl jo vairāk ir tā, jo Regulas Nr. 1901/2006 20. panta 1. punkts, 22. pants un 36. panta 1. punkts mazina Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta interpretācijas trūkumus.

(sal. ar 91.–96. punktu)

3.      Prasība atcelt Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) lēmumu, ar kuru noraidīts lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu saistībā ar tirdzniecības atļaujas piešķiršanas diagnostikai paredzētām zālēm procesu atbilstoši minētajai regulai, ir jānoraida, jo tā ir balstīta uz tiesiskās drošības un tiesiskas valsts principu pārkāpumu, kas izriet no iespējamās kļūdainās Regulas Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta interpretācijas, jo saskaņā ar minētajā lēmumā izmantoto šīs tiesību normas interpretāciju mērķis, kuram paredzētas zāles, ir jāizvērtē objektīvi, ņemot vērā tikai šo zāļu īpašības.

Faktiski lēmumi, kuri EZA ir jāpieņem šīs tiesību normas ietvaros, tiek pieņemti, īstenojot saistošo kompetenci, nevis rīcības brīvību. EZA pēc tam, kad tā ir ņēmusi vērā Pediatrijas komitejas motivēto atzinumu, kurā ir vienīgi konstatēti fakti, balstoties uz objektīviem, zinātniski pamatotiem datiem, ir jāpiešķir lūgtais atbrīvojums, ja visi šim mērķim paredzētie nosacījumi ir izpildīti. Pretējā gadījumā tai tas ir jānoraida.

No minētā izriet, ka, ja tiek pieņemta apstrīdētajā lēmumā izmantotā interpretācija, tiesiskās drošības un tiesiskas valsts principi nekādi netiek ietekmēti. Patiesībā saskaņā ar šo hipotēzi pieteikuma par atbrīvojumu no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu noraidījums tiks pamatots ar objektīviem zinātniska rakstura elementiem, par kuriem ieinteresētā persona ir informēta. Visbeidzot, tai ir iespēja iedarbīgi apstrīdēt šos elementus pirms galīgā lēmuma pieņemšanas Regulas Nr. 1901/2006 13. un 25. pantā paredzētā administratīvā procesa ietvaros.

(sal. ar 98.–100. punktu)

4.      Prasība atcelt Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) lēmumu, ar kuru noraidīts lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu saistībā ar tirdzniecības atļaujas piešķiršanas diagnostikai paredzētām zālēm procesu atbilstoši Regulai Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm, ir jānoraida, jo tā ir pamatota ar pilnvaru nepareizu izmantošanas pastāvēšanu.

Faktiski pilnvaru nepareizas izmantošanas jēdziens attiecas uz administratīvās iestādes pilnvaru īstenošanu citiem mērķiem, nevis tiem, kuru dēļ tās tikušas piešķirtas. Lēmums ir pieņemts, nepareizi izmantojot pilnvaras, tikai tad, ja, pastāvot objektīvām, nozīmīgām un saskaņotām pazīmēm, tas ir ticis pieņemts, lai īstenotu citus mērķus, nevis tos, uz kuriem izdarīta atsauce. No minētā izriet, ka pilnvaras iespējams nepareizi izmantot tikai tad, ja iesaistītajai iestādei ir plaša rīcības brīvība. Turpretī pilnvaru nepareiza izmantošana nav iespējama, ja runa ir par saistošās kompetences īstenošanu.

Ciktāl, no vienas puses, Pediatrijas komitejas iesaistīšanās, kura aprobežojas ar uz faktu konstatāciju balstīta atzinuma formulēšanu, pamatojoties uz objektīviem zinātniski pamatotiem datiem, un, no otras puses, EZA lēmumi, atbildot uz lūgumiem piešķirt atbrīvojumu no Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzētā pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu, precīzi izriet no saistošās kompetences, to gadījumā nevar būt runas par pilnvaru nepareizu izmantošanu.

(sal. ar 103.–105. punktu)